- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06813482
디지털 방식으로 활성화 된 심장 재활 프로그램의 실제 평가
집에서의 심장 건강 - 디지털 가능성 심장 재활 프로그램의 실제 평가
심장 사건이나 시술 후, 환자는 건강을 개선하고 미래의 문제의 위험을 줄이기 위해 심장 재활 (CR) 프로그램에 참여하도록 권장됩니다. 이 프로그램은 심장 건강을 개선하고 병원 재 입원 및 사망을 줄이는 것으로 나타났습니다. 그러나 많은 환자들이 직접 CR 프로그램에 참석하는 데 어려움을 겪고 있습니다. 특히 지역 또는 원격 지역에 거주하는 환자. 결과적으로 전 세계의 많은 환자들이 CR에 참여하지 않습니다.
CR을 놓치면 계획되지 않은 병원 방문의 위험이 증가합니다. 이러한 과제를 극복하기 위해 디지털 방식으로 강력한 심장 재활 프로그램이 대안을 제공합니다. 이 프로그램은 모바일 앱 및 원격 건강과 같은 기술을 사용하여 원격으로 치료를 제공합니다. 이러한 프로그램은 CR에 대한 접근성을 높일 수있는 잠재력이 있지만 병원 방문에 미치는 영향 및 전반적인 의료 사용을 포함하여 실제 환경에서 얼마나 잘 작동하는지에 대한 증거는 여전히 제한적입니다.
따라서,이 실제 관찰 연구의 목표는 Heart Health라는 Digitally가 활성화되고 원격으로 전달 된 심장 재활 (Heart Health) 프로그램이 심장 이벤트를 경험 한 성인의 위험 요인과 병원 활용을 향상시킬 수 있는지 평가하는 것입니다. 심장 절차를 거쳤습니다.
대답하려는 질문은 다음과 같습니다.
- DERD Intervention Group은 일반적인 치료 그룹에 비해 병원 재 입원, 총 병원 침대 일 및 사망률의 감소를 가지고 있습니까?
- 감소 중재 환자는 전통적인 대면 심장 재활 환자와 비교하여 유사한 병원 활용 결과를 가지고 있습니까?
- DECN 개입은 건강한 생활 습관 행동과 임상 위험 요인의 개선을 가지고 있습니까?
- 감소 개입은 심장 재활에 대한 섭취와 참여를 증가 시키며, 참가자와 심장 간호사의 경험과 프로그램에 대한 인식은 무엇입니까?
- 감소 중재 비용이 효과적입니까?
연구원들은 감소 개입을받는 참가자들을 전통적인 대면 심장 재활을 받고 일반적인 치료를받는 사람들과 비교하여 프로그램이 건강 결과가 향상되고 건강 관리 활용이 줄어드는 지 확인합니다.
참가자는 심장 재활 간호사와의 원격 건강 상담을 수반하는 8 주 감소 중재에 참여할 것이며 SmartCR이라는 모바일 앱을 사용하여 교육, 원격 모니터링 및 진행중인 추적에 액세스 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 실제 환경에서 구현 된 집에서 Heart Health라고 불리는 디지털 지원 심장 재활 (DEC) 프로그램을 평가하는 것을 목표로합니다. 연구자들은이 프로그램이 심장 사건이나 절차에서 회복되는 성인을위한 임상 결과, 의료 활용 및 프로그램 참여를 개선하는지 여부를 평가할 것입니다. 연구원들은 개입이 건강한 생활 습관 변화와 임상 위험 요인의 개선과 관련이 있다고 가정합니다. 그들은 가정의 심장 건강이 전통적인 대면 심장 재활과 비교하여 유사한 결과와 관련이있을 것으로 예상하고 병원 재 입원, 병원 침대 일 및 일반적인 치료에 비해 사망률이 줄어 듭니다.
행동 양식:
연구자들은 전향 적 코호트 연구를 통해이 연구를 평가하여 건강한 생활 습관 변화와 임상 위험 요인의 개선에 대한 프로그램의 이점을 확립 한 다음 개인 병원 클레임 데이터 분석을 통한 성향 일치 코호트 연구가 이어질 것입니다. 성향 점수 매칭 방법을 사용하여, 2 개의 동시 대조군 그룹을 설립하여 DER 그룹을 다음 중 하나를 수행 한 환자와 비교할 것입니다. 조사관은 반복 입원, 병원에서 지출 된 날, 사망률 및 지수 입원 후 12 개월 이내에 비용 지출에 대한 감소의 관련 결과를 평가할 것입니다. 또한, 조사관은 참가자와 심장 간호사의 경험과 DEC 프로그램에 대한 인식을 조사합니다.
호주의 대규모 개인 건강 보험사와 함께 개인 건강 보험을 보유하고 심혈관 진단 및/또는 심장 재활 자격을 갖춘 절차로 입원 한 18 세 이상의 환자는 채용됩니다. 환자는 배제됩니다. 1) 심부전이 있습니다 (보다 전문적인 치료의 가능성으로 인해). 2) 대체 심장 재활 프로그램에 참석하고 있습니다. 3) 스마트 폰 및 인터넷 연결에 액세스 할 수 없습니다.
기준선 프리 vs 포스트 측정에는 다음이 포함됩니다.
- 자체보고 된 인구 통계 정보 (중재 전 평가) - 연령, 성별, 민족, 고용, 생활 상황, 위치 및 지리적 기반 사회 경제적 지위.
- 자체보고 된 위험 요소 - 자동화 된 장치, 키 및 체중, 담배 흡연,식이 가이드 라인, 알코올 (주당 총 표준 음료) 및 신체 활동 (총 분당 분당 분당 분당 분 주).
- 자체보고 된 건강 및 생활 습관 행동 - 4 개 항목 Morisky 약물 준수 척도 (MMA)를 통한 약물 준수; 12 개 항목 듀크 활동 상태 지수 (DASI)를 통한 기능적 용량; Kessler 심리적 고통 척도를 통한 심리적 고통 (K10); EuroQol 5 레벨 설문지 (EQ-5D-5L) (지수 가치-부활리아) 및 13 개 항목 환자 활성화 측정 (PAM)을 통해 건강 관리에 대한 환자의 건강 상태.
- 모바일 앱을 통한 앱 참여 작업 - 매일 혈압, 자동화 된 장치, 스트레스 수준, 매일 두 번 걷기, 주간 체중 측정 및 개인 교육 주제를 사용하여 앱 참여 작업. 혈당 농도 및 알코올 섭취는 목표로 환자에게 할당 된 경우에만 평가됩니다.
병원 입원 데이터는 퇴원 후 12 개월 동안 모든 환자 그룹에 대해 수집되며 다음을 포함합니다.
입원 및 퇴원 날짜, 지수 절차 정보, 사회 인구 통계 학적 데이터, 심혈관 질환 조건, 흡연 이력, 과거의 당뇨병 병력, 만성 신장 질환 및 이전 급성 심근 경색, Charlson Comorbidity 지수 및 Pegasus -TIMI 점수를 통한 재입국 위험 - '예방 위험' 심근 경색에서 이전 급성 관상 동맥 증후군을 가진 고위험 환자에서 2 차 혈전 사건의 티카 그렐러와 함께.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 환자
- 병원 치료를위한 커버를 포함하는 수준에서 Medibank와 함께 개인 건강 보험을 보유하고 있습니다.
- 호주의 국립 심장 재단 (National Heart Foundation)에서 정의한대로 심혈관 진단 및/또는 심장 재활 자격이있는 절차로 병원에서 퇴원
- 참여에 대한 서면 동의를 할 수 있습니다
제외 기준 :
- 심부전 환자; 또는
- 해당 지수 이벤트를위한 대체 심장 재활 프로그램에 참석하는 환자; 또는
- 스마트 폰 및 인터넷 연결에 액세스 할 수없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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감소
집에서의 심장 건강 - 디지털 방식으로 심장 재활을 가능하게했습니다
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개입은 8 주간 원격으로 전달 된 심장 재활 프로그램으로 구성됩니다. 여기에는 1 주차, 디지털 지원 심장 재활 (DEC) 프로그램 (2-7 주)에 6 주간의 초기 평가가 포함되며 8 주차의 최종 평가가 포함됩니다. 참가자는 디지털 모바일 애플리케이션을 활용하고 매주 텔레 헬스 컨설팅을받습니다. 심장 간호사와 함께. 이 프로그램은 다음과 같은 양식을 통해 행동 변화를 촉진하고 결과를 향상 시키도록 설계되었습니다.
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F2F-CR
전통적인 대면 심장 재활
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전통적인 대면 심장 재활
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평소 치료
평소 치료 - 심장 재활 자격 및 공식 심장 재활 프로그램에 참여하지 않은 사람
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평소 치료 - 심장 재활 자격 및 공식 심장 재활 프로그램에 참여하지 않은 사람
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 활용
기간: 30 일, 90 일 및 12 개월 후 퇴원
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모든 사람은 병원 병원과 병원 침대 날을 유발합니다
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30 일, 90 일 및 12 개월 후 퇴원
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병원 활용
기간: 30 일, 90 일 및 12 개월 후 퇴원
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심장 관련 rehospitalizations 및 병원 침대 날
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30 일, 90 일 및 12 개월 후 퇴원
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인류
기간: 30 일 및 12 개월 후 퇴원
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모든 원인 사망
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30 일 및 12 개월 후 퇴원
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 8 주에 개입이 완료되면.
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수축기 및 이완기 혈압의 사후 변화 (MMHG)
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8 주에 개입이 완료되면.
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체질량 지수
기간: 8 주에 개입이 완료되면.
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체질량 지수 (BMI)의 Pre vs Post 변화
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8 주에 개입이 완료되면.
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다이어트
기간: 8 주에 개입이 완료되면
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다이어트 점수의 Pre vs 변경 (식이 지침을 기반으로 조사자 실무 그룹이 개발 한 9 개 항목 설문지).
점수는 가장 낮은 9에서 28의 최고입니다.
높은 점수는 더 나은식이 품질을 나타냅니다.
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8 주에 개입이 완료되면
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알코올 섭취 - 주당 평균 표준 알코올 음료 수
기간: 8 주에 개입이 완료되면
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일주일에 소비되는 평균 표준 알코올 음료 수의 사전 대
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8 주에 개입이 완료되면
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신체 활동
기간: 8 주에 개입이 완료되면
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주당 평균 신체 활동 분 수의 사후 대가 주당 회수를 완료했습니다 (주당 분).
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8 주에 개입이 완료되면
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환자 활성화 측정
기간: 8 주에 개입이 완료되면
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PAM (Preat vs vs vs Post Pater Activation Ceaser). PAM (Pater Activation Ceaser). 사람이 자신의 복지를 관리해야한다는 지식, 기술 및 자신감을 측정합니다.
13 개의 질문으로 구성된 검증 된 설문지.
점수는 0에서 100 사이이며 더 높은 점수는 환자 활성화가 더 높습니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다.
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8 주에 개입이 완료되면
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기능 용량 - 듀크 활동 상태 지수
기간: 8 주에 개입이 완료되면
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DASI (Duke Activity Status Index)의 Pre vs Post 변경.
응답은 총 점수를 얻기 위해 합산되며, 이는 0에서 58.2 사이입니다.
점수가 높을수록 기능적 용량이 높음을 나타냅니다.
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8 주에 개입이 완료되면
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케슬러 심리적 고통 척도
기간: 8 주에 개입이 완료되면.
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Kessler 심리적 고통 척도 (K10)의 Pre vs Post 변화.
높은 점수는 더 나쁜 심리적 고통을 나타냅니다.
최대 점수는 50이며, 심각한 고통을 나타내고 최소 점수는 10이며 고통이 없음을 나타냅니다.
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8 주에 개입이 완료되면.
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삶의 질 -UROQOL -5 차원 설문지
기간: 8 주에 개입이 완료되면.
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EQ-5D-5L 지수 값-오스트레일리아를 통한 사전 대 삶의 질 변화.
최대 점수는 "완벽한 건강"을 나타내며 "1"으로 표시되는 반면 최소 점수는 최악의 건강 상태를 나타내며 "0"입니다.
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8 주에 개입이 완료되면.
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약물 준수 - 4- 항목 Morisky 약물 준수 척도
기간: 8 주에 개입이 완료되면.
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4 개 항목 Morisky 약물 준수 척도 (MMA)의 Pre vs Post 변화.
최대 점수는 4이고 최소 점수는 0이며, 점수가 높을수록 더 높은 준수를 나타내는 반면 점수는 낮 으면 준수가 낮다는 것을 나타냅니다.
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8 주에 개입이 완료되면.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업 세트에 대한 모바일 앱 참여
기간: 8 주에 개입이 완료되면.
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SmartCR 앱 내에서 설정된 작업에 대한 환자 참여는 완료된 작업 수로 계산되며 중재 기간 동안 지정된 작업 수로 나뉩니다.
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8 주에 개입이 완료되면.
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앱을 통한 약물 참여
기간: 8 주에 개입이 완료되면.
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앱을 통한 약물 참여는 취한 것으로 표시된 약물 알림의 수에 의해 계산됩니다.
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8 주에 개입이 완료되면.
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전반적인 모바일 앱 참여
기간: 8 주에 개입이 완료되면.
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할당 된 작업 및 약물 알림에 대한 응답을 결합하여 전반적인 앱 참여를 평가하기위한 복합 변수가 만들어집니다.
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8 주에 개입이 완료되면.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melinda J Carrington, Baker Heart and Diabetes Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르