Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení reálného světa digitálně povoleného programu srdeční rehabilitace

3. února 2025 aktualizováno: Baker Heart and Diabetes Institute

Heart Health doma - hodnocení digitálně povoleného srdečního rehabilitačního programu v reálném světě

Po srdeční události nebo postupu jsou pacienti povzbuzováni k účasti v programu srdeční rehabilitace (CR) ke zlepšení jejich zdraví a snížení rizika budoucích problémů. Ukázalo se, že tyto programy zlepšují zdraví srdce a snižují readmise a úmrtí nemocnice. Mnoho pacientů však čelí výzvám, které se účastní programů osobního CR, zejména těm, kteří žijí v regionálních nebo odlehlých oblastech. V důsledku toho se mnoho pacientů po celém světě nezúčastní CR.

Chybí na CR zvyšuje riziko neplánovaných návštěv v nemocnici. K překonání těchto výzev poskytují digitálně povolené programy srdeční rehabilitace alternativu. Tyto programy používají technologii, jako jsou mobilní aplikace a telehealth, k poskytování péče na dálku. Ačkoli tyto programy mají potenciál zpřístupnit CR, stále existují omezené důkazy o tom, jak dobře fungují v reálném prostředí, včetně jejich dopadu na návštěvy nemocnice a celkové využití zdravotní péče.

Cílem této reálné observační studie je proto vyhodnotit, zda digitálně povolený a vzdáleně dodávaný program srdeční rehabilitace (despl), nazývaný zdraví srdce doma, může zlepšit rizikové faktory a využití nemocnice u dospělých, kteří zažili srdce, nebo u dospělých, kteří zažili událost srdce nebo nebo podstoupila srdeční postup.

Otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  1. Má intervenční skupina s deníkem spojená snižování readmisí v nemocnici, celkové dny nemocničního lůžka a úmrtnost ve srovnání s obvyklou skupinou péče?
  2. Mají pacienti s deníkem podobné výsledky využití v nemocnici ve srovnání s tradičními pacienty s rehabilitací na srdeční rehabilitaci?
  3. Má snížená intervence spojená se zlepšením chování zdravého životního stylu a klinických rizikových faktorů?
  4. Zvyšuje intervence snižování absorpce a zapojení do srdeční rehabilitace a jaké jsou zkušenosti a vnímání programu účastníků a srdeční sestry?
  5. Je náklad efektivní intervence s deníkem?

Vědci budou porovnat účastníky, kteří dostávají zásah deníku s těmi, kteří dostávají tradiční osobní rehabilitaci srdeční a obvyklou péči, aby zjistili, zda program vede k lepšímu zdravotnímu výsledku a snížení využití zdravotní péče.

Účastníci se zúčastní 8týdenního deníkového zásahu, který zahrnuje telehealth konzultace s srdeční rehabilitační sestrou a pro přístup k vzdělávání, vzdálenému sledování a sledování pokroku budou používat mobilní aplikaci s názvem Smartcr.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem vyšetřovatelů je posoudit digitálně povolený program srdeční rehabilitace (decred), který se nazývá Heart Health doma, implementovaný v reálném prostředí. Vyšetřovatelé posoudí, zda program zlepšuje klinické výsledky, využití zdravotní péče a zapojení programu pro dospělé, kteří se zotavují ze srdeční události nebo postupu. Vědci předpokládají, že zásah by byl spojen se změnami zdravého životního stylu a zlepšením klinických rizikových faktorů. Předpokládají, že zdraví srdce doma by bylo spojeno s podobnými výsledky ve srovnání s tradičními osobními srdečními rehabilitaci a snížením readmise v nemocnici, dny a úmrtnost v nemocnici ve srovnání s obvyklou péčí.

Metody:

Vyšetřovatelé tuto studii vyhodnotí prostřednictvím prospektivní kohortové studie, aby vytvořili související výhody programu o změnách a zlepšení klinických rizikových faktorů zdravého životního stylu, následovanou studií kohorty s porovnáním náchylnosti prostřednictvím analýzy údajů o žádostech o soukromé nemocnice. Pomocí metod porovnávání skóre náchylnosti budou vytvořeny dvě souběžné kontrolní skupiny, aby se porovnání skupiny decres s pacienty, kteří se účastnili: 1) osobní srdeční rehabilitace (F2F-Cr) nebo 2) obvyklé péče po srdeční hospitalizaci indexu. Vyšetřovatelé posoudí související výsledky účasti deníku na opakujících se hospitalizacích, dnech strávených v nemocnici, úmrtnost a nákladové výdaje do 12 měsíců po přijetí indexu. Vyšetřovatelé navíc prozkoumají zkušenosti a vnímání programu Decres.

Pacienti ve věku více než 18 let, kteří mají soukromé zdravotní pojištění s velkým australským soukromým zdravotním pojišťovnem a kteří byli hospitalizováni kardiovaskulární diagnózou a/nebo postupem způsobilým pro srdeční rehabilitaci. Pacienti budou vyloučeni, pokud oni; 1) mít srdeční selhání (kvůli potenciálu specializovanější péče); 2) se účastní alternativního programu srdeční rehabilitace a; 3) Nemáte přístup k připojení chytrých telefonů a internetu.

Základní hodnota Pre vs Post Measure bude zahrnovat:

  1. Demografické informace o samoobslužce (hodnocené před zásahem) - věk, pohlaví, etnicita, zaměstnanost, životní situace, umístění a socioekonomický status založený na geografickém stavu.
  2. Rizikové faktory samostatně hlášené - krevní tlak pomocí automatizovaného zařízení, výšky a hmotnosti, kouření cigaret, strava prostřednictvím dotazníku s 9 položkami vyvinutými vyšetřovateli na základě stravovacích pokynů, alkoholu (celkové standardní nápoje týdně) a fyzická aktivita (celkové minuty za týden).
  3. Self hlásil chování a chování životního stylu - dodržování léků prostřednictvím 4 -bodové měřítka adherence léků (MMA); funkční kapacita prostřednictvím indexu stavu aktivity vévody 12 položek (DASI); Psychologická potíže prostřednictvím Kessler Psychological Stinew Scale (K10); Zdravotní stav prostřednictvím dotazníku EUROQOL 5 na úrovni 5 (EQ-5D-5L) (indexová hodnota-Australia) a zapojení pacienta do řízení jejich zdraví prostřednictvím 13-bodové aktivační opatření (PAM).
  4. Úkoly pro zapojení aplikací prostřednictvím mobilní aplikace - denní krevní tlak, použití automatizovaného zařízení, úrovní stresu, dvakrát denně chůze, měření týdenní hmotnosti a personalizovaného vzdělávacího tématu. Koncentrace glukózy v krvi a příjem alkoholu se posoudí pouze tehdy, pokud jsou pacienty přiřazeny jako cíl.

Údaje o přijetí do nemocnice budou shromažďovány pro všechny skupiny pacientů, pro 12měsíční po propuštění a zahrnují:

Datum přijetí a propuštění, informace o postupu indexu, sociodemografické údaje, stav kardiovaskulárních chorob, historie kouření, minulá historie diabetu, chronické onemocnění ledvin a předchozí infarkt akutního myokardu, index komorbidity Charlsona a riziko zpětného převzetí prostřednictvím PEGASUS -timi skóre - ' s ticagrelorem sekundárních trombotických příhod u vysoce rizikových pacientů s předchozím akutním koronárním syndromem - trombolýza v infarktu myokardu '.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

172

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Soukromě pojištěni australští pacienti, pobývající na jakémkoli státě nebo území v Austrálii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku více než 18 let a
  2. uspořádat soukromé zdravotní pojištění s Medibank na úrovni, která zahrnuje krytí pro nemocniční ošetření a
  3. Propuštěn z nemocnice s kardiovaskulární diagnózou a/nebo postupem způsobilým pro srdeční rehabilitaci, jak je definována Národní srdeční nadací Austrálie a
  4. být schopen dát písemný souhlas s účastí

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti se srdečním selháním; NEBO
  2. Pacienti navštěvující alternativní program srdeční rehabilitace pro odpovídající indexovou událost; NEBO
  3. Pacienti, kteří nemají přístup k chytrému připojení k telefonu a internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sloup
Zdraví srdce doma - Digitálně povolená srdeční rehabilitace

Intervence sestává z 8-týdenního dálkově dodávaného programu rehabilitace srdeční rehabilitace. Zahrnuje počáteční posouzení během 1. týdne, šest týdnů účasti na digitálně povoleném programu srdeční rehabilitace (decred) (týdny 2-7) a konečné posouzení v 8. týdnu. Účastníci využijí digitální mobilní aplikaci a přijímají týdenní konzultace s telehealth konzultacemi se srdeční sestrou. Program je navržen tak, aby usnadnil změnu chování a zlepšil výsledky prostřednictvím následujících modalit:

  1. Telehealth - Individualizované koučování dodávané telefonicky srdeční sestrou, aby se zajistilo, že pacient užívá léky podle předepsaného a poskytuje výchovu a pokyny ke změně životního stylu.
  2. Mobilní aplikace (nazývaná Smartcr) a sestra webové portál - pro vzdálené monitorování a osobní plánování péče. Aplikace monitoruje zdraví a fyzickou aktivitu, vyvolala úkoly a poskytuje vzdělávání prostřednictvím videa, zvuku a písemných článků.
F2F-Cr
Tradiční osobní rehabilitace srdce
Tradiční osobní rehabilitace srdce
Obvyklá péče
Obvyklá péče - způsobilé pro srdeční rehabilitaci a kdo se nepravděpodobně podílel na jakémkoli formálním programu rehabilitace srdeční rehabilitace
Obvyklá péče - způsobilé pro srdeční rehabilitaci a kdo se nepravděpodobně podílel na jakémkoli formálním programu rehabilitace srdeční rehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití nemocnice
Časové okno: 30denní, 90-denní a 12měsíční potok
Všechny způsobují rehospitalizace a nemocniční lůžko
30denní, 90-denní a 12měsíční potok
Využití nemocnice
Časové okno: 30denní, 90-denní a 12měsíční potok
Srdeční rehospitalizace a nemocniční lůžko
30denní, 90-denní a 12měsíční potok
Úmrtnost
Časové okno: 30 dnů a 12měsíčního potoku po propuštění
Všechny způsobují úmrtnost
30 dnů a 12měsíčního potoku po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Po dokončení intervence za 8 týdnů.
Pre vs. po změně systolického a diastolického krevního tlaku (MMHG)
Po dokončení intervence za 8 týdnů.
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Po dokončení intervence za 8 týdnů.
Pre vs Post Change in Index tělesné hmotnosti (BMI)
Po dokončení intervence za 8 týdnů.
Strava
Časové okno: Po dokončení intervence v 8 týdnech
Pre vs. po změně skóre diety (9-bodový dotazník vyvinutý pracovní skupinou vyšetřovatelů na základě pokynů pro stravu). Skóre se pohybuje od nejnižší z 9 do maxima 28. Vyšší skóre označuje lepší kvalitu stravy.
Po dokončení intervence v 8 týdnech
Příjem alkoholu - průměrný počet standardních alkoholických nápojů spotřebovaných týdně
Časové okno: Po dokončení intervence v 8 týdnech
Pre vs Post Change v průměrném počtu standardních alkoholických nápojů spotřebovaných týdně
Po dokončení intervence v 8 týdnech
Fyzická aktivita
Časové okno: Po dokončení intervence v 8 týdnech
Pre vs po změně průměrného počtu minut fyzické aktivity dokončené týdně (minuty týdně).
Po dokončení intervence v 8 týdnech
Měření aktivace pacienta
Časové okno: Po dokončení intervence v 8 týdnech
Pre vs. po změně v míře aktivace pacienta (PAM), která měří znalosti, dovednosti a důvěru, že člověk musí spravovat svou vlastní blaho. Ověřený dotazník obsahující 13 otázek. Skóre se pohybuje od 0 do 100 s vyšším skóre, což naznačuje větší aktivaci pacienta. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100.
Po dokončení intervence v 8 týdnech
Funkční kapacita - index stavu aktivity Duke
Časové okno: Po dokončení intervence v 8 týdnech
Pre vs po změně v indexu aktivity Duke Activity (DASI). Odpovědi jsou shrnuty, aby získaly celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 58,2. Vyšší skóre označují vyšší funkční kapacitu.
Po dokončení intervence v 8 týdnech
Kessler Psychological Střední stupnice
Časové okno: Po dokončení intervence za 8 týdnů.
Pre vs. Po po změně v Kessler Psychological Thord Scale (K10). Vyšší skóre označuje horší psychologické potíže. Maximální skóre je 50, což ukazuje na závažné tísně a minimální skóre je 10, což naznačuje žádnou úzkost.
Po dokončení intervence za 8 týdnů.
Kvalita života - dotazník dimenze EUROQOL -5
Časové okno: Po dokončení intervence za 8 týdnů.
Pre vs po změně kvality života prostřednictvím indexu EQ-5D-5L hodnoty-Australia. Maximální skóre představuje „dokonalé zdraví“ a je označeno jako „1“, zatímco minimální skóre představuje nejhorší možný zdravotní stav a je „0“.
Po dokončení intervence za 8 týdnů.
Adherence léků - 4 -bodové měřítko léků Moriskicky
Časové okno: Po dokončení intervence za 8 týdnů.
Pre vs. Post Change ve 4-to-bodové měřítku léků na léky (MMAS). Maximální skóre je 4 a minimální skóre je 0. Vyšší skóre naznačuje lepší dodržování, zatímco nižší skóre naznačuje horší dodržování.
Po dokončení intervence za 8 týdnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení mobilních aplikací pro úkoly
Časové okno: Po dokončení intervence za 8 týdnů.
Zapojení pacienta pro úkoly nastavené v aplikaci Smartcr, které mají být vypočteny podle počtu úkolů označených jako dokončené, rozdělené počtem úkolů přiřazených během intervenčního období
Po dokončení intervence za 8 týdnů.
Zapojení léků prostřednictvím aplikace
Časové okno: Po dokončení intervence za 8 týdnů.
Zapojení léků prostřednictvím aplikace bude vypočítáno podle počtu připomenutí léků označených tak, že je odebrána nebo ne
Po dokončení intervence za 8 týdnů.
Celkové zapojení mobilních aplikací
Časové okno: Po dokončení intervence za 8 týdnů.
Kompozitní proměnná pro posouzení celkového zapojení aplikací bude vytvořena kombinací odpovědí na přiřazené úkoly a připomenutí léků.
Po dokončení intervence za 8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melinda J Carrington, Baker Heart and Diabetes Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 321/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po de-identifikaci a podkladových zveřejněných výsledcích mohou být údaje, které jsou základem studie, na přiměřenou žádost o přiměřenou žádost o hlavní vyšetřovatele a schválení přispěvateli. Deidentifikované údaje mohou být k dispozici pouze vědcům, kteří poskytují metodologicky zdravý návrh, případ od případu podle uvážení hlavního vyšetřovatele a přispěvatelů studia.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění; Žádné datum ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k schválení hlavním vyšetřovatelem a přispěvateli studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit