- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06813482
Valutazione del mondo reale di un programma di riabilitazione cardiaca abilitata digitalmente
Heart Health at Home - Valutazione del mondo reale di un programma di riabilitazione cardiaca abilitata digitalmente
Dopo un evento o una procedura cardiaca, i pazienti sono incoraggiati a partecipare a un programma di riabilitazione cardiaca (CR) per migliorare la propria salute e ridurre il rischio di problemi futuri. Questi programmi hanno dimostrato di migliorare la salute del cuore e ridurre le riammissioni e le morti in ospedale. Tuttavia, molti pazienti affrontano sfide che partecipano ai programmi di CR di persona, in particolare quelli che risiedono in aree regionali o remote. Di conseguenza, molti pazienti in tutto il mondo non partecipano alla CR.
Perdere il CR aumenta il rischio di visite ospedaliere non pianificate. Per superare queste sfide, i programmi di riabilitazione cardiaca abilitati digitalmente forniscono un'alternativa. Questi programmi utilizzano la tecnologia, come le app mobili e la telehealth, per fornire assistenza in remoto. Sebbene questi programmi abbiano il potenziale per rendere la CR più accessibile, ci sono ancora prove limitate su quanto funzionano bene in contesti del mondo reale, incluso il loro impatto sulle visite ospedaliere e sull'uso generale della sanità.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio di osservazione del mondo reale è valutare se un programma di riabilitazione cardiaca (DECR) abilitata e consegnata in remoto, chiamato Heart Health a casa, può migliorare i fattori di rischio e l'utilizzo dell'ospedale negli adulti che hanno subito un evento cardiaco o sottoposto a una procedura cardiaca.
Le domande a cui mira a rispondere sono:
- Il gruppo di intervento decrescante ha riduzioni associate alle riammissioni ospedaliere, ai giorni totali di letti ospedalieri e alla mortalità rispetto al solito gruppo di cure?
- I pazienti con intervento decrescato hanno esiti di utilizzo ospedaliero simili rispetto ai tradizionali pazienti di riabilitazione cardiaca faccia a faccia?
- L'intervento decrescante ha associato miglioramenti nei comportamenti di stile di vita sano e nei fattori di rischio clinici?
- L'intervento decrescante aumenta l'assorbimento e l'impegno alla riabilitazione cardiaca e quali sono le esperienze e le percezioni degli infermieri cardiaci e le percezioni del programma?
- L'intervento decrescante è economico?
I ricercatori confronteranno i partecipanti che ricevono l'intervento decrescente a coloro che ricevono la tradizionale riabilitazione cardiaca faccia a faccia e le consuete cure per vedere se il programma porta a migliori risultati sanitari e a una riduzione dell'utilizzo della sanità.
I partecipanti parteciperanno a un intervento decrescante di 8 settimane che comportano consulenze di telemedicina con un'infermiera di riabilitazione cardiaca e utilizzeranno un'app mobile, chiamata Smartcr, per accedere all'istruzione, al monitoraggio remoto e al monitoraggio dei progressi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli investigatori mirano a valutare un programma di riabilitazione cardiaca abilitata digitalmente, chiamato Heart Health a casa, implementato in un ambiente del mondo reale. Gli investigatori valuteranno se il programma migliora i risultati clinici, l'utilizzo della sanità e l'impegno del programma per gli adulti che si stanno riprendendo da un evento cardiaco o una procedura. I ricercatori ipotizzano che l'intervento sarebbe associato a cambiamenti di stile di vita sani e miglioramenti nei fattori di rischio clinico. Prevedono che la salute del cuore a casa sarebbe associata a risultati simili rispetto alla tradizionale riabilitazione cardiaca faccia a faccia e alla riduzione delle riammissioni ospedaliere, ai giorni del letto ospedaliero e alla mortalità rispetto alle cure abituali.
Metodi:
Gli investigatori valuteranno questo studio tramite uno studio di coorte prospettico, per stabilire i benefici associati del programma sui cambiamenti di stile di vita sano e i miglioramenti dei fattori di rischio clinici, seguito da uno studio di coorte corrispondente alla propensione attraverso l'analisi dei dati sulle affermazioni dell'ospedale privato. Utilizzando metodi di corrispondenza del punteggio di propensione, verranno stabiliti due gruppi di controllo simultanei per confrontare il gruppo Decl con i pazienti che hanno intrapreso: 1) riabilitazione cardiaca faccia a faccia (F2F-CR) o 2) cure abituali, a seguito di un ricovero cardiaco indice. Gli investigatori valuteranno i risultati associati della partecipazione decrescante a ricorrenti ricorrenti, giorni trascorsi in ospedale, mortalità e esborsi di costo entro 12 mesi dopo l'ammissione dell'indice. Inoltre, gli investigatori esamineranno le esperienze e le percezioni degli infermieri dei partecipanti e dei cardiaci del programma dec.
I pazienti di età superiore ai 18 anni, che detengono un'assicurazione sanitaria privata con un grande assicuratore sanitario privato australiano e che sono stati ricoverati in ospedale con una diagnosi cardiovascolare e/o una procedura ammissibile alla riabilitazione cardiaca. I pazienti saranno esclusi se loro; 1) avere insufficienza cardiaca (a causa del potenziale per cure più specializzate); 2) stanno frequentando un programma di riabilitazione cardiaca alternativa e; 3) Non avere accesso a una connessione per smartphone e Internet.
Le misure di base pre vs post includeranno:
- Informazioni demografiche auto -segnalate (valutate prima dell'intervento): età, sesso, etnia, occupazione, situazione di vita, posizione e stato socioeconomico basato su geografico.
- Fattori di rischio di sé segnalati - Pressione sanguigna usando un dispositivo automatizzato, altezza e peso, fumo di sigaretta, dieta tramite un questionario a 9 elementi sviluppato dagli investigatori in base a linee guida dietetiche, alcol (bevande standard totali a settimana) e attività fisica (minuti totali per settimana).
- Comportamenti di salute e stile di vita da sé - Adesione ai farmaci attraverso la scala di aderenza ai farmaci Morisky a 4 elementi (MMA); capacità funzionale tramite l'indice di stato dell'attività Duke a 12 elementi (Dasi); Distress psicologico attraverso la scala di disagio psicologico di Kessler (K10); Stato sanitario tramite il questionario a 5 livelli EuroQOL (EQ-5D-5L) (valore indice-Australia) e l'impegno dei pazienti nella gestione della propria salute tramite la misura di attivazione del paziente a 13 elementi (PAM).
- Attività di coinvolgimento delle app tramite l'app mobile: pressione sanguigna giornaliera, utilizzando un dispositivo automatizzato, livelli di stress, camminata due volte al giorno, misurazioni settimanali di peso e argomenti di istruzione personalizzati. La concentrazione di glucosio nel sangue e l'assunzione di alcol saranno valutati solo se assegnati ai pazienti come obiettivo.
I dati di ammissione ospedaliera saranno raccolti per tutti i gruppi di pazienti, per 12 mesi dopo la dimissione e includono:
Data di ammissione e dimissione, Informazioni sulla procedura dell'indice, dati sociodemografici, condizione di malattia cardiovascolare, storia del fumo, storia passata del diabete, malattia renale cronica e precedente infarto miocardico acuto, indice di comorbidità di Charlson e rischio di riammissione tramite il punteggio Pegasus -Timi Con il ticagrelor di eventi trombotici secondari in pazienti ad alto rischio con precedente sindrome coronarica acuta - trombolisi nell'infarto del miocardio '.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni e
- tenere un'assicurazione sanitaria privata con Medibank a un livello che include la copertura per il trattamento ospedaliero e
- Dimesso dall'ospedale con una diagnosi cardiovascolare e/o procedura ammissibili alla riabilitazione cardiaca, come definito dalla National Heart Foundation of Australia e
- essere in grado di dare il consenso scritto a partecipare
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza cardiaca; O
- Pazienti che frequentano un programma di riabilitazione cardiaca alternativa per l'evento dell'indice corrispondente; O
- Pazienti che non hanno accesso a una connessione di smartphone e Internet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Dec
Heart Health at Home - Riabilitazione cardiaca abilitata digitalmente
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L'intervento consiste in un programma di riabilitazione cardiaca con consegna di 8 settimane. Include una valutazione iniziale durante la settimana 1, sei settimane di partecipazione a un programma di riabilitazione cardiaca (DECR) abilitato digitalmente (settimane 2-7) e una valutazione finale nella settimana 8. I partecipanti utilizzeranno un'applicazione mobile digitale e riceveranno consultazioni settimanali di telehealth con un'infermiera cardiaca. Il programma è progettato per facilitare il cambiamento di comportamento e migliorare i risultati attraverso le seguenti modalità:
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F2f-cr
Tradizionale riabilitazione cardiaca faccia a faccia
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Tradizionale riabilitazione cardiaca faccia a faccia
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Care abituale
Assistenza abituale: ammissibile alla riabilitazione cardiaca e che improbabile ha partecipato a qualsiasi programma di riabilitazione cardiaca formale
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Assistenza abituale: ammissibile alla riabilitazione cardiaca e che improbabile ha partecipato a qualsiasi programma di riabilitazione cardiaca formale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo dell'ospedale
Lasso di tempo: Scarica dopo la dimissione di 30 giorni, 90 giorni e 12 mesi
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Tutti causano riospitalizzazioni e giorni di letto d'ospedale
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Scarica dopo la dimissione di 30 giorni, 90 giorni e 12 mesi
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Utilizzo dell'ospedale
Lasso di tempo: Scarica dopo la dimissione di 30 giorni, 90 giorni e 12 mesi
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Resospeditalizzazioni cardiache e giorni di letto d'ospedale
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Scarica dopo la dimissione di 30 giorni, 90 giorni e 12 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi dopo la dimissione
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Tutti causano la mortalità
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30 giorni e 12 mesi dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento a 8 settimane.
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PRE VS POST CAMBIAMENTO DELLA PRESSIONE SELLAMI SYSTOLICA E Diastolica (MMHG)
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Al completamento dell'intervento a 8 settimane.
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento a 8 settimane.
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PRE VS POST CAMBIAMENTO DELL'INDICE DI MASSA BODY (BMI)
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Al completamento dell'intervento a 8 settimane.
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Dieta
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento a 8 settimane
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PRE VS POST CAMBIAMENTO DEL PATENZA DEI DEI (questionario a 9 elementi sviluppato dal gruppo di lavoro degli investigatori in base alle linee guida dietetiche).
I punteggi vanno da un più basso di 9 a un massimo di 28.
I punteggi più alti indicano una migliore qualità della dieta.
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Al completamento dell'intervento a 8 settimane
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Assunzione di alcol - Numero medio di bevande alcoliche standard consumate a settimana
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento a 8 settimane
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PRE VS POST CAMBIAMENTO DEL Numero medio di bevande alcoliche standard consumate a settimana
|
Al completamento dell'intervento a 8 settimane
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Attività fisica
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento a 8 settimane
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PRE VS POST CAMBIAMENTO DEL NUMERO DI MINUTI DI ATTIVITÀ FISICA COMPLETAMENTE COMPLETAMENTE (minuti a settimana).
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Al completamento dell'intervento a 8 settimane
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Misura di attivazione del paziente
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento a 8 settimane
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PRE VS POST Cambiamento nella misura di attivazione del paziente (PAM), che misura le conoscenze, le capacità e la fiducia che una persona deve gestire il proprio benessere.
Questionario validato comprendente 13 domande.
Il punteggio varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una maggiore attivazione del paziente.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100.
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Al completamento dell'intervento a 8 settimane
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Capacità funzionale - indice di stato dell'attività del duca
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento a 8 settimane
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PRE VS POST CAMPIONE NELL'INDICE DELLA ATTIVITÀ DUKE (DASI).
Le risposte sono sommate per ottenere un punteggio totale, che varia da 0 a 58,2.
Punteggi più alti indicano una maggiore capacità funzionale.
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Al completamento dell'intervento a 8 settimane
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Scala di disagio psicologico di Kessler
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento a 8 settimane.
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PRE VS POST CAMBIAMENTO NELLA SCADE DI ESSERS PSICOLOGICA KESSLER (K10).
I punteggi più alti indicano un peggioramento psicologico peggiore.
Il punteggio massimo è 50, che indica un grave disagio e il punteggio minimo è 10, che indica alcun angoscia.
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Al completamento dell'intervento a 8 settimane.
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Qualità della vita - questionario sulla dimensione EuroQol -5
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento a 8 settimane.
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PRE VS POST CAMBIAMENTO NELLA QUALITÀ DELLA VITA tramite Valore-Australia indice EQ-5D-5L.
Il punteggio massimo rappresenta la "salute perfetta" ed è indicato come "1", mentre il punteggio minimo rappresenta lo stato sanitario peggiore possibile ed è "0".
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Al completamento dell'intervento a 8 settimane.
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Adesione ai farmaci - Scala di aderenza ai farmaci Morisky a 4 elementi
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento a 8 settimane.
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PRE VS POST CAMBIAMENTO NELLA SCELLA DI ADERENZA DEI FARGGIO MORISKY a 4 elementi (MMA).
Il punteggio massimo è 4 e il punteggio minimo è 0. Un punteggio più alto indica una migliore aderenza, mentre un punteggio inferiore suggerisce una scarsa aderenza.
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Al completamento dell'intervento a 8 settimane.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coinvolgimento dell'app mobile per le attività set
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento a 8 settimane.
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Il coinvolgimento del paziente per le attività impostate all'interno dell'app Smartcr deve essere calcolata dal numero di attività contrassegnate come completate, divise per il numero di attività assegnate durante il periodo di intervento
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Al completamento dell'intervento a 8 settimane.
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Coinvolgimento dei farmaci tramite l'app
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento a 8 settimane.
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L'impegno dei farmaci tramite l'app sarà calcolato dal numero di promemoria di farmaci contrassegnati come presi o non presi, divisi per il numero totale di promemoria per i farmaci inviati nel periodo di intervento
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Al completamento dell'intervento a 8 settimane.
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Coinvolgimento complessivo di app mobili
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento a 8 settimane.
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Verrà creata una variabile composita per valutare il coinvolgimento complessivo dell'app combinando le risposte alle attività assegnate e promemoria per i farmaci.
|
Al completamento dell'intervento a 8 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Melinda J Carrington, Baker Heart and Diabetes Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Varnfield M, Karunanithi M, Lee CK, Honeyman E, Arnold D, Ding H, Smith C, Walters DL. Smartphone-based home care model improved use of cardiac rehabilitation in postmyocardial infarction patients: results from a randomised controlled trial. Heart. 2014 Nov;100(22):1770-9. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305783. Epub 2014 Jun 27.
- Ades PA, Keteyian SJ, Wright JS, Hamm LF, Lui K, Newlin K, Shepard DS, Thomas RJ. Increasing Cardiac Rehabilitation Participation From 20% to 70%: A Road Map From the Million Hearts Cardiac Rehabilitation Collaborative. Mayo Clin Proc. 2017 Feb;92(2):234-242. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.10.014. Epub 2016 Nov 15.
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- 321/21
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