Ekokardiografisk höger ventrikulär utvärdering vid bedömning av ARDS Lung Recruitment (Echo-Reveal) ((ECHO-REVEAL))
Studiemål Målet med denna observations, multicenterstudie är att utvärdera hur positivt slututvidgningstryck (PEEP) påverkar höger ventrikulär funktion hos patienter med akut andningsbesvärssyndrom (ARDS) som får mekanisk ventilation. Forskare kommer att utvärdera förhållandet mellan rekrytering och inflation (R/I), en mätning som används för att bestämma om ökande PEEP hjälper till att öppna lungorna eller orsakar skadliga effekter på hjärtat och cirkulationen.
Huvudstudiefrågor
Denna studie syftar till att svara på följande frågor:
- Hur påverkar PEEP att rätt hjärta fungerar hos ARDS -patienter?
- Kan R/I -förhållandet förutsäga om PEEP kommer att ha en gynnsam eller skadlig inverkan på hjärtat?
- Vilka ekokardiografiska parametrar upptäcker bäst förändringar i höger ventrikulär funktion orsakade av PEEP?
Vem kan delta?
Patienter kommer att inkluderas i studien om de uppfyller följande kriterier:
- Ålder: 18 till 80 år.
- VILLKOR: Diagnostiserad med måttlig till svår ARDS, med ett pao₂/fio₂-förhållande <200 mmHg (en indikator på allvarlig andningssvårighet).
- Mekanisk ventilation: mottagande av invasiv ventilation med minst 5 cmh₂o peep och i djup sedation (helt beroende av ventilatorn).
- Hjärtövervakning: utrustad med en mest care up eller motsvarande anordning för kontinuerlig hjärtfunktionsövervakning.
- Informerat samtycke: ges direkt av patienten eller genom en juridisk representant.
Patienter kommer inte att inkluderas i studien om de:
- Har svår lunghypertoni (högt tryck i lungorna, ≥70 mmHg).
- Ha en trikuspidventilprotes eller andra implanterade hjärtanordningar som stör ekokardiografisk avbildning.
- Har genomgått den senaste tidens hjärtkirurgi (under den senaste månaden).
- Har svår trikuspidventilsjukdom som gör det svårt att bedöma höger hjärtfunktion.
- Är hemodynamiskt instabila, vilket kräver höga doser av medicinering för att upprätthålla blodtrycket.
- Har dåliga ultraljudsavbildningsförhållanden som förhindrar exakta hjärtskanningar.
- Har nyligen haft en lungemboli eller har kända blockeringar i lungartärerna.
- Får extrakorporeal membranoxygenering (ECMO) -stöd.
Studieprocedurer
Deltagarna kommer att genomgå en serie tester för att mäta påverkan av kik på lung- och hjärtfunktionen:
- Inledande luftvägstestning: Patienter kommer att utvärderas medan de är på en låg PEEP -nivå på 5 cmh₂O i 10 minuter för att bekräfta behörighet.
Rekrytering-till-inflation (R/I) Bedömning:
- PEEP kommer att justeras mellan lågnivåer med låg (5 cmh₂O) och höga (15 cmh₂O).
- Forskare kommer att mäta förändringar i lungmekanik och hjärtfunktion med ultraljud.
Ekokardiografisk utvärdering av hjärtfunktion:
- Transthoracic ekokardiografi (TTE) kommer att utföras på varje PEEP -nivå för att bedöma höger ventrikel (RV) och cirkulation i lungorna.
- Forskare kommer att mäta RV -stam, storlek och blodflöde för att bestämma hur hjärtat reagerar på PEEP -förändringar.
- Datainsamling:
OKY Respiratory och hemodynamiska parametrar kommer att registreras, inklusive hjärtstam, hjärtutgång, lungartärtryck och venös överbelastning.
Primära och sekundära studieresultat
- Primärt resultat: Studien kommer att utvärdera hur RV -funktionen förändras som svar på olika PEEP -nivåer med användning av 2D RV -stammätningar som en nyckelindikator.
Sekundära resultat: Forskare kommer att bedöma:
- Hur exakt ekokardiografiska mätningar (t.ex. TAPSE, FAC, VEXUS -poäng) upptäcker förändringar i RV -funktionen.
- Förhållandet mellan Vexus -poängen (en markör för venös trängsel) och RV -stamförändringar.
- Känsligheten och specificiteten för ekokardiografiska fynd för att förutsäga hjärtfunktionskift under olika PEEP -nivåer.
Statistisk analys
- Forskare kommer att jämföra ekokardiografiska hjärtfunktionsresultat vid hög PEEP kontra låg PEEP med hjälp av statistiska modeller.
- Förhållandet mellan R/I -förhållandet och RV -funktionen kommer att analyseras med korrelationstester och logistisk regression.
- Mottagarens driftskarakteristik (ROC) -analys kommer att användas för att bestämma vilken ekokardiografisk parameter som bäst upptäcker RV -dysfunktion när R/I -förhållandet är lågt.
Studiestorlek och påverkan Studien syftar till att registrera 60 patienter (30 per grupp) för att säkerställa att resultaten är tillförlitliga. Denna provstorlek beräknades för att detektera minst 10% förändring i RV -stammen, med 90% sannolikhet för att identifiera betydande effekter.
Förväntade fördelar med studien Denna studie kommer att hjälpa kritiska vårdläkare att bättre förstå hur man justerar PEEP -inställningar för att balansera lungrekrytering och hjärtfunktion hos ARDS -patienter. Genom att identifiera de bästa metoderna för att upptäcka dysfunktion i höger hjärta tidigt, kan denna forskning leda till förbättrade ventilationsstrategier och bättre överlevnadsresultat för patienter med svår lungskada.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieöversikt
Syftet med denna studie är att bedöma hur positivt slut-expiratoriskt tryck, vanligtvis kallas PEEP, påverkar höger ventrikulär funktion med särskild uppmärksamhet på rekrytering-till-inflationsförhållandet hos patienter som diagnostiserats med akut andningsbesvärssyndrom som kräver mekanisk ventilation. Studien genomförs som en multicenter, observations- och prospektiv studie över flera intensivvårdsavdelningar, syftar till att upprätta ett samband mellan PEEP-inducerade variationer i höger ventrikulär funktion och rekrytering-till-inflationsförhållandet. Genom att undersöka detta förhållande avser forskare att förfina mekaniska ventilationsstrategier och förbättra patientens resultat.
Bakgrund
Akut andningsbesvärssyndrom är ett allvarligt lungtillstånd markerat av utbredd inflammation, alveolär kollaps och betydande hypoxemi, vilket ofta kräver mekanisk ventilation för andningsstöd. Medan PEEP är avgörande för att upprätthålla alveolär rekrytering och förbättra syresättning, kan dess tillämpning också påverka hjärtfunktionen negativt. Genom att öka intrathorakiskt tryck höjer PEEP lungvaskulär motstånd och höger ventrikulär efterbelastning, vilket potentiellt leder till höger ventrikulär dysfunktion. För att ta itu med detta har rekryterings-till-inflationsförhållandet framkommit som ett lovande sängverktyg som bedömer rekryterbarhet i lungan jämfört med risken för överdistension. Echo-Neveal Study är utformad för att undersöka om detta förhållande kan förutsäga höger ventrikulär dysfunktion, vilket potentiellt möjliggör ett mer skräddarsytt tillvägagångssätt för ventilatorinställningar som balanserar andningsstöd med hjärt-stabilitet.
Metodik
Standardförfaranden (SOP)
För att säkerställa konsistens i studieimplementering och datainsamling har följande standardförfaranden (SOP) utvecklats och kommer att följas över alla studiewebbplatser:
SOP 2: Screening och registrering - Definierar kriterierna och processen för att välja berättigade patienter.
SOP 3: Informerat samtycke och integritetsformulär - säkerställer efterlevnad av etiska och juridiska riktlinjer.
SOP 4: Bedside Protocol-Ger steg-för-steg-vägledning för att genomföra PEEP-titrering och ekokardiografiska mätningar.
SOP för dataexport och transmission - Standardiserar processen för säkert överföring av inspelade ekokardiografiska och hemodynamiska data.
SOP för Vexus -poäng - fastställer metodiken för att bedöma venös trängsel med ultraljud.
Patientrekrytering och datainsamling
Patienter kommer att rekryteras från tre intensivvårdsenheter som specialiserat sig på avancerad hemodynamisk och andningsövervakning. Vid ICU -antagning kommer patienter att screenas baserat på behörighetskriterier. Informerat samtycke kommer att erhållas före inkludering. Studien involverar detaljerad datainsamling på olika PEEP -nivåer för att bedöma sambandet mellan lungrekryterbarhet och höger ventrikulär funktion.
Rekryteringsmanöver
Rekryteringsmanövern består av stegvisa justeringar i PEEP för att utvärdera lungrekryterbarhet. Ursprungligen kommer patienter att stabiliseras på en låg PEEP -nivå på 5 cmh₂O för baslinjemätningar. Efter 10 minuter kommer Peep att ökas till 15 cmh₂O och underhålls i 15 minuter. Under dessa faser kommer omfattande ekokardiografiska, ventilations- och hemodynamiska mätningar att registreras. Efter detta kommer Peep att återlämnas till 5 cmh₂O för att bedöma om observerade fysiologiska förändringar är reversibla. Manövern möjliggör realtidsutvärdering av lungöverensstämmelse, gasutbyte och hemodynamiska svar, vilket ger insikt i samspelet mellan mekaniska ventilationsinställningar och hjärtfunktion.
Insamlade variabler
Studien kommer systematiskt att samla in en rad variabler på både låga och höga kiknivåer för att utvärdera interaktionen mellan lungrekrytering och höger ventrikulär funktion. Dessa inkluderar:
Ekokardiografiska parametrar:
Höger ventrikulär longitudinell stam (2D Speckle-tracking ekokardiografi)
Tricuspid ringformad plan systolisk utflykt (Tapse)
Höger ventrikulär fraktionerad områdesförändring (RVFAC)
Pulmonal artär systolisk tryck (SPAP)
Höger ventrikulär slutdiastolisk yta/vänster ventrikulär slutdiastolisk area-förhållande (RVEDA/LVEDA)
Höger ventrikulär myokardialprestandaindex (RIMP)
Venöst överskott av ultraljud (Vexus) för att bedöma systemisk venös överbelastning
Underlägsen vena cava (IVC) diameter och kollapsbarhetsindex
Ventilationsparametrar:
Respiratory System Compliance (CRS)
Platåntryck (pplat) och körtryck (ΔP)
Luftvägsresistens (RAW)
Tidvattenvolym (VT) och minutventilation
End-Expiratory Lung Volume (EELV)
Rekrytering-till-inflation (R/I) -kvot beräknat vid olika PEEP-nivåer
Hemodynamiska parametrar:
Hjärtproduktion (kontinuerlig övervakning med hjälp av mestcare up)
Systemisk vaskulär motstånd (SVR)
Central Venous Pressure (CVP)
Höger förmakstryck (rap)
Genomsnittligt arteriellt tryck (MAP)
Pulmonal vaskulärt motståndsindex (PVRI)
Stroke Volume Variation (SVV) som en indikator på förbelastningsberoende
Dessa variabler kommer att mätas vid både låga och höga PEEP -inställningar, vilket möjliggör en omfattande utvärdering av hjärt -lunginteraktioner som är involverade i ARDS -hantering.
Resultatutvärdering och kvalitetskontroll
För att säkerställa tillförlitligheten och noggrannheten för det primära resultatet kommer alla ekokardiografiska mätningar, särskilt höger ventrikulär stamanalys, att utvärderas av en förblindad expertoperatör i ekokardiografi. Denna oberoende utvärdering kommer att minimera förspänningen och förbättra dataens robusthet. Dessutom kommer periodiska kvalitetskontrollbedömningar att genomföras för att verifiera efterlevnaden av studieprotokollet.
Slutsats
Echo-Reveal Study syftar till att förbättra akut andningsbesvärssyndromhantering genom att integrera ekokardiografisk höger ventrikulär funktionsbedömning med lungrekryterbarhetsmetriker. Genom att bestämma de optimala PEEP -inställningarna som förbättrar alveolär rekrytering utan att negativt påverka höger ventrikulär funktion har denna studie potentialen att påverka ventilationshanteringsstrategier betydligt i intensivvårdsavdelningar. I slutändan kan resultaten bidra till utvecklingen av mer personliga tillvägagångssätt till mekanisk ventilation som optimerar både lungfunktion och hjärt -kärlstabilitet hos kritiskt sjuka patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen består av vuxna patienter (i åldern 18-80 år) som diagnostiserats med måttlig till svår akut andningsbesvärssyndrom (ARDS) som genomgår mekanisk ventilation i intensivvårdsenheter (ICU) vid deltagande medicinska centra. Deltagarna kommer att rekryteras från sjukhus för tertiärvård som specialiserat sig på kritisk vård och ekokardiografi, särskilt från intensivvården (ICU) för följande institutioner:
- Azienda Ospedaliero -Universitaria Consorziale Policlinico di Bari, Italien - Institutionens avdelning
- Hôpital Erasme, Université Libre de Bruxelles (ULB), Bryssel, Belgien - Institutionsavdelningen
- Center Hospitalier Universitaire (CHU) Saint -Pierre, Bryssel, Belgien - Institutionen för intensivvård Studien fokuserar på kritiskt sjuka patienter som kräver invasiv mekanisk ventilation, där PEEP -titrering och rekryteringsmanövrar är en del av standard klinisk praxis.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter inom en vecka från diagnosen Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), definierade enligt Berlin -kriterierna.
- Icke-gravid.
- Ålder större än eller lika med 18 år.
- Övervakad genom Mostcare Up eller något annat system för övervakning av hjärtproduktion (CO) och med invasiv CVP -kateter.
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien direkt eller av en delegat.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med svår lunghypertoni av alla orsaker, definierade av AM -ekokardiografiska PAP ≥ 70 mmHg.
- Patienter med trikuspidventilproteser eller perkutana implanterade enheter (Triclip).
- Patienter som nyligen (inom en månad) genomgick hjärtkirurgi som involverar perikardiotomi.
- Patienter med befintlig allvarlig tricuspiduppstötning.
- Patienter med hemodynamisk instabilitet som kräver högdosvasopressorer och/eller inotropa medel där rekryteringsmanöver inte anses vara säkra enligt klinisk bedömning.
- Patienter vars akustiska fönster inte tillåter förvärv av mätningarna som undersöks med transthorakisk ekokardiografi.
- Patienter med dokumenterad måttlig till-severe lungemboli eller känd lungartärstenos.
- Patienter som genomgår extrakorporealt membranoxidering (ECMO).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hög rekrytering-till-inflation (R/I) -grupp
Denna kohort inkluderar ARDS-patienter med ett rekrytering-till-inflation (R/I) -förhållande> 0,5, vilket indikerar hög lungrekryterbarhet som svar på ökad PEEP.
Dessa deltagare genomgår ett strukturerat PEEP -titreringsprotokoll, där ventilations- och hemodynamiska parametrar bedöms vid låg PEEP (5 cmh₂O) och hög PEEP (15 cmH₂O).
Det primära fokuset är att utvärdera höger ventrikulär funktion, lungtryck och systemisk hemodynamik för att bestämma om hög rekryterbarhet är förknippad med bättre tolerans mot kik utan att inducera RV -dysfunktion.
|
Denna intervention består av kliniska rekryteringsmanövrar som utförs hos mekaniskt ventilerade patienter genom att justera positivt slututvidgningstryck (PEEP) på två nivåer: låg PEEP (5 cmH₂O) och hög PEEP (15 cmh₂O).
Under dessa manövrer utförs ekokardiografisk avbildning, hemodynamiska bedömningar och ventilationsmätningar för att utvärdera de kardiorespiratoriska effekterna av PEEP -justeringar.
Transthoracic ekokardiografi (TTE) används för att bedöma höger ventrikulär funktion, lungtryck och venös överbelastning, medan mekaniska ventilatorparametrar registreras för att övervaka lungmekanik och efterlevnad.
Andra namn:
|
|
Låg rekrytering-till-inflation (R/I) -grupp
Denna kohort består av ARDS-patienter med ett rekrytering-till-inflation (R/I) -förhållande <0,5, vilket betyder begränsad lungrekryterbarhet och en ökad risk för lungövervistelse när PEEP höjs.
Dessa deltagare genomgår samma PEEP -titreringsprotokoll, med ekokardiografiska och ventilationsbedömningar vid 5 cmh₂O och 15 cmh₂O PEEP -nivåer.
Målet är att utvärdera den hemodynamiska effekten av högre PEEP hos patienter med dålig lungrekryterbarhet, särskilt när det gäller höger ventrikulär stam, lungvaskulär resistens och systemisk venös överbelastning.
|
Denna intervention består av kliniska rekryteringsmanövrar som utförs hos mekaniskt ventilerade patienter genom att justera positivt slututvidgningstryck (PEEP) på två nivåer: låg PEEP (5 cmH₂O) och hög PEEP (15 cmh₂O).
Under dessa manövrer utförs ekokardiografisk avbildning, hemodynamiska bedömningar och ventilationsmätningar för att utvärdera de kardiorespiratoriska effekterna av PEEP -justeringar.
Transthoracic ekokardiografi (TTE) används för att bedöma höger ventrikulär funktion, lungtryck och venös överbelastning, medan mekaniska ventilatorparametrar registreras för att övervaka lungmekanik och efterlevnad.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förening mellan rekrytering-till-inflation (R/I) -förhållandet och höger ventrikulär dysfunktion hos mekaniskt ventilerade ARDS-patienter
Tidsram: Inom 30 minuter efter PEEP -titrering på både höga och låga PEEP -nivåer.
|
Det primära resultatet av denna studie är att bestämma om ett ogynnsamt rekrytering-till-inflation (R/I) -förhållande (<0,5) är associerat med höger ventrikulär (RV) dysfunktion hos ARDS-patienter som genomgår PEEP-titrering under mekanisk ventilation.
RV-funktion kommer att utvärderas genom 2D-fläckspårningskokardiografi (STE) av RV-fria väggens längsgående stam (RVFW) vid låg PEEP (5 cmH₂O) och hög PEEP (15 cmH₂O).
Studien antar att patienter med ett R/I -förhållande <0,5 kommer att visa en signifikant ökning (mindre negativa värden) i RV -stam vid hög PEEP, vilket indikerar nedsatt RV -funktion på grund av överdriven lungövervakning och ökad lungvaskulär resistens.
|
Inom 30 minuter efter PEEP -titrering på både höga och låga PEEP -nivåer.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Francesco Grasso, Medicine and Surgery, University of Bari Aldo Moro
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- WHITTENBERGER JL, McGREGOR M, BERGLUND E, BORST HG. Influence of state of inflation of the lung on pulmonary vascular resistance. J Appl Physiol. 1960 Sep;15:878-82. doi: 10.1152/jappl.1960.15.5.878. No abstract available.
- Zapol WM, Snider MT. Pulmonary hypertension in severe acute respiratory failure. N Engl J Med. 1977 Mar 3;296(9):476-80. doi: 10.1056/NEJM197703032960903.
- Mahmood SS, Pinsky MR. Heart-lung interactions during mechanical ventilation: the basics. Ann Transl Med. 2018 Sep;6(18):349. doi: 10.21037/atm.2018.04.29.
- Vieillard-Baron A, Schmitt JM, Augarde R, Fellahi JL, Prin S, Page B, Beauchet A, Jardin F. Acute cor pulmonale in acute respiratory distress syndrome submitted to protective ventilation: incidence, clinical implications, and prognosis. Crit Care Med. 2001 Aug;29(8):1551-5. doi: 10.1097/00003246-200108000-00009. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Vieillard-Baron A, Prin S, Chergui K, Dubourg O, Jardin F. Echo-Doppler demonstration of acute cor pulmonale at the bedside in the medical intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1310-9. doi: 10.1164/rccm.200202-146CC. No abstract available.
- Banavasi H, Nguyen P, Osman H, Soubani AO. Management of ARDS - What Works and What Does Not. Am J Med Sci. 2021 Jul;362(1):13-23. doi: 10.1016/j.amjms.2020.12.019. Epub 2020 Dec 26.
- Price LC, McAuley DF, Marino PS, Finney SJ, Griffiths MJ, Wort SJ. Pathophysiology of pulmonary hypertension in acute lung injury. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2012 May 1;302(9):L803-15. doi: 10.1152/ajplung.00355.2011. Epub 2012 Jan 13.
- Evrard B, Goudelin M, Giraudeau B, Francois B, Vignon P. Right ventricular failure is strongly associated with mortality in patients with moderate-to-severe COVID-19-related ARDS and appears related to respiratory worsening. Intensive Care Med. 2022 Jun;48(6):765-767. doi: 10.1007/s00134-022-06730-0. Epub 2022 May 12. No abstract available.
- Repesse X, Charron C, Vieillard-Baron A. Acute cor pulmonale in ARDS: rationale for protecting the right ventricle. Chest. 2015 Jan;147(1):259-265. doi: 10.1378/chest.14-0877.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Prot.2026/CEL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .