Avaliação ventricular direita ecocardiográfica na avaliação do recrutamento de pulmões da ARDS (Echo-Reveal) ((ECHO-REVEAL))
Objetivo do estudo O objetivo deste estudo observacional e multicêntrico é avaliar como a pressão expiratória final positiva (PEEP) afeta a função do ventrículo direito (VD) em pacientes com síndrome de desconforto respiratório agudo (SDRA) que estão recebendo ventilação mecânica. Os pesquisadores avaliarão a proporção de recrutamento para inflação (R/I), uma medição usada para determinar se o aumento do PEEP ajuda a abrir os pulmões ou causa efeitos nocivos no coração e na circulação.
Principais questões de estudo
Este estudo tem como objetivo responder às seguintes perguntas:
- Como o PEEP afeta o coração direito funciona em pacientes com SDRA?
- A proporção R/I pode prever se o PEEP terá um impacto benéfico ou prejudicial no coração?
- Quais parâmetros ecocardiográficos melhor detectam alterações na função ventricular direita causadas pelo PEEP?
Quem pode participar?
Os pacientes serão incluídos no estudo se atender aos seguintes critérios:
- Idade: 18 a 80 anos.
- Condição: Diagnosticada com SDRA moderada a grave, com uma proporção PAO₂/FIO₂ <200 mmHg (um indicador de dificuldade respiratória grave).
- Ventilação mecânica: recebendo ventilação invasiva com pelo menos 5 cmh₂o de PEEP e em sedação profunda (totalmente dependente do ventilador).
- Monitoramento cardíaco: equipado com um dispositivo mais acariciado ou equivalente para o monitoramento contínuo de funções cardíacas.
- Consentimento informado: dado diretamente pelo paciente ou por meio de um representante legal.
Os pacientes não serão incluídos no estudo se eles:
- Têm hipertensão pulmonar grave (alta pressão nos pulmões, ≥70 mmHg).
- Tenha uma prótese de válvula tricúspide ou outros dispositivos cardíacos implantados que interferem na imagem ecocardiográfica.
- Passaram por uma cirurgia cardíaca recente (no mês passado).
- Tenha uma doença da válvula tricúspide grave que dificulta a avaliação da função cardíaca correta.
- São hemodinamicamente instáveis, exigindo altas doses de medicação para manter a pressão arterial.
- Tenha más condições de imagem por ultrassom que evitem exames cardíacos precisos.
- Recentemente tiveram uma embolia pulmonar ou tiveram bloqueios conhecidos nas artérias pulmonares.
- Estão recebendo suporte de oxigenação da membrana extracorpórea (ECMO).
Procedimentos de estudo
Os participantes passarão por uma série de testes para medir o impacto do PEEP na função pulmonar e cardíaca:
- Teste inicial de fechamento das vias aéreas: Os pacientes serão avaliados durante um nível baixo de PEEP de 5 cmh₂o por 10 minutos para confirmar a elegibilidade.
Avaliação da relação de recrutamento para inflação (R/I):
- A PEEP será ajustada entre níveis baixos (5 cmh₂o) e altos (15 cmh₂o).
- Os pesquisadores medirão mudanças na mecânica pulmonar e na função cardíaca usando o ultrassom.
Avaliação da função cardíaca ecocardiográfica:
- A ecocardiografia transtorácica (TTE) será realizada em cada nível de PEEP para avaliar o ventrículo direito (RV) e a circulação nos pulmões.
- Os pesquisadores medirão a tensão, o tamanho e o fluxo sanguíneo do VD para determinar como o coração reage às mudanças de espiada.
- Coleta de dados:
Os parâmetros respiratórios e hemodinâmicos de Okey serão registrados, incluindo tensão cardíaca, débito cardíaco, pressão da artéria pulmonar e congestão venosa.
Resultados do estudo primário e secundário
- Resultado primário: o estudo avaliará como a função do VD muda em resposta a diferentes níveis de PEEP, usando medições de deformação 2D RV como um indicador -chave.
Resultados secundários: os pesquisadores avaliarão:
- Com que precisão as medições ecocardiográficas (por exemplo, Tapse, FAC, Score de Vexus) detectam alterações na função do VD.
- A relação entre a pontuação do VEXUS (um marcador de congestão venosa) e as mudanças de deformação do VD.
- A sensibilidade e a especificidade dos achados ecocardiográficos na previsão de mudanças na função cardíaca sob diferentes níveis de PEEP.
Análise Estatística
- Os pesquisadores compararão os resultados da função cardíaca ecocardiográfica em alto PEEP vs. Baixa PEEP usando modelos estatísticos.
- A relação entre a relação R/I e a função RV será analisada usando testes de correlação e regressão logística.
- A análise de característica operacional do receptor (ROC) será usada para determinar qual parâmetro ecocardiográfico é melhor detectar a disfunção do VD quando a relação R/I é baixa.
Tamanho e impacto do estudo O estudo tem como objetivo inscrever 60 pacientes (30 por grupo) para garantir que os resultados sejam confiáveis. Esse tamanho de amostra foi calculado para detectar pelo menos uma alteração de 10% na cepa do VD, com uma probabilidade de 90% de identificar efeitos significativos.
Benefícios esperados do estudo Este estudo ajudará os médicos de cuidados intensivos a entender melhor como ajustar as configurações de PEEP para equilibrar o recrutamento pulmonar e a função cardíaca em pacientes com ARDS. Ao identificar os melhores métodos para detectar a disfunção cardíaca certa cedo, esta pesquisa pode levar a melhores estratégias de ventilação e melhores resultados de sobrevivência para pacientes com lesão pulmonar grave.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Resumo do estudo
O objetivo deste estudo é avaliar como a pressão expiratória final positiva, comumente chamada de PEEP, influencia a função ventricular direita com atenção especial à razão de recrutamento / inflação em pacientes diagnosticados com síndrome de desconforto respiratório agudo que requer ventilação mecânica. Realizada como um estudo multicêntrico, observacional e prospectivo em várias unidades de terapia intensiva, o estudo visa estabelecer uma correlação entre variações induzidas por Peep na função ventricular direita e a taxa de recrutamento / inflação. Ao investigar esse relacionamento, os pesquisadores pretendem refinar estratégias de ventilação mecânica e melhorar os resultados dos pacientes.
Fundo
A síndrome do desconforto respiratório agudo é uma condição pulmonar severa marcada por inflamação generalizada, colapso alveolar e hipoxemia significativa, geralmente necessitando de ventilação mecânica para suporte respiratório. Embora a PEEP seja essencial para manter o recrutamento alveolar e a melhoria da oxigenação, sua aplicação também pode afetar negativamente a função cardíaca. Ao aumentar a pressão intratorácica, o PEEP aumenta a resistência vascular pulmonar e a pós -carga ventricular direita, levando potencialmente à disfunção do ventrículo direito. Para abordar isso, a taxa de recrutamento / inflação emergiu como uma ferramenta promissora de cabeceira que avalia a recrutabilidade pulmonar versus o risco de superdistensão. O estudo ECO-Reveal foi projetado para investigar se essa proporção pode prever a disfunção ventricular direita, potencialmente permitindo uma abordagem mais personalizada para as configurações do ventilador que equilibra o suporte respiratório com a estabilidade cardiovascular.
Metodologia
Procedimentos operacionais padrão (POPs)
Para garantir a consistência na implementação do estudo e na coleta de dados, os seguintes procedimentos operacionais padrão (SOPs) foram desenvolvidos e serão seguidos em todos os locais de estudo:
SOP 2: Triagem e inscrição - define os critérios e o processo para selecionar pacientes elegíveis.
SOP 3: Formulário de Consentimento e Privacidade informado - Garante a conformidade com as diretrizes éticas e legais.
SOP 4: Protocolo de cabeceira-fornece orientações passo a passo para a realização de titulação de PEEP e medições ecocardiográficas.
SOP para exportação e transmissão de dados - padroniza o processo para transferir com segurança os dados ecocardiográficos e hemodinâmicos registrados.
SOP para a pontuação do Vexus - estabelece a metodologia para avaliar o congestionamento venoso usando ultrassom.
Recrutamento de pacientes e coleta de dados
Os pacientes serão recrutados a partir de três unidades de terapia intensiva, especializadas em monitoramento hemodinâmico e respiratório avançado. Após a admissão na UTI, os pacientes serão rastreados com base nos critérios de elegibilidade. O consentimento informado será obtido antes da inclusão. O estudo envolve coleta detalhada de dados em vários níveis de PEEP para avaliar a correlação entre a recrutabilidade pulmonar e a função ventricular direita.
Manobra de recrutamento
A manobra de recrutamento consiste em ajustes graduais em PEEP para avaliar a recrutabilidade pulmonar. Inicialmente, os pacientes serão estabilizados em um nível baixo de PEEP de 5 cmh₂o para medições de linha de base. Após 10 minutos, o PEEP será aumentado para 15 cmh₂o e mantido por 15 minutos. Durante essas fases, serão registradas medidas ecocardiográficas, ventilatórias e hemodinâmicas extensas. Depois disso, o PEEP será devolvido a 5 cmh₂o para avaliar se as alterações fisiológicas observadas são reversíveis. A manobra permite a avaliação em tempo real da conformidade pulmonar, troca gasosa e respostas hemodinâmicas, fornecendo informações sobre a interação entre as configurações mecânicas de ventilação e a função cardíaca.
Variáveis coletadas
O estudo coletará sistematicamente uma série de variáveis nos níveis baixos e altos de PEEP para avaliar a interação entre o recrutamento pulmonar e a função ventricular direita. Estes incluem:
Parâmetros ecocardiográficos:
Esforço longitudinal do ventrículo direito (ecocardiografia 2D de rastreamento de manchas)
Excursão sistólica do plano anular tricúspide (Tapse)
Mudança da área fracionária do ventrículo direito (RVFAC)
Pressão sistólica da artéria pulmonar (spap)
Área diastólica final ventricular direita/proporção de área diastólica final ventricular esquerda (rveda/lveda)
Índice de desempenho do miocárdio ventricular direito (RIMP)
Pontuação do ultra -som excesso venoso (Vexus) para avaliar a congestão venosa sistêmica
Índice de diâmetro e colapsibilidade da veia cava (IVC) inferior (IVC)
Parâmetros ventilatórios:
Conformidade do sistema respiratório (CRS)
Pressão de platô (pplat) e pressão de direção (ΔP)
Resistência das vias aéreas (cru)
Volume de maré (VT) e ventilação minuciosa
Volume pulmonar expiratório (EELV)
Razão de recrutamento para inflação (r/i) calculada em diferentes níveis de peep
Parâmetros hemodinâmicos:
Débito cardíaco (monitoramento contínuo usando a maioria dos cuidados)
Resistência vascular sistêmica (SVR)
Pressão venosa central (CVP)
Pressão atrial direita (rap)
Pressão arterial média (mapa)
Índice de Resistência Vascular Pulmonar (PVRI)
Variação de volume de AVC (SVV) como um indicador de dependência de pré -carga
Essas variáveis serão medidas em configurações de PEEP de baixa e alta qualidade, permitindo uma avaliação abrangente das interações cardiopulmonares envolvidas no gerenciamento da ARDS.
Avaliação de resultados e controle de qualidade
Para garantir a confiabilidade e a precisão do desfecho primário, todas as medições ecocardiográficas, particularmente a análise de tensão do ventrículo direito, serão avaliadas por um operador especialista cego em ecocardiografia. Essa avaliação independente minimizará o viés e melhorará a robustez dos dados. Além disso, avaliações periódicas de controle de qualidade serão realizadas para verificar a adesão ao protocolo do estudo.
Conclusão
O estudo de eco-revelação visa melhorar o gerenciamento agudo da síndrome do desconforto respiratório, integrando a avaliação da função ventricular direita ecocardiográfica com métricas de recrutamento pulmonar. Ao determinar as configurações ideais de PEEP que aprimoram o recrutamento alveolar sem afetar negativamente a função ventricular direita, este estudo tem o potencial de influenciar significativamente as estratégias de gerenciamento ventilatório em unidades de terapia intensiva. Por fim, os achados podem contribuir para o desenvolvimento de abordagens mais personalizadas para a ventilação mecânica que otimizam a função pulmonar e a estabilidade cardiovascular em pacientes críticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consiste em pacientes adultos (de 18 a 80 anos) diagnosticados com síndrome de desconforto respiratório agudo moderado a grave (SDRA) que estão passando por ventilação mecânica em unidades de terapia intensiva (UTIs) nos centros médicos participantes. Os participantes serão recrutados em hospitais de atendimento terciário especializados em cuidados intensivos e ecocardiografia, especificamente das unidades de terapia intensiva (UTI) das seguintes instituições:
- Azienda Ospedaliero -universitaria consorziale Policlinico di Bari, Itália - Departamento de Terapia Intensiva
- Hôpital Erasme, Université Libre de Bruxelles (ULB), Bruxelas, Bélgica - Departamento de Terapia Intensiva
- Center Hospitalier Universitaire (CHU) Saint -Pierre, Bruxelas, Bélgica - Departamento de Assistência Intensiva O estudo se concentra em pacientes críticos que necessitam de ventilação mecânica invasiva, onde as manobras de titulação e recrutamento de Peep fazem parte da prática clínica padrão.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes dentro de 1 semana a partir do diagnóstico da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), definido de acordo com os critérios de Berlim.
- Não grávida.
- Idade maior ou igual a 18 anos.
- Monitorado pela maioria dos cuidados ou qualquer outro sistema para monitoramento do débito cardíaco (CO) e com o cateter CVP invasivo.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar diretamente do estudo ou por um delegado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com hipertensão pulmonar grave para quaisquer causas, definidas por PAPs ecocardiográficos de AM ≥ 70 mmHg.
- Pacientes com próteses da válvula tricúspide ou dispositivos implantados percutâneos (Triclip).
- Pacientes recentemente (dentro de 1 mês) submetidos a cirurgia cardíaca envolvendo pericardiotomia.
- Pacientes com regurgitação tricúspide grave pré-existente.
- Pacientes com instabilidade hemodinâmica que requerem vasopressores de altas doses e/ou agentes inotrópicos nos quais as manobras de recrutamento não são consideradas seguras de acordo com o julgamento clínico.
- Pacientes cuja janela acústica não permite a aquisição das medições em exame com ecocardiografia transtorácica.
- Pacientes com embolia pulmonar moderada a grave documentada ou estenose da artéria pulmonar conhecida.
- Pacientes submetidos a oxigenação da membrana extracorpórea (ECMO).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de alta relação de recrutamento para inflação (R/I)
Esta coorte inclui pacientes com SDRA com uma proporção de recrutamento para inflação (R/I)> 0,5, indicando alta recrutabilidade pulmonar em resposta ao aumento da PEEP.
Esses participantes passam por um protocolo estruturado de titulação de PEEP, onde os parâmetros ventilatórios e hemodinâmicos são avaliados em baixa peep (5 cmh₂o) e alta peep (15 cmh₂o).
O foco principal é a avaliação da função ventricular direita, pressões pulmonares e hemodinâmica sistêmica para determinar se a alta recrutabilidade está associada a uma melhor tolerância a espiar sem induzir a disfunção do VD.
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Essa intervenção consiste em manobras de recrutamento clínico realizadas em pacientes ventilados mecanicamente, ajustando a pressão expiratória final positiva (PEEP) em dois níveis: baixa peep (5 cmh₂o) e alta espreitadela (15 cmh₂o).
Ao longo dessas manobras, imagens ecocardiográficas, avaliações hemodinâmicas e medições ventilatórias são realizadas para avaliar os efeitos cardiorrespiratórios dos ajustes de PEEP.
A ecocardiografia transtorácica (TTE) é usada para avaliar a função ventricular direita, pressões pulmonares e congestão venosa, enquanto os parâmetros mecânicos do ventilador são registrados para monitorar a mecânica pulmonar e a conformidade.
Outros nomes:
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Baixo grupo de relação de recrutamento para inflação (R/I)
Esta coorte consiste em pacientes com SDRA com uma proporção de recrutamento para inflação (R/I) <0,5, significando recrutabilidade limitada pulmonar e um risco aumentado de superdistensão pulmonar quando a PEEP é aumentada.
Esses participantes passam pelo mesmo protocolo de titulação de PEEP, com avaliações ecocardiográficas e ventilatórias a 5 cmh₂o e 15 níveis de PEEP.
O objetivo é avaliar o impacto hemodinâmico de maior PEEP em pacientes com baixa recrutabilidade pulmonar, particularmente em termos de tensão ventricular direita, resistência vascular pulmonar e congestão venosa sistêmica.
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Essa intervenção consiste em manobras de recrutamento clínico realizadas em pacientes ventilados mecanicamente, ajustando a pressão expiratória final positiva (PEEP) em dois níveis: baixa peep (5 cmh₂o) e alta espreitadela (15 cmh₂o).
Ao longo dessas manobras, imagens ecocardiográficas, avaliações hemodinâmicas e medições ventilatórias são realizadas para avaliar os efeitos cardiorrespiratórios dos ajustes de PEEP.
A ecocardiografia transtorácica (TTE) é usada para avaliar a função ventricular direita, pressões pulmonares e congestão venosa, enquanto os parâmetros mecânicos do ventilador são registrados para monitorar a mecânica pulmonar e a conformidade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre a proporção de recrutamento/inflação (R/I) e disfunção ventricular direita em pacientes com ARDs ventilados mecanicamente
Prazo: Dentro de 30 minutos após a titulação do PEEP nos níveis de PEEP altos e baixos.
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O desfecho primário deste estudo é determinar se uma proporção desfavorável de recrutamento/inflação (R/I) (<0,5) está associada à disfunção do ventrículo direito (VD) em pacientes com TRAs submetidos à titulação da PEEP durante a ventilação mecânica.
A função VD será avaliada através da ecocardiografia de rastreamento de manchas em 2D (STE) da tensão longitudinal da parede livre do VD (RVFWs) em baixa peep (5 cmh₂o) e alta peep (15 cmh₂o).
O estudo levanta a hipótese de que pacientes com uma proporção R/I <0,5 mostrarão um aumento significativo (valores menos negativos) na tensão do VD em alta espreitadela, indicando a função VD prejudicada devido à superdistensão pulmonar excessiva e ao aumento da resistência vascular pulmonar.
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Dentro de 30 minutos após a titulação do PEEP nos níveis de PEEP altos e baixos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Francesco Grasso, Medicine and Surgery, University of Bari Aldo Moro
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Zapol WM, Snider MT. Pulmonary hypertension in severe acute respiratory failure. N Engl J Med. 1977 Mar 3;296(9):476-80. doi: 10.1056/NEJM197703032960903.
- Mahmood SS, Pinsky MR. Heart-lung interactions during mechanical ventilation: the basics. Ann Transl Med. 2018 Sep;6(18):349. doi: 10.21037/atm.2018.04.29.
- Vieillard-Baron A, Schmitt JM, Augarde R, Fellahi JL, Prin S, Page B, Beauchet A, Jardin F. Acute cor pulmonale in acute respiratory distress syndrome submitted to protective ventilation: incidence, clinical implications, and prognosis. Crit Care Med. 2001 Aug;29(8):1551-5. doi: 10.1097/00003246-200108000-00009. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Vieillard-Baron A, Prin S, Chergui K, Dubourg O, Jardin F. Echo-Doppler demonstration of acute cor pulmonale at the bedside in the medical intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1310-9. doi: 10.1164/rccm.200202-146CC. No abstract available.
- Banavasi H, Nguyen P, Osman H, Soubani AO. Management of ARDS - What Works and What Does Not. Am J Med Sci. 2021 Jul;362(1):13-23. doi: 10.1016/j.amjms.2020.12.019. Epub 2020 Dec 26.
- Price LC, McAuley DF, Marino PS, Finney SJ, Griffiths MJ, Wort SJ. Pathophysiology of pulmonary hypertension in acute lung injury. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2012 May 1;302(9):L803-15. doi: 10.1152/ajplung.00355.2011. Epub 2012 Jan 13.
- Evrard B, Goudelin M, Giraudeau B, Francois B, Vignon P. Right ventricular failure is strongly associated with mortality in patients with moderate-to-severe COVID-19-related ARDS and appears related to respiratory worsening. Intensive Care Med. 2022 Jun;48(6):765-767. doi: 10.1007/s00134-022-06730-0. Epub 2022 May 12. No abstract available.
- Repesse X, Charron C, Vieillard-Baron A. Acute cor pulmonale in ARDS: rationale for protecting the right ventricle. Chest. 2015 Jan;147(1):259-265. doi: 10.1378/chest.14-0877.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- Prot.2026/CEL
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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