- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06813482
Evaluering av virkelighetsverdenen av et digitalt aktivert hjerterehabiliteringsprogram
Heart Health at Home - Evaluering av virkelig verden av et digitalt aktivert hjerterehabiliteringsprogram
Etter en hjertehendelse eller prosedyre oppfordres pasienter til å delta i et program for hjertelhabilitering (CR) for å forbedre helsen og redusere risikoen for fremtidige problemer. Disse programmene har vist seg å forbedre hjertehelsen og redusere tilbakemeldinger og dødsfall på sykehus. Imidlertid møter mange pasienter utfordringer med å delta på CR-programmer, spesielt de som er bosatt i regionale eller avsidesliggende områder. Som et resultat deltar ikke mange pasienter over hele verden i CR.
Å gå glipp av CR øker risikoen for uplanlagte sykehusbesøk. For å overvinne disse utfordringene gir digitalt aktiverte hjerterehabiliteringsprogrammer et alternativ. Disse programmene bruker teknologi, for eksempel mobilapper og telehelse, for å levere omsorg eksternt. Selv om disse programmene har potensial til å gjøre CR mer tilgjengelige, er det fremdeles begrensede bevis for hvor godt de jobber i virkelige omgivelser, inkludert deres innvirkning på sykehusbesøk og generell helsetjenester.
Derfor er målet med denne virkelige observasjonsstudien i den virkelige verden å evaluere om et digitalt aktivert og eksternt levert hjerterehabiliteringsprogram (DECR), kalt Heart Health hjemme, kan forbedre risikofaktorer og sykehusutnyttelse hos voksne som har opplevd en hjertehendelse eller gjennomgått en hjerteprosedyre.
Spørsmålene den har som mål å svare på er:
- Har DECR -intervensjonsgruppen tilknyttede reduksjoner i tilbaketaking av sykehus, total sykehussengdager og dødelighet sammenlignet med den vanlige omsorgsgruppen?
- Har DECR-intervensjonspasienter lignende sykehusutnyttelsesresultater sammenlignet med tradisjonelle ansikt-til-ansikt hjerterehabiliteringspasienter?
- Har DECR -intervensjonen assosiert forbedringer i sunn livsstilsatferd og kliniske risikofaktorer?
- Øker DECR -intervensjonen opptaket og engasjementet for hjertrehabilitering og hva er deltakernes og hjertesykepleieres opplevelser og oppfatninger av programmet?
- Er DECR -intervensjonskostnaden effektiv?
Forskere vil sammenligne deltakere som mottar DECR-intervensjonen med de som mottar tradisjonell ansikt til ansikt hjertrehabilitering og vanlig pleie for å se om programmet fører til bedre helseutfall og redusert helsetjenester.
Deltakerne vil delta i en 8-ukers DECR-intervensjon som innebærer telehelse-konsultasjoner med en sykepleier for hjertelhabilitering, og de vil bruke en mobilapp, kalt SmartCr, for å få tilgang til utdanning, fjernovervåking og fremdriftssporing.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne tar sikte på å vurdere et digitalt aktivert hjerterehabilitering (DECR) -program, kalt Heart Health at Home, implementert i en virkelig verden. Etterforskerne vil vurdere om programmet forbedrer kliniske utfall, utnyttelse av helsetjenester og programengasjement for voksne som kommer seg etter en hjertehendelse eller prosedyre. Forskerne antar at intervensjonen ville være assosiert med sunne livsstilsendringer og forbedringer i kliniske risikofaktorer. De forventer at hjertehelse hjemme vil være assosiert med lignende resultater sammenlignet med tradisjonell hjerte-til-ansikt hjertrehabilitering og redusert sykehusinnleggelser, sykehussengdager og dødelighet sammenlignet med vanlig pleie.
Metoder:
Etterforskerne vil evaluere denne studien via en prospektiv kohortstudie, for å etablere de tilhørende fordelene med programmet på sunne livsstilsendringer og forbedringer i kliniske risikofaktorer, etterfulgt av en tilbøyelighet til matchet kohortstudie via analyse av private sykehusskravdata. Ved å bruke Matching-metoder for tilbøyelighetspoeng, vil det bli etablert to samtidige kontrollgrupper for å sammenligne DECR-gruppen med pasienter som foretok enten: 1) ansikt til ansikt hjertrehabilitering (F2F-CR) eller 2) vanlig pleie, etter en indeks hjertesykehusinnleggelse. Etterforskerne vil vurdere de tilknyttede resultatene av DECR -deltakelse på tilbakevendende sykehusinnleggelser, dager tilbrakt på sykehus, dødelighet og kostnadsutlegg innen 12 måneder etter indeksinnleggelse. I tillegg vil etterforskerne undersøke deltakernes og hjertesykepleiernes opplevelser og oppfatninger av DECR -programmet.
Pasienter over 18 år, som har privat helseforsikring med en stor australsk privat helseforsikringsselskap og som har blitt innlagt på sykehus med en kardiovaskulær diagnose og/eller prosedyre som er kvalifisert for hjertrehabilitering, vil bli rekruttert. Pasienter vil bli ekskludert hvis de; 1) ha hjertesvikt (på grunn av potensialet for mer spesialisert pleie); 2) deltar på et alternativt hjerteshabiliteringsprogram og; 3) Ikke har tilgang til en smarttelefon og internettforbindelse.
Baseline Pre vs Post -tiltak vil omfatte:
- Selvrapportert demografisk informasjon (vurdert før intervensjonen) - alder, kjønn, etnisitet, sysselsetting, livssituasjon, beliggenhet og geografisk basert sosioøkonomisk status.
- Selvrapporterte risikofaktorer - Blodtrykk ved bruk av en automatisert enhet, høyde og vekt, sigarettrøyking, kosthold via et spørreskjema på 9 elementer utviklet av etterforskerne basert på kostholdsretningslinjer, alkohol (total standarddrikker per uke) og fysisk aktivitet (totale minutter per uke uke).
- Selvrapportert helse- og livsstilsatferd - medisiner overholdelse via 4 -elementet Morisky medisiner Adherence Scale (MMAs); funksjonell kapasitet via 12-element Duke Activity Status Index (DASI); Psykologisk nød via Kessler Psychological Distress Scale (K10); Helsestatus via Euroqol 5-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L) (indeksverdi-Australia) og pasientengasjement i å håndtere helsen deres via 13-elementet pasientaktiveringstiltak (PAM).
- App -engasjementsoppgaver via mobilappen - daglig blodtrykk, ved hjelp av en automatisert enhet, stressnivå, to ganger daglig gang, ukentlige vektmålinger og personaliserte utdanningsemner. Blodsukkerkonsentrasjon og alkoholinntak vil bare bli vurdert hvis de blir tildelt pasienter som et mål.
Sykehusinnleggelsesdata vil bli samlet inn for alle pasientgrupper, i 12-måneders etter utskrivning og inkluderer:
Dato for opptak og utskrivning, indeksprosedyreinformasjon, sosiodemografiske data, tilstand i kardiovaskulær sykdom, røykehistorie, tidligere historie med diabetes, kronisk nyresykdom og tidligere akutt hjerteinfarkt, Charlson komorbiditetsindeks og risiko for tilbaketrekking via Pegasus -Timi -poengsum - 'Forebygging med ticagrelor av sekundære trombotiske hendelser hos pasienter med høy risiko med tidligere akutt koronarsyndrom - trombolyse i hjerteinfarkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter over 18 år og
- holde privat helseforsikring med Medibank på et nivå som inkluderer dekning for sykehusbehandling og
- Utskrevet fra sykehus med en kardiovaskulær diagnose og/eller prosedyre som er kvalifisert for hjertrehabilitering, som definert av National Heart Foundation of Australia og
- kunne gi skriftlig samtykke til å delta
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med hjertesvikt; ELLER
- Pasienter som deltar på et alternativt hjerterehabiliteringsprogram for den tilsvarende indekshendelsen; ELLER
- Pasienter som ikke har tilgang til en smarttelefon og internettforbindelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
DEDR
Hjertehelse hjemme - Digitalt aktivert hjerterehabilitering
|
Intervensjonen består av et 8-ukers eksternt levert hjerterehabiliteringsprogram. Det inkluderer en innledende vurdering i løpet av uke 1, seks ukers deltakelse i et digitalt aktivert hjerterehabilitering (DECR) -program (uke 2-7), og en sluttvurdering i uke 8. Deltakerne vil bruke en digital mobilapplikasjon og motta ukentlige telehelsekonsultasjoner med en hjertesykepleier. Programmet er designet for å lette atferdsendring og forbedre resultatene gjennom følgende modaliteter:
|
|
F2F-Cr
Tradisjonell ansikt til ansikt hjertrehabilitering
|
Tradisjonell ansikt til ansikt hjertrehabilitering
|
|
Vanlig omsorg
Vanlig omsorg - Kvalifisert for hjertrehabilitering og som usannsynlig deltok i noe formelt hjertelhabiliteringsprogram
|
Vanlig omsorg - Kvalifisert for hjertrehabilitering og som usannsynlig deltok i noe formelt hjertelhabiliteringsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusutnyttelse
Tidsramme: 30-dagers, 90-dagers og 12-måneders postutladning
|
Alle forårsaker rehospitaliseringer, og sykehus-sengedager
|
30-dagers, 90-dagers og 12-måneders postutladning
|
|
Sykehusutnyttelse
Tidsramme: 30-dagers, 90-dagers og 12-måneders postutladning
|
Hjerterelaterte rehospitaliseringer og sykehus sengedager
|
30-dagers, 90-dagers og 12-måneders postutladning
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager og 12-måneders utskrivning
|
Alle forårsaker dødelighet
|
30 dager og 12-måneders utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Ved fullføring av intervensjonen etter 8 uker.
|
Pre vs etter endring i systolisk og diastolisk blodtrykk (MMHG)
|
Ved fullføring av intervensjonen etter 8 uker.
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved fullføring av intervensjonen etter 8 uker.
|
Pre vs Post Change in Body Mass Index (BMI)
|
Ved fullføring av intervensjonen etter 8 uker.
|
|
Kosthold
Tidsramme: Etter fullføring av intervensjonen etter 8 uker
|
Pre vs Post Change in Diet Score (9-element spørreskjema utviklet av etterforskerens arbeidsgruppe basert på kostholdsretningslinjer).
Poengene varierer fra en lavest på 9 til en høyde på 28.
Høyere score angir bedre kostholdskvalitet.
|
Etter fullføring av intervensjonen etter 8 uker
|
|
Alkoholinntak - Gjennomsnittlig antall standard alkoholholdige drikker som konsumeres per uke
Tidsramme: Etter fullføring av intervensjonen etter 8 uker
|
Pre vs postendring i gjennomsnittlig antall standard alkoholholdige drikker som konsumeres per uke
|
Etter fullføring av intervensjonen etter 8 uker
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Etter fullføring av intervensjonen etter 8 uker
|
Pre vs etter endring i gjennomsnittlig antall minutters fysisk aktivitet fullført per uke (minutter per uke).
|
Etter fullføring av intervensjonen etter 8 uker
|
|
Pasientaktiveringstiltak
Tidsramme: Etter fullføring av intervensjonen etter 8 uker
|
Pre vs etter endring i pasientaktiveringstiltaket (PAM), som måler kunnskapen, ferdighetene og tilliten til at en person må håndtere sin egen velvære.
Validert spørreskjema som inneholder 13 spørsmål.
Poenget varierer fra 0 til 100 med en høyere poengsum som indikerer større pasientaktivering.
Minimumsscore er 0 og maksimal poengsum er 100.
|
Etter fullføring av intervensjonen etter 8 uker
|
|
Funksjonskapasitet - Duke Activity Status Index
Tidsramme: Etter fullføring av intervensjonen etter 8 uker
|
Pre vs Post Change i Duke Activity Status Index (DASI).
Svarene summeres for å få en total poengsum, som varierer fra 0 til 58,2.
Høyere score indikerer høyere funksjonell kapasitet.
|
Etter fullføring av intervensjonen etter 8 uker
|
|
Kessler psykologisk nødskala
Tidsramme: Ved fullføring av intervensjonen etter 8 uker.
|
Pre vs Post Change in the Kessler Psychological Distress Scale (K10).
Høyere score angir dårligere psykologisk nød.
Maksimal poengsum er 50, noe som indikerer alvorlig nød og minimumsscore er 10, noe som indikerer ingen nød.
|
Ved fullføring av intervensjonen etter 8 uker.
|
|
Livskvalitet - Euroqol -5 Dimension Questionnaire
Tidsramme: Ved fullføring av intervensjonen etter 8 uker.
|
Pre vs postendring i livskvalitet via EQ-5D-5L indeksverdi-australia.
Maksimal poengsum representerer "Perfect Health" og er betegnet som "1", mens minimumspoenget representerer den verste mulige helsetilstanden og er "0".
|
Ved fullføring av intervensjonen etter 8 uker.
|
|
Medisinering Adherence - 4 -element Morisky medisiner Adherence Scale
Tidsramme: Ved fullføring av intervensjonen etter 8 uker.
|
Pre vs postendring i 4-elementet Morisky medisiner Adherence Scale (MMAS).
Maksimal poengsum er 4 og minimumspoenget er 0. En høyere poengsum indikerer bedre etterlevelse, mens en lavere poengsum antyder dårligere etterlevelse.
|
Ved fullføring av intervensjonen etter 8 uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilappengasjement for oppgaver sett
Tidsramme: Ved fullføring av intervensjonen etter 8 uker.
|
Pasientengasjement for oppgaver som er satt i SmartCr -appen som skal beregnes med antall oppgaver merket som fullført, delt på antall oppgaver som er tildelt i intervensjonsperioden
|
Ved fullføring av intervensjonen etter 8 uker.
|
|
Medisinsk engasjement via appen
Tidsramme: Ved fullføring av intervensjonen etter 8 uker.
|
Medisinsk engasjement via appen vil bli beregnet med antall medisiner påminnelser merket som tatt eller ikke tatt, delt på det totale antallet medisiner påminnelser sendt over intervensjonsperioden
|
Ved fullføring av intervensjonen etter 8 uker.
|
|
Generelt engasjement for mobilapper
Tidsramme: Ved fullføring av intervensjonen etter 8 uker.
|
En sammensatt variabel for å vurdere generell APP -engasjement vil bli opprettet ved å kombinere svar på tildelte oppgaver og påminnelser om medisinering.
|
Ved fullføring av intervensjonen etter 8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melinda J Carrington, Baker Heart and Diabetes Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Varnfield M, Karunanithi M, Lee CK, Honeyman E, Arnold D, Ding H, Smith C, Walters DL. Smartphone-based home care model improved use of cardiac rehabilitation in postmyocardial infarction patients: results from a randomised controlled trial. Heart. 2014 Nov;100(22):1770-9. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305783. Epub 2014 Jun 27.
- Ades PA, Keteyian SJ, Wright JS, Hamm LF, Lui K, Newlin K, Shepard DS, Thomas RJ. Increasing Cardiac Rehabilitation Participation From 20% to 70%: A Road Map From the Million Hearts Cardiac Rehabilitation Collaborative. Mayo Clin Proc. 2017 Feb;92(2):234-242. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.10.014. Epub 2016 Nov 15.
- Turk-Adawi K, Sarrafzadegan N, Grace SL. Global availability of cardiac rehabilitation. Nat Rev Cardiol. 2014 Oct;11(10):586-96. doi: 10.1038/nrcardio.2014.98. Epub 2014 Jul 15.
- Dibben G, Faulkner J, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Zwisler AD, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 6;11(11):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub4.
- Kotseva K, Wood D, De Bacquer D; EUROASPIRE investigators. Determinants of participation and risk factor control according to attendance in cardiac rehabilitation programmes in coronary patients in Europe: EUROASPIRE IV survey. Eur J Prev Cardiol. 2018 Aug;25(12):1242-1251. doi: 10.1177/2047487318781359. Epub 2018 Jun 6.
- Blacher J, Olie V, Gabet A, Cinaud A, Tuppin P, Iliou MC, Grave C. Two-year prognosis and cardiovascular disease prevention after acute coronary syndrome: the role of cardiac rehabilitation-a French nationwide study. Eur J Prev Cardiol. 2024 Nov 18;31(16):1939-1947. doi: 10.1093/eurjpc/zwae194.
- Woodruffe S, Neubeck L, Clark RA, Gray K, Ferry C, Finan J, Sanderson S, Briffa TG. Australian Cardiovascular Health and Rehabilitation Association (ACRA) core components of cardiovascular disease secondary prevention and cardiac rehabilitation 2014. Heart Lung Circ. 2015 May;24(5):430-41. doi: 10.1016/j.hlc.2014.12.008. Epub 2015 Jan 12.
- Braver J, Marwick TH, Oldenburg B, Issaka A, Carrington MJ. Digital Health Programs to Reduce Readmissions in Coronary Artery Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. JACC Adv. 2023 Sep 7;2(8):100591. doi: 10.1016/j.jacadv.2023.100591. eCollection 2023 Oct.
- Golbus JR, Lopez-Jimenez F, Barac A, Cornwell WK 3rd, Dunn P, Forman DE, Martin SS, Schorr EN, Supervia M; Exercise, Cardiac Rehabilitation and Secondary Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Lifelong Congenital Heart Disease and Heart Health in the Young; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Digital Technologies in Cardiac Rehabilitation: A Science Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2023 Jul 4;148(1):95-107. doi: 10.1161/CIR.0000000000001150. Epub 2023 Jun 5.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468. doi: 10.1093/eurheartj/ehac458.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 321/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .