- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06813482
Verklig utvärdering av ett digitalt aktiverat hjärtrehabiliteringsprogram
Hjärthälsa hemma - Utvärdering av verklig värld av ett digitalt aktiverat hjärtrehabiliteringsprogram
Efter en hjärthändelse eller procedur uppmuntras patienter att delta i ett hjärtrehabiliteringsprogram (CR) för att förbättra deras hälsa och minska risken för framtida problem. Dessa program har visat sig förbättra hjärthälsan och minska återtaganden och dödsfall i sjukhus. Många patienter möter emellertid utmaningar som deltar i person CR-program, särskilt de som är bosatta i regionala eller avlägsna områden. Som ett resultat deltar många patienter över hela världen inte i CR.
Att missa CR ökar risken för oplanerade sjukhusbesök. För att övervinna dessa utmaningar ger digitalt aktiverade hjärtrehabiliteringsprogram ett alternativ. Dessa program använder teknik, till exempel mobilappar och telehälsa, för att leverera vård på distans. Även om dessa program har potential att göra CR mer tillgängliga, finns det fortfarande begränsade bevis för hur väl de arbetar i verkliga miljöer, inklusive deras inverkan på sjukhusbesök och allmän sjukvårdsbruk.
Därför är målet med denna verkliga observationsstudie att utvärdera om en digitalt aktiverad och fjärrlevererad hjärtrehabiliteringsprogram, kallad hjärthälsa hemma, kan förbättra riskfaktorer och sjukhusanvändning hos vuxna som har upplevt en hjärthändelse eller genomgått ett hjärtprocedur.
De frågor det syftar till att svara på är:
- Har MEC -interventionsgruppen associerade minskningar av återtaganden om sjukhus, totala sjukhussängdagar och dödlighet jämfört med den vanliga vårdgruppen?
- Har DEC-interventionspatienter liknande resultat av sjukhusanvändning jämfört med traditionella hjärtrehabiliteringspatienter?
- Har MEC -interventionen associerade förbättringar i hälsosam livsstilsbeteende och kliniska riskfaktorer?
- Ökar minskningsinterventionen upptag och engagemang för hjärtrehabilitering och vad är deltagarnas och hjärtsköterskornas erfarenheter och uppfattningar om programmet?
- Är minskningskostnaden effektiv?
Forskare kommer att jämföra deltagare som får den minskade interventionen med de som får traditionellt ansikte-till-ansikte hjärtrehabilitering och vanlig vård för att se om programmet leder till bättre hälsoutfall och minskat användning av sjukvården.
Deltagarna kommer att delta i en 8-veckors DEC-intervention som innebär telehälsa-konsultationer med en hjärtrehabiliteringssjuksköterska och de kommer att använda en mobilapp, kallad SmartCR, för att få tillgång till utbildning, fjärrövervakning och framstegsspårning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna syftar till att bedöma ett digitalt aktiverat program för hjärtrehabilitering (DEC), kallad Heart Health At Home, implementerad i en verklig miljö. Utredarna kommer att bedöma om programmet förbättrar kliniska resultat, användning av sjukvården och programengagemang för vuxna som återhämtar sig från en hjärthändelse eller förfarande. Forskarna antar att interventionen skulle vara förknippad med hälsosamma livsstilsförändringar och förbättringar i kliniska riskfaktorer. De räknar med att hjärthälsa hemma skulle vara förknippad med liknande resultat jämfört med traditionellt ansikte-till-ansikte hjärtrehabilitering och minskade återtaganden om sjukhus, sjukhusbäddsdagar och dödlighet jämfört med vanlig vård.
Metoder:
Utredare kommer att utvärdera denna studie via en prospektiv kohortstudie, för att fastställa de tillhörande fördelarna med programmet för hälsosamma livsstilsförändringar och förbättringar i kliniska riskfaktorer, följt av en benägenhet matchad kohortstudie via analys av privata sjukhusanspråk. Med hjälp av matchningsmetoder för benägenhetspoäng kommer två samtidiga kontrollgrupper att inrättas för att jämföra DEM-gruppen med patienter som genomförde antingen: 1) ansikte-till-ansikte hjärtrehabilitering (F2F-CR) eller 2) vanlig vård, efter en index hjärtsjukhusinläggning. Utredarna kommer att bedöma de tillhörande resultaten av DEC -deltagande på återkommande sjukhusinläggningar, dagar tillbringade på sjukhus, dödlighet och kostnadsutgifter inom 12 månader efter index. Dessutom kommer utredarna att undersöka deltagarnas och hjärtsjuksköterskornas erfarenheter och uppfattningar om MEC -programmet.
Patienter i åldern över 18 år, som har privat sjukförsäkring med ett stort australiskt privat sjukförsäkringsbolag och som har lagt in på sjukhus med en hjärt -diagnos och/eller förfarande som är berättigade till hjärtrehabilitering kommer att rekryteras. Patienter kommer att uteslutas om de; 1) ha hjärtsvikt (på grund av potentialen för mer specialiserad vård); 2) deltar i ett alternativt hjärtrehabiliteringsprogram och; 3) Har inte tillgång till en smart telefon och internetanslutning.
Baslinjen före vs poståtgärder kommer att inkludera:
- Självrapporterad demografisk information (bedömd före interventionen) - ålder, kön, etnicitet, sysselsättning, levande situation, plats och geografisk baserad socioekonomisk status.
- Självrapporterade riskfaktorer - Blodtryck med hjälp av en automatiserad enhet, höjd och vikt, cigarettrökning, diet via ett frågeformulär med 9 artiklar utvecklat av utredarna baserat på dietriktlinjer, alkohol (totala standarddrycker per vecka) och fysisk aktivitet (totalt minuter per minuter vecka).
- Självrapporterad hälsa och livsstilsbeteende - Medicinering av vidhäftning via 4 -artiklar Morisky Medication vidhäftningsskala (MMAS); funktionell kapacitet via 12-artiklar Duke Activity Status Index (DASI); Psykologisk nöd via Kessler Psychological Distress Scale (K10); Hälsostatus via Euroqol 5-nivå frågeformulär (EQ-5D-5L) (indexvärde-Australien) och patientengagemang för att hantera sin hälsa via 13-artikels patientaktiveringsmått (PAM).
- App -engagemangsuppgifter via mobilappen - Dagligt blodtryck, med hjälp av en automatiserad enhet, stressnivåer, två gånger dagligen promenader, veckoviktmätningar och personliga utbildningsämnen. Blodglukoskoncentration och alkoholintag kommer endast att bedömas om de tilldelas patienter som ett mål.
Data på sjukhusinläggningar kommer att samlas in för alla patientgrupper, för 12-månaders utskrivning och inkludera: Inkludera:
Datum för antagning och utskrivning, indexprocedurinformation, sociodemografiska data, hjärt -kärlsjukdomstillstånd, rökhistoria, tidigare historia av diabetes, kronisk njursjukdom och tidigare akut hjärtinfarkt, Charlson Comorbidity Index och risk för återtagande via Pegasus -Timi -poängen - 'förebyggande med ticagrelor av sekundära trombotiska händelser hos patienter med hög risk med tidigare akut koronarsyndrom - trombolys i hjärtinfarkt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter i åldern över 18 år och
- Håll privat sjukförsäkring med Medibank på en nivå som inkluderar täckning för sjukhusbehandling och
- Urladdad från sjukhus med en hjärt -kärldiagnos och/eller förfarande som är berättigad till hjärtrehabilitering, enligt definitionen av National Heart Foundation of Australia och
- kunna ge skriftligt samtycke till att delta
Uteslutningskriterier:
- Patienter med hjärtsvikt; ELLER
- Patienter som deltar i ett alternativt hjärtrehabiliteringsprogram för motsvarande indexhändelse; ELLER
- Patienter som inte har tillgång till en smart telefon och internetanslutning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MinnarmerningskRODE VÄNKE VÄNNERSKRÄNNERSKRÄNNER.
Hjärthälsa hemma - digitalt aktiverad hjärtrehabilitering
|
Interventionen består av ett 8-veckors fjärrlevererat hjärtrehabiliteringsprogram. Det inkluderar en initial bedömning under vecka 1, sex veckors deltagande i ett digitalt aktiverat program för hjärtrehabilitering (Weeks 2-7) och en slutlig bedömning i vecka 8. Deltagarna kommer att använda en digital mobilapplikation och ta emot Weekly TeleHealth Consultations med en hjärtsjuksköterska. Programmet är utformat för att underlätta beteendeförändringar och förbättra resultaten genom följande sätt:
|
|
F2f-cr
Traditionellt ansikte-till-ansikte hjärtrehabilitering
|
Traditionellt ansikte-till-ansikte hjärtrehabilitering
|
|
Vanlig vård
Vanlig vård - berättigad till hjärtrehabilitering och som osannolikt deltog i något formellt hjärtrehabiliteringsprogram
|
Vanlig vård - berättigad till hjärtrehabilitering och som osannolikt deltog i något formellt hjärtrehabiliteringsprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusanvändning
Tidsram: 30-dagars, 90-dagars och 12-månaders postutladdning
|
Alla orsakar rehospitaliseringar och sjukhussängdagar
|
30-dagars, 90-dagars och 12-månaders postutladdning
|
|
Sjukhusanvändning
Tidsram: 30-dagars, 90-dagars och 12-månaders postutladdning
|
Hjärtrelaterade rehospitaliseringar och sjukhussängdagar
|
30-dagars, 90-dagars och 12-månaders postutladdning
|
|
Dödlighet
Tidsram: 30-dagar och 12-månaders postutladdning
|
Alla orsakar dödlighet
|
30-dagar och 12-månaders postutladdning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Efter avslutad intervention vid 8 veckor.
|
Pre vs postförändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck (MMHG)
|
Efter avslutad intervention vid 8 veckor.
|
|
Kroppsmassaindex
Tidsram: Efter avslutad intervention vid 8 veckor.
|
Pre vs Post Change in Body Mass Index (BMI)
|
Efter avslutad intervention vid 8 veckor.
|
|
Diet
Tidsram: Efter avslutad intervention vid 8 veckor
|
Pre vs Post Change in Diet Score (9-artikels frågeformulär utvecklat av utredarens arbetsgrupp baserat på dietriktlinjer).
Poäng sträcker sig från en lägsta av 9 till en höjd av 28.
Högre poäng anger bättre dietkvalitet.
|
Efter avslutad intervention vid 8 veckor
|
|
Alkoholintag - Genomsnittligt antal standardkoholhaltiga drycker som konsumeras per vecka
Tidsram: Efter avslutad intervention vid 8 veckor
|
Pre vs Post Change i det genomsnittliga antalet standardkolhaltiga drycker som konsumeras per vecka
|
Efter avslutad intervention vid 8 veckor
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Efter avslutad intervention vid 8 veckor
|
Pre vs Post Change i det genomsnittliga antalet minuters fysisk aktivitet genomförd per vecka (minuter per vecka).
|
Efter avslutad intervention vid 8 veckor
|
|
Patientaktiveringsmått
Tidsram: Efter avslutad intervention vid 8 veckor
|
Pre vs poständring i patientaktiveringsmåttet (PAM), som mäter kunskap, färdigheter och förtroende som en person måste hantera sitt eget välbefinnande.
Validerat frågeformulär som omfattar 13 frågor.
Betyg sträcker sig från 0 till 100 med en högre poäng som indikerar större patientaktivering.
Minsta poäng är 0 och den maximala poängen är 100.
|
Efter avslutad intervention vid 8 veckor
|
|
Funktionell kapacitet - Duke Aktivitetsstatusindex
Tidsram: Efter avslutad intervention vid 8 veckor
|
Pre vs Post Change i Duke Activity Status Index (DASI).
Svaren summeras för att få en total poäng, som sträcker sig från 0 till 58,2.
Högre poäng indikerar högre funktionell kapacitet.
|
Efter avslutad intervention vid 8 veckor
|
|
Kessler Psychological Distress Scale
Tidsram: Efter avslutad intervention vid 8 veckor.
|
Pre vs Post Change i Kessler Psychological Distress Scale (K10).
Högre poäng betecknar sämre psykologisk besvär.
Den maximala poängen är 50, vilket indikerar allvarlig nöd och minsta poäng är 10, vilket indikerar ingen nöd.
|
Efter avslutad intervention vid 8 veckor.
|
|
Livskvalitet - Euroqol -5 Dimension Questionnaire
Tidsram: Efter avslutad intervention vid 8 veckor.
|
Pre vs postförändring i livskvalitet via EQ-5D-5L-indexvärde-Australien.
Den maximala poängen representerar "perfekt hälsa" och betecknas som "1", medan minsta poäng representerar det värsta möjliga hälsotillståndet och är "0".
|
Efter avslutad intervention vid 8 veckor.
|
|
Medicinsk vidhäftning - 4 -artiklar Morisky Medication vidhäftningsskala
Tidsram: Efter avslutad intervention vid 8 veckor.
|
Pre vs Post Change i skala med 4-artiklar Morisky Medication vidhäftande (MMA).
Den maximala poängen är 4 och minsta poäng är 0. En högre poäng indikerar bättre vidhäftning, medan en lägre poäng antyder sämre anslutning.
|
Efter avslutad intervention vid 8 veckor.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mobilappengagemang för uppgifter
Tidsram: Efter avslutad intervention vid 8 veckor.
|
Patientengagemang för uppgifter som ställts in i SmartCR -appen för att beräknas med antalet uppgifter markerade som slutförda, dividerat med antalet uppgifter som tilldelats under interventionsperioden
|
Efter avslutad intervention vid 8 veckor.
|
|
Medicineringsengagemang via appen
Tidsram: Efter avslutad intervention vid 8 veckor.
|
Medicineringsengagemang via appen kommer att beräknas med antalet medicinering påminnelser markerade som tas eller inte tas, dividerat med det totala antalet medicinering påminnelser som skickas under interventionsperioden
|
Efter avslutad intervention vid 8 veckor.
|
|
Övergripande mobilappengagemang
Tidsram: Efter avslutad intervention vid 8 veckor.
|
En sammansatt variabel för att bedöma det övergripande appengagemanget kommer att skapas genom att kombinera svar på tilldelade uppgifter och medicinering påminnelser.
|
Efter avslutad intervention vid 8 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Melinda J Carrington, Baker Heart and Diabetes Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Varnfield M, Karunanithi M, Lee CK, Honeyman E, Arnold D, Ding H, Smith C, Walters DL. Smartphone-based home care model improved use of cardiac rehabilitation in postmyocardial infarction patients: results from a randomised controlled trial. Heart. 2014 Nov;100(22):1770-9. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305783. Epub 2014 Jun 27.
- Ades PA, Keteyian SJ, Wright JS, Hamm LF, Lui K, Newlin K, Shepard DS, Thomas RJ. Increasing Cardiac Rehabilitation Participation From 20% to 70%: A Road Map From the Million Hearts Cardiac Rehabilitation Collaborative. Mayo Clin Proc. 2017 Feb;92(2):234-242. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.10.014. Epub 2016 Nov 15.
- Turk-Adawi K, Sarrafzadegan N, Grace SL. Global availability of cardiac rehabilitation. Nat Rev Cardiol. 2014 Oct;11(10):586-96. doi: 10.1038/nrcardio.2014.98. Epub 2014 Jul 15.
- Dibben G, Faulkner J, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Zwisler AD, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 6;11(11):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub4.
- Kotseva K, Wood D, De Bacquer D; EUROASPIRE investigators. Determinants of participation and risk factor control according to attendance in cardiac rehabilitation programmes in coronary patients in Europe: EUROASPIRE IV survey. Eur J Prev Cardiol. 2018 Aug;25(12):1242-1251. doi: 10.1177/2047487318781359. Epub 2018 Jun 6.
- Blacher J, Olie V, Gabet A, Cinaud A, Tuppin P, Iliou MC, Grave C. Two-year prognosis and cardiovascular disease prevention after acute coronary syndrome: the role of cardiac rehabilitation-a French nationwide study. Eur J Prev Cardiol. 2024 Nov 18;31(16):1939-1947. doi: 10.1093/eurjpc/zwae194.
- Woodruffe S, Neubeck L, Clark RA, Gray K, Ferry C, Finan J, Sanderson S, Briffa TG. Australian Cardiovascular Health and Rehabilitation Association (ACRA) core components of cardiovascular disease secondary prevention and cardiac rehabilitation 2014. Heart Lung Circ. 2015 May;24(5):430-41. doi: 10.1016/j.hlc.2014.12.008. Epub 2015 Jan 12.
- Braver J, Marwick TH, Oldenburg B, Issaka A, Carrington MJ. Digital Health Programs to Reduce Readmissions in Coronary Artery Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. JACC Adv. 2023 Sep 7;2(8):100591. doi: 10.1016/j.jacadv.2023.100591. eCollection 2023 Oct.
- Golbus JR, Lopez-Jimenez F, Barac A, Cornwell WK 3rd, Dunn P, Forman DE, Martin SS, Schorr EN, Supervia M; Exercise, Cardiac Rehabilitation and Secondary Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Lifelong Congenital Heart Disease and Heart Health in the Young; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Digital Technologies in Cardiac Rehabilitation: A Science Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2023 Jul 4;148(1):95-107. doi: 10.1161/CIR.0000000000001150. Epub 2023 Jun 5.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468. doi: 10.1093/eurheartj/ehac458.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 321/21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .