Эхокардиографическая оценка правого желудочка при оценке рекрутинга ARDS Lung (Echo-Reval) ((ECHO-REVEAL))
Цель исследования Цель этого наблюдательного исследования, многоцентровое исследование-оценить, как положительное конечное экспониционное давление (PEEP) влияет на функцию правого желудочка (RV) у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ARDS), которые получают механическую вентиляцию. Исследователи будут оценивать отношение рекрутирования к инфляции (R/i), измерение, используемое для определения того, помогает ли увеличение PEEP открыть легкие или вызывает вредное воздействие на сердце и кровообращение.
Основные вопросы обучения
Это исследование направлено на то, чтобы ответить на следующие вопросы:
- Как Peep влияет на правильную функцию сердца у пациентов с ОРДС?
- Может ли соотношение R/I предсказать, будет ли Peep оказывать полезное или вредное влияние на сердце?
- Какие эхокардиографические параметры наилучшим образом обнаруживают изменения в правой желудочковой функции, вызванной PEEP?
Кто может участвовать?
Пациенты будут включены в исследование, если они соответствуют следующим критериям:
- Возраст: от 18 до 80 лет.
- Условие: диагностировано ARDS от средней до тяжелой степени, с соотношением PAO₂/FIO₂ <200 мм рт.
- Механическая вентиляция: получение инвазивной вентиляции не менее 5 см.
- Мониторинг сердца: оснащен самым большим или эквивалентным устройством для непрерывного мониторинга функций сердца.
- Информированное согласие: дано непосредственно пациентом или через законного представителя.
Пациенты не будут включены в исследование, если они:
- Имеют тяжелую легочную гипертонию (высокое давление в легких, ≥70 мм рт. Ст.).
- Иметь трикуспидный протез клапана или другие имплантированные сердечные устройства, которые мешают эхокардиографической визуализации.
- Прошли недавнюю операцию на сердце (в течение прошлого месяца).
- Иметь тяжелые трикуспидные заболевания клапана, что затрудняет оценку правильной функции сердца.
- Гемодинамически нестабильны, требующие высоких доз лекарств для поддержания артериального давления.
- Имеют плохие условия ультразвуковой визуализации, которые предотвращают точное сканирование сердца.
- Недавно имели легочную эмболию или имели известные блокировки в легочных артериях.
- Получают поддержку оксигенации экстракорпоральной мембраны (ECMO).
Процедуры изучения
Участники пройдут серию тестов для измерения влияния PEEP на функцию легких и сердца:
- Первоначальный тест на закрытие дыхательных путей: пациенты будут оцениваться при низком уровне PEEP 5 см.
Оценка соотношения набора персонала (R/I):
- PEEP будет скорректирован между низким (5 см.) И высокими уровнями (15 см).
- Исследователи будут измерять изменения в механике легких и функции сердца с использованием ультразвука.
Эхокардиографическая оценка функции сердца:
- Трансторакальная эхокардиография (TTE) будет выполняться на каждом уровне PEEP для оценки правого желудочка (RV) и циркуляции в легких.
- Исследователи будут измерять штамм RV, размер и кровоток, чтобы определить, как сердце реагирует на изменения.
- Сбор данных:
Будут зарегистрированы респираторные и гемодинамические параметры, включая деформацию сердца, сердечный выброс, давление легочной артерии и венозное заторы.
Первичные и вторичные результаты исследования
- Первичный результат: исследование будет оцениваться, как изменяется функция RV в ответ на различные уровни PEEP, используя 2D измерения деформации RV в качестве ключевого показателя.
Вторичные результаты: исследователи оценят:
- Насколько точно эхокардиографические измерения (например, Tapse, FAC, оценка Vexus) обнаруживают изменения в функции RV.
- Взаимосвязь между баллом Vexus (маркер венозного затора) и изменяются штамма RV.
- Чувствительность и специфичность эхокардиографических результатов в прогнозировании сдвига функции сердца при разных уровнях PEEP.
Статистический анализ
- Исследователи будут сравнивать результаты эхокардиографической функции сердца на высоком PEEP и низком PEEP, используя статистические модели.
- Взаимосвязь между соотношением R/I и функцией RV будет проанализирована с использованием корреляционных тестов и логистической регрессии.
- Анализ рабочих характеристик приемника (ROC) будет использоваться для определения того, какой эхокардиографический параметр наилучшим образом обнаруживает дисфункцию RV, когда соотношение R/I низкое.
Размер исследования и воздействие. Исследование направлено на зачисление 60 пациентов (30 на группу), чтобы обеспечить надежные результаты. Этот размер выборки был рассчитан для обнаружения, по крайней мере, 10% изменение штамма RV, с вероятностью 90% выявления значительных эффектов.
Ожидаемые преимущества исследования Это исследование поможет врачам интенсивной терапии лучше понять, как корректировать настройки PEEP, чтобы сбалансировать набор легких и функцию сердца у пациентов с ОРДС. Выявляя лучшие методы для выявления дисфункции правого сердца на раннем этапе, это исследование может привести к улучшению стратегий вентиляции и лучшим результатам выживания для пациентов с тяжелым повреждением легких.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Учебное резюме
Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, как положительное конечное продольное давление, обычно называемое PEEP, влияет на функцию правого желудочка с особым вниманием к соотношению рекрутирования к инфляции у пациентов с диагнозом синдрома острого респираторного дистресса, которым требуется механическая вентиляция. Исследование, проведенное как многоцентровое, наблюдательное и проспективное исследование в разных единицах интенсивной терапии, направлено на установление корреляции между изменением PEEP-индуцированного в функции правого желудочка и соотношением рекрутирования к инфляции. Исследовав эти отношения, исследователи намерены уточнить стратегии вентиляции механической вентиляции и улучшить результаты пациентов.
Фон
Острый респираторный дистресс -синдром является тяжелым заболеванием легкого, отмеченным широким воспалением, альвеолярным коллапсом и значительной гипоксемией, часто требующей механической вентиляции для дыхательной поддержки. В то время как PEEP имеет важное значение для поддержания альвеолярного рекрутирования и улучшения оксигенации, его применение также может отрицательно влиять на функцию сердца. Увеличивая внутритаракационное давление, Peep повышает легочную сосудистую стойкость и правой желудочке, что потенциально приводит к дисфункции правого желудочка. Чтобы решить эту проблему, соотношение рекрутирования и инфляции стало многообещающим инструментом при постели, который оценивает рекордность легких по сравнению с риском чрезмерного дистабилия. Эхо-раскрывающее исследование предназначено для изучения того, может ли это соотношение предсказать дисфункцию правого желудочка, что потенциально позволяет более адаптированному подходу к настройкам вентилятора, который уравновешивает дыхательную поддержку с сердечно-сосудистой стабильностью.
Методология
Стандартные рабочие процедуры (СОП)
Чтобы обеспечить согласованность в реализации и сборе данных, были разработаны следующие стандартные операционные процедуры (СОП), и будут следить во всех местах исследования:
SOP 2: скрининг и зачисление - определяет критерии и процесс для выбора подходящих пациентов.
SOP 3: Форма информированного согласия и конфиденциальности - обеспечивает соответствие этическим и юридическим руководствам.
SOP 4: Протокол при постели-обеспечивает пошаговое руководство по проведению титрования PEEP и эхокардиографических измерений.
SOP для экспорта и передачи данных - стандартизирует процесс надежного передачи записанных эхокардиографических и гемодинамических данных.
SOP для оценки Vexus - устанавливает методологию оценки венозной заторов с использованием ультразвука.
Набор персонала и сбор данных
Пациенты будут набираются из трех подразделений интенсивной терапии, специализирующихся на продвинутом гемодинамическом и респираторном мониторинге. При поступлении в ОИТ пациенты будут проходить скрининг на основе критериев приемлемости. Информированное согласие будет получено до включения. Исследование включает в себя детальный сбор данных на различных уровнях PEEP, чтобы оценить корреляцию между рекордностью легких и функцией правого желудочка.
Маневер для набора
Маневер для набора состоит из пошаговых корректировок в Peep для оценки рекордности легких. Первоначально пациенты будут стабилизированы при низком уровне PEEP 5 см. Через 10 минут Peep будет увеличен до 15 см. На этих этапах будут зарегистрированы обширные эхокардиографические, вентиляционные и гемодинамические измерения. После этого PEEP будет возвращен в 5 см. Маневр позволяет проводить оценку соответствия легких, газообмена и гемодинамических ответов, обеспечивая понимание взаимодействия между настройками механической вентиляции и функцией сердца.
Собранные переменные
Исследование систематически собирает ряд переменных как на низких, так и высоких уровнях PEEP, чтобы оценить взаимодействие между рекрутированием легких и функцией правого желудочка. К ним относятся:
Эхокардиографические параметры:
Продольная деформация правого желудочка (2D эхокардиография отслеживания спеклей)
Tricuspid кольцевая плоскость систолическая экскурсия (tapse)
Изменение фракционной площади правого желудочка (RVFAC)
Систолическое давление легочной артерии (SPAP)
Конечно-диастолическая область правого желудочка/соотношение конечной диастолической области левого желудочка (Rveda/Lveda)
Индекс производительности миокарда правого желудочка (RIMP)
Оценка венозного избыточного ультразвука (VEXUS) для оценки системных венозных заторов
Нижняя вена кава (IVC) диаметр и индекс складки
Вентиляционные параметры:
Соответствие дыхательной системы (CRS)
Давление плато (PPLAT) и давление вождения (ΔP)
Сопротивление дыхательных путей (RAW)
Приливный объем (VT) и минутная вентиляция
Конечный объем легких (EELV)
Соотношение по подбору персонала к инфляции (R/I), рассчитанное на разных уровнях PEEP
Гемодинамические параметры:
Сердечный выброс (непрерывный мониторинг с использованием Modcare Up)
Системное сосудистое сопротивление (SVR)
Центральное венозное давление (CVP)
Правое предсердие давление (рэп)
Среднее артериальное давление (карта)
Индекс легочного сосудистого сопротивления (PVRI)
Изменение объема хода (SVV) в качестве индикатора зависимости предварительной нагрузки
Эти переменные будут измерены как в настройках с низким, так и с высоким содержанием PEEP, что позволяет провести всестороннюю оценку сердечно -легочных взаимодействий, участвующих в управлении ARDS.
Оценка результатов и контроль качества
Чтобы обеспечить надежность и точность первичного результата, все эхокардиографические измерения, в частности, анализ деформации правого желудочка, будут оцениваться слепым экспертным оператором в эхокардиографии. Эта независимая оценка сведет к минимуму предвзятости и повысит надежность данных. Кроме того, будут проведены периодические оценки контроля качества, чтобы проверить соблюдение протокола исследования.
Заключение
Эхо-раскрывающее исследование направлено на улучшение острой респираторной дистресс-синдрома путем интеграции эхокардиографической оценки правой желудочковой функции с показателями рекордности легких. Определяя оптимальные настройки PEEP, которые усиливают альвеолярный рекрутирование без отрицательного влияния на функцию правого желудочка, это исследование может значительно влиять на стратегии управления вентиляцией в единицах интенсивной терапии. В конечном счете, результаты могут способствовать развитию более персонализированных подходов к механической вентиляции, которые оптимизируют как легочную функцию, так и сердечно -сосудистую стабильность у критически больных пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследовательская популяция состоит из взрослых пациентов (в возрасте от 18 до 80 лет) с диагнозом синдрома острого респираторного дистресса от средней до тяжелой степени (ОРДС), которые проходят механическую вентиляцию в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) в участвующих медицинских центрах. Участники будут набраны в больницах третичной медицинской помощи, специализирующихся на интенсивной терапии и эхокардиографии, в частности из отделов интенсивной терапии (ОИТ) следующих учреждений:
- Azienda Ospedaliero -Universitaria Consorziale Policlinico di Bari, Италия - Департамент интенсивной терапии
- Hôpital Erasme, Université Libre de Bruxelles (ULB), Брюссель, Бельгия - Департамент интенсивной терапии
- Center Hospiorier Universitaire (Chu) Saint -Pierre, Брюссель, Бельгия - Департамент интенсивной терапии. Исследование посвящено критически больным пациентам, требующим инвазивной механической вентиляции, где маневра титрования Peep и рекрутирования являются частью стандартной клинической практики.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в течение 1 недели после диагноза синдрома острых респираторных дистресс (ОРДС) определяются в соответствии с Берлинскими критериями.
- Не беременный.
- Возраст больше или равен 18 лет.
- Контролируется через Mostcare Up или любую другую систему для мониторинга сердечного выброса (CO) и с инвазивным катетером CVP.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании напрямую или делегатом.
Критерии исключения:
- Пациенты с тяжелой легочной гипертонией по любым причинам, определяемые AM Echocardiographic PAPS ≥ 70 мм рт. Ст.
- Пациенты с трикуспидными протезами клапана или чрескожными имплантированными устройствами (триклип).
- Пациенты в последнее время (в течение 1 месяца) перенесли сердечную хирургию, связанную с перикардиотомией.
- Пациенты с ранее существовавшей тяжелой трикуспидной регургитацией.
- Пациенты с гемодинамической нестабильностью, требующей высоких доз вазопрессоров и/или инотропных агентов, при которых маневер для рекрутинга не считается безопасным в соответствии с клиническим суждением.
- Пациенты, чьи акустическое окно не позволяет получить измерения, исследуемые с помощью трансторакальной эхокардиографии.
- Пациенты с документированной легочной эмболией средней до тяжелой степени или известным стенозом легочной артерии.
- Пациенты, перенесшие экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ECMO).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа отношения с высоким уровнем рекрутирования к инфляции (R/I)
Эта когорта включает пациентов с ОРДС с соотношением рекрутирования к инфляции (R/I)> 0,5, что указывает на высокую рекордность легких в ответ на увеличение PEEP.
Эти участники подвергаются структурированному протоколу титрования PEEP, где вентиляционные и гемодинамические параметры оцениваются при низком PEEP (5 смг) и высоком PEEP (15 смг).
Основное внимание уделяется оценке функции правого желудочка, давления легких и системной гемодинамики, чтобы определить, связана ли высокая рекордность с лучшей толерантностью к PEEP без индуцирования дисфункции RV.
|
Это вмешательство состоит из клинических маневров рекрутирования, выполняемых у пациентов с механически вентилируемым путем корректировки положительного конечного экспирационного давления (PEEP) на двух уровнях: низкий Peep (5 см .О) и высокий PEEP (15 смг).
На протяжении этих маневров выполняются эхокардиографическая визуализация, гемодинамические оценки и вентиляционные измерения для оценки кардиореспираторных эффектов корректировок PEEP.
Трансторакальная эхокардиография (TTE) используется для оценки функции правого желудочка, легочного давления и венозной застой, в то время как параметры механического вентилятора регистрируются для мониторинга механики легких и соответствия.
Другие имена:
|
|
Группа отношения с низким уровнем рекрутирования к инфляции (R/I)
Эта когорта состоит из пациентов с ОРДС с соотношением рекрутирования к инфляции (R/I) <0,5, что означает ограниченную рекордность легких и повышенный риск чрезмерного избытка легких при повышении PEEP.
Эти участники проходят тот же протокол титрования PEEP с эхокардиографическими и вентиляционными оценками при 5 см и 15 уровнях PEEP.
Цель состоит в том, чтобы оценить гемодинамическое воздействие более высокого PEEP у пациентов с плохой реконструкцией легких, особенно с точки зрения штамма правого желудочка, легочной сосудистой устойчивости и системного венозного затора.
|
Это вмешательство состоит из клинических маневров рекрутирования, выполняемых у пациентов с механически вентилируемым путем корректировки положительного конечного экспирационного давления (PEEP) на двух уровнях: низкий Peep (5 см .О) и высокий PEEP (15 смг).
На протяжении этих маневров выполняются эхокардиографическая визуализация, гемодинамические оценки и вентиляционные измерения для оценки кардиореспираторных эффектов корректировок PEEP.
Трансторакальная эхокардиография (TTE) используется для оценки функции правого желудочка, легочного давления и венозной застой, в то время как параметры механического вентилятора регистрируются для мониторинга механики легких и соответствия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассоциация между соотношением рекрутирования к инфляции (R/I) и дисфункцией правого желудочка у пациентов с ARDS в механической вентиляции
Временное ограничение: В течение 30 минут после титрования PEEP при высоких и низких уровнях PEEP.
|
Основным результатом этого исследования является определение неблагоприятного отношения рекрутирования к инфляции (R/I) (<0,5) с дисфункцией правого желудочка (RV) у пациентов с ОРДС, перенесшими титрование PEEP во время вентиляции механической вентиляции.
Функция RV будет оцениваться с помощью 2D-эхокардиографии с отслеживанием спекл (STE) продольного штамма свободной стенки RV (RVFWS) при низком PEEP (5 смг) и высоком PEEP (15 смг).
Исследование предполагает, что пациенты с соотношением R/I <0,5 будут показывать значительное увеличение (менее отрицательные значения) в штамме RV при высоком PEEP, что указывает на нарушение функции RV из -за чрезмерного чрезмерного избыточного выставления легких и повышенной легочной сосудистой сопротивления.
|
В течение 30 минут после титрования PEEP при высоких и низких уровнях PEEP.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Francesco Grasso, Medicine and Surgery, University of Bari Aldo Moro
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- WHITTENBERGER JL, McGREGOR M, BERGLUND E, BORST HG. Influence of state of inflation of the lung on pulmonary vascular resistance. J Appl Physiol. 1960 Sep;15:878-82. doi: 10.1152/jappl.1960.15.5.878. No abstract available.
- Zapol WM, Snider MT. Pulmonary hypertension in severe acute respiratory failure. N Engl J Med. 1977 Mar 3;296(9):476-80. doi: 10.1056/NEJM197703032960903.
- Mahmood SS, Pinsky MR. Heart-lung interactions during mechanical ventilation: the basics. Ann Transl Med. 2018 Sep;6(18):349. doi: 10.21037/atm.2018.04.29.
- Vieillard-Baron A, Schmitt JM, Augarde R, Fellahi JL, Prin S, Page B, Beauchet A, Jardin F. Acute cor pulmonale in acute respiratory distress syndrome submitted to protective ventilation: incidence, clinical implications, and prognosis. Crit Care Med. 2001 Aug;29(8):1551-5. doi: 10.1097/00003246-200108000-00009. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Vieillard-Baron A, Prin S, Chergui K, Dubourg O, Jardin F. Echo-Doppler demonstration of acute cor pulmonale at the bedside in the medical intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1310-9. doi: 10.1164/rccm.200202-146CC. No abstract available.
- Banavasi H, Nguyen P, Osman H, Soubani AO. Management of ARDS - What Works and What Does Not. Am J Med Sci. 2021 Jul;362(1):13-23. doi: 10.1016/j.amjms.2020.12.019. Epub 2020 Dec 26.
- Price LC, McAuley DF, Marino PS, Finney SJ, Griffiths MJ, Wort SJ. Pathophysiology of pulmonary hypertension in acute lung injury. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2012 May 1;302(9):L803-15. doi: 10.1152/ajplung.00355.2011. Epub 2012 Jan 13.
- Evrard B, Goudelin M, Giraudeau B, Francois B, Vignon P. Right ventricular failure is strongly associated with mortality in patients with moderate-to-severe COVID-19-related ARDS and appears related to respiratory worsening. Intensive Care Med. 2022 Jun;48(6):765-767. doi: 10.1007/s00134-022-06730-0. Epub 2022 May 12. No abstract available.
- Repesse X, Charron C, Vieillard-Baron A. Acute cor pulmonale in ARDS: rationale for protecting the right ventricle. Chest. 2015 Jan;147(1):259-265. doi: 10.1378/chest.14-0877.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Prot.2026/CEL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .