Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verklig utvärdering av ett digitalt aktiverat hjärtrehabiliteringsprogram

3 februari 2025 uppdaterad av: Baker Heart and Diabetes Institute

Hjärthälsa hemma - Utvärdering av verklig värld av ett digitalt aktiverat hjärtrehabiliteringsprogram

Efter en hjärthändelse eller procedur uppmuntras patienter att delta i ett hjärtrehabiliteringsprogram (CR) för att förbättra deras hälsa och minska risken för framtida problem. Dessa program har visat sig förbättra hjärthälsan och minska återtaganden och dödsfall i sjukhus. Många patienter möter emellertid utmaningar som deltar i person CR-program, särskilt de som är bosatta i regionala eller avlägsna områden. Som ett resultat deltar många patienter över hela världen inte i CR.

Att missa CR ökar risken för oplanerade sjukhusbesök. För att övervinna dessa utmaningar ger digitalt aktiverade hjärtrehabiliteringsprogram ett alternativ. Dessa program använder teknik, till exempel mobilappar och telehälsa, för att leverera vård på distans. Även om dessa program har potential att göra CR mer tillgängliga, finns det fortfarande begränsade bevis för hur väl de arbetar i verkliga miljöer, inklusive deras inverkan på sjukhusbesök och allmän sjukvårdsbruk.

Därför är målet med denna verkliga observationsstudie att utvärdera om en digitalt aktiverad och fjärrlevererad hjärtrehabiliteringsprogram, kallad hjärthälsa hemma, kan förbättra riskfaktorer och sjukhusanvändning hos vuxna som har upplevt en hjärthändelse eller genomgått ett hjärtprocedur.

De frågor det syftar till att svara på är:

  1. Har MEC -interventionsgruppen associerade minskningar av återtaganden om sjukhus, totala sjukhussängdagar och dödlighet jämfört med den vanliga vårdgruppen?
  2. Har DEC-interventionspatienter liknande resultat av sjukhusanvändning jämfört med traditionella hjärtrehabiliteringspatienter?
  3. Har MEC -interventionen associerade förbättringar i hälsosam livsstilsbeteende och kliniska riskfaktorer?
  4. Ökar minskningsinterventionen upptag och engagemang för hjärtrehabilitering och vad är deltagarnas och hjärtsköterskornas erfarenheter och uppfattningar om programmet?
  5. Är minskningskostnaden effektiv?

Forskare kommer att jämföra deltagare som får den minskade interventionen med de som får traditionellt ansikte-till-ansikte hjärtrehabilitering och vanlig vård för att se om programmet leder till bättre hälsoutfall och minskat användning av sjukvården.

Deltagarna kommer att delta i en 8-veckors DEC-intervention som innebär telehälsa-konsultationer med en hjärtrehabiliteringssjuksköterska och de kommer att använda en mobilapp, kallad SmartCR, för att få tillgång till utbildning, fjärrövervakning och framstegsspårning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna syftar till att bedöma ett digitalt aktiverat program för hjärtrehabilitering (DEC), kallad Heart Health At Home, implementerad i en verklig miljö. Utredarna kommer att bedöma om programmet förbättrar kliniska resultat, användning av sjukvården och programengagemang för vuxna som återhämtar sig från en hjärthändelse eller förfarande. Forskarna antar att interventionen skulle vara förknippad med hälsosamma livsstilsförändringar och förbättringar i kliniska riskfaktorer. De räknar med att hjärthälsa hemma skulle vara förknippad med liknande resultat jämfört med traditionellt ansikte-till-ansikte hjärtrehabilitering och minskade återtaganden om sjukhus, sjukhusbäddsdagar och dödlighet jämfört med vanlig vård.

Metoder:

Utredare kommer att utvärdera denna studie via en prospektiv kohortstudie, för att fastställa de tillhörande fördelarna med programmet för hälsosamma livsstilsförändringar och förbättringar i kliniska riskfaktorer, följt av en benägenhet matchad kohortstudie via analys av privata sjukhusanspråk. Med hjälp av matchningsmetoder för benägenhetspoäng kommer två samtidiga kontrollgrupper att inrättas för att jämföra DEM-gruppen med patienter som genomförde antingen: 1) ansikte-till-ansikte hjärtrehabilitering (F2F-CR) eller 2) vanlig vård, efter en index hjärtsjukhusinläggning. Utredarna kommer att bedöma de tillhörande resultaten av DEC -deltagande på återkommande sjukhusinläggningar, dagar tillbringade på sjukhus, dödlighet och kostnadsutgifter inom 12 månader efter index. Dessutom kommer utredarna att undersöka deltagarnas och hjärtsjuksköterskornas erfarenheter och uppfattningar om MEC -programmet.

Patienter i åldern över 18 år, som har privat sjukförsäkring med ett stort australiskt privat sjukförsäkringsbolag och som har lagt in på sjukhus med en hjärt -diagnos och/eller förfarande som är berättigade till hjärtrehabilitering kommer att rekryteras. Patienter kommer att uteslutas om de; 1) ha hjärtsvikt (på grund av potentialen för mer specialiserad vård); 2) deltar i ett alternativt hjärtrehabiliteringsprogram och; 3) Har inte tillgång till en smart telefon och internetanslutning.

Baslinjen före vs poståtgärder kommer att inkludera:

  1. Självrapporterad demografisk information (bedömd före interventionen) - ålder, kön, etnicitet, sysselsättning, levande situation, plats och geografisk baserad socioekonomisk status.
  2. Självrapporterade riskfaktorer - Blodtryck med hjälp av en automatiserad enhet, höjd och vikt, cigarettrökning, diet via ett frågeformulär med 9 artiklar utvecklat av utredarna baserat på dietriktlinjer, alkohol (totala standarddrycker per vecka) och fysisk aktivitet (totalt minuter per minuter vecka).
  3. Självrapporterad hälsa och livsstilsbeteende - Medicinering av vidhäftning via 4 -artiklar Morisky Medication vidhäftningsskala (MMAS); funktionell kapacitet via 12-artiklar Duke Activity Status Index (DASI); Psykologisk nöd via Kessler Psychological Distress Scale (K10); Hälsostatus via Euroqol 5-nivå frågeformulär (EQ-5D-5L) (indexvärde-Australien) och patientengagemang för att hantera sin hälsa via 13-artikels patientaktiveringsmått (PAM).
  4. App -engagemangsuppgifter via mobilappen - Dagligt blodtryck, med hjälp av en automatiserad enhet, stressnivåer, två gånger dagligen promenader, veckoviktmätningar och personliga utbildningsämnen. Blodglukoskoncentration och alkoholintag kommer endast att bedömas om de tilldelas patienter som ett mål.

Data på sjukhusinläggningar kommer att samlas in för alla patientgrupper, för 12-månaders utskrivning och inkludera: Inkludera:

Datum för antagning och utskrivning, indexprocedurinformation, sociodemografiska data, hjärt -kärlsjukdomstillstånd, rökhistoria, tidigare historia av diabetes, kronisk njursjukdom och tidigare akut hjärtinfarkt, Charlson Comorbidity Index och risk för återtagande via Pegasus -Timi -poängen - 'förebyggande med ticagrelor av sekundära trombotiska händelser hos patienter med hög risk med tidigare akut koronarsyndrom - trombolys i hjärtinfarkt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

172

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Privat försäkrade australiska patienter som är bosatta i alla stater eller territorier i Australien

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter i åldern över 18 år och
  2. Håll privat sjukförsäkring med Medibank på en nivå som inkluderar täckning för sjukhusbehandling och
  3. Urladdad från sjukhus med en hjärt -kärldiagnos och/eller förfarande som är berättigad till hjärtrehabilitering, enligt definitionen av National Heart Foundation of Australia och
  4. kunna ge skriftligt samtycke till att delta

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter med hjärtsvikt; ELLER
  2. Patienter som deltar i ett alternativt hjärtrehabiliteringsprogram för motsvarande indexhändelse; ELLER
  3. Patienter som inte har tillgång till en smart telefon och internetanslutning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MinnarmerningskRODE VÄNKE VÄNNERSKRÄNNERSKRÄNNER.
Hjärthälsa hemma - digitalt aktiverad hjärtrehabilitering

Interventionen består av ett 8-veckors fjärrlevererat hjärtrehabiliteringsprogram. Det inkluderar en initial bedömning under vecka 1, sex veckors deltagande i ett digitalt aktiverat program för hjärtrehabilitering (Weeks 2-7) och en slutlig bedömning i vecka 8. Deltagarna kommer att använda en digital mobilapplikation och ta emot Weekly TeleHealth Consultations med en hjärtsjuksköterska. Programmet är utformat för att underlätta beteendeförändringar och förbättra resultaten genom följande sätt:

  1. Telehealth - Individualiserad coaching levererad via telefon av en hjärtsjuksköterska, för att säkerställa att patienten tar sina mediciner som föreskrivs och för att ge hälsoutbildning och vägledning om livsstilsförändringar.
  2. Mobilapplikation (kallad SmartCR) och sjuksköterska webbportal - för fjärrövervakning och personlig vårdplanering. Appen övervakar hälsa och fysisk aktivitet, har lett till uppgifter och levererar utbildning via video, ljud och skriftliga artiklar.
F2f-cr
Traditionellt ansikte-till-ansikte hjärtrehabilitering
Traditionellt ansikte-till-ansikte hjärtrehabilitering
Vanlig vård
Vanlig vård - berättigad till hjärtrehabilitering och som osannolikt deltog i något formellt hjärtrehabiliteringsprogram
Vanlig vård - berättigad till hjärtrehabilitering och som osannolikt deltog i något formellt hjärtrehabiliteringsprogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusanvändning
Tidsram: 30-dagars, 90-dagars och 12-månaders postutladdning
Alla orsakar rehospitaliseringar och sjukhussängdagar
30-dagars, 90-dagars och 12-månaders postutladdning
Sjukhusanvändning
Tidsram: 30-dagars, 90-dagars och 12-månaders postutladdning
Hjärtrelaterade rehospitaliseringar och sjukhussängdagar
30-dagars, 90-dagars och 12-månaders postutladdning
Dödlighet
Tidsram: 30-dagar och 12-månaders postutladdning
Alla orsakar dödlighet
30-dagar och 12-månaders postutladdning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: Efter avslutad intervention vid 8 veckor.
Pre vs postförändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck (MMHG)
Efter avslutad intervention vid 8 veckor.
Kroppsmassaindex
Tidsram: Efter avslutad intervention vid 8 veckor.
Pre vs Post Change in Body Mass Index (BMI)
Efter avslutad intervention vid 8 veckor.
Diet
Tidsram: Efter avslutad intervention vid 8 veckor
Pre vs Post Change in Diet Score (9-artikels frågeformulär utvecklat av utredarens arbetsgrupp baserat på dietriktlinjer). Poäng sträcker sig från en lägsta av 9 till en höjd av 28. Högre poäng anger bättre dietkvalitet.
Efter avslutad intervention vid 8 veckor
Alkoholintag - Genomsnittligt antal standardkoholhaltiga drycker som konsumeras per vecka
Tidsram: Efter avslutad intervention vid 8 veckor
Pre vs Post Change i det genomsnittliga antalet standardkolhaltiga drycker som konsumeras per vecka
Efter avslutad intervention vid 8 veckor
Fysisk aktivitet
Tidsram: Efter avslutad intervention vid 8 veckor
Pre vs Post Change i det genomsnittliga antalet minuters fysisk aktivitet genomförd per vecka (minuter per vecka).
Efter avslutad intervention vid 8 veckor
Patientaktiveringsmått
Tidsram: Efter avslutad intervention vid 8 veckor
Pre vs poständring i patientaktiveringsmåttet (PAM), som mäter kunskap, färdigheter och förtroende som en person måste hantera sitt eget välbefinnande. Validerat frågeformulär som omfattar 13 frågor. Betyg sträcker sig från 0 till 100 med en högre poäng som indikerar större patientaktivering. Minsta poäng är 0 och den maximala poängen är 100.
Efter avslutad intervention vid 8 veckor
Funktionell kapacitet - Duke Aktivitetsstatusindex
Tidsram: Efter avslutad intervention vid 8 veckor
Pre vs Post Change i Duke Activity Status Index (DASI). Svaren summeras för att få en total poäng, som sträcker sig från 0 till 58,2. Högre poäng indikerar högre funktionell kapacitet.
Efter avslutad intervention vid 8 veckor
Kessler Psychological Distress Scale
Tidsram: Efter avslutad intervention vid 8 veckor.
Pre vs Post Change i Kessler Psychological Distress Scale (K10). Högre poäng betecknar sämre psykologisk besvär. Den maximala poängen är 50, vilket indikerar allvarlig nöd och minsta poäng är 10, vilket indikerar ingen nöd.
Efter avslutad intervention vid 8 veckor.
Livskvalitet - Euroqol -5 Dimension Questionnaire
Tidsram: Efter avslutad intervention vid 8 veckor.
Pre vs postförändring i livskvalitet via EQ-5D-5L-indexvärde-Australien. Den maximala poängen representerar "perfekt hälsa" och betecknas som "1", medan minsta poäng representerar det värsta möjliga hälsotillståndet och är "0".
Efter avslutad intervention vid 8 veckor.
Medicinsk vidhäftning - 4 -artiklar Morisky Medication vidhäftningsskala
Tidsram: Efter avslutad intervention vid 8 veckor.
Pre vs Post Change i skala med 4-artiklar Morisky Medication vidhäftande (MMA). Den maximala poängen är 4 och minsta poäng är 0. En högre poäng indikerar bättre vidhäftning, medan en lägre poäng antyder sämre anslutning.
Efter avslutad intervention vid 8 veckor.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mobilappengagemang för uppgifter
Tidsram: Efter avslutad intervention vid 8 veckor.
Patientengagemang för uppgifter som ställts in i SmartCR -appen för att beräknas med antalet uppgifter markerade som slutförda, dividerat med antalet uppgifter som tilldelats under interventionsperioden
Efter avslutad intervention vid 8 veckor.
Medicineringsengagemang via appen
Tidsram: Efter avslutad intervention vid 8 veckor.
Medicineringsengagemang via appen kommer att beräknas med antalet medicinering påminnelser markerade som tas eller inte tas, dividerat med det totala antalet medicinering påminnelser som skickas under interventionsperioden
Efter avslutad intervention vid 8 veckor.
Övergripande mobilappengagemang
Tidsram: Efter avslutad intervention vid 8 veckor.
En sammansatt variabel för att bedöma det övergripande appengagemanget kommer att skapas genom att kombinera svar på tilldelade uppgifter och medicinering påminnelser.
Efter avslutad intervention vid 8 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Melinda J Carrington, Baker Heart and Diabetes Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter deidentifiering och underliggande publicerade resultat kan de uppgifter som ligger till grund för studien delas på rimlig begäran till huvudutredaren och godkännande av bidragsgivarna. De deidentifierade uppgifterna kan endast vara tillgängliga för forskare som tillhandahåller ett metodiskt sundt förslag, fall till fall efter bedömning av huvudutredare och studier.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering; inget slutdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillträde med förbehåll för godkännanden från huvudutredare och studier av studier

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera