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Bewertung eines digital fähigen Herzrehabilitationsprogramms reale Welt

3. Februar 2025 aktualisiert von: Baker Heart and Diabetes Institute

Herzgesundheit zu Hause - reale Bewertung eines digital fähigen Herzrehabilitationsprogramms

Nach einem Herzereignis oder einem Herzverfahren werden die Patienten ermutigt, an einem CR -Programm (Cardiac Rehabilitation) teilzunehmen, um ihre Gesundheit zu verbessern und das Risiko künftiger Probleme zu verringern. Es wurde gezeigt, dass diese Programme die Herzgesundheit verbessern und die Rückübernahmen und Todesfälle im Krankenhaus verringern. Viele Patienten stehen jedoch vor Herausforderungen, die sich für persönliche CR-Programme anwenden, insbesondere in regionalen oder abgelegenen Gebieten. Infolgedessen nehmen viele Patienten weltweit nicht an CR teil.

Das Fehlen von CR erhöht das Risiko ungeplanter Krankenhausbesuche. Um diese Herausforderungen zu bewältigen, bieten digital ermöglichte Herzrehabilitationsprogramme eine Alternative. Diese Programme verwenden Technologie wie mobile Apps und Telemedizin, um die Pflege remote zu liefern. Obwohl diese Programme das Potenzial haben, CR zugänglicher zu machen, gibt es immer noch begrenzte Beweise dafür, wie gut sie in realen Umgebungen funktionieren, einschließlich ihrer Auswirkungen auf Krankenhausbesuche und allgemeine Nutzung des Gesundheitswesens.

Das Ziel dieser realen Beobachtungsstudie ist es daher zu bewerten, ob ein digital aktiviertes und remote-Programm für Herzrehabilitation (DECR) -Programm, das als Heart Health zu Hause bezeichnet wird ein Herzverfahren unterzogen.

Die Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Hat die DECR -Interventionsgruppe im Vergleich zur üblichen Pflegegruppe eine Verringerung der Krankenhausaufnahmen, die gesamten Krankenhausbetttage und die Mortalität verbunden?
  2. Haben die Patienten mit Dekretionsinterventionen ähnliche Ergebnisse der Krankenhausauslastung im Vergleich zu herkömmlichen Patienten mit Angesicht zu Angesicht?
  3. Hat die DECR -Intervention Verbesserungen im gesunden Lebensstilverhalten und klinischen Risikofaktoren verbunden?
  4. Erhöht die DEM -Intervention die Aufnahme und das Engagement für die Herzrehabilitation und was sind die Erfahrungen und Wahrnehmungen des Programms der Teilnehmer und der Herzkrankenschwestern?
  5. Ist die DECR -Intervention kostengünstig?

Die Forscher werden Teilnehmer, die die DECR-Intervention erhalten, mit denjenigen vergleichen, die traditionelle Angesicht zu Angesichts-Herz-Rehabilitation und übliche Pflege erhalten, um festzustellen, ob das Programm zu besseren Gesundheitsergebnissen und einer verringerten Nutzung des Gesundheitswesens führt.

Die Teilnehmer werden an einer 8-wöchigen DEC-Intervention teilnehmen, die Telemedizin-Konsultationen mit einer kardialen Rehabilitationsschwester mit sich bringt, und sie werden eine mobile App namens SmartCR verwenden, um auf Bildung, Fernüberwachung und Fortschrittsverfolgung zuzugreifen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler wollen ein digital ermöglichtes Programm für Herz-Rehabilitation (DECR), das als Heart Health zu Hause bezeichnet wird, in einer realen Umgebung implementiert. Die Forscher werden beurteilen, ob das Programm die klinischen Ergebnisse, die Nutzung des Gesundheitswesens und das Programm Engagement für Erwachsene verbessert, die sich von einem Herzereignis oder einem Herzverfahren erholen. Die Forscher nehmen an, dass die Intervention mit gesunden Veränderungen des Lebensstils und Verbesserungen der klinischen Risikofaktoren in Verbindung gebracht wird. Sie gehen davon aus, dass Herzgesundheit zu Hause mit ähnlichen Ergebnissen im Vergleich zu herkömmlichen Angesicht zu Angesichts-Herz-Rehabilitation und reduzierten Krankenhausaufnahmen, Tagen und Mortalität im Krankenhaus im Vergleich zur üblichen Versorgung verbunden sein würde.

Methoden:

Die Ermittler werden diese Studie über eine prospektive Kohortenstudie bewerten, um die damit verbundenen Vorteile des Programms zu Änderungen des Lebensstils und Verbesserungen der klinischen Risikofaktoren zu ermitteln, gefolgt von einer in Neigungen übereinstimmenden Kohortenstudie durch Analyse privater Krankenhausprüfungsdaten. Unter Verwendung von Methoden zur Anpassung von Neigungsbewertungen werden zwei gleichzeitige Kontrollgruppen festgelegt, um die DECR-Gruppe mit Patienten zu vergleichen, die entweder durchgeführt wurden: 1) Angesicht zu Angesichts-Herz-Rehabilitation (F2F-CR) oder 2) übliche Versorgung nach einem kardialen Krankenhausaufenthalt in der Nähe. Die Ermittler werden die damit verbundenen Ergebnisse der DEM -Beteiligung an rezidivierenden Krankenhausaufenthalten, in Krankenhaus-, Mortalitäts- und Kostenausgaben innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexauftrag bewerten. Darüber hinaus werden die Ermittler die Erfahrungen und Wahrnehmungen des Verrückungsprogramms der Teilnehmer und Herzkrankenschwestern untersuchen.

Patienten im Alter von über 18 Jahren, die eine private Krankenversicherung bei einem großen australischen Privatversicherer abhalten und mit einer kardiovaskulären Diagnose und/oder einer Verfahren, die für die Herzrehabilitation in Frage kommen, ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie; 1) Herzinsuffizienz haben (aufgrund des Potenzials für eine speziellere Versorgung); 2) Teilnahme an einem alternativen kardialen Rehabilitationsprogramm und; 3) Haben Sie keinen Zugriff auf eine Smartphone- und Internetverbindung.

Baseline Pre -vs -Post -Maßnahmen umfassen:

  1. Selbst gemeldete demografische Informationen (vor der Intervention bewertet) - Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Beschäftigung, Lebenssituation, Ort und geografische sozioökonomische Status.
  2. Selbst gemeldete Risikofaktoren - Blutdruck unter Verwendung eines automatisierten Geräts, Größe und Gewicht Woche).
  3. Selbst gemeldetes Gesundheits- und Lebensstilverhalten - Einhaltung von Medikamenten über die 4 -Punkte -MASISKY -Medikamenten -Adhärenzskala (MMAS); Funktionskapazität über den 12-Punkte-Duke-Aktivitätsstatus-Index (DASI); psychologische Belastung über die Kessler Psychological Not Scale (K10); Gesundheitszustand über den EuroQOL 5-Level-Fragebogen (EQ-5D-5L) (Indexwert-Australia) und das Engagement der Patienten bei der Behandlung ihrer Gesundheit über die 13-Punkte-Aktivierungsmaßnahme (PAM).
  4. Aufgaben der App -Engagement über die mobile App - Täglicher Blutdruck, Verwendung eines automatisierten Geräts, Spannungsniveaus, zweimal tägliches Gehen, wöchentliche Gewichtsmessungen und personalisierte Bildungsthemen. Die Blutzuckerkonzentration und der Alkoholaufnahme werden nur dann bewertet, wenn sie den Patienten als Ziel zugeordnet werden.

Für alle Patientengruppen werden für 12 Monate nach der Entlassung eine Krankenhauseintrittsdaten erfasst und umfassen:

Datum der Zulassung und Entlassung, Indexverfahrensinformationen, soziodemografische Daten, Erkrankungen zur kardiovaskulären Erkrankung, Rauchergeschichte, Vergangenheit der Diabetes, chronische Nierenerkrankungen und früherer akuter Myokardinfarkt, Charlson -Komorbiditätsindex und Risiko der Rückübernahme über den Pegasus -Timi -Score - 'Prävention Mit Ticagrelor von sekundären thrombotischen Ereignissen bei Hochrisikopatienten mit früherem akutem Koronarsyndrom - Thrombolyse beim Myokardinfarkt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Privat versicherte australische Patienten mit Wohnsitz in einem Bundesstaat oder Gebiet in Australien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von über 18 Jahren und
  2. Halten Sie eine private Krankenversicherung mit der Medibank auf einer Ebene ab, die die Deckung für die Krankenhausbehandlung und die Behandlung des Krankenhauses umfasst und
  3. Entlassen aus dem Krankenhaus mit einer kardiovaskulären Diagnose und/oder einer Verfahren, die für die Herzrehabilitation in Frage kommen, wie von der National Heart Foundation of Australia und definiert
  4. in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Herzinsuffizienz; ODER
  2. Patienten, die an einem alternativen kardialen Reha -Programm für das entsprechende Indexereignis teilnehmen; ODER
  3. Patienten, die keinen Zugriff auf ein Smartphone- und Internetverbindung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Abnehmen
Herzgesundheit zu Hause - Digital ermöglichte Herzrehabilitation

Die Intervention besteht aus einem 8-wöchigen, aus der Ferne lieferten Herz-Rehabilitationsprogramm. Es beinhaltet eine erste Bewertung in Woche 1, sechs Wochen Teilnahme an einem digital ermöglichten Cardiac Rehabilitation (DECR) -Programm (Weeks 2-7) und eine endgültige Bewertung in Woche 8. Die Teilnehmer werden eine digitale mobile Anwendung nutzen und wöchentliche Telemedizin-Beratungen erhalten mit einer Herzschwester. Das Programm soll Verhaltensänderungen erleichtern und die Ergebnisse durch folgende Modalitäten verbessern:

  1. TELEHEALTH - Individuelles Coaching, das von einer Herzschwester telefonisch ausgeliefert wird, um sicherzustellen, dass die Patienten ihre Medikamente wie verschrieben einnehmen und Gesundheitserziehung und Anleitungen zu Änderungen des Lebensstils geben.
  2. Mobile Anwendung (SmartCR genannt) und Krankenschwester -Webportal - für die Fernüberwachung und personalisierte Pflegeplanung. Die App überwacht die Gesundheit und körperliche Aktivität, hat Aufgaben ausgelöst und liefert Bildung über Video-, Audio- und schriftliche Artikel.
F2f-cr
Traditionelle persönliche Herzrehabilitation von Angesicht zu Angesicht
Traditionelle persönliche Herzrehabilitation von Angesicht zu Angesicht
Übliche Sorgfalt
Übliche Pflege - Anspruch auf Herzrehabilitation und die unwahrscheinlich an einem formellen Programm zur Herzrehabilitation teilnahm
Übliche Pflege - Anspruch auf Herzrehabilitation und die unwahrscheinlich an einem formellen Programm zur Herzrehabilitation teilnahm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausnutzung
Zeitfenster: 30-Tage-, 90-Tage- und 12-Monats-Post-Entladung
Alle verursachen Rehospitalisierungen und Krankenhausbetttage
30-Tage-, 90-Tage- und 12-Monats-Post-Entladung
Krankenhausnutzung
Zeitfenster: 30-Tage-, 90-Tage- und 12-Monats-Post-Entladung
Herzbezogene Rehospitalisierung und Krankenhausbetttage
30-Tage-, 90-Tage- und 12-Monats-Post-Entladung
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach der Entladung
Alle verursachen Sterblichkeit
30 Tage und 12 Monate nach der Entladung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Nach Abschluss der Intervention nach 8 Wochen.
Vor gegen Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (MMHG)
Nach Abschluss der Intervention nach 8 Wochen.
Body Mass Index
Zeitfenster: Nach Abschluss der Intervention nach 8 Wochen.
Pre -vs nach Änderung des Body Mass Index (BMI)
Nach Abschluss der Intervention nach 8 Wochen.
Diät
Zeitfenster: Nach Abschluss der Intervention nach 8 Wochen
Pre-vs-Post-Änderung im Ernährungs Score (9-Punkte-Fragebogen, der von der Ermittlerarbeitsgruppe auf der Grundlage von Ernährungsrichtlinien entwickelt wurde). Die Bewertungen reichen von einem niedrigsten bis zu einem Hoch von 28. Höhere Werte kennzeichnen eine bessere Ernährungsqualität.
Nach Abschluss der Intervention nach 8 Wochen
Alkoholkonsum - Durchschnittliche Anzahl von Standard alkoholischen Getränken, die pro Woche konsumiert werden
Zeitfenster: Nach Abschluss der Intervention nach 8 Wochen
Pre -vs -Post -Änderung der durchschnittlichen Anzahl von alkoholischen Standard -Getränken, die pro Woche konsumiert werden
Nach Abschluss der Intervention nach 8 Wochen
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Nach Abschluss der Intervention nach 8 Wochen
Pre -vs -Post -Änderung der durchschnittlichen Anzahl von Minuten körperlicher Aktivität pro Woche (Minuten pro Woche).
Nach Abschluss der Intervention nach 8 Wochen
Patientenaktivierungsmaß
Zeitfenster: Nach Abschluss der Intervention nach 8 Wochen
Vor gegen Veränderungen in der Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM), die das Wissen, die Fähigkeiten und das Vertrauen misst, dass eine Person ihr eigenes Wohlbefinden verwalten muss. Validierter Fragebogen mit 13 Fragen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 mit einem höheren Score, was auf eine höhere Aktivierung des Patienten hinweist. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die maximale Punktzahl beträgt 100.
Nach Abschluss der Intervention nach 8 Wochen
Funktionskapazität - Duke Activity Status Index
Zeitfenster: Nach Abschluss der Intervention nach 8 Wochen
Pre -vs -Post -Änderung im Duke Activity Status Index (DASI). Die Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die von 0 bis 58,2 liegt. Höhere Werte weisen auf eine höhere Funktionskapazität hin.
Nach Abschluss der Intervention nach 8 Wochen
Kessler Psychological Not Skala
Zeitfenster: Nach Abschluss der Intervention nach 8 Wochen.
Pre -vs -Post -Veränderung in der Kessler Psychological Not Scale (K10). Höhere Werte bezeichnen schlechtere psychische Belastungen. Die maximale Punktzahl beträgt 50, was auf schwerwiegende Belastungen hinweist und die Mindestpunktzahl 10 beträgt, was auf keine Not auftritt.
Nach Abschluss der Intervention nach 8 Wochen.
Lebensqualität - Euroqol -5 -Dimensionsfragebogen
Zeitfenster: Nach Abschluss der Intervention nach 8 Wochen.
Pre-vs-Post-Veränderung der Lebensqualität über den EQ-5D-5L-Index-Wert-Australia. Die maximale Punktzahl stellt "perfekte Gesundheit" dar und wird als "1" bezeichnet, während die Mindestpunktzahl den schlechtesten möglichen Gesundheitszustand darstellt und "0" ist.
Nach Abschluss der Intervention nach 8 Wochen.
Einhaltung von Medikamenten - 4 -Punkte Morisky Medikamente Adhärenzskala
Zeitfenster: Nach Abschluss der Intervention nach 8 Wochen.
Pre-vs-Post-Änderung in der 4-Punkte-MASISKY-Medikamenten-Adhärenzskala (MMAS). Die maximale Punktzahl beträgt 4 und die minimale Punktzahl beträgt 0. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Einhaltung, während eine niedrigere Punktzahl eine schlechtere Einhaltung hinweist.
Nach Abschluss der Intervention nach 8 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobile App Engagement für Aufgaben festgelegt
Zeitfenster: Nach Abschluss der Intervention nach 8 Wochen.
Patientenbindung für Aufgaben, die in der SmartCR -App festgelegt sind, um die Anzahl der als abgeschlossenen Aufgaben zu berechnen, geteilt durch die Anzahl der während des Interventionszeitraums zugewiesenen Aufgaben
Nach Abschluss der Intervention nach 8 Wochen.
Medikamentenbindung über die App
Zeitfenster: Nach Abschluss der Intervention nach 8 Wochen.
Das Engagement von Medikamenten über die App wird durch die Anzahl der medikamentösen Erinnerungen berechnet, die als eingenommen oder nicht aufgenommen oder nicht markiert sind, geteilt durch die Gesamtzahl der Medikamentenerinnerungen, die über die Interventionszeit gesendet wurden
Nach Abschluss der Intervention nach 8 Wochen.
Gesamtbindung des mobilen Apps
Zeitfenster: Nach Abschluss der Intervention nach 8 Wochen.
Eine zusammengesetzte Variable zur Beurteilung des Gesamt -App -Engagements wird erstellt, indem die Antworten mit zugewiesenen Aufgaben und Medikamentenerinnerungen kombiniert werden.
Nach Abschluss der Intervention nach 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Melinda J Carrington, Baker Heart and Diabetes Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Entsäuerung und zugrunde liegenden veröffentlichten Ergebnissen können die der Studie zugrunde liegenden Daten auf angemessene Anfrage an den Hauptforscher und die Genehmigung durch die Mitwirkenden weitergegeben werden. Die dispidentifizierten Daten können nur Forschern zur Verfügung stehen, die einen methodisch soliden Vorschlag, von Fall zu Fall nach Ermessen des Hauptforschers und der Studienversorgungsbwirkende anbieten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Folgende Veröffentlichung; Kein Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang vorbehalt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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