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デジタル対応の心臓リハビリテーションプログラムの実際の評価

2025年2月3日 更新者:Baker Heart and Diabetes Institute

自宅の心臓の健康 - デジタル可能な心臓リハビリテーションプログラムの実世界の評価

心臓のイベントや処置の後、患者は心臓リハビリテーション(CR)プログラムに参加して、健康を改善し、将来の問題のリスクを軽減することが奨励されます。 これらのプログラムは、心臓の健康を改善し、病院の再入院と死を減らすことが示されています。 しかし、多くの患者は、対面CRプログラム、特に地域または遠隔地に居住する患者に参加する課題に直面しています。 その結果、世界中の多くの患者はCRに参加していません。

CRを逃すと、予定外の病院訪問のリスクが高まります。 これらの課題を克服するために、デジタル可能に可能な心臓リハビリテーションプログラムが代替案を提供します。 これらのプログラムは、モバイルアプリやテレヘルスなどのテクノロジーを使用して、リモートでケアを提供します。 これらのプログラムは、CRをよりアクセスしやすくする可能性がありますが、病院への訪問や全体的なヘルスケアの使用への影響など、現実世界の設定でどれだけうまく機能するかについての証拠はまだ限られています。

したがって、この現実世界の観察研究の目標は、自宅で心臓の健康と呼ばれるデジタル的に有効化され、リモートで配信された心臓リハビリテーション(DECR)プログラムが、心臓イベントまたは心臓イベントを経験した成人のリスク要因と病院の利用を改善できるかどうかを評価することです。心臓手順を受けました。

それが答えることを目指している質問は次のとおりです。

  1. DECR介入グループは、病院の再入院、病院の総産業日の合計、および通常のケアグループと比較して死亡率の減少に関連していますか?
  2. DECR介入患者は、従来の対面心臓リハビリテーション患者と比較して、同様の病院利用の結果を持っていますか?
  3. DECR介入は、健康的なライフスタイル行動と臨床的リスク要因の改善に関連していますか?
  4. DECR介入は、心臓リハビリテーションへの取り込みと関与を増加させますか?また、参加者と心臓の看護師のプログラムの経験と認識は何ですか?
  5. DECH介入は費用対効果が高いですか?

研究者は、プログラムがより良い健康結果とヘルスケア利用につながるかどうかを確認するために、従来の対面心臓リハビリテーションと通常のケアを受けた従来の対面の心臓リハビリテーションと通常のケアを受けたデュカル介入を受けている参加者を比較します。

参加者は、心臓リハビリテーション看護師とのテレヘルス協議を伴う8週間のDECR介入に参加し、SMARTCRと呼ばれるモバイルアプリを使用して、教育、リモート監視、進行状況追跡にアクセスします。

調査の概要

詳細な説明

調査官は、現実世界の設定で実装された、心臓の健康と呼ばれるDigital Andabled Cardiac Rehabilitation(Decr)プログラムを自宅で実装することを評価することを目指しています。 調査員は、プログラムが心臓イベントや手順から回復した成人の臨床結果、ヘルスケア利用、プログラムの関与を改善するかどうかを評価します。 研究者は、介入が健康的なライフスタイルの変化と臨床的リスク要因の改善に関連していると仮定しています。 彼らは、自宅の心臓の健康は、従来の対面の心臓リハビリテーションと比較して同様の結果に関連し、病院の再入院の減少、病院のベッドの日、および通常のケアと比較して死亡率を減らすことを予想しています。

方法:

調査員は、前向きコホート研究を介してこの研究を評価し、健康的なライフスタイルの変化と臨床的リスク要因の改善に関するプログラムの関連する利点を確立し、その後、私立病院の請求データの分析を介した傾向コホート研究が続きます。 傾向スコアマッチング方法を使用して、2つの同時対照群が確立され、DECHグループと次のいずれかを引き受けた患者と比較します。 調査員は、再発の入院、入院日数、死亡率、およびインデックス入場後12か月以内に死亡率とコストの支出に関連する減少参加の結果を評価します。 さらに、調査員は、参加者と心臓の看護師のDECHプログラムの経験と認識を調べます。

18歳以上の患者は、オーストラリアの大規模な民間保険会社で民間の健康保険に加入し、心血管診断および/または心臓リハビリテーションの対象となる手順で入院している患者が募集されます。 患者は除外されます。 1)心不全(より専門的なケアの可能性があるため); 2)代替心臓リハビリテーションプログラムに参加しています。 3)スマートフォンとインターネット接続にアクセスできない。

ベースラインプリ対ポストメジャーには次のものが含まれます。

  1. 自己報告された人口統計情報(介入前に評価) - 年齢、性別、民族、雇用、生活状況、場所、地理に基づく社会経済的地位。
  2. 自己報告された危険因子 - 自動化されたデバイス、身長と体重、タバコの喫煙、食事ガイドライン、アルコール(週あたりの標準飲料)、身体活動に基づいて研究者によって開発された9項目のアンケートによる食事を使用した血圧週)。
  3. 自己報告された健康とライフスタイルの行動 - 4項目のMorisky Dectication Adherence Scale(MMA)を介した投薬順守。 12項目のデュークアクティビティステータスインデックス(DASI)を介した機能容量。ケスラー心理的苦痛スケール(K10)を介した心理的苦痛; EuroQOL 5レベルアンケート(EQ-5D-5L)(インデックス値オーストラリア)を介した健康状態と、13項目の患者活性化測定(PAM)を介して健康を管理する患者の関与。
  4. モバイルアプリを介したアプリのエンゲージメントタスク - 毎日の血圧、自動化されたデバイス、ストレスレベル、1日2回のウォーキング、毎週の体重測定、パーソナライズされた教育トピックを使用しています。 血糖濃度とアルコール摂取は、患者に目標として割り当てられた場合にのみ評価されます。

入院データは、退院後12か月間、すべての患者グループに対して収集され、以下が含まれます。

入院と退院日、指数手順情報、社会人口統計データ、心血管疾患の状態、喫煙歴、糖尿病の過去の歴史、慢性腎臓病、以前の急性心筋梗塞、チャールソン併存疾患指数、およびペガサス・ティミスコアによる再入院のリスク - '予防過去の急性冠症候群の高リスク患者における二次血栓イベントのチカグレロール - 心筋梗塞における血栓溶解」。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

172

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

オーストラリアのあらゆる州または準州に住むオーストラリアの個人的に保険をかけられている患者

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. 病院の治療のためのカバーを含むレベルで、Medibankを使用して民間の健康保険に加入してください
  3. オーストラリアの国立心臓財団によって定義されているように、心臓リハビリテーションの対象となる心血管診断および/または手順で病院から退院した
  4. 参加に書面で同意することができます

除外基準:

  1. 心不全の患者;または
  2. 対応するインデックスイベントの代替心臓リハビリプログラムに参加する患者。または
  3. スマートフォンとインターネット接続にアクセスできない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
DECR
自宅の心臓の健康 - デジタル可能な心臓リハビリテーション

介入は、8週間のリモートで配信された心臓リハビリテーションプログラムで構成されています。 これには、1週目の初期評価、デジタル対応の心臓リハビリテーション(DECR)プログラム(2〜7週目)への6週間の参加、および8週目の最終評価が含まれます。心臓看護師と。 このプログラムは、行動の変化を促進し、次のモダリティを通じて結果を改善するように設計されています。

  1. TeleHealth-心臓看護師が電話で配信した個別のコーチングは、患者が処方されたとおりに薬を服用することを保証し、ライフスタイルの変化に関する健康教育とガイダンスを提供します。
  2. モバイルアプリケーション(SMARTCRと呼ばれる)およびナースWebポータル - リモート監視およびパーソナライズされたケア計画用。 このアプリは、健康と身体活動を監視し、ビデオ、オーディオ、書かれた記事を介してタスクを促し、教育を提供しています。
F2F-CR
従来の対面心臓リハビリテーション
従来の対面心臓リハビリテーション
通常のケア
通常のケア - 心臓リハビリテーションの対象となり、正式な心臓リハビリテーションプログラムに参加する可能性が低い
通常のケア - 心臓リハビリテーションの対象となり、正式な心臓リハビリテーションプログラムに参加する可能性が低い

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院の利用
時間枠:30日間、90日、12か月の退院後
すべてが再入院を引き起こし、病院の寝台を引き起こします
30日間、90日、12か月の退院後
病院の利用
時間枠:30日間、90日間、12か月の退院後
心臓関連の再入院、および病院の寝台
30日間、90日間、12か月の退院後
死亡
時間枠:30日および12か月の退院後
すべてが死亡率を引き起こします
30日および12か月の退院後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠:8週間で介入が完了したとき。
収縮期および拡張期血圧(MMHG)の後の変化前
8週間で介入が完了したとき。
ボディマスインデックス
時間枠:8週間で介入が完了したとき。
ボディマスインデックス(BMI)のポスト変更前と
8週間で介入が完了したとき。
ダイエット
時間枠:8週間で介入が完了したとき
ダイエットスコアの変更後の変更(食事ガイドラインに基づいて調査員ワーキンググループが開発した9項目のアンケート)。 スコアの範囲は、最低9の範囲です。 スコアが高いほど、食事の質が向上します。
8週間で介入が完了したとき
アルコール摂取 - 週に消費される標準的なアルコール飲料の平均数
時間枠:8週間で介入が完了したとき
1週間あたり消費される標準的なアルコール飲料の平均数の前後の変更
8週間で介入が完了したとき
身体活動
時間枠:8週間で介入が完了したとき
週ごとに完了した身体活動の平均分(週ごと)の変化前の変更。
8週間で介入が完了したとき
患者の活性化尺度
時間枠:8週間で介入が完了したとき
患者の活性化測定値(PAM)の変化後の前後。これは、人が自分の幸福を管理しなければならないという知識、スキル、自信を測定します。 13の質問で構成される検証済みのアンケート。 スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど患者の活性化が大きくなります。 最小スコアは0で、最大スコアは100です。
8週間で介入が完了したとき
機能容量 - デュークアクティビティステータスインデックス
時間枠:8週間で介入が完了したとき
デュークアクティビティステータスインデックス(DASI)の変更後の変更。 応答は合計されており、合計スコアを取得します。これの範囲は0〜58.2です。 スコアが高いほど、機能能力が高いことを示します。
8週間で介入が完了したとき
ケスラー心理的苦痛スケール
時間枠:8週間で介入が完了したとき。
ケスラーの心理的苦痛尺度(K10)の後の変化前。 より高いスコアは、心理的苦痛の悪化を示します。 最大スコアは50であり、深刻な苦痛を示し、最小スコアは10であり、苦痛がないことを示しています。
8週間で介入が完了したとき。
生活の質 - EuroQOL -5ディメンションアンケート
時間枠:8週間で介入が完了したとき。
EQ-5D-5LインデックスValue-Australiaを介した生活の質の変化後。 最大スコアは「完全な健康」を表し、「1」として示されますが、最小スコアは可能な最悪の健康状態を表し、「0」です。
8週間で介入が完了したとき。
投薬順守-4アイテムモリスキー投薬順守スケール
時間枠:8週間で介入が完了したとき。
4項目のMorisky Medication Adherence Scale(MMAS)の後の変更前。 最大スコアは4で、最小スコアは0です。スコアが高いほど、より良い順守が示されますが、スコアが低いと順守が悪いことが示唆されます。
8週間で介入が完了したとき。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タスクセットのモバイルアプリエンゲージメント
時間枠:8週間で介入が完了したとき。
SMARTCRアプリ内で設定されたタスクの患者エンゲージメント完了したとマークされたタスクの数によって計算され、介入期間中に割り当てられたタスクの数で割った
8週間で介入が完了したとき。
アプリを介した投薬エンゲージメント
時間枠:8週間で介入が完了したとき。
アプリを介した投薬エンゲージメントは、摂取または摂取されていないとマークされた投薬リマインダーの数によって計算され、介入期間中に送信された薬剤リマインダーの総数で割ったものを分けます
8週間で介入が完了したとき。
全体的なモバイルアプリエンゲージメント
時間枠:8週間で介入が完了したとき。
アプリ全体のエンゲージメントを評価するための複合変数は、割り当てられたタスクと投薬リマインダーへの応答を組み合わせて作成されます。
8週間で介入が完了したとき。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Melinda J Carrington、Baker Heart and Diabetes Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月30日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (実際)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月3日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月3日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

識別および基礎となる公開された結果の後、研究の根底にあるデータは、主任研究者への合理的な要求と貢献者による承認に基づいて共有される場合があります。 dementifiedデータは、主要な研究者と研究貢献者の裁量で、方法論的に健全な提案、ケースバイケースの基準を提供する研究者のみが利用できる場合があります。

IPD 共有時間枠

次の出版物。終了日なし

IPD 共有アクセス基準

主任研究者と研究貢献者による承認の対象となるアクセス

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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