- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06813482
Avaliação do mundo real de um programa de reabilitação cardíaca ativada digitalmente
Saúde do coração em casa - Avaliação do mundo real de um programa de reabilitação cardíaca ativada digitalmente
Após um evento ou procedimento cardíaco, os pacientes são incentivados a participar de um programa de reabilitação cardíaca (CR) para melhorar sua saúde e reduzir o risco de problemas futuros. Demonstrou -se que esses programas melhoram a saúde do coração e reduzem as readmissões e as mortes hospitalares. No entanto, muitos pacientes enfrentam desafios que frequentam programas pessoais de CR, particularmente aqueles que residem em áreas regionais ou remotas. Como resultado, muitos pacientes em todo o mundo não participam do CR.
A falta no CR aumenta o risco de visitas hospitalares não planejadas. Para superar esses desafios, os programas de reabilitação cardíaca ativados digitalmente fornecem uma alternativa. Esses programas usam a tecnologia, como aplicativos móveis e telessaúde, para prestar cuidados remotamente. Embora esses programas tenham o potencial de tornar a CR mais acessível, ainda há evidências limitadas sobre o quão bem elas funcionam em ambientes do mundo real, incluindo seu impacto nas visitas hospitalares e no uso geral da saúde.
Portanto, o objetivo deste estudo observacional do mundo real é avaliar se um programa de reabilitação cardíaca (DEMT) ativado digitalmente e remotamente entregou a saúde do coração em casa, pode melhorar os fatores de risco e a utilização hospitalar em adultos que experimentaram um evento cardíaco ou passou por um procedimento cardíaco.
As perguntas que pretende responder são:
- O grupo de intervenção DUV tem reduções associadas nas readmissões hospitalares, dias totais de cama hospitalar e mortalidade em comparação com o grupo de atendimento usual?
- Os pacientes com intervenção reduzido têm resultados semelhantes de utilização hospitalar em comparação com os pacientes tradicionais de reabilitação cardíaca presencial?
- A intervenção reduzida tem melhorias associadas nos comportamentos saudáveis do estilo de vida e nos fatores de risco clínicos?
- A intervenção DUV aumenta a captação e o engajamento na reabilitação cardíaca e quais são as experiências e percepções dos participantes e dos enfermeiros cardíacos sobre o programa?
- A intervenção reduz é econômica?
Os pesquisadores compararão os participantes que receberão a intervenção reduzida com aqueles que recebem reabilitação cardíaca tradicional presencial e cuidados usuais para verificar se o programa leva a melhores resultados de saúde e redução da utilização da saúde.
Os participantes participarão de uma intervenção reduz de 8 semanas que implica consultas de telessaúde com uma enfermeira de reabilitação cardíaca e eles usarão um aplicativo móvel, chamado SMARTCR, para acessar a educação, o monitoramento remoto e o rastreamento de progresso.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem avaliar um programa de reabilitação cardíaca (DIV) ativada digitalmente, chamada Heart Health em casa, implementada em um ambiente do mundo real. Os investigadores avaliarão se o programa melhora os resultados clínicos, a utilização da saúde e o envolvimento do programa para adultos que se recuperam de um evento ou procedimento cardíaco. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a intervenção estaria associada a mudanças saudáveis no estilo de vida e melhorias nos fatores de risco clínicos. Eles prevêem que a saúde do coração em casa estaria associada a resultados semelhantes em comparação com a reabilitação cardíaca presencial e a redução de readmissões hospitalares, dias de cama hospitalares e mortalidade em comparação com os cuidados usuais.
Métodos:
Os investigadores avaliarão este estudo por meio de um estudo de coorte prospectivo, para estabelecer os benefícios associados do programa sobre mudanças de estilo de vida saudáveis e melhorias nos fatores de risco clínicos, seguidos por um estudo de coorte correspondente à propensão por meio da análise dos dados de reivindicações de hospitais privados. Utilizando métodos de correspondência de pontuação de propensão, dois grupos de controle simultâneos serão estabelecidos para comparar o grupo DEV com os pacientes que realizaram: 1) reabilitação cardíaca presencial (F2F-CR) ou 2) cuidados usuais, após uma hospitalização cardíaca de índice. Os investigadores avaliarão os resultados associados da participação em DEV em hospitalizações recorrentes, dias passados no hospital, mortalidade e gastos de custo dentro de 12 meses após a admissão no índice. Além disso, os pesquisadores examinarão as experiências e percepções dos participantes e dos enfermeiros cardíacos sobre o programa DEV.
Pacientes com mais de 18 anos, que possuem seguro de saúde privado com uma grande seguradora de saúde privada australiana e que foram hospitalizados com um diagnóstico cardiovascular e/ou procedimento elegíveis para reabilitação cardíaca. Os pacientes serão excluídos se eles; 1) ter insuficiência cardíaca (devido ao potencial de cuidados mais especializados); 2) estão participando de um programa alternativo de reabilitação cardíaca e; 3) Não tenha acesso a um telefone inteligente e conexão à Internet.
As medidas pré -versus preta da linha de base incluirão:
- Informações demográficas autorreferidas (avaliadas antes da intervenção) - idade, sexo, etnia, emprego, situação de vida, localização e status socioeconômico baseado em geográficos.
- Fatores de risco auto -relatados - pressão arterial usando um dispositivo automatizado, altura e peso, tabagismo, dieta por meio de um questionário de 9 itens desenvolvido pelos investigadores com base em diretrizes alimentares, álcool (bebidas padrão total por semana) e atividade física (tota de minutos por atas por semana).
- Comportamentos de saúde e estilo de vida relatados - adesão à medicação através da Escala de Adesão de Medicação de Morisky de 4 itens (MMAs); Capacidade funcional através do índice de status de atividade de 12 itens (DASI); sofrimento psicológico através da escala de sofrimento psicológico de Kessler (K10); Status de saúde através do questionário de 5 níveis euroqol (EQ-5D-5L) (Valor-Austrália do índice) e envolvimento do paciente no gerenciamento de sua saúde por meio da medida de ativação do paciente de 13 itens (PAM).
- Tarefas de engajamento de aplicativos através do aplicativo móvel - pressão arterial diária, usando um dispositivo automatizado, níveis de estresse, duas vezes ao dia, medições semanais de peso e tópicos de educação personalizados. A concentração de glicose no sangue e a ingestão de álcool só serão avaliadas se atribuídas aos pacientes como objetivo.
Os dados de admissão hospitalar serão coletados para todos os grupos de pacientes, para 12 meses após a alta e incluem:
Data de admissão e alta, informações do procedimento de índice, dados sociodemográficos, condição de doenças cardiovasculares, histórico de tabagismo, histórico passado de diabetes, doença renal crônica e infarto agudo anterior do miocárdio, índice de comorbidade de Charlson e risco de readmissão por meio da pontuação do pegasus -TIMI - ' com ticagralor de eventos trombóticos secundários em pacientes de alto risco com síndrome coronariana aguda prévia - trombólise no infarto do miocárdio '.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos e
- Segure seguro de saúde privado com o Medibank em um nível que inclui cobertura para tratamento hospitalar e
- Alta do hospital com um diagnóstico cardiovascular e/ou procedimento elegível para reabilitação cardíaca, conforme definido pela National Heart Foundation da Austrália e
- ser capaz de dar consentimento por escrito para participar
Critérios de exclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca; OU
- Pacientes que comparecem a um programa alternativo de reabilitação cardíaca para o evento de índice correspondente; OU
- Pacientes que não têm acesso a um telefone inteligente e conexão à Internet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Diminuição
Saúde do coração em casa - reabilitação cardíaca habilitada digitalmente
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A intervenção consiste em um programa de reabilitação cardíaca de 8 semanas entregue remotamente. Inclui uma avaliação inicial durante a semana 1, seis semanas de participação em um programa de reabilitação cardíaca (DEMT) ativada digitalmente (semanas 2-7) e uma avaliação final na semana 8. Os participantes utilizarão um aplicativo móvel digital e receberão consultas semanais de telessaúde com uma enfermeira cardíaca. O programa foi projetado para facilitar a mudança de comportamento e melhorar os resultados através das seguintes modalidades:
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F2F-CR
Reabilitação cardíaca presencial tradicional
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Reabilitação cardíaca presencial tradicional
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Cuidados usuais
Cuidados habituais - elegível para reabilitação cardíaca e quem improvável participou de qualquer programa formal de reabilitação cardíaca
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Cuidados habituais - elegível para reabilitação cardíaca e quem improvável participou de qualquer programa formal de reabilitação cardíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização do hospital
Prazo: 30 dias, 90 dias e 12 meses após a alta
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Todos causam reinternações e leitos de hospitais
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30 dias, 90 dias e 12 meses após a alta
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Utilização do hospital
Prazo: 30 dias, 90 dias e 12 meses após a alta
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Reprodualizações cardíacas e leitos de hospitais
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30 dias, 90 dias e 12 meses após a alta
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Mortalidade
Prazo: 30 dias e 12 meses após a alta
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Todos causam mortalidade
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30 dias e 12 meses após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: Na conclusão da intervenção em 8 semanas.
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Pós -vs pós -mudança na pressão arterial sistólica e diastólica (MMHG)
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Na conclusão da intervenção em 8 semanas.
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Índice de massa corporal
Prazo: Na conclusão da intervenção em 8 semanas.
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PRE vs pós -mudança no índice de massa corporal (IMC)
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Na conclusão da intervenção em 8 semanas.
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Dieta
Prazo: Na conclusão da intervenção em 8 semanas
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A mudança de pós-vs pós no escore de dieta (questionário de 9 itens desenvolvido pelo grupo de trabalho do investigador com base em diretrizes alimentares).
As pontuações variam de um menor de 9 a uma alta de 28.
Pontuações mais altas denotam melhor qualidade da dieta.
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Na conclusão da intervenção em 8 semanas
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Ingestão de álcool - número médio de bebidas alcoólicas padrão consumidas por semana
Prazo: Na conclusão da intervenção em 8 semanas
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Pós -vs pós -mudança no número médio de bebidas alcoólicas padrão consumidas por semana
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Na conclusão da intervenção em 8 semanas
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Atividade física
Prazo: Na conclusão da intervenção em 8 semanas
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Pós -vs pós -mudança no número médio de minutos de atividade física concluída por semana (minutos por semana).
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Na conclusão da intervenção em 8 semanas
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Medida de ativação do paciente
Prazo: Na conclusão da intervenção em 8 semanas
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A mudança de pós -vs pós na medida de ativação do paciente (PAM), que mede o conhecimento, as habilidades e a confiança de que uma pessoa precisa gerenciar seu próprio bem -estar.
Questionário validado compreendendo 13 perguntas.
A pontuação varia de 0 a 100 com uma pontuação mais alta, indicando maior ativação do paciente.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 100.
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Na conclusão da intervenção em 8 semanas
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Capacidade funcional - Índice de status de atividade da duque
Prazo: Na conclusão da intervenção em 8 semanas
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Alteração PRES vs pós no Índice de Status da Atividade do Duke (DASI).
As respostas são somadas para obter uma pontuação total, que varia de 0 a 58.2.
Pontuações mais altas indicam maior capacidade funcional.
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Na conclusão da intervenção em 8 semanas
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Escala de angústia psicológica de Kessler
Prazo: Na conclusão da intervenção em 8 semanas.
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Pós -vs pós -mudança na escala de sofrimento psicológico de Kessler (K10).
Pontuações mais altas denotam pior sofrimento psicológico.
A pontuação máxima é de 50, indicando sofrimento grave e a pontuação mínima é 10, indicando não sofrimento.
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Na conclusão da intervenção em 8 semanas.
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Qualidade de vida - Questionário de dimensão Euroqol -5
Prazo: Na conclusão da intervenção em 8 semanas.
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Mudança PRI vs pós na qualidade de vida por meio do valor do índice EQ-5D-5L-Austrália.
A pontuação máxima representa a "saúde perfeita" e é indicada como "1", enquanto a pontuação mínima representa o pior estado de saúde possível e é "0".
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Na conclusão da intervenção em 8 semanas.
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Adesão à medicação - Escala de aderência a medicamentos para 4 itens Morisky
Prazo: Na conclusão da intervenção em 8 semanas.
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Mudança PRES VS Post na Escala de Adesão de Medicamentos de Morisky de 4 itens (MMAs).
A pontuação máxima é de 4 e a pontuação mínima é 0. Uma pontuação mais alta indica uma melhor adesão, enquanto uma pontuação mais baixa sugere pior adesão.
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Na conclusão da intervenção em 8 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Engajamento de aplicativos móveis para tarefas definidas
Prazo: Na conclusão da intervenção em 8 semanas.
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O envolvimento do paciente para tarefas definidas no aplicativo SmartCr a ser calculado pelo número de tarefas marcadas como concluídas, divididas pelo número de tarefas atribuídas durante o período de intervenção
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Na conclusão da intervenção em 8 semanas.
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Engajamento de medicamentos através do aplicativo
Prazo: Na conclusão da intervenção em 8 semanas.
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O envolvimento dos medicamentos através do aplicativo será calculado pelo número de lembretes de medicamentos marcados como tomados ou não, divididos pelo número total de lembretes de medicamentos enviados pelo período de intervenção
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Na conclusão da intervenção em 8 semanas.
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Engajamento geral de aplicativos móveis
Prazo: Na conclusão da intervenção em 8 semanas.
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Uma variável composta para avaliar o envolvimento geral do aplicativo será criada combinando respostas às tarefas atribuídas e lembretes de medicamentos.
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Na conclusão da intervenção em 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melinda J Carrington, Baker Heart and Diabetes Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Varnfield M, Karunanithi M, Lee CK, Honeyman E, Arnold D, Ding H, Smith C, Walters DL. Smartphone-based home care model improved use of cardiac rehabilitation in postmyocardial infarction patients: results from a randomised controlled trial. Heart. 2014 Nov;100(22):1770-9. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305783. Epub 2014 Jun 27.
- Ades PA, Keteyian SJ, Wright JS, Hamm LF, Lui K, Newlin K, Shepard DS, Thomas RJ. Increasing Cardiac Rehabilitation Participation From 20% to 70%: A Road Map From the Million Hearts Cardiac Rehabilitation Collaborative. Mayo Clin Proc. 2017 Feb;92(2):234-242. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.10.014. Epub 2016 Nov 15.
- Turk-Adawi K, Sarrafzadegan N, Grace SL. Global availability of cardiac rehabilitation. Nat Rev Cardiol. 2014 Oct;11(10):586-96. doi: 10.1038/nrcardio.2014.98. Epub 2014 Jul 15.
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- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468. doi: 10.1093/eurheartj/ehac458.
Links úteis
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
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Datas de inscrição no estudo
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Primeira postagem (Real)
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- 321/21
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Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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