Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av virkelighetsverdenen av et digitalt aktivert hjerterehabiliteringsprogram

3. februar 2025 oppdatert av: Baker Heart and Diabetes Institute

Heart Health at Home - Evaluering av virkelig verden av et digitalt aktivert hjerterehabiliteringsprogram

Etter en hjertehendelse eller prosedyre oppfordres pasienter til å delta i et program for hjertelhabilitering (CR) for å forbedre helsen og redusere risikoen for fremtidige problemer. Disse programmene har vist seg å forbedre hjertehelsen og redusere tilbakemeldinger og dødsfall på sykehus. Imidlertid møter mange pasienter utfordringer med å delta på CR-programmer, spesielt de som er bosatt i regionale eller avsidesliggende områder. Som et resultat deltar ikke mange pasienter over hele verden i CR.

Å gå glipp av CR øker risikoen for uplanlagte sykehusbesøk. For å overvinne disse utfordringene gir digitalt aktiverte hjerterehabiliteringsprogrammer et alternativ. Disse programmene bruker teknologi, for eksempel mobilapper og telehelse, for å levere omsorg eksternt. Selv om disse programmene har potensial til å gjøre CR mer tilgjengelige, er det fremdeles begrensede bevis for hvor godt de jobber i virkelige omgivelser, inkludert deres innvirkning på sykehusbesøk og generell helsetjenester.

Derfor er målet med denne virkelige observasjonsstudien i den virkelige verden å evaluere om et digitalt aktivert og eksternt levert hjerterehabiliteringsprogram (DECR), kalt Heart Health hjemme, kan forbedre risikofaktorer og sykehusutnyttelse hos voksne som har opplevd en hjertehendelse eller gjennomgått en hjerteprosedyre.

Spørsmålene den har som mål å svare på er:

  1. Har DECR -intervensjonsgruppen tilknyttede reduksjoner i tilbaketaking av sykehus, total sykehussengdager og dødelighet sammenlignet med den vanlige omsorgsgruppen?
  2. Har DECR-intervensjonspasienter lignende sykehusutnyttelsesresultater sammenlignet med tradisjonelle ansikt-til-ansikt hjerterehabiliteringspasienter?
  3. Har DECR -intervensjonen assosiert forbedringer i sunn livsstilsatferd og kliniske risikofaktorer?
  4. Øker DECR -intervensjonen opptaket og engasjementet for hjertrehabilitering og hva er deltakernes og hjertesykepleieres opplevelser og oppfatninger av programmet?
  5. Er DECR -intervensjonskostnaden effektiv?

Forskere vil sammenligne deltakere som mottar DECR-intervensjonen med de som mottar tradisjonell ansikt til ansikt hjertrehabilitering og vanlig pleie for å se om programmet fører til bedre helseutfall og redusert helsetjenester.

Deltakerne vil delta i en 8-ukers DECR-intervensjon som innebærer telehelse-konsultasjoner med en sykepleier for hjertelhabilitering, og de vil bruke en mobilapp, kalt SmartCr, for å få tilgang til utdanning, fjernovervåking og fremdriftssporing.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å vurdere et digitalt aktivert hjerterehabilitering (DECR) -program, kalt Heart Health at Home, implementert i en virkelig verden. Etterforskerne vil vurdere om programmet forbedrer kliniske utfall, utnyttelse av helsetjenester og programengasjement for voksne som kommer seg etter en hjertehendelse eller prosedyre. Forskerne antar at intervensjonen ville være assosiert med sunne livsstilsendringer og forbedringer i kliniske risikofaktorer. De forventer at hjertehelse hjemme vil være assosiert med lignende resultater sammenlignet med tradisjonell hjerte-til-ansikt hjertrehabilitering og redusert sykehusinnleggelser, sykehussengdager og dødelighet sammenlignet med vanlig pleie.

Metoder:

Etterforskerne vil evaluere denne studien via en prospektiv kohortstudie, for å etablere de tilhørende fordelene med programmet på sunne livsstilsendringer og forbedringer i kliniske risikofaktorer, etterfulgt av en tilbøyelighet til matchet kohortstudie via analyse av private sykehusskravdata. Ved å bruke Matching-metoder for tilbøyelighetspoeng, vil det bli etablert to samtidige kontrollgrupper for å sammenligne DECR-gruppen med pasienter som foretok enten: 1) ansikt til ansikt hjertrehabilitering (F2F-CR) eller 2) vanlig pleie, etter en indeks hjertesykehusinnleggelse. Etterforskerne vil vurdere de tilknyttede resultatene av DECR -deltakelse på tilbakevendende sykehusinnleggelser, dager tilbrakt på sykehus, dødelighet og kostnadsutlegg innen 12 måneder etter indeksinnleggelse. I tillegg vil etterforskerne undersøke deltakernes og hjertesykepleiernes opplevelser og oppfatninger av DECR -programmet.

Pasienter over 18 år, som har privat helseforsikring med en stor australsk privat helseforsikringsselskap og som har blitt innlagt på sykehus med en kardiovaskulær diagnose og/eller prosedyre som er kvalifisert for hjertrehabilitering, vil bli rekruttert. Pasienter vil bli ekskludert hvis de; 1) ha hjertesvikt (på grunn av potensialet for mer spesialisert pleie); 2) deltar på et alternativt hjerteshabiliteringsprogram og; 3) Ikke har tilgang til en smarttelefon og internettforbindelse.

Baseline Pre vs Post -tiltak vil omfatte:

  1. Selvrapportert demografisk informasjon (vurdert før intervensjonen) - alder, kjønn, etnisitet, sysselsetting, livssituasjon, beliggenhet og geografisk basert sosioøkonomisk status.
  2. Selvrapporterte risikofaktorer - Blodtrykk ved bruk av en automatisert enhet, høyde og vekt, sigarettrøyking, kosthold via et spørreskjema på 9 elementer utviklet av etterforskerne basert på kostholdsretningslinjer, alkohol (total standarddrikker per uke) og fysisk aktivitet (totale minutter per uke uke).
  3. Selvrapportert helse- og livsstilsatferd - medisiner overholdelse via 4 -elementet Morisky medisiner Adherence Scale (MMAs); funksjonell kapasitet via 12-element Duke Activity Status Index (DASI); Psykologisk nød via Kessler Psychological Distress Scale (K10); Helsestatus via Euroqol 5-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L) (indeksverdi-Australia) og pasientengasjement i å håndtere helsen deres via 13-elementet pasientaktiveringstiltak (PAM).
  4. App -engasjementsoppgaver via mobilappen - daglig blodtrykk, ved hjelp av en automatisert enhet, stressnivå, to ganger daglig gang, ukentlige vektmålinger og personaliserte utdanningsemner. Blodsukkerkonsentrasjon og alkoholinntak vil bare bli vurdert hvis de blir tildelt pasienter som et mål.

Sykehusinnleggelsesdata vil bli samlet inn for alle pasientgrupper, i 12-måneders etter utskrivning og inkluderer:

Dato for opptak og utskrivning, indeksprosedyreinformasjon, sosiodemografiske data, tilstand i kardiovaskulær sykdom, røykehistorie, tidligere historie med diabetes, kronisk nyresykdom og tidligere akutt hjerteinfarkt, Charlson komorbiditetsindeks og risiko for tilbaketrekking via Pegasus -Timi -poengsum - 'Forebygging med ticagrelor av sekundære trombotiske hendelser hos pasienter med høy risiko med tidligere akutt koronarsyndrom - trombolyse i hjerteinfarkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

172

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Privat forsikrede australske pasienter, bosatt i enhver stat eller territorium i Australia

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter over 18 år og
  2. holde privat helseforsikring med Medibank på et nivå som inkluderer dekning for sykehusbehandling og
  3. Utskrevet fra sykehus med en kardiovaskulær diagnose og/eller prosedyre som er kvalifisert for hjertrehabilitering, som definert av National Heart Foundation of Australia og
  4. kunne gi skriftlig samtykke til å delta

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med hjertesvikt; ELLER
  2. Pasienter som deltar på et alternativt hjerterehabiliteringsprogram for den tilsvarende indekshendelsen; ELLER
  3. Pasienter som ikke har tilgang til en smarttelefon og internettforbindelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
DEDR
Hjertehelse hjemme - Digitalt aktivert hjerterehabilitering

Intervensjonen består av et 8-ukers eksternt levert hjerterehabiliteringsprogram. Det inkluderer en innledende vurdering i løpet av uke 1, seks ukers deltakelse i et digitalt aktivert hjerterehabilitering (DECR) -program (uke 2-7), og en sluttvurdering i uke 8. Deltakerne vil bruke en digital mobilapplikasjon og motta ukentlige telehelsekonsultasjoner med en hjertesykepleier. Programmet er designet for å lette atferdsendring og forbedre resultatene gjennom følgende modaliteter:

  1. Telehealth - Individualisert coaching levert via telefon av en hjertesykepleier, for å sikre at pasientens tar medisinene sine som foreskrevet og for å gi helseopplæring og veiledning om livsstilsendringer.
  2. Mobilapplikasjon (kalt SmartCr) og sykepleier webportal - for fjernovervåking og personlig pleieplanlegging. Appen overvåker helse og fysisk aktivitet, har bedt om oppgaver og leverer utdanning via video, lyd og skrevne artikler.
F2F-Cr
Tradisjonell ansikt til ansikt hjertrehabilitering
Tradisjonell ansikt til ansikt hjertrehabilitering
Vanlig omsorg
Vanlig omsorg - Kvalifisert for hjertrehabilitering og som usannsynlig deltok i noe formelt hjertelhabiliteringsprogram
Vanlig omsorg - Kvalifisert for hjertrehabilitering og som usannsynlig deltok i noe formelt hjertelhabiliteringsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusutnyttelse
Tidsramme: 30-dagers, 90-dagers og 12-måneders postutladning
Alle forårsaker rehospitaliseringer, og sykehus-sengedager
30-dagers, 90-dagers og 12-måneders postutladning
Sykehusutnyttelse
Tidsramme: 30-dagers, 90-dagers og 12-måneders postutladning
Hjerterelaterte rehospitaliseringer og sykehus sengedager
30-dagers, 90-dagers og 12-måneders postutladning
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager og 12-måneders utskrivning
Alle forårsaker dødelighet
30 dager og 12-måneders utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Ved fullføring av intervensjonen etter 8 uker.
Pre vs etter endring i systolisk og diastolisk blodtrykk (MMHG)
Ved fullføring av intervensjonen etter 8 uker.
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved fullføring av intervensjonen etter 8 uker.
Pre vs Post Change in Body Mass Index (BMI)
Ved fullføring av intervensjonen etter 8 uker.
Kosthold
Tidsramme: Etter fullføring av intervensjonen etter 8 uker
Pre vs Post Change in Diet Score (9-element spørreskjema utviklet av etterforskerens arbeidsgruppe basert på kostholdsretningslinjer). Poengene varierer fra en lavest på 9 til en høyde på 28. Høyere score angir bedre kostholdskvalitet.
Etter fullføring av intervensjonen etter 8 uker
Alkoholinntak - Gjennomsnittlig antall standard alkoholholdige drikker som konsumeres per uke
Tidsramme: Etter fullføring av intervensjonen etter 8 uker
Pre vs postendring i gjennomsnittlig antall standard alkoholholdige drikker som konsumeres per uke
Etter fullføring av intervensjonen etter 8 uker
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Etter fullføring av intervensjonen etter 8 uker
Pre vs etter endring i gjennomsnittlig antall minutters fysisk aktivitet fullført per uke (minutter per uke).
Etter fullføring av intervensjonen etter 8 uker
Pasientaktiveringstiltak
Tidsramme: Etter fullføring av intervensjonen etter 8 uker
Pre vs etter endring i pasientaktiveringstiltaket (PAM), som måler kunnskapen, ferdighetene og tilliten til at en person må håndtere sin egen velvære. Validert spørreskjema som inneholder 13 spørsmål. Poenget varierer fra 0 til 100 med en høyere poengsum som indikerer større pasientaktivering. Minimumsscore er 0 og maksimal poengsum er 100.
Etter fullføring av intervensjonen etter 8 uker
Funksjonskapasitet - Duke Activity Status Index
Tidsramme: Etter fullføring av intervensjonen etter 8 uker
Pre vs Post Change i Duke Activity Status Index (DASI). Svarene summeres for å få en total poengsum, som varierer fra 0 til 58,2. Høyere score indikerer høyere funksjonell kapasitet.
Etter fullføring av intervensjonen etter 8 uker
Kessler psykologisk nødskala
Tidsramme: Ved fullføring av intervensjonen etter 8 uker.
Pre vs Post Change in the Kessler Psychological Distress Scale (K10). Høyere score angir dårligere psykologisk nød. Maksimal poengsum er 50, noe som indikerer alvorlig nød og minimumsscore er 10, noe som indikerer ingen nød.
Ved fullføring av intervensjonen etter 8 uker.
Livskvalitet - Euroqol -5 Dimension Questionnaire
Tidsramme: Ved fullføring av intervensjonen etter 8 uker.
Pre vs postendring i livskvalitet via EQ-5D-5L indeksverdi-australia. Maksimal poengsum representerer "Perfect Health" og er betegnet som "1", mens minimumspoenget representerer den verste mulige helsetilstanden og er "0".
Ved fullføring av intervensjonen etter 8 uker.
Medisinering Adherence - 4 -element Morisky medisiner Adherence Scale
Tidsramme: Ved fullføring av intervensjonen etter 8 uker.
Pre vs postendring i 4-elementet Morisky medisiner Adherence Scale (MMAS). Maksimal poengsum er 4 og minimumspoenget er 0. En høyere poengsum indikerer bedre etterlevelse, mens en lavere poengsum antyder dårligere etterlevelse.
Ved fullføring av intervensjonen etter 8 uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mobilappengasjement for oppgaver sett
Tidsramme: Ved fullføring av intervensjonen etter 8 uker.
Pasientengasjement for oppgaver som er satt i SmartCr -appen som skal beregnes med antall oppgaver merket som fullført, delt på antall oppgaver som er tildelt i intervensjonsperioden
Ved fullføring av intervensjonen etter 8 uker.
Medisinsk engasjement via appen
Tidsramme: Ved fullføring av intervensjonen etter 8 uker.
Medisinsk engasjement via appen vil bli beregnet med antall medisiner påminnelser merket som tatt eller ikke tatt, delt på det totale antallet medisiner påminnelser sendt over intervensjonsperioden
Ved fullføring av intervensjonen etter 8 uker.
Generelt engasjement for mobilapper
Tidsramme: Ved fullføring av intervensjonen etter 8 uker.
En sammensatt variabel for å vurdere generell APP -engasjement vil bli opprettet ved å kombinere svar på tildelte oppgaver og påminnelser om medisinering.
Ved fullføring av intervensjonen etter 8 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melinda J Carrington, Baker Heart and Diabetes Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter avidentifisering og underliggende publiserte resultater, kan dataene som ligger til grunn for studien deles på rimelig forespørsel til hovedetterforskeren og godkjenning av bidragsyterne. De identifiserte dataene kan bare være tilgjengelige for forskere som gir et metodologisk forsvarlig forslag, sak til sak etter skjønn av hovedetterforsker og studere bidragsytere.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering; Ingen sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang med forbehold om godkjenning av hovedetterforsker og studiebidragsytere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere