Ekkokardiografisk højre ventrikulær evaluering i vurdering af ARDS Lung Rekruttering (Echo-Reveal) ((ECHO-REVEAL))
Undersøgelsesmål Målet med denne observationsundersøgelse, multicenterundersøgelse er at evaluere, hvordan positivt slutspiratorisk tryk (PEEP) påvirker højre ventrikulær (RV) -funktion hos patienter med akut respiratorisk nødsyndrom (ARDS), der modtager mekanisk ventilation. Forskere vil vurdere forholdet mellem rekruttering og inflation (R/I), en måling, der bruges til at bestemme, om stigende PEEP hjælper med at åbne lungerne eller forårsager skadelige virkninger på hjertet og cirkulationen.
Hovedundersøgelsesspørgsmål
Denne undersøgelse sigter mod at besvare følgende spørgsmål:
- Hvordan påvirker Peep højre hjerte hos ARDS -patienter?
- Kan R/I -forholdet forudsige, om PEEP vil have en gavnlig eller skadelig indflydelse på hjertet?
- Hvilke ekkokardiografiske parametre registrerer bedst ændringer i højre ventrikulær funktion forårsaget af peep?
Hvem kan deltage?
Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:
- Alder: 18 til 80 år.
- Tilstand: Diagnosticeret med moderat til svær ARDS med et Pao₂/FiO₂-forhold <200 mmHg (en indikator for svær åndedrætsbesvær).
- Mekanisk ventilation: Modtagelse af invasiv ventilation med mindst 5 cmh₂o PEEP og i dyb sedation (helt afhængig af ventilatoren).
- Hjerteovervågning: Udstyret med en mest ophold eller tilsvarende enhed til kontinuerlig hjertefunktionsovervågning.
- Informeret samtykke: givet direkte af patienten eller gennem en juridisk repræsentant.
Patienter vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de:
- Har svær pulmonal hypertension (højt tryk i lungerne, ≥70 mmHg).
- Har en tricuspid ventilprotese eller andre implanterede hjerteindretninger, der forstyrrer ekkokardiografisk billeddannelse.
- Har gennemgået den nylige hjertekirurgi (inden for den sidste måned).
- Har svær tricuspidventilsygdom, der gør det vanskeligt at vurdere den rigtige hjertefunktion.
- Er hæmodynamisk ustabile, hvilket kræver høje doser af medicin for at opretholde blodtrykket.
- Har dårlige ultralydsafbildningsbetingelser, der forhindrer nøjagtige hjertescanninger.
- Har for nylig haft en lungeemboli eller har kendte blokeringer i lungearterierne.
- Modtager ekstrakorporeal membranoxygenation (ECMO) understøttelse.
Undersøgelsesprocedurer
Deltagerne vil gennemgå en række tests for at måle virkningen af PEEP på lunge- og hjertefunktion:
- Indledende luftvejsafslutningstest: Patienter vil blive evalueret, mens de er på et lavt PEEP -niveau på 5 cmh₂o i 10 minutter for at bekræfte støtteberettigelse.
Rekruttering-til-inflation (R/I) forholdsvurdering:
- Peep vil blive justeret mellem lav (5 cmh₂o) og høje (15 cmh₂o) niveauer.
- Forskere vil måle ændringer i lungemekanik og hjertefunktion ved hjælp af ultralyd.
Ekkokardiografisk hjertefunktionsvurdering:
- Transthoracic ekkokardiografi (TTE) udføres på hvert PEEP -niveau for at vurdere den rigtige ventrikel (RV) og cirkulation i lungerne.
- Forskere vil måle RV -stamme, størrelse og blodgennemstrømning for at bestemme, hvordan hjertet reagerer på at kigge ændringer.
- Dataindsamling:
OKEY -åndedræts- og hæmodynamiske parametre registreres, herunder hjertestamme, hjerteudgang, lungearterietryk og venøs overbelastning.
Primære og sekundære undersøgelsesresultater
- Primært resultat: Undersøgelsen vil evaluere, hvordan RV -funktion ændrer sig som respons på forskellige PEEP -niveauer ved anvendelse af 2D RV -stamme -målinger som en nøgleindikator.
Sekundære resultater: Forskere vil vurdere:
- Hvor nøjagtigt ekkokardiografiske målinger (f.eks. Tapse, FAC, Vexus score) registrerer ændringer i RV -funktion.
- Forholdet mellem Vexus -score (en markør for venøs overbelastning) og RV -stamme ændres.
- Følsomheden og specificiteten af ekkokardiografiske fund ved at forudsige hjertefunktionsskift under forskellige peep -niveauer.
Statistisk analyse
- Forskere vil sammenligne ekkokardiografiske hjertefunktionsresultater ved High Peep vs. Low Peep ved hjælp af statistiske modeller.
- Forholdet mellem R/I -forholdet og RV -funktionen analyseres ved hjælp af korrelationstest og logistisk regression.
- Modtagerens driftskarakteristik (ROC) -analyse vil blive brugt til at bestemme, hvilken ekkokardiografisk parameter der bedst registrerer RV -dysfunktion, når R/I -forholdet er lavt.
Undersøgelsesstørrelse og påvirkning Undersøgelsen sigter mod at tilmelde 60 patienter (30 pr. Gruppe) for at sikre, at resultaterne er pålidelige. Denne prøvestørrelse blev beregnet til at detektere mindst 10% ændring i RV -stamme med en 90% sandsynlighed for at identificere signifikante effekter.
Forventede fordele ved undersøgelsen Denne undersøgelse vil hjælpe kritiske plejelæger bedre med at forstå, hvordan man justerer Peep -indstillinger for at afbalancere rekruttering og hjertefunktion i ARDS -patienter. Ved at identificere de bedste metoder til at detektere højre hjertedysfunktion tidligt, kan denne forskning føre til forbedrede ventilationsstrategier og bedre overlevelsesresultater for patienter med svær lungeskade.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesoversigt
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvor positivt slutspiratorisk tryk, der ofte benævnes PEEP, påvirker højre ventrikulær funktion med særlig opmærksomhed på rekruttering-til-inflationsforholdet hos patienter, der er diagnosticeret med akut respiratorisk nødsyndrom, der kræver mekanisk ventilation. Undersøgelsen udføres som en multicenter-, observations- og prospektiv undersøgelse på tværs af flere intensivafdelinger og har til formål at etablere en sammenhæng mellem PEEP-inducerede variationer i højre ventrikulær funktion og rekruttering-til-inflationsforholdet. Ved at undersøge dette forhold har forskere til hensigt at forfine mekaniske ventilationsstrategier og forbedre patientresultater.
Baggrund
Akut respiratorisk nødsyndrom er en alvorlig lungetilstand præget af udbredt betændelse, alveolær sammenbrud og signifikant hypoxæmi, hvilket ofte kræver mekanisk ventilation til respiratorisk støtte. Mens PEEP er vigtig for at opretholde alveolær rekruttering og forbedre iltning, kan dens anvendelse også have negativ indflydelse på hjertefunktionen. Ved at øge det intrathoraciske tryk hæver PEEP lungevaskulær resistens og højre ventrikulær efterbelastning, hvilket potentielt fører til højre ventrikulær dysfunktion. For at tackle dette er rekruttering-til-inflationsforholdet fremkommet som et lovende værktøj til sengen, der vurderer lunge-rekrutterbarhed versus risikoen for overdistension. Echo-Reveal-undersøgelsen er designet til at undersøge, om dette forhold kan forudsige højre ventrikulær dysfunktion, hvilket potentielt muliggør en mere skræddersyet tilgang til ventilatorindstillinger, der afbalancerer respiratorisk støtte med kardiovaskulær stabilitet.
Metodologi
Standard driftsprocedurer (SOP)
For at sikre konsistens i undersøgelsesimplementering og dataindsamling er følgende standardoperationsprocedurer (SOP) blevet udviklet og vil blive fulgt på tværs af alle undersøgelsessteder:
SOP 2: Screening og tilmelding - Definerer kriterierne og processen til valg af støtteberettigede patienter.
SOP 3: Informeret samtykke og privatlivets formular - sikrer overholdelse af etiske og juridiske retningslinjer.
SOP 4: Bedside Protocol-giver trin-for-trin vejledning til udførelse af PEEP-titrering og ekkokardiografiske målinger.
SOP til dataeksport og transmission - standardiserer processen for sikkert at overføre registrerede ekkokardiografiske og hæmodynamiske data.
SOP til Vexus Score - Etablerer metodologien til vurdering af venøs overbelastning ved hjælp af ultralyd.
Patientens rekruttering og dataindsamling
Patienter rekrutteres fra tre intensivafdelinger med speciale i avanceret hæmodynamisk og respiratorisk overvågning. Efter ICU -optagelse vil patienter blive screenet baseret på kriterier for støtteberettigelse. Informeret samtykke opnås inden inkludering. Undersøgelsen involverer detaljeret dataindsamling på forskellige PEEP -niveauer for at vurdere sammenhængen mellem lunge rekrutterbarhed og højre ventrikulær funktion.
Rekrutteringsmanøvre
Rekrutteringsmanøvren består af trinvise justeringer i PEEP for at evaluere rekruttering af lunge. Oprindeligt vil patienter blive stabiliseret ved et lavt PEEP -niveau på 5 cmh₂o til baseline -målinger. Efter 10 minutter øges PEEP til 15 cmh₂o og vedligeholdes i 15 minutter. I løbet af disse faser registreres omfattende ekkokardiografiske, ventilatoriske og hæmodynamiske målinger. Efter dette vil PEEP blive returneret til 5 cmh₂o for at vurdere, om observerede fysiologiske ændringer er reversible. Manøvren muliggør realtidsevaluering af lungeoverholdelse, gasudveksling og hæmodynamiske responser, hvilket giver indsigt i samspillet mellem mekaniske ventilationsindstillinger og hjertefunktion.
Indsamlede variabler
Undersøgelsen vil systematisk indsamle en række variabler på både lave og høje PEEP -niveauer for at evaluere interaktionen mellem lunge -rekruttering og højre ventrikulær funktion. Disse inkluderer:
Ekkokardiografiske parametre:
Højre ventrikulær langsgående stamme (2D Speckle-tracking ekkokardiografi)
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
Højre ventrikulær fraktioneret områdeændring (RVFAC)
Pulmonal arterie systolisk tryk (SPAP)
Højre ventrikulært end-diastolisk område/venstre ventrikulært end-diastolisk område (Rveda/Lveda)
Højre ventrikulær myokardiepræstationsindeks (RIMP)
Venøs overskydende ultralyd (Vexus) score for at vurdere systemisk venøs overbelastning
Inferior Vena Cava (IVC) Diameter og sammenbrudbarhedsindeks
Ventilationsparametre:
Respiratory System Compliance (CRS)
Plateau Pressure (PPLAT) og køretryk (ΔP)
Luftvejsmodstand (RAW)
Tidevandsvolumen (VT) og minutventilation
Slut-ekspiratorisk lungevolumen (EELV)
Rekruttering-til-inflation (R/I) -forhold beregnet på forskellige PEEP-niveauer
Hæmodynamiske parametre:
Hjerteproduktion (kontinuerlig overvågning ved hjælp af MostCare UP)
Systemisk vaskulær modstand (SVR)
Central venøst pres (CVP)
Rigtigt atrialt pres (RAP)
Gennemsnitligt arterielt tryk (kort)
Pulmonal vaskulær modstandsindeks (PVRI)
Slag Volume Variation (SVV) som en indikator for forudindlæst afhængighed
Disse variabler måles ved både lave og høje PEEP -indstillinger, hvilket muliggør en omfattende evaluering af de kardiopulmonale interaktioner involveret i ARDS -styring.
Resultatvaluering og kvalitetskontrol
For at sikre pålideligheden og nøjagtigheden af det primære resultat evalueres alle ekkokardiografiske målinger, især højre ventrikulær belastningsanalyse, af en blindet ekspertoperatør i ekkokardiografi. Denne uafhængige evaluering vil minimere bias og forbedre robustheden af dataene. Derudover vil der blive gennemført periodiske kvalitetskontrolvurderinger for at verificere overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
Konklusion
Echo-Reveal-undersøgelsen sigter mod at forbedre akut respiratorisk nødsyndromhåndtering ved at integrere ekkokardiografisk ret ventrikulær funktionsvurdering med lunge rekrutterbarhedsmetrikker. Ved at bestemme de optimale PEEP -indstillinger, der forbedrer alveolær rekruttering uden negativ indflydelse på højre ventrikulær funktion, har denne undersøgelse potentialet til at væsentligt påvirke ventilatoriske styringsstrategier i intensivafdelinger. I sidste ende kan resultaterne bidrage til udviklingen af mere personaliserede tilgange til mekanisk ventilation, der optimerer både lungefunktion og hjerte -kar -stabilitet hos kritisk syge patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af voksne patienter (i alderen 18-80 år), der er diagnosticeret med moderat til svær akut respiratorisk nødsyndrom (ARDS), der gennemgår mekanisk ventilation i intensivafdelinger (ICU'er) på deltagende medicinske centre. Deltagerne rekrutteres fra hospitaler om tertiærpleje, der specialiserer sig i kritisk pleje og ekkokardiografi, specifikt fra Intensive Care Units (ICU) for følgende institutioner:
- Azienda Ospedaliero -University Consorziale Policlinico Di Bari, Italien - Institut for Intensive Care
- Hôpital Erasme, Université Libre de Bruxelles (ULB), Bruxelles, Belgien - Institut for Intensive Care
- Center Hospitalier Universitaire (CHU) Saint -Pierre, Bruxelles, Belgien - Institut for Intensive Care, Undersøgelsen fokuserer på kritisk syge patienter, der kræver invasiv mekanisk ventilation, hvor peep -titrering og rekrutteringsmanøvrer er en del af standard klinisk praksis.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter inden for 1 uge fra diagnosen akut respiratorisk nødsyndrom (ARDS), defineret i henhold til Berlin -kriterierne.
- Ikke-gravid.
- Alder større end eller lig med 18 år.
- Overvåget gennem MostCare UP eller ethvert andet system til hjerteudgang (CO) overvågning og med invasivt CVP -kateter.
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage direkte i undersøgelsen direkte eller ved en delegeret.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær pulmonal hypertension for eventuelle årsager, defineret af AM -ekkokardiografiske PAP'er ≥ 70 mmHg.
- Patienter med tricuspid ventilproteser eller perkutane implanterede enheder (triclip).
- Patienter for nylig (inden for 1 måned), der gennemgik hjertekirurgi, der involverer pericardiotomi.
- Patienter med allerede eksisterende alvorlig tricuspid regurgitation.
- Patienter med hæmodynamisk ustabilitet, der kræver højdosis vasopressorer og/eller inotrope midler, hvor rekrutteringsmanøvre ikke anses for at være sikre i henhold til klinisk vurdering.
- Patienter, hvis akustiske vindue ikke tillader erhvervelse af målingerne undersøgt med transthoracisk ekkokardiografi.
- Patienter med dokumenteret lungeemboli til moderat til alvorlig eller kendt lungearteriestenose.
- Patienter, der gennemgår ekstrakorporeal membranoxygenation (ECMO).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Høj rekruttering-til-inflation (R/I) -gruppe
Denne kohort inkluderer ARDS-patienter med en rekruttering-til-inflation (R/I) -forhold> 0,5, hvilket indikerer høj lunge-rekrutterbarhed som respons på øget PEEP.
Disse deltagere gennemgår en struktureret PEEP -titreringsprotokol, hvor ventilations- og hæmodynamiske parametre vurderes ved lavt PEEP (5 cmH₂O) og højt PEEP (15 cmH₂O).
Det primære fokus er på evaluering af højre ventrikulær funktion, lungetryk og systemisk hæmodynamik for at bestemme, om høj rekrutterbarhed er forbundet med bedre tolerance over for at kigge uden at inducere RV -dysfunktion.
|
Denne intervention består af kliniske rekrutteringsmanøvrer, der udføres hos mekanisk ventilerede patienter ved at justere positivt slutspiratorisk tryk (PEEP) på to niveauer: lavt PEEP (5 cmH₂O) og højt PEEP (15 cmh₂o).
Gennem disse manøvrer udføres ekkokardiografisk billeddannelse, hæmodynamiske vurderinger og ventilationsmålinger for at evaluere de kardiorespiratoriske virkninger af PEEP -justeringer.
Transthoracic echocardiography (TTE) bruges til at vurdere højre ventrikulær funktion, lungetryk og venøs overbelastning, mens mekaniske ventilatorparametre registreres for at overvåge lungemekanik og overholdelse.
Andre navne:
|
|
Lav rekruttering-til-inflation (R/I) -gruppe
Denne kohort består af ARDS-patienter med en rekruttering-til-inflation (R/I) -forhold <0,5, hvilket betegner begrænset lungeansat og en øget risiko for overdistension af lunge, når PEEP hæves.
Disse deltagere gennemgår den samme PEEP -titreringsprotokol med ekkokardiografiske og ventilatoriske vurderinger ved 5 cmH₂O og 15 cmH₂O PEEP -niveauer.
Målet er at evaluere den hæmodynamiske virkning af højere PEEP hos patienter med dårlig lungeansat, især med hensyn til højre ventrikulær stamme, lungevaskulær resistens og systemisk venøs overbelastning.
|
Denne intervention består af kliniske rekrutteringsmanøvrer, der udføres hos mekanisk ventilerede patienter ved at justere positivt slutspiratorisk tryk (PEEP) på to niveauer: lavt PEEP (5 cmH₂O) og højt PEEP (15 cmh₂o).
Gennem disse manøvrer udføres ekkokardiografisk billeddannelse, hæmodynamiske vurderinger og ventilationsmålinger for at evaluere de kardiorespiratoriske virkninger af PEEP -justeringer.
Transthoracic echocardiography (TTE) bruges til at vurdere højre ventrikulær funktion, lungetryk og venøs overbelastning, mens mekaniske ventilatorparametre registreres for at overvåge lungemekanik og overholdelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forening mellem forholdet mellem rekruttering og inflation (R/I) og højre ventrikulær dysfunktion hos mekanisk ventilerede ARDS-patienter
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter peep -titrering ved både høje og lave peep -niveauer.
|
Det primære resultat af denne undersøgelse er at bestemme, om en ugunstig rekruttering-til-inflation (R/I) -forhold (<0,5) er forbundet med højre ventrikulær (RV) dysfunktion hos ARDS-patienter, der gennemgår PEEP-titrering under mekanisk ventilation.
RV-funktion vurderes gennem 2D-speckle-tracking ekkokardiografi (STE) af RV-fri væglængdestamme (RVFW'er) ved lavt peep (5 cmH₂O) og høj PEEP (15 cmH₂O).
Undersøgelsen antager, at patienter med et R/I -forhold <0,5 vil vise en signifikant stigning (mindre negative værdier) i RV -stamme ved højt PEEP, hvilket indikerer nedsat RV -funktion på grund af overdreven overdistensitet og øget lungevaskulær resistens.
|
Inden for 30 minutter efter peep -titrering ved både høje og lave peep -niveauer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Francesco Grasso, Medicine and Surgery, University of Bari Aldo Moro
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- WHITTENBERGER JL, McGREGOR M, BERGLUND E, BORST HG. Influence of state of inflation of the lung on pulmonary vascular resistance. J Appl Physiol. 1960 Sep;15:878-82. doi: 10.1152/jappl.1960.15.5.878. No abstract available.
- Zapol WM, Snider MT. Pulmonary hypertension in severe acute respiratory failure. N Engl J Med. 1977 Mar 3;296(9):476-80. doi: 10.1056/NEJM197703032960903.
- Mahmood SS, Pinsky MR. Heart-lung interactions during mechanical ventilation: the basics. Ann Transl Med. 2018 Sep;6(18):349. doi: 10.21037/atm.2018.04.29.
- Vieillard-Baron A, Schmitt JM, Augarde R, Fellahi JL, Prin S, Page B, Beauchet A, Jardin F. Acute cor pulmonale in acute respiratory distress syndrome submitted to protective ventilation: incidence, clinical implications, and prognosis. Crit Care Med. 2001 Aug;29(8):1551-5. doi: 10.1097/00003246-200108000-00009. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Vieillard-Baron A, Prin S, Chergui K, Dubourg O, Jardin F. Echo-Doppler demonstration of acute cor pulmonale at the bedside in the medical intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1310-9. doi: 10.1164/rccm.200202-146CC. No abstract available.
- Banavasi H, Nguyen P, Osman H, Soubani AO. Management of ARDS - What Works and What Does Not. Am J Med Sci. 2021 Jul;362(1):13-23. doi: 10.1016/j.amjms.2020.12.019. Epub 2020 Dec 26.
- Price LC, McAuley DF, Marino PS, Finney SJ, Griffiths MJ, Wort SJ. Pathophysiology of pulmonary hypertension in acute lung injury. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2012 May 1;302(9):L803-15. doi: 10.1152/ajplung.00355.2011. Epub 2012 Jan 13.
- Evrard B, Goudelin M, Giraudeau B, Francois B, Vignon P. Right ventricular failure is strongly associated with mortality in patients with moderate-to-severe COVID-19-related ARDS and appears related to respiratory worsening. Intensive Care Med. 2022 Jun;48(6):765-767. doi: 10.1007/s00134-022-06730-0. Epub 2022 May 12. No abstract available.
- Repesse X, Charron C, Vieillard-Baron A. Acute cor pulmonale in ARDS: rationale for protecting the right ventricle. Chest. 2015 Jan;147(1):259-265. doi: 10.1378/chest.14-0877.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Prot.2026/CEL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .