对数字启用心脏康复计划的现实世界评估
心脏健康在家 - 对数字启用心脏康复计划的现实评估
心脏事件或手术后,鼓励患者参加心脏康复(CR)计划,以改善健康状况并减少未来问题的风险。 这些计划已被证明可以改善心脏健康并减少医院的再入院和死亡。 但是,许多患者面临参加面对面CR计划的挑战,尤其是居住在地区或偏远地区的CR计划。 结果,全世界的许多患者不参加CR。
错过CR会增加计划外医院就诊的风险。 为了克服这些挑战,以数字化的心脏康复计划提供了替代方案。 这些程序使用技术(例如移动应用程序和远程医疗)来远程提供护理。 尽管这些计划有可能使CR更容易获得,但仍有有限的证据证明它们在现实世界中的工作状况如何,包括它们对医院就诊和整体医疗保健的影响。
因此,这项现实世界观察性研究的目的是评估是否启用了数字化和远程交付的心脏康复计划(DEAP)计划,称为Heart Health在家中,可以改善经历过心脏事件或经历过心脏事件的成人的危险因素和医院利用率经过心脏手术。
它旨在回答的问题是:
- 与通常的护理组相比,减少干预组是否有相关的医院再入院率,医院总的病床和死亡率的减少?
- 与传统的面对面心脏康复患者相比,减少干预患者是否具有相似的医院利用结果?
- 减少干预是否可以改善健康的生活方式行为和临床风险因素?
- 减少干预是否会增加对心脏康复的吸收和参与,以及参与者对该计划的经历和心脏的看法?
- 减少干预是否成本效益?
研究人员将比较接受干预措施的参与者与接受传统的面对面心脏康复和常规护理的参与者,以查看该计划是否会带来更好的健康结果并降低医疗保健利用。
参与者将与心脏康复护士一起参加为期8周的降低干预措施,并将使用称为SmartCR的移动应用程序来访问教育,远程监控和进度跟踪。
研究概览
详细说明
调查人员旨在评估在现实环境中实施的称为“在家心脏健康”的数字化心脏康复计划(DEAP)计划。 研究人员将评估该计划是否改善了从心脏事件或程序中恢复的成年人的临床结果,医疗保健利用和计划参与。 研究人员假设干预措施将与健康的生活方式变化和临床风险因素的改善有关。 他们预计,与传统的面对面心脏康复相比,家里的心脏健康会与类似的结局有关,并且与通常的护理相比,医院的再入院率减少,医院的病床和死亡率。
方法:
研究人员将通过一项前瞻性队列研究评估这项研究,以建立对健康生活方式变化和改善临床风险因素的相关优势,然后通过分析私人医院索赔数据进行倾向匹配的队列研究。 使用倾向评分匹配方法,将建立两个并发对照组,以将减少组与承诺的患者进行比较:1)在心脏住院指数后,面对面心脏康复(F2F-CR)或2)通常的护理。 调查人员将评估参与复发性住院,医院度过的天数,死亡率和成本支出的相关结果。 此外,研究人员将研究参与者和心脏护士对减少计划的看法。
年龄在18岁以上的患者将招募澳大利亚大型私人健康保险公司,并通过心血管诊断和/或符合心脏康复资格的心血管诊断和/或手术。 如果患者将被排除在外; 1)患有心力衰竭(由于有更多专业护理的可能性); 2)正在参加替代心脏康复计划; 3)无法访问智能手机和互联网连接。
基线Pre vs Post措施将包括:
- 自我报告的人口统计信息(在干预之前进行评估) - 年龄,性别,种族,就业,生活状况,位置和基于地理的社会经济地位。
- 自我报告的风险因素 - 使用自动化设备,身高和体重,吸烟,饮食,通过调查人员根据饮食指南开发的9个项目问卷的血压,饮食,酒精(每周总标准饮料)和体育活动星期)。
- 自我报道的健康和生活方式行为 - 通过4项莫里斯基药物依从性量表(MMAS)依从性的药物依从性;通过12项公爵活动状态指数(DASI)的功能能力;凯斯勒心理苦难量表(K10)的心理困扰;通过Euroqol 5级问卷(EQ-5D-5L)(指数值澳大利亚)和患者参与通过13个项目患者激活(PAM)来管理健康方面的健康状况。
- 通过移动应用程序进行应用程序参与任务 - 每日血压,使用自动化设备,压力水平,每日步行两次,每周体重测量和个性化教育主题。 血糖浓度和酒精摄入量只有在将患者分配为目标时才能评估。
出院后12个月,将为所有患者组收集医院入院数据,包括:
入院日期,索引程序信息,社会人口统计学数据,心血管疾病状况,吸烟病史,糖尿病的过去病史,慢性肾脏疾病和先前的急性心肌梗死,Charlson合并症指数以及通过Pegasus -Timi得分重新获得的风险 - 预防'先前急性冠状动脉综合征的高危患者中的继发性血栓性事件 - 心肌梗死中的溶栓。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 18岁以上的患者
- 与Medibank保持私人健康保险的水平,其中包括医院治疗和
- 由澳大利亚国家心脏基金会和/或
- 能够给予书面同意参加
排除标准:
- 心力衰竭的患者;或者
- 参加相应指数事件的替代心脏康复计划的患者;或者
- 无法访问智能手机和互联网连接的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
降
在家心脏健康 - 以数字启用心脏康复
|
该干预措施包括为期8周的远程交付的心脏康复计划。 它包括第1周的初步评估,参加了六周的数字启用心脏康复(DEAP)计划(第2-7周),以及第8周的最终评估。参与者将使用数字移动应用程序并获得每周的远程医疗咨询与心脏护士一起。 该计划旨在通过以下方式促进行为改变并改善结果:
|
|
F2F-CR
传统的面对面心脏康复
|
传统的面对面心脏康复
|
|
通常的护理
通常的护理 - 有资格参加心脏康复,谁不太可能参加任何正式的心脏康复计划
|
通常的护理 - 有资格参加心脏康复,谁不太可能参加任何正式的心脏康复计划
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
医院利用
大体时间:30天,90天和12个月的出院
|
所有这些都会导致重新住院和医院床日
|
30天,90天和12个月的出院
|
|
医院利用
大体时间:30天,90天和12个月的出院
|
与心脏相关的复兴和医院床日
|
30天,90天和12个月的出院
|
|
死亡
大体时间:30天和12个月的出院
|
所有人都导致死亡率
|
30天和12个月的出院
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血压
大体时间:在完成干预时,在8周完成干预措施。
|
Pre vs收缩压和舒张压(MMHG)的变化后变化
|
在完成干预时,在8周完成干预措施。
|
|
体重指数
大体时间:在完成干预时,在8周完成干预措施。
|
PRE与体重指数(BMI)的变化后变化
|
在完成干预时,在8周完成干预措施。
|
|
饮食
大体时间:在完成干预时8周
|
饮食评分的PRE VS变化(根据饮食指南,研究人员工作组开发了9个项目问卷)。
分数从最低9到28的高分不等。
较高的分数表示饮食质量更好。
|
在完成干预时8周
|
|
酒精摄入 - 平均每周消耗的标准酒精饮料数量
大体时间:在完成干预时8周
|
Pre vs Post Post Change每周消耗的标准酒精饮料的平均数量
|
在完成干预时8周
|
|
体育锻炼
大体时间:在完成干预时8周
|
Pre vs Post变更,平均每周完成的体育活动的平均分钟数(每周分钟)。
|
在完成干预时8周
|
|
患者激活措施
大体时间:在完成干预时8周
|
Pre vs Post变化患者激活措施(PAM),该措施衡量了一个人必须管理自己的健康的知识,技能和信心。
经过验证的问卷,包括13个问题。
得分范围从0到100,得分更高,表明患者激活更大。
最低分数为0,最大分数为100。
|
在完成干预时8周
|
|
功能能力 - 杜克活动状态指数
大体时间:在完成干预时8周
|
杜克活动状态指数(DASI)的Pre vs Post Change。
响应的求和得分为总分,范围从0到58.2。
较高的分数表明功能能力较高。
|
在完成干预时8周
|
|
凯斯勒心理困扰量表
大体时间:在完成干预时,在8周完成干预措施。
|
凯斯勒心理遇险量表(K10)的Pre vs Post变化。
较高的分数表示严重的心理困扰。
最高分数为50,表明严重的困扰,最小分数为10,表明没有困扰。
|
在完成干预时,在8周完成干预措施。
|
|
生活质量-Euroqol -5维度问卷
大体时间:在完成干预时,在8周完成干预措施。
|
Pre vs post tof后通过EQ-5D-5L指数值澳大利亚变化。
最高分数代表“完美的健康”,并表示为“ 1”,而最低分数代表最糟糕的健康状态,为“ 0”。
|
在完成干预时,在8周完成干预措施。
|
|
药物依从性-4-项目莫里斯基药物依从性量表
大体时间:在完成干预时,在8周完成干预措施。
|
Pre vs Post Post Change在4项Morisky药物依从性量表(MMA)中的变化。
最高分数为4,最小分数为0。较高的分数表明依从性更好,而较低的分数表明依从性较差。
|
在完成干预时,在8周完成干预措施。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
任务集的移动应用程序参与度
大体时间:在完成干预时,在8周完成干预措施。
|
患者参与SMARTCR应用程序中设置的任务,该任务由标记为完成的任务数量计算,除以干预期间分配的任务数
|
在完成干预时,在8周完成干预措施。
|
|
通过应用程序参与药物治疗
大体时间:在完成干预时,在8周完成干预措施。
|
通过该应用程序的药物参与将由标记为或未服用的药物提醒的数量计算,除以在干预期内发送的药物总数
|
在完成干预时,在8周完成干预措施。
|
|
整体移动应用程序参与度
大体时间:在完成干预时,在8周完成干预措施。
|
可以通过结合对分配的任务和药物提醒的响应来创建一个评估整体应用程序参与度的综合变量。
|
在完成干预时,在8周完成干预措施。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Melinda J Carrington、Baker Heart and Diabetes Institute
出版物和有用的链接
一般刊物
- Varnfield M, Karunanithi M, Lee CK, Honeyman E, Arnold D, Ding H, Smith C, Walters DL. Smartphone-based home care model improved use of cardiac rehabilitation in postmyocardial infarction patients: results from a randomised controlled trial. Heart. 2014 Nov;100(22):1770-9. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305783. Epub 2014 Jun 27.
- Ades PA, Keteyian SJ, Wright JS, Hamm LF, Lui K, Newlin K, Shepard DS, Thomas RJ. Increasing Cardiac Rehabilitation Participation From 20% to 70%: A Road Map From the Million Hearts Cardiac Rehabilitation Collaborative. Mayo Clin Proc. 2017 Feb;92(2):234-242. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.10.014. Epub 2016 Nov 15.
- Turk-Adawi K, Sarrafzadegan N, Grace SL. Global availability of cardiac rehabilitation. Nat Rev Cardiol. 2014 Oct;11(10):586-96. doi: 10.1038/nrcardio.2014.98. Epub 2014 Jul 15.
- Dibben G, Faulkner J, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Zwisler AD, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 6;11(11):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub4.
- Kotseva K, Wood D, De Bacquer D; EUROASPIRE investigators. Determinants of participation and risk factor control according to attendance in cardiac rehabilitation programmes in coronary patients in Europe: EUROASPIRE IV survey. Eur J Prev Cardiol. 2018 Aug;25(12):1242-1251. doi: 10.1177/2047487318781359. Epub 2018 Jun 6.
- Blacher J, Olie V, Gabet A, Cinaud A, Tuppin P, Iliou MC, Grave C. Two-year prognosis and cardiovascular disease prevention after acute coronary syndrome: the role of cardiac rehabilitation-a French nationwide study. Eur J Prev Cardiol. 2024 Nov 18;31(16):1939-1947. doi: 10.1093/eurjpc/zwae194.
- Woodruffe S, Neubeck L, Clark RA, Gray K, Ferry C, Finan J, Sanderson S, Briffa TG. Australian Cardiovascular Health and Rehabilitation Association (ACRA) core components of cardiovascular disease secondary prevention and cardiac rehabilitation 2014. Heart Lung Circ. 2015 May;24(5):430-41. doi: 10.1016/j.hlc.2014.12.008. Epub 2015 Jan 12.
- Braver J, Marwick TH, Oldenburg B, Issaka A, Carrington MJ. Digital Health Programs to Reduce Readmissions in Coronary Artery Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. JACC Adv. 2023 Sep 7;2(8):100591. doi: 10.1016/j.jacadv.2023.100591. eCollection 2023 Oct.
- Golbus JR, Lopez-Jimenez F, Barac A, Cornwell WK 3rd, Dunn P, Forman DE, Martin SS, Schorr EN, Supervia M; Exercise, Cardiac Rehabilitation and Secondary Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Lifelong Congenital Heart Disease and Heart Health in the Young; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Digital Technologies in Cardiac Rehabilitation: A Science Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2023 Jul 4;148(1):95-107. doi: 10.1161/CIR.0000000000001150. Epub 2023 Jun 5.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468. doi: 10.1093/eurheartj/ehac458.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.