- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06813482
Evaluación del mundo real de un programa de rehabilitación cardíaca habilitada digitalmente
Heart Health at Home - Evaluación del mundo real de un programa de rehabilitación cardíaca habilitada digitalmente
Después de un evento o procedimiento cardíaco, se alienta a los pacientes a participar en un programa de rehabilitación cardíaca (CR) para mejorar su salud y reducir el riesgo de problemas futuros. Se ha demostrado que estos programas mejoran la salud del corazón y reducen los reingresos y muertes hospitalarios. Sin embargo, muchos pacientes enfrentan desafíos que asisten a programas de CR en persona, particularmente aquellos que residen en áreas regionales o remotas. Como resultado, muchos pacientes en todo el mundo no participan en CR.
Perder la CR aumenta el riesgo de visitas al hospital no planificadas. Para superar estos desafíos, los programas de rehabilitación cardíaca habilitados digitalmente proporcionan una alternativa. Estos programas utilizan tecnología, como aplicaciones móviles y telesalud, para brindar atención de forma remota. Aunque estos programas tienen el potencial de hacer que la CR sea más accesible, todavía hay evidencia limitada sobre qué tan bien funcionan en entornos del mundo real, incluido su impacto en las visitas al hospital y al uso general de la atención médica.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio de observación del mundo real es evaluar si un programa de rehabilitación cardíaca (DECR) habilitado y entregado de forma remota, se llama salud en el hogar en el hogar, puede mejorar los factores de riesgo y la utilización del hospital en adultos que han experimentado un evento cardíaco o se sometió a un procedimiento cardíaco.
Las preguntas que pretenden responder son:
- ¿El grupo de intervención DIUR tiene reducciones asociadas en los reingresos hospitalarios, los días totales de la cama del hospital y la mortalidad en comparación con el grupo de atención habitual?
- ¿Los pacientes de intervención DIUR tienen resultados similares de utilización del hospital en comparación con los pacientes tradicionales de rehabilitación cardíaca cara a cara?
- ¿La intervención DIUR tiene mejoras asociadas en comportamientos de estilo de vida saludable y factores de riesgo clínico?
- ¿La intervención disminuye la absorción y el compromiso con la rehabilitación cardíaca y cuáles son las experiencias y percepciones de los participantes y las enfermeras cardíacas del programa?
- ¿Es la intervención DIRM rentable?
Los investigadores compararán los participantes que reciben la intervención DIUR con aquellos que reciben rehabilitación cardíaca cara a cara tradicional y atención habitual para ver si el programa conduce a mejores resultados de salud y una utilización de atención médica reducida.
Los participantes participarán en una intervención DIUM de 8 semanas que implica consultas de telesalud con una enfermera de rehabilitación cardíaca y utilizarán una aplicación móvil, llamada SmartCR, para acceder a la educación, el monitoreo remoto y el seguimiento del progreso.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores tienen como objetivo evaluar un programa de rehabilitación cardíaca (Dec) habilitada digitalmente, llamado Heart Health at Home, implementado en un entorno del mundo real. Los investigadores evaluarán si el programa mejora los resultados clínicos, la utilización de la salud y la participación del programa para adultos que se recuperan de un evento o procedimiento cardíaco. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención se asociaría con cambios saludables en el estilo de vida y mejoras en los factores de riesgo clínico. Anticipan que la salud del corazón en el hogar se asociaría con resultados similares en comparación con la rehabilitación cardíaca cara a cara tradicional y reducción de los reingresos hospitalarios, los días de la cama del hospital y la mortalidad en comparación con la atención habitual.
Métodos:
Los investigadores evaluarán este estudio a través de un estudio de cohorte prospectivo, para establecer los beneficios asociados del programa sobre cambios saludables en el estilo de vida y mejoras en los factores de riesgo clínico, seguido de un estudio de cohorte de propensión a través del análisis de los datos de reclamos de hospitales privados. Utilizando métodos de coincidencia de puntaje de propensión, se establecerán dos grupos de control concurrentes para comparar el grupo DISC con pacientes que realizan: 1) rehabilitación cardíaca cara a cara (F2F-CR) o 2) atención habitual, después de una hospitalización cardíaca índice. Los investigadores evaluarán los resultados asociados de la participación de Dec en hospitalizaciones recurrentes, días que pasan en hospital, mortalidad y desembolsos de costos dentro de los 12 meses posteriores al ingreso del índice. Además, los investigadores examinarán las experiencias y percepciones de los participantes y las enfermeras cardíacas sobre el programa Dec.
Los pacientes con más de 18 años, que tienen un seguro de salud privado con una gran aseguradora de salud privada australiana y que han sido hospitalizados con un diagnóstico cardiovascular y/o procedimiento elegible para la rehabilitación cardíaca. Los pacientes serán excluidos si ellos; 1) tener insuficiencia cardíaca (debido al potencial de atención más especializada); 2) asisten a un programa alternativo de rehabilitación cardíaca y; 3) No tenga acceso a un teléfono inteligente y una conexión a Internet.
Las medidas previas de la línea de base vs incluirán:
- Información demográfica autoinformada (evaluada antes de la intervención): edad, sexo, etnia, empleo, situación de vida, ubicación y estatus socioeconómico basado en geográfico.
- Factores de riesgo informados autoportados: presión arterial que usa un dispositivo automatizado, altura y peso, tabaquismo, dieta a través de un cuestionario de 9 ítems desarrollado por los investigadores en función de las pautas dietéticas, el alcohol (bebidas totalmente estándar por semana) y actividad física (Total de minutos por per. semana).
- Comportamientos de salud y estilo de vida autoinformado: adherencia a la medicación a través de la Escala de Adherencia de Medicación Morisky de 4 ítems (MMA); capacidad funcional a través del índice de estado de actividad de Duke de 12 ítems (DASI); angustia psicológica a través de la escala de angustia psicológica de Kessler (K10); Estado de salud a través del cuestionario Euroqol 5 niveles (EQ-5D-5L) (valor de valor índice) y la participación del paciente en el manejo de su salud a través de la medida de activación del paciente de 13 ítems (PAM).
- Tareas de participación de aplicaciones a través de la aplicación móvil: presión arterial diaria, utilizando un dispositivo automatizado, niveles de estrés, dos veces al día, caminata, mediciones semanales de peso y temas de educación personalizados. La concentración de glucosa en sangre y la ingesta de alcohol solo se evaluarán si se asignan a los pacientes como objetivo.
Los datos de admisión del hospital se recopilarán para todos los grupos de pacientes, para 12 meses después del alta e incluyen:
Fecha de admisión y alta, información del procedimiento del índice, datos sociodemográficos, afección de la enfermedad cardiovascular, historial de fumar, antecedentes anteriores de diabetes, enfermedad renal crónica e infarto de miocardio agudo previo, índice de comorbilidad de Charlson y riesgo de readmisión a través de la puntuación Pegasus -Timi - 'Prevención' con ticagrelor de eventos trombóticos secundarios en pacientes de alto riesgo con síndrome coronario agudo previo - trombólisis en infarto de miocardio '.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años y
- Mantenga un seguro de salud privado con Medibank a un nivel que incluya cobertura para el tratamiento hospitalario y
- Dado de alta del hospital con un diagnóstico cardiovascular y/o procedimiento elegible para la rehabilitación cardíaca, según lo definido por la Fundación Nacional del Corazón de Australia y
- poder dar su consentimiento por escrito para participar
Criterios de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardíaca; O
- Pacientes que asisten a un programa de rehabilitación cardíaca alternativa para el evento de índice correspondiente; O
- Pacientes que no tienen acceso a un teléfono inteligente y una conexión a Internet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Disminución
Heart Health en el hogar: rehabilitación cardíaca habilitada digitalmente
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La intervención consiste en un programa de rehabilitación cardíaca entregada de 8 semanas. Incluye una evaluación inicial durante la Semana 1, seis semanas de participación en un programa de rehabilitación cardíaca habilitada digitalmente (Dec) (semanas 2-7) y una evaluación final en la Semana 8. Los participantes utilizarán una aplicación móvil digital y recibirán consultas de telesalud semanales semanales con una enfermera cardíaca. El programa está diseñado para facilitar el cambio de comportamiento y mejorar los resultados a través de las siguientes modalidades:
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F2F-CR
Rehabilitación cardíaca cara a cara
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Rehabilitación cardíaca cara a cara
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Cuidado habitual
Atención habitual: elegible para la rehabilitación cardíaca y quién es poco probable participó en cualquier programa formal de rehabilitación cardíaca
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Atención habitual: elegible para la rehabilitación cardíaca y quién es poco probable participó en cualquier programa formal de rehabilitación cardíaca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización del hospital
Periodo de tiempo: Descarga posterior a los 30 días, 90 y 12 meses
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Todos causan rehospitalizaciones y días de cama de hospital
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Descarga posterior a los 30 días, 90 y 12 meses
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Utilización del hospital
Periodo de tiempo: Descarga posterior a los 30 días, 90 y 12 meses
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Rehospitalizaciones relacionadas con cardíacas y días de cama de hospital
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Descarga posterior a los 30 días, 90 y 12 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses después del alta
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Todos causan mortalidad
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30 días y 12 meses después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención a las 8 semanas.
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Pre Vs Post Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica (MMHG)
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Al finalizar la intervención a las 8 semanas.
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención a las 8 semanas.
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Pre Vs Post Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
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Al finalizar la intervención a las 8 semanas.
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Dieta
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención a las 8 semanas
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PRE VS POST CAMBIO EN PUNTRA DE LA DIETA (Cuestionario de 9 ítems desarrollado por el grupo de trabajo del investigador basado en pautas dietéticas).
Los puntajes varían de un más bajo de 9 a un máximo de 28.
Los puntajes más altos denotan una mejor calidad de la dieta.
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Al finalizar la intervención a las 8 semanas
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Ingesta de alcohol: número promedio de bebidas alcohólicas estándar consumidas por semana
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención a las 8 semanas
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PRE VS POST CAMBIO En el número promedio de bebidas alcohólicas estándar consumidas por semana
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Al finalizar la intervención a las 8 semanas
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Actividad física
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención a las 8 semanas
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PRE VS POST CAMBIO En el número promedio de minutos de actividad física completada por semana (minutos por semana).
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Al finalizar la intervención a las 8 semanas
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Medida de activación del paciente
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención a las 8 semanas
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Pre Vs Post Cambio en la medida de activación del paciente (PAM), que mide el conocimiento, las habilidades y la confianza de que una persona tiene que manejar su propio bienestar.
Cuestionario validado que comprende 13 preguntas.
La puntuación varía de 0 a 100 con una puntuación más alta que indica una mayor activación del paciente.
La puntuación mínima es 0 y el puntaje máximo es 100.
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Al finalizar la intervención a las 8 semanas
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Capacidad funcional: índice de estado de actividad de Duke
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención a las 8 semanas
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Pre Vs Post Cambio en el Índice de estado de actividad de Duke (DASI).
Las respuestas se suman para obtener una puntuación total, que varía de 0 a 58.2.
Los puntajes más altos indican una mayor capacidad funcional.
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Al finalizar la intervención a las 8 semanas
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Escala de angustia psicológica de Kessler
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención a las 8 semanas.
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PRE VS POST CAMBIO EN LA ESCALE DE ANTERIBULA PSICOLÓGICA DE KESSLER (K10).
Los puntajes más altos denotan peor angustia psicológica.
La puntuación máxima es 50, lo que indica una angustia severa y la puntuación mínima es 10, lo que indica que no hay angustia.
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Al finalizar la intervención a las 8 semanas.
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Cuestionario de calidad de vida - Euroqol -5 Dimension
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención a las 8 semanas.
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PRE VS POST CAMBIO EN LA CALIDAD DE VIDA a través del valor Índice EQ-5D-5L-Australia.
El puntaje máximo representa "salud perfecta" y se denota como "1", mientras que el puntaje mínimo representa el peor estado de salud posible y es "0".
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Al finalizar la intervención a las 8 semanas.
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Adherencia a la medicación - Escala de adherencia a la medicación Morisky de 4 ítems
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención a las 8 semanas.
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PRE VS POST CAMBIO EN LA ESCALE DE ADHERENCIA DE MEDICACIÓN DE MORISKY DE 4 ítems (MMA).
La puntuación máxima es 4 y la puntuación mínima es 0. Una puntuación más alta indica una mejor adherencia, mientras que una puntuación más baja sugiere una mayor adherencia.
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Al finalizar la intervención a las 8 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participación de la aplicación móvil para tareas establecidas
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención a las 8 semanas.
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El compromiso del paciente para las tareas establecidas dentro de la aplicación SmartCR se calculará por el número de tareas marcadas según lo completado, dividido por el número de tareas asignadas durante el período de intervención
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Al finalizar la intervención a las 8 semanas.
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Participación de medicamentos a través de la aplicación
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención a las 8 semanas.
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La participación de la medicación a través de la aplicación se calculará por el número de recordatorios de medicamentos marcados o no se toman, dividido por el número total de recordatorios de medicamentos enviados durante el período de intervención
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Al finalizar la intervención a las 8 semanas.
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Compromiso general de la aplicación móvil
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención a las 8 semanas.
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Se creará una variable compuesta para evaluar la participación general de la aplicación combinando respuestas a tareas asignadas y recordatorios de medicamentos.
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Al finalizar la intervención a las 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Melinda J Carrington, Baker Heart and Diabetes Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Varnfield M, Karunanithi M, Lee CK, Honeyman E, Arnold D, Ding H, Smith C, Walters DL. Smartphone-based home care model improved use of cardiac rehabilitation in postmyocardial infarction patients: results from a randomised controlled trial. Heart. 2014 Nov;100(22):1770-9. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305783. Epub 2014 Jun 27.
- Ades PA, Keteyian SJ, Wright JS, Hamm LF, Lui K, Newlin K, Shepard DS, Thomas RJ. Increasing Cardiac Rehabilitation Participation From 20% to 70%: A Road Map From the Million Hearts Cardiac Rehabilitation Collaborative. Mayo Clin Proc. 2017 Feb;92(2):234-242. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.10.014. Epub 2016 Nov 15.
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- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468. doi: 10.1093/eurheartj/ehac458.
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Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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