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Valutazione del mondo reale di un programma di riabilitazione cardiaca abilitata digitalmente

3 febbraio 2025 aggiornato da: Baker Heart and Diabetes Institute

Heart Health at Home - Valutazione del mondo reale di un programma di riabilitazione cardiaca abilitata digitalmente

Dopo un evento o una procedura cardiaca, i pazienti sono incoraggiati a partecipare a un programma di riabilitazione cardiaca (CR) per migliorare la propria salute e ridurre il rischio di problemi futuri. Questi programmi hanno dimostrato di migliorare la salute del cuore e ridurre le riammissioni e le morti in ospedale. Tuttavia, molti pazienti affrontano sfide che partecipano ai programmi di CR di persona, in particolare quelli che risiedono in aree regionali o remote. Di conseguenza, molti pazienti in tutto il mondo non partecipano alla CR.

Perdere il CR aumenta il rischio di visite ospedaliere non pianificate. Per superare queste sfide, i programmi di riabilitazione cardiaca abilitati digitalmente forniscono un'alternativa. Questi programmi utilizzano la tecnologia, come le app mobili e la telehealth, per fornire assistenza in remoto. Sebbene questi programmi abbiano il potenziale per rendere la CR più accessibile, ci sono ancora prove limitate su quanto funzionano bene in contesti del mondo reale, incluso il loro impatto sulle visite ospedaliere e sull'uso generale della sanità.

Pertanto, l'obiettivo di questo studio di osservazione del mondo reale è valutare se un programma di riabilitazione cardiaca (DECR) abilitata e consegnata in remoto, chiamato Heart Health a casa, può migliorare i fattori di rischio e l'utilizzo dell'ospedale negli adulti che hanno subito un evento cardiaco o sottoposto a una procedura cardiaca.

Le domande a cui mira a rispondere sono:

  1. Il gruppo di intervento decrescante ha riduzioni associate alle riammissioni ospedaliere, ai giorni totali di letti ospedalieri e alla mortalità rispetto al solito gruppo di cure?
  2. I pazienti con intervento decrescato hanno esiti di utilizzo ospedaliero simili rispetto ai tradizionali pazienti di riabilitazione cardiaca faccia a faccia?
  3. L'intervento decrescante ha associato miglioramenti nei comportamenti di stile di vita sano e nei fattori di rischio clinici?
  4. L'intervento decrescante aumenta l'assorbimento e l'impegno alla riabilitazione cardiaca e quali sono le esperienze e le percezioni degli infermieri cardiaci e le percezioni del programma?
  5. L'intervento decrescante è economico?

I ricercatori confronteranno i partecipanti che ricevono l'intervento decrescente a coloro che ricevono la tradizionale riabilitazione cardiaca faccia a faccia e le consuete cure per vedere se il programma porta a migliori risultati sanitari e a una riduzione dell'utilizzo della sanità.

I partecipanti parteciperanno a un intervento decrescante di 8 settimane che comportano consulenze di telemedicina con un'infermiera di riabilitazione cardiaca e utilizzeranno un'app mobile, chiamata Smartcr, per accedere all'istruzione, al monitoraggio remoto e al monitoraggio dei progressi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano a valutare un programma di riabilitazione cardiaca abilitata digitalmente, chiamato Heart Health a casa, implementato in un ambiente del mondo reale. Gli investigatori valuteranno se il programma migliora i risultati clinici, l'utilizzo della sanità e l'impegno del programma per gli adulti che si stanno riprendendo da un evento cardiaco o una procedura. I ricercatori ipotizzano che l'intervento sarebbe associato a cambiamenti di stile di vita sani e miglioramenti nei fattori di rischio clinico. Prevedono che la salute del cuore a casa sarebbe associata a risultati simili rispetto alla tradizionale riabilitazione cardiaca faccia a faccia e alla riduzione delle riammissioni ospedaliere, ai giorni del letto ospedaliero e alla mortalità rispetto alle cure abituali.

Metodi:

Gli investigatori valuteranno questo studio tramite uno studio di coorte prospettico, per stabilire i benefici associati del programma sui cambiamenti di stile di vita sano e i miglioramenti dei fattori di rischio clinici, seguito da uno studio di coorte corrispondente alla propensione attraverso l'analisi dei dati sulle affermazioni dell'ospedale privato. Utilizzando metodi di corrispondenza del punteggio di propensione, verranno stabiliti due gruppi di controllo simultanei per confrontare il gruppo Decl con i pazienti che hanno intrapreso: 1) riabilitazione cardiaca faccia a faccia (F2F-CR) o 2) cure abituali, a seguito di un ricovero cardiaco indice. Gli investigatori valuteranno i risultati associati della partecipazione decrescante a ricorrenti ricorrenti, giorni trascorsi in ospedale, mortalità e esborsi di costo entro 12 mesi dopo l'ammissione dell'indice. Inoltre, gli investigatori esamineranno le esperienze e le percezioni degli infermieri dei partecipanti e dei cardiaci del programma dec.

I pazienti di età superiore ai 18 anni, che detengono un'assicurazione sanitaria privata con un grande assicuratore sanitario privato australiano e che sono stati ricoverati in ospedale con una diagnosi cardiovascolare e/o una procedura ammissibile alla riabilitazione cardiaca. I pazienti saranno esclusi se loro; 1) avere insufficienza cardiaca (a causa del potenziale per cure più specializzate); 2) stanno frequentando un programma di riabilitazione cardiaca alternativa e; 3) Non avere accesso a una connessione per smartphone e Internet.

Le misure di base pre vs post includeranno:

  1. Informazioni demografiche auto -segnalate (valutate prima dell'intervento): età, sesso, etnia, occupazione, situazione di vita, posizione e stato socioeconomico basato su geografico.
  2. Fattori di rischio di sé segnalati - Pressione sanguigna usando un dispositivo automatizzato, altezza e peso, fumo di sigaretta, dieta tramite un questionario a 9 elementi sviluppato dagli investigatori in base a linee guida dietetiche, alcol (bevande standard totali a settimana) e attività fisica (minuti totali per settimana).
  3. Comportamenti di salute e stile di vita da sé - Adesione ai farmaci attraverso la scala di aderenza ai farmaci Morisky a 4 elementi (MMA); capacità funzionale tramite l'indice di stato dell'attività Duke a 12 elementi (Dasi); Distress psicologico attraverso la scala di disagio psicologico di Kessler (K10); Stato sanitario tramite il questionario a 5 livelli EuroQOL (EQ-5D-5L) (valore indice-Australia) e l'impegno dei pazienti nella gestione della propria salute tramite la misura di attivazione del paziente a 13 elementi (PAM).
  4. Attività di coinvolgimento delle app tramite l'app mobile: pressione sanguigna giornaliera, utilizzando un dispositivo automatizzato, livelli di stress, camminata due volte al giorno, misurazioni settimanali di peso e argomenti di istruzione personalizzati. La concentrazione di glucosio nel sangue e l'assunzione di alcol saranno valutati solo se assegnati ai pazienti come obiettivo.

I dati di ammissione ospedaliera saranno raccolti per tutti i gruppi di pazienti, per 12 mesi dopo la dimissione e includono:

Data di ammissione e dimissione, Informazioni sulla procedura dell'indice, dati sociodemografici, condizione di malattia cardiovascolare, storia del fumo, storia passata del diabete, malattia renale cronica e precedente infarto miocardico acuto, indice di comorbidità di Charlson e rischio di riammissione tramite il punteggio Pegasus -Timi Con il ticagrelor di eventi trombotici secondari in pazienti ad alto rischio con precedente sindrome coronarica acuta - trombolisi nell'infarto del miocardio '.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

172

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti australiani assicurati privatamente, residenti in qualsiasi stato o territorio in Australia

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni e
  2. tenere un'assicurazione sanitaria privata con Medibank a un livello che include la copertura per il trattamento ospedaliero e
  3. Dimesso dall'ospedale con una diagnosi cardiovascolare e/o procedura ammissibili alla riabilitazione cardiaca, come definito dalla National Heart Foundation of Australia e
  4. essere in grado di dare il consenso scritto a partecipare

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con insufficienza cardiaca; O
  2. Pazienti che frequentano un programma di riabilitazione cardiaca alternativa per l'evento dell'indice corrispondente; O
  3. Pazienti che non hanno accesso a una connessione di smartphone e Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dec
Heart Health at Home - Riabilitazione cardiaca abilitata digitalmente

L'intervento consiste in un programma di riabilitazione cardiaca con consegna di 8 settimane. Include una valutazione iniziale durante la settimana 1, sei settimane di partecipazione a un programma di riabilitazione cardiaca (DECR) abilitato digitalmente (settimane 2-7) e una valutazione finale nella settimana 8. I partecipanti utilizzeranno un'applicazione mobile digitale e riceveranno consultazioni settimanali di telehealth con un'infermiera cardiaca. Il programma è progettato per facilitare il cambiamento di comportamento e migliorare i risultati attraverso le seguenti modalità:

  1. Telehealth - coaching individualizzato consegnato per telefono da un'infermiera cardiaca, per garantire che il paziente prenda i loro farmaci come prescritto e per fornire educazione sanitaria e guida sui cambiamenti dello stile di vita.
  2. Applicazione mobile (chiamata Smartcr) e Nurse Web Portal - per il monitoraggio remoto e la pianificazione delle cure personalizzate. L'app monitora la salute e l'attività fisica, ha spinto compiti e offre istruzione tramite articoli video, audio e scritti.
F2f-cr
Tradizionale riabilitazione cardiaca faccia a faccia
Tradizionale riabilitazione cardiaca faccia a faccia
Care abituale
Assistenza abituale: ammissibile alla riabilitazione cardiaca e che improbabile ha partecipato a qualsiasi programma di riabilitazione cardiaca formale
Assistenza abituale: ammissibile alla riabilitazione cardiaca e che improbabile ha partecipato a qualsiasi programma di riabilitazione cardiaca formale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dell'ospedale
Lasso di tempo: Scarica dopo la dimissione di 30 giorni, 90 giorni e 12 mesi
Tutti causano riospitalizzazioni e giorni di letto d'ospedale
Scarica dopo la dimissione di 30 giorni, 90 giorni e 12 mesi
Utilizzo dell'ospedale
Lasso di tempo: Scarica dopo la dimissione di 30 giorni, 90 giorni e 12 mesi
Resospeditalizzazioni cardiache e giorni di letto d'ospedale
Scarica dopo la dimissione di 30 giorni, 90 giorni e 12 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi dopo la dimissione
Tutti causano la mortalità
30 giorni e 12 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento a 8 settimane.
PRE VS POST CAMBIAMENTO DELLA PRESSIONE SELLAMI SYSTOLICA E Diastolica (MMHG)
Al completamento dell'intervento a 8 settimane.
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento a 8 settimane.
PRE VS POST CAMBIAMENTO DELL'INDICE DI MASSA BODY (BMI)
Al completamento dell'intervento a 8 settimane.
Dieta
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento a 8 settimane
PRE VS POST CAMBIAMENTO DEL PATENZA DEI DEI (questionario a 9 elementi sviluppato dal gruppo di lavoro degli investigatori in base alle linee guida dietetiche). I punteggi vanno da un più basso di 9 a un massimo di 28. I punteggi più alti indicano una migliore qualità della dieta.
Al completamento dell'intervento a 8 settimane
Assunzione di alcol - Numero medio di bevande alcoliche standard consumate a settimana
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento a 8 settimane
PRE VS POST CAMBIAMENTO DEL Numero medio di bevande alcoliche standard consumate a settimana
Al completamento dell'intervento a 8 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento a 8 settimane
PRE VS POST CAMBIAMENTO DEL NUMERO DI MINUTI DI ATTIVITÀ FISICA COMPLETAMENTE COMPLETAMENTE (minuti a settimana).
Al completamento dell'intervento a 8 settimane
Misura di attivazione del paziente
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento a 8 settimane
PRE VS POST Cambiamento nella misura di attivazione del paziente (PAM), che misura le conoscenze, le capacità e la fiducia che una persona deve gestire il proprio benessere. Questionario validato comprendente 13 domande. Il punteggio varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una maggiore attivazione del paziente. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100.
Al completamento dell'intervento a 8 settimane
Capacità funzionale - indice di stato dell'attività del duca
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento a 8 settimane
PRE VS POST CAMPIONE NELL'INDICE DELLA ATTIVITÀ DUKE (DASI). Le risposte sono sommate per ottenere un punteggio totale, che varia da 0 a 58,2. Punteggi più alti indicano una maggiore capacità funzionale.
Al completamento dell'intervento a 8 settimane
Scala di disagio psicologico di Kessler
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento a 8 settimane.
PRE VS POST CAMBIAMENTO NELLA SCADE DI ESSERS PSICOLOGICA KESSLER (K10). I punteggi più alti indicano un peggioramento psicologico peggiore. Il punteggio massimo è 50, che indica un grave disagio e il punteggio minimo è 10, che indica alcun angoscia.
Al completamento dell'intervento a 8 settimane.
Qualità della vita - questionario sulla dimensione EuroQol -5
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento a 8 settimane.
PRE VS POST CAMBIAMENTO NELLA QUALITÀ DELLA VITA tramite Valore-Australia indice EQ-5D-5L. Il punteggio massimo rappresenta la "salute perfetta" ed è indicato come "1", mentre il punteggio minimo rappresenta lo stato sanitario peggiore possibile ed è "0".
Al completamento dell'intervento a 8 settimane.
Adesione ai farmaci - Scala di aderenza ai farmaci Morisky a 4 elementi
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento a 8 settimane.
PRE VS POST CAMBIAMENTO NELLA SCELLA DI ADERENZA DEI FARGGIO MORISKY a 4 elementi (MMA). Il punteggio massimo è 4 e il punteggio minimo è 0. Un punteggio più alto indica una migliore aderenza, mentre un punteggio inferiore suggerisce una scarsa aderenza.
Al completamento dell'intervento a 8 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento dell'app mobile per le attività set
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento a 8 settimane.
Il coinvolgimento del paziente per le attività impostate all'interno dell'app Smartcr deve essere calcolata dal numero di attività contrassegnate come completate, divise per il numero di attività assegnate durante il periodo di intervento
Al completamento dell'intervento a 8 settimane.
Coinvolgimento dei farmaci tramite l'app
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento a 8 settimane.
L'impegno dei farmaci tramite l'app sarà calcolato dal numero di promemoria di farmaci contrassegnati come presi o non presi, divisi per il numero totale di promemoria per i farmaci inviati nel periodo di intervento
Al completamento dell'intervento a 8 settimane.
Coinvolgimento complessivo di app mobili
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento a 8 settimane.
Verrà creata una variabile composita per valutare il coinvolgimento complessivo dell'app combinando le risposte alle attività assegnate e promemoria per i farmaci.
Al completamento dell'intervento a 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Melinda J Carrington, Baker Heart and Diabetes Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 321/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dopo la de-identificazione e i risultati pubblicati alla base, i dati alla base dello studio possono essere condivisi su ragionevole richiesta al principale investigatore e all'approvazione da parte dei collaboratori. I dati deidentificati possono essere disponibili solo per i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida, caso per caso a discrezione di investigatori principali e collaboratori dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Seguendo la pubblicazione; Nessuna data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso soggetto alle approvazioni da parte del principale investigatore e collaboratori dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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