ARDS 폐 모집 평가에서 심 초음파 우심실 평가 (Echo-Reveal) ((ECHO-REVEAL))
연구 목표이 관찰, 다기관 연구의 목표는 기계적 환기를받는 급성 호흡기 고통 증후군 (ARDS) 환자의 긍정적 인 말기 압력 (PEEP)이 우심실 (RV) 기능에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것입니다. 연구원들은 모집-인플레이션 (R/I) 비율을 평가할 것입니다.이 비율은 PEEP 증가가 폐를 열 수 있는지 또는 심장 및 순환에 유해한 영향을 미치는지 여부를 결정하는 데 사용되는 측정입니다.
주요 연구 질문
이 연구는 다음과 같은 질문에 답하는 것을 목표로합니다.
- PEEP는 ARDS 환자의 올바른 심장 기능에 어떤 영향을 미칩니 까?
- R/I 비율이 Peep이 심장에 유익하거나 유해한 영향을 미칠지 여부를 예측할 수 있습니까?
- 어떤 심 초음파 매개 변수는 PEEP로 인한 우심실 기능의 변화를 가장 잘 감지합니까?
누가 참여할 수 있습니까?
환자가 다음 기준을 충족하면 환자가 연구에 포함됩니다.
- 나이 : 18 ~ 80 세.
- 조건 : PAO 연/fio₂ 비율 <200 mmHg (심각한 호흡 곤란의 지표)를 갖는 중간 정도에서 세대 ARDS로 진단.
- 기계적 인공 호흡 : 5 cmh₂ o의 peep 및 깊은 진정제 (인공 호흡기에 의존)로 침습적 인 환기를 받는다.
- 심장 모니터링 : 지속적인 심장 기능 모니터링을위한 대부분의 관리 또는 동등한 장치가 장착되었습니다.
- 사전 동의 : 환자가 직접 또는 법적 대리인을 통해 제공합니다.
환자는 연구에 포함되지 않습니다.
- 심한 폐 고혈압 (폐의 고압, ≥70 mmHg)이 있습니다.
- 심 초음파 영상을 방해하는 삼각 밸브 보철물 또는 기타 이식 심장 장치가 있어야합니다.
- 최근 심장 수술을 받았습니다 (지난 달).
- 올바른 심장 기능을 평가하기가 어렵다는 심각한 삼색 밸브 질환이 있습니다.
- 혈역학 적으로 불안정하며 혈압을 유지하기 위해 고용량의 약물이 필요합니다.
- 정확한 심장 스캔을 방지하는 초음파 영상 조건이 좋지 않습니다.
- 최근 폐색전증을 앓고 있거나 폐 동맥에서 막힘을당했습니다.
- 체외 막 산소화 (ECMO)지지를 받고있다.
학습 절차
참가자는 폐 및 심장 기능에 대한 PEEP의 영향을 측정하기 위해 일련의 테스트를 거칩니다.
- 초기기도 폐쇄 테스트 : 환자는 10 분 동안 5 cmH₂O의 낮은 수준에서 환자를 평가하여 적격성을 확인합니다.
채용 대입 (R/I) 비율 평가 :
- Peep은 낮은 (5 cmh₂o)와 높은 (15 cmh₂o) 수준 사이에서 조정됩니다.
- 연구원들은 초음파를 사용하여 폐 역학 및 심장 기능의 변화를 측정합니다.
심각한 심장 기능 평가 :
- 흉부 성 심장 초음파 검사 (TTE)는 각각의 PEEP 수준에서 수행되어 우심실 (RV) 및 폐의 순환을 평가할 것입니다.
- 연구원들은 심장이 PEEP 변화에 어떻게 반응하는지 결정하기 위해 RV 균주, 크기 및 혈류를 측정합니다.
- 데이터 수집 :
심장 균주, 심장 출력, 폐 동맥 압력 및 정맥 혼잡을 포함한 Okey 호흡기 및 혈역학 적 파라미터가 기록됩니다.
1 차 및 2 차 연구 결과
- 1 차 결과 :이 연구는 2D RV 변형 측정을 주요 지표로 사용하여 다른 PEEP 수준에 대한 RV 기능이 어떻게 변하는 지 평가할 것입니다.
2 차 결과 : 연구자들은 평가할 것입니다.
- 심 초음파 측정 (예 : TAPSE, FAC, VEXUS 점수)이 RV 기능의 변화를 감지하는 방법.
- VEXUS 점수 (정맥 혼잡의 마커)와 RV 변형률 사이의 관계가 변화합니다.
- 심장 기능을 예측할 때 심 초음파 검사 결과의 민감도와 특이성은 다른 PEEP 수준에서 이동합니다.
통계 분석
- 연구원들은 통계 모델을 사용하여 높은 PEEP와 낮은 PEEP에서 심 초음파 심장 기능 결과를 비교합니다.
- R/I 비율과 RV 함수 사이의 관계는 상관 테스트 및 로지스틱 회귀를 사용하여 분석됩니다.
- 수신기 작동 특성 (ROC) 분석은 R/I 비율이 낮을 때 RV 기능 장애를 가장 잘 감지하는 심 초음파 매개 변수를 결정하는 데 사용됩니다.
연구 규모와 영향 연구는 결과가 신뢰할 수 있도록 60 명의 환자 (그룹당 30 명)를 등록하는 것을 목표로합니다. 이 샘플 크기는 유의 한 효과를 확인할 확률이 90%로 RV 균주의 10% 이상의 변화를 검출하기 위해 계산되었습니다.
연구의 예상 이점이 연구는 중요한 치료 의사가 ARDS 환자의 폐 모집 및 심장 기능의 균형을 맞추기 위해 PEEP 설정을 조정하는 방법을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 올바른 심장 기능 장애를 조기에 탐지하는 최상의 방법을 식별함으로써,이 연구는 심각한 폐 손상 환자의 환기 전략과 더 나은 생존 결과를 초래할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 요약
이 연구의 목적은 일반적으로 PEEP라고 불리는 긍정적 인 말기 압력이 기계적 환기가 필요한 급성 호흡기 고통 증후군으로 진단 된 환자의 모집 대 인플레이션 비율에 특히주의를 기울여 우심실 기능에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것입니다. 여러 집중 치료실에서 다기관, 관찰 및 전향 적 연구로서이 연구는 우심실 기능의 PEEP- 유도 변동과 모집 대 인플레이션 비율 사이의 상관 관계를 확립하는 것을 목표로합니다. 이 관계를 조사함으로써 연구원들은 기계적 환기 전략을 개선하고 환자 결과를 개선하려고합니다.
배경
급성 호흡 곤란 증후군은 광범위한 염증, 폐포 붕괴 및 상당한 저산소 혈증으로 표시되는 심한 폐 상태이며, 종종 호흡기지지를위한 기계적 환기가 필요합니다. Peep은 폐포 모집을 유지하고 산소화를 개선하는 데 필수적이지만, 적용은 또한 심장 기능에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 흉부 압력을 증가시킴으로써 Peep은 폐 혈관 저항성과 우심실 후 부하를 높여 우심실 기능 장애를 일으킨다. 이를 해결하기 위해, 채용 대입 비율은 폐 모집 성과 과다의 위험을 평가하는 유망한 침대 옆 도구로 등장했습니다. Echo-Reveal 연구는이 비율이 우심실 기능 장애를 예측할 수 있는지 여부를 조사하기 위해 설계되어 심혈관 안정성과의 호흡기 지원의 균형을 맞추는 인공 호흡기 환경에 대한 더 맞춤형 접근 방식을 가능하게합니다.
방법론
표준 운영 절차 (SOPS)
연구 구현 및 데이터 수집의 일관성을 보장하기 위해 다음 표준 운영 절차 (SOPS)가 개발되었으며 모든 연구 사이트에서 다음과 같습니다.
SOP 2 : 선별 및 등록 - 적격 환자를 선택하는 기준 및 절차를 정의합니다.
SOP 3 : 사전 동의 및 개인 정보 보호 양식 - 윤리 및 법적 지침을 준수합니다.
SOP 4 : 침대 옆 프로토콜-PEEP 적정 및 심 초음파 측정을 수행하기위한 단계별 지침을 제공합니다.
데이터 내보내기 및 전송에 대한 SOP- 기록 된 심 초음파 및 혈역학 적 데이터를 안전하게 전송하는 프로세스를 표준화합니다.
Vexus Score 용 SOP- 초음파를 사용하여 정맥 혼잡을 평가하는 방법론을 확립합니다.
환자 모집 및 데이터 수집
환자는 고급 혈역학 및 호흡기 모니터링을 전문으로하는 3 개의 중환자 실에서 모집됩니다. ICU 입원시 환자는 자격 기준에 따라 선별됩니다. 정보가 포함되기 전에 사전 동의가 얻어집니다. 이 연구는 폐 모집 가능성과 우심실 기능 사이의 상관 관계를 평가하기 위해 다양한 PEEP 수준에서 상세한 데이터 수집을 포함합니다.
채용 기동
모집 기동은 폐 모집 가능성을 평가하기위한 PEEP의 단계적 조정으로 구성됩니다. 초기에, 환자는 기준 측정을 위해 5 cmh₂O의 낮은 PEEP 수준에서 안정화 될 것이다. 10 분 후, Peep은 15 cmh₂o로 증가하고 15 분 동안 유지됩니다. 이 단계에서 광범위한 심 초음파, 환기 및 혈역학 적 측정이 기록됩니다. 그 후, 관찰 된 생리 학적 변화가 가역적인지 여부를 평가하기 위해 Peep을 5 cmh₂o로 되돌릴 것이다. 기동은 폐 순응도, 가스 교환 및 혈역학 적 반응의 실시간 평가를 허용하여 기계적 환기 환경과 심장 기능 사이의 상호 작용에 대한 통찰력을 제공합니다.
수집 된 변수
이 연구는 폐 모집과 우심실 기능 사이의 상호 작용을 평가하기 위해 낮은 PEEP 수준과 높은 PEEP 수준 모두에서 다양한 변수를 체계적으로 수집합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
중간류 매개 변수 :
우심실 종 방향 변형 (2D 스펙 클로 추적 심 초음파)
Tricuspid 환형 평면 수축기 여행 (TAPSE)
우심실 부분 변화 (RVFAC)
폐 동맥 수축기 압력 (SPAP)
우심실 말단 이완기 영역/좌심실 말단 이완기 면적 비율 (RVEDA/LVEDA)
우심실 심근 성능 지수 (RIMP)
전신 정맥 혼잡을 평가하기위한 정맥 초음파 초음파 (VEXUS) 점수
열등한 Vena Cava (IVC) 직경 및 접시 성 지수
환기 매개 변수 :
호흡기 시스템 준수 (CRS)
고원 압력 (PPLAT) 및 구동 압력 (ΔP)
기도 저항 (RAW)
조석 볼륨 (VT) 및 미세한 환기
종말 발췌 폐량 (EELV)
상이한 PEEP 수준에서 계산 된 채용 대입 (R/I) 비율
혈역학 적 매개 변수 :
심장 출력 (Motorcare Up을 사용한 지속적인 모니터링)
전신 혈관 저항 (SVR)
중앙 정맥 압력 (CVP)
우회석 압력 (랩)
평균 동맥압 (지도)
폐 혈관 저항 지수 (PVRI)
예압 종속성의 지표로서 뇌졸중 부피 변동 (SVV)
이러한 변수는 낮은 PEEP 설정 및 높은 PEEP 설정에서 측정하여 ARDS 관리와 관련된 심장 상호 작용의 포괄적 인 평가를 허용합니다.
결과 평가 및 품질 관리
1 차 결과의 신뢰성과 정확성을 보장하기 위해, 심 초음파 검사의 맹목적인 전문 운영자에 의해 모든 심 초음파 측정, 특히 우심실 변형 분석이 평가됩니다. 이 독립적 인 평가는 편견을 최소화하고 데이터의 견고성을 향상시킵니다. 또한, 연구 프로토콜에 대한 준수를 확인하기 위해 정기적 인 품질 관리 평가가 수행됩니다.
결론
Echo-Reveal 연구는 심 초음파 우심실 기능 평가를 폐 모집 가능성 지표와 통합하여 급성 호흡기 병원 증후군 관리를 개선하는 것을 목표로합니다. 우심실 기능에 부정적인 영향을 미치지 않고 폐포 모집을 향상시키는 최적의 PEEP 설정을 결정함으로써,이 연구는 집중 치료 단위의 환기 관리 전략에 크게 영향을 줄 수있는 잠재력을 가지고 있습니다. 궁극적으로, 그 발견은 중환자에서 폐 기능과 심혈관 안정성을 최적화하는 기계적 환기에 대한보다 개인화 된 접근법의 발달에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구 집단은 참여 의료 센터에서 중환자 실 (ICU)에서 기계적 환기를 받고있는 중등도에서 심각한 급성 호흡기 고통 증후군 (ARDS)으로 진단 된 성인 환자 (18-80 세)로 구성됩니다. 참가자는 특히 다음 기관의 중환자 실 (ICU)에서 중요한 치료 및 심 초음파를 전문으로하는 3 차 간호 병원에서 모집됩니다.
- Azienda Ospedaliero -Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari, 이탈리아 - 중환자학과
- Hôpital Erasme, Université Libre de Bruxelles (ULB), 벨기에 브뤼셀 - 중환자학과
- Center Hospitalier Universitaire (CHU) Saint -Pierre, Brussels, Brussels- 중환자학과 - 침습적 기계적 환기를 요구하는 중환자 환자에 중점을두고 있으며, 이는 엿보는 적정 및 모집 조작이 표준 임상 실습의 일부입니다.
설명
포함 기준 :
- 베를린 기준에 따라 정의 된 급성 호흡 곤란 증후군 (ARDS) 진단으로 1 주일 이내에 환자.
- 비 임신.
- 연령이 18 세 이상입니다.
- MostCare UP 또는 CO (Cardiac Output) 모니터링 및 침습성 CVP 카테터를 통해 다른 시스템을 통해 모니터링됩니다.
- 직접 또는 대의원에 의해 연구에 참여하기 위해 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- AM 심 초음파 PAP에 의해 정의 된 모든 원인에 대해 심한 폐 고혈압 환자 ≥ 70 mmhg.
- Tricuspid 판막 보철물 또는 경피 임플란트 장치 (Triclip) 환자.
- 최근 (1 개월 이내) 심장 수술과 관련된 심장 수술을받는 환자.
- 심한 중증의 삼상 역류가있는 환자.
- 모집 조작이 임상 적 판단에 따라 안전한 것으로 간주되지 않는 고용량 혈관 압도자 및/또는 이방성 제를 필요로하는 혈역학 적 불안정성 환자.
- 음향 창이 흉부 심 초음파 검사를받은 검사 중 측정 획득을 허용하지 않는 환자.
- 문서화 된 중등도에서 중등도의 폐색전증 또는 알려진 폐 동맥 협착증 환자.
- 체외 막 산소화를받는 환자 (ECMO).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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높은 모집-인플레이션 (R/I) 비율 그룹
이 코호트에는 모집-인플레이션 (R/I) 비율이> 0.5를 갖는 ARDS 환자를 포함하며, PEEP 증가에 대한 반응으로 높은 폐 모집 가능성을 나타낸다.
이들 참가자들은 체계적인 PEEP 적정 프로토콜을 겪고 있으며, 여기서 인공 호흡기 및 혈역학 적 파라미터는 낮은 PEEP (5 cmH₂O) 및 높은 PEEP (15 cmH₂O)에서 평가됩니다.
주요 초점은 우심실 기능, 폐 압력 및 전신 혈역학을 평가하여 높은 채용 성이 RV 기능 장애를 유도하지 않고 PEEP에 대한 더 나은 내성과 관련이 있는지 결정하는 것입니다.
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이 중재는 두 가지 수준의 긍정적 인 종말 압력 (PEEP)을 조정하여 기계적으로 환기 된 환자에서 수행 된 임상 모집 조작으로 구성됩니다.
이러한 기동에 걸쳐, 심장 사원 영상화, 혈역학 적 평가 및 환기 측정을 수행하여 PEEP 조정의 심장 박동 효과를 평가합니다.
흉부 성 심장 초음파 검사 (TTE)는 우심실 기능, 폐 압력 및 정맥 혼잡을 평가하는 데 사용되는 반면, 기계적 인공 호흡기 매개 변수는 폐 역학 및 준수를 모니터링하기 위해 기록됩니다.
다른 이름들:
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낮은 모집-인플레이션 (R/I) 비율 그룹
이 코호트는 모집-인플레이션 (R/I) 비율 <0.5를 갖는 ARDS 환자로 구성되며, PEEP가 증가 할 때 제한된 폐 모집 가능성과 폐 과량의 위험이 증가 함을 나타냅니다.
이 참가자들은 5 cmh₂o 및 15 cmh₂o peep 수준에서 심 초음파 및 환기 평가와 함께 동일한 Peep 적정 프로토콜을 겪습니다.
목적은 폐 모집 가능성이 좋지 않은 환자, 특히 우심실 균주, 폐 혈관 저항성 및 전신 정맥 혼잡 측면에서 더 높은 PEEP의 혈역학 적 영향을 평가하는 것입니다.
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이 중재는 두 가지 수준의 긍정적 인 종말 압력 (PEEP)을 조정하여 기계적으로 환기 된 환자에서 수행 된 임상 모집 조작으로 구성됩니다.
이러한 기동에 걸쳐, 심장 사원 영상화, 혈역학 적 평가 및 환기 측정을 수행하여 PEEP 조정의 심장 박동 효과를 평가합니다.
흉부 성 심장 초음파 검사 (TTE)는 우심실 기능, 폐 압력 및 정맥 혼잡을 평가하는 데 사용되는 반면, 기계적 인공 호흡기 매개 변수는 폐 역학 및 준수를 모니터링하기 위해 기록됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적으로 환기 된 ARDS 환자에서의 모집 대 인플레이션 (R/I) 비와 우심실 기능 장애 사이의 연관성
기간: 높은 PEEP 수준에서 PEEP 적정 후 30 분 이내에.
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이 연구의 주요 결과는 기계적 환기 동안 PEEP 적정을받는 ARDS 환자에서 불리한 채용 대입 (R/I) 비율 (<0.5)이 우심실 (RV) 기능 장애와 관련이 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
RV 기능은 낮은 PEEP (5 cmH₂O) 및 높은 PEEP (15 cmH₂O)에서 RV 유리 벽 종단 균주 (RVFW)의 2D 스펙 클로 추적 심 초음파 (StE)를 통해 평가 될 것입니다.
이 연구는 R/I 비율 <0.5를 가진 환자가 높은 PEEP에서 RV 균주에서 유의 한 증가 (음수 값)를 나타낼 것이라고 가정합니다.
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높은 PEEP 수준에서 PEEP 적정 후 30 분 이내에.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Francesco Grasso, Medicine and Surgery, University of Bari Aldo Moro
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Vieillard-Baron A, Prin S, Chergui K, Dubourg O, Jardin F. Echo-Doppler demonstration of acute cor pulmonale at the bedside in the medical intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1310-9. doi: 10.1164/rccm.200202-146CC. No abstract available.
- Banavasi H, Nguyen P, Osman H, Soubani AO. Management of ARDS - What Works and What Does Not. Am J Med Sci. 2021 Jul;362(1):13-23. doi: 10.1016/j.amjms.2020.12.019. Epub 2020 Dec 26.
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- Repesse X, Charron C, Vieillard-Baron A. Acute cor pulmonale in ARDS: rationale for protecting the right ventricle. Chest. 2015 Jan;147(1):259-265. doi: 10.1378/chest.14-0877.
연구 기록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Prot.2026/CEL
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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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급성호흡곤란증후군에 대한 임상 시험
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Sichuan Provincial People's Hospital모병
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University of Gaziantep완전한코로나19 연관 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)터키 (Türkiye)
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Southeast University, ChinaJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine; The First Affiliated Hospital... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음급성호흡곤란증후군(ARDS)
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병
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EnliTISA (Shanghai) Pharmaceutical Co., Ltd.완전한