- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06813482
Hodnocení reálného světa digitálně povoleného programu srdeční rehabilitace
Heart Health doma - hodnocení digitálně povoleného srdečního rehabilitačního programu v reálném světě
Po srdeční události nebo postupu jsou pacienti povzbuzováni k účasti v programu srdeční rehabilitace (CR) ke zlepšení jejich zdraví a snížení rizika budoucích problémů. Ukázalo se, že tyto programy zlepšují zdraví srdce a snižují readmise a úmrtí nemocnice. Mnoho pacientů však čelí výzvám, které se účastní programů osobního CR, zejména těm, kteří žijí v regionálních nebo odlehlých oblastech. V důsledku toho se mnoho pacientů po celém světě nezúčastní CR.
Chybí na CR zvyšuje riziko neplánovaných návštěv v nemocnici. K překonání těchto výzev poskytují digitálně povolené programy srdeční rehabilitace alternativu. Tyto programy používají technologii, jako jsou mobilní aplikace a telehealth, k poskytování péče na dálku. Ačkoli tyto programy mají potenciál zpřístupnit CR, stále existují omezené důkazy o tom, jak dobře fungují v reálném prostředí, včetně jejich dopadu na návštěvy nemocnice a celkové využití zdravotní péče.
Cílem této reálné observační studie je proto vyhodnotit, zda digitálně povolený a vzdáleně dodávaný program srdeční rehabilitace (despl), nazývaný zdraví srdce doma, může zlepšit rizikové faktory a využití nemocnice u dospělých, kteří zažili srdce, nebo u dospělých, kteří zažili událost srdce nebo nebo podstoupila srdeční postup.
Otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Má intervenční skupina s deníkem spojená snižování readmisí v nemocnici, celkové dny nemocničního lůžka a úmrtnost ve srovnání s obvyklou skupinou péče?
- Mají pacienti s deníkem podobné výsledky využití v nemocnici ve srovnání s tradičními pacienty s rehabilitací na srdeční rehabilitaci?
- Má snížená intervence spojená se zlepšením chování zdravého životního stylu a klinických rizikových faktorů?
- Zvyšuje intervence snižování absorpce a zapojení do srdeční rehabilitace a jaké jsou zkušenosti a vnímání programu účastníků a srdeční sestry?
- Je náklad efektivní intervence s deníkem?
Vědci budou porovnat účastníky, kteří dostávají zásah deníku s těmi, kteří dostávají tradiční osobní rehabilitaci srdeční a obvyklou péči, aby zjistili, zda program vede k lepšímu zdravotnímu výsledku a snížení využití zdravotní péče.
Účastníci se zúčastní 8týdenního deníkového zásahu, který zahrnuje telehealth konzultace s srdeční rehabilitační sestrou a pro přístup k vzdělávání, vzdálenému sledování a sledování pokroku budou používat mobilní aplikaci s názvem Smartcr.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem vyšetřovatelů je posoudit digitálně povolený program srdeční rehabilitace (decred), který se nazývá Heart Health doma, implementovaný v reálném prostředí. Vyšetřovatelé posoudí, zda program zlepšuje klinické výsledky, využití zdravotní péče a zapojení programu pro dospělé, kteří se zotavují ze srdeční události nebo postupu. Vědci předpokládají, že zásah by byl spojen se změnami zdravého životního stylu a zlepšením klinických rizikových faktorů. Předpokládají, že zdraví srdce doma by bylo spojeno s podobnými výsledky ve srovnání s tradičními osobními srdečními rehabilitaci a snížením readmise v nemocnici, dny a úmrtnost v nemocnici ve srovnání s obvyklou péčí.
Metody:
Vyšetřovatelé tuto studii vyhodnotí prostřednictvím prospektivní kohortové studie, aby vytvořili související výhody programu o změnách a zlepšení klinických rizikových faktorů zdravého životního stylu, následovanou studií kohorty s porovnáním náchylnosti prostřednictvím analýzy údajů o žádostech o soukromé nemocnice. Pomocí metod porovnávání skóre náchylnosti budou vytvořeny dvě souběžné kontrolní skupiny, aby se porovnání skupiny decres s pacienty, kteří se účastnili: 1) osobní srdeční rehabilitace (F2F-Cr) nebo 2) obvyklé péče po srdeční hospitalizaci indexu. Vyšetřovatelé posoudí související výsledky účasti deníku na opakujících se hospitalizacích, dnech strávených v nemocnici, úmrtnost a nákladové výdaje do 12 měsíců po přijetí indexu. Vyšetřovatelé navíc prozkoumají zkušenosti a vnímání programu Decres.
Pacienti ve věku více než 18 let, kteří mají soukromé zdravotní pojištění s velkým australským soukromým zdravotním pojišťovnem a kteří byli hospitalizováni kardiovaskulární diagnózou a/nebo postupem způsobilým pro srdeční rehabilitaci. Pacienti budou vyloučeni, pokud oni; 1) mít srdeční selhání (kvůli potenciálu specializovanější péče); 2) se účastní alternativního programu srdeční rehabilitace a; 3) Nemáte přístup k připojení chytrých telefonů a internetu.
Základní hodnota Pre vs Post Measure bude zahrnovat:
- Demografické informace o samoobslužce (hodnocené před zásahem) - věk, pohlaví, etnicita, zaměstnanost, životní situace, umístění a socioekonomický status založený na geografickém stavu.
- Rizikové faktory samostatně hlášené - krevní tlak pomocí automatizovaného zařízení, výšky a hmotnosti, kouření cigaret, strava prostřednictvím dotazníku s 9 položkami vyvinutými vyšetřovateli na základě stravovacích pokynů, alkoholu (celkové standardní nápoje týdně) a fyzická aktivita (celkové minuty za týden).
- Self hlásil chování a chování životního stylu - dodržování léků prostřednictvím 4 -bodové měřítka adherence léků (MMA); funkční kapacita prostřednictvím indexu stavu aktivity vévody 12 položek (DASI); Psychologická potíže prostřednictvím Kessler Psychological Stinew Scale (K10); Zdravotní stav prostřednictvím dotazníku EUROQOL 5 na úrovni 5 (EQ-5D-5L) (indexová hodnota-Australia) a zapojení pacienta do řízení jejich zdraví prostřednictvím 13-bodové aktivační opatření (PAM).
- Úkoly pro zapojení aplikací prostřednictvím mobilní aplikace - denní krevní tlak, použití automatizovaného zařízení, úrovní stresu, dvakrát denně chůze, měření týdenní hmotnosti a personalizovaného vzdělávacího tématu. Koncentrace glukózy v krvi a příjem alkoholu se posoudí pouze tehdy, pokud jsou pacienty přiřazeny jako cíl.
Údaje o přijetí do nemocnice budou shromažďovány pro všechny skupiny pacientů, pro 12měsíční po propuštění a zahrnují:
Datum přijetí a propuštění, informace o postupu indexu, sociodemografické údaje, stav kardiovaskulárních chorob, historie kouření, minulá historie diabetu, chronické onemocnění ledvin a předchozí infarkt akutního myokardu, index komorbidity Charlsona a riziko zpětného převzetí prostřednictvím PEGASUS -timi skóre - ' s ticagrelorem sekundárních trombotických příhod u vysoce rizikových pacientů s předchozím akutním koronárním syndromem - trombolýza v infarktu myokardu '.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku více než 18 let a
- uspořádat soukromé zdravotní pojištění s Medibank na úrovni, která zahrnuje krytí pro nemocniční ošetření a
- Propuštěn z nemocnice s kardiovaskulární diagnózou a/nebo postupem způsobilým pro srdeční rehabilitaci, jak je definována Národní srdeční nadací Austrálie a
- být schopen dát písemný souhlas s účastí
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se srdečním selháním; NEBO
- Pacienti navštěvující alternativní program srdeční rehabilitace pro odpovídající indexovou událost; NEBO
- Pacienti, kteří nemají přístup k chytrému připojení k telefonu a internetu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sloup
Zdraví srdce doma - Digitálně povolená srdeční rehabilitace
|
Intervence sestává z 8-týdenního dálkově dodávaného programu rehabilitace srdeční rehabilitace. Zahrnuje počáteční posouzení během 1. týdne, šest týdnů účasti na digitálně povoleném programu srdeční rehabilitace (decred) (týdny 2-7) a konečné posouzení v 8. týdnu. Účastníci využijí digitální mobilní aplikaci a přijímají týdenní konzultace s telehealth konzultacemi se srdeční sestrou. Program je navržen tak, aby usnadnil změnu chování a zlepšil výsledky prostřednictvím následujících modalit:
|
|
F2F-Cr
Tradiční osobní rehabilitace srdce
|
Tradiční osobní rehabilitace srdce
|
|
Obvyklá péče
Obvyklá péče - způsobilé pro srdeční rehabilitaci a kdo se nepravděpodobně podílel na jakémkoli formálním programu rehabilitace srdeční rehabilitace
|
Obvyklá péče - způsobilé pro srdeční rehabilitaci a kdo se nepravděpodobně podílel na jakémkoli formálním programu rehabilitace srdeční rehabilitace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití nemocnice
Časové okno: 30denní, 90-denní a 12měsíční potok
|
Všechny způsobují rehospitalizace a nemocniční lůžko
|
30denní, 90-denní a 12měsíční potok
|
|
Využití nemocnice
Časové okno: 30denní, 90-denní a 12měsíční potok
|
Srdeční rehospitalizace a nemocniční lůžko
|
30denní, 90-denní a 12měsíční potok
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dnů a 12měsíčního potoku po propuštění
|
Všechny způsobují úmrtnost
|
30 dnů a 12měsíčního potoku po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Po dokončení intervence za 8 týdnů.
|
Pre vs. po změně systolického a diastolického krevního tlaku (MMHG)
|
Po dokončení intervence za 8 týdnů.
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Po dokončení intervence za 8 týdnů.
|
Pre vs Post Change in Index tělesné hmotnosti (BMI)
|
Po dokončení intervence za 8 týdnů.
|
|
Strava
Časové okno: Po dokončení intervence v 8 týdnech
|
Pre vs. po změně skóre diety (9-bodový dotazník vyvinutý pracovní skupinou vyšetřovatelů na základě pokynů pro stravu).
Skóre se pohybuje od nejnižší z 9 do maxima 28.
Vyšší skóre označuje lepší kvalitu stravy.
|
Po dokončení intervence v 8 týdnech
|
|
Příjem alkoholu - průměrný počet standardních alkoholických nápojů spotřebovaných týdně
Časové okno: Po dokončení intervence v 8 týdnech
|
Pre vs Post Change v průměrném počtu standardních alkoholických nápojů spotřebovaných týdně
|
Po dokončení intervence v 8 týdnech
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Po dokončení intervence v 8 týdnech
|
Pre vs po změně průměrného počtu minut fyzické aktivity dokončené týdně (minuty týdně).
|
Po dokončení intervence v 8 týdnech
|
|
Měření aktivace pacienta
Časové okno: Po dokončení intervence v 8 týdnech
|
Pre vs. po změně v míře aktivace pacienta (PAM), která měří znalosti, dovednosti a důvěru, že člověk musí spravovat svou vlastní blaho.
Ověřený dotazník obsahující 13 otázek.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 s vyšším skóre, což naznačuje větší aktivaci pacienta.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100.
|
Po dokončení intervence v 8 týdnech
|
|
Funkční kapacita - index stavu aktivity Duke
Časové okno: Po dokončení intervence v 8 týdnech
|
Pre vs po změně v indexu aktivity Duke Activity (DASI).
Odpovědi jsou shrnuty, aby získaly celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 58,2.
Vyšší skóre označují vyšší funkční kapacitu.
|
Po dokončení intervence v 8 týdnech
|
|
Kessler Psychological Střední stupnice
Časové okno: Po dokončení intervence za 8 týdnů.
|
Pre vs. Po po změně v Kessler Psychological Thord Scale (K10).
Vyšší skóre označuje horší psychologické potíže.
Maximální skóre je 50, což ukazuje na závažné tísně a minimální skóre je 10, což naznačuje žádnou úzkost.
|
Po dokončení intervence za 8 týdnů.
|
|
Kvalita života - dotazník dimenze EUROQOL -5
Časové okno: Po dokončení intervence za 8 týdnů.
|
Pre vs po změně kvality života prostřednictvím indexu EQ-5D-5L hodnoty-Australia.
Maximální skóre představuje „dokonalé zdraví“ a je označeno jako „1“, zatímco minimální skóre představuje nejhorší možný zdravotní stav a je „0“.
|
Po dokončení intervence za 8 týdnů.
|
|
Adherence léků - 4 -bodové měřítko léků Moriskicky
Časové okno: Po dokončení intervence za 8 týdnů.
|
Pre vs. Post Change ve 4-to-bodové měřítku léků na léky (MMAS).
Maximální skóre je 4 a minimální skóre je 0. Vyšší skóre naznačuje lepší dodržování, zatímco nižší skóre naznačuje horší dodržování.
|
Po dokončení intervence za 8 týdnů.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení mobilních aplikací pro úkoly
Časové okno: Po dokončení intervence za 8 týdnů.
|
Zapojení pacienta pro úkoly nastavené v aplikaci Smartcr, které mají být vypočteny podle počtu úkolů označených jako dokončené, rozdělené počtem úkolů přiřazených během intervenčního období
|
Po dokončení intervence za 8 týdnů.
|
|
Zapojení léků prostřednictvím aplikace
Časové okno: Po dokončení intervence za 8 týdnů.
|
Zapojení léků prostřednictvím aplikace bude vypočítáno podle počtu připomenutí léků označených tak, že je odebrána nebo ne
|
Po dokončení intervence za 8 týdnů.
|
|
Celkové zapojení mobilních aplikací
Časové okno: Po dokončení intervence za 8 týdnů.
|
Kompozitní proměnná pro posouzení celkového zapojení aplikací bude vytvořena kombinací odpovědí na přiřazené úkoly a připomenutí léků.
|
Po dokončení intervence za 8 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melinda J Carrington, Baker Heart and Diabetes Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Varnfield M, Karunanithi M, Lee CK, Honeyman E, Arnold D, Ding H, Smith C, Walters DL. Smartphone-based home care model improved use of cardiac rehabilitation in postmyocardial infarction patients: results from a randomised controlled trial. Heart. 2014 Nov;100(22):1770-9. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305783. Epub 2014 Jun 27.
- Ades PA, Keteyian SJ, Wright JS, Hamm LF, Lui K, Newlin K, Shepard DS, Thomas RJ. Increasing Cardiac Rehabilitation Participation From 20% to 70%: A Road Map From the Million Hearts Cardiac Rehabilitation Collaborative. Mayo Clin Proc. 2017 Feb;92(2):234-242. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.10.014. Epub 2016 Nov 15.
- Turk-Adawi K, Sarrafzadegan N, Grace SL. Global availability of cardiac rehabilitation. Nat Rev Cardiol. 2014 Oct;11(10):586-96. doi: 10.1038/nrcardio.2014.98. Epub 2014 Jul 15.
- Dibben G, Faulkner J, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Zwisler AD, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 6;11(11):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub4.
- Kotseva K, Wood D, De Bacquer D; EUROASPIRE investigators. Determinants of participation and risk factor control according to attendance in cardiac rehabilitation programmes in coronary patients in Europe: EUROASPIRE IV survey. Eur J Prev Cardiol. 2018 Aug;25(12):1242-1251. doi: 10.1177/2047487318781359. Epub 2018 Jun 6.
- Blacher J, Olie V, Gabet A, Cinaud A, Tuppin P, Iliou MC, Grave C. Two-year prognosis and cardiovascular disease prevention after acute coronary syndrome: the role of cardiac rehabilitation-a French nationwide study. Eur J Prev Cardiol. 2024 Nov 18;31(16):1939-1947. doi: 10.1093/eurjpc/zwae194.
- Woodruffe S, Neubeck L, Clark RA, Gray K, Ferry C, Finan J, Sanderson S, Briffa TG. Australian Cardiovascular Health and Rehabilitation Association (ACRA) core components of cardiovascular disease secondary prevention and cardiac rehabilitation 2014. Heart Lung Circ. 2015 May;24(5):430-41. doi: 10.1016/j.hlc.2014.12.008. Epub 2015 Jan 12.
- Braver J, Marwick TH, Oldenburg B, Issaka A, Carrington MJ. Digital Health Programs to Reduce Readmissions in Coronary Artery Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. JACC Adv. 2023 Sep 7;2(8):100591. doi: 10.1016/j.jacadv.2023.100591. eCollection 2023 Oct.
- Golbus JR, Lopez-Jimenez F, Barac A, Cornwell WK 3rd, Dunn P, Forman DE, Martin SS, Schorr EN, Supervia M; Exercise, Cardiac Rehabilitation and Secondary Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Lifelong Congenital Heart Disease and Heart Health in the Young; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Digital Technologies in Cardiac Rehabilitation: A Science Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2023 Jul 4;148(1):95-107. doi: 10.1161/CIR.0000000000001150. Epub 2023 Jun 5.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468. doi: 10.1093/eurheartj/ehac458.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 321/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .