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Evaluación del mundo real de un programa de rehabilitación cardíaca habilitada digitalmente

3 de febrero de 2025 actualizado por: Baker Heart and Diabetes Institute

Heart Health at Home - Evaluación del mundo real de un programa de rehabilitación cardíaca habilitada digitalmente

Después de un evento o procedimiento cardíaco, se alienta a los pacientes a participar en un programa de rehabilitación cardíaca (CR) para mejorar su salud y reducir el riesgo de problemas futuros. Se ha demostrado que estos programas mejoran la salud del corazón y reducen los reingresos y muertes hospitalarios. Sin embargo, muchos pacientes enfrentan desafíos que asisten a programas de CR en persona, particularmente aquellos que residen en áreas regionales o remotas. Como resultado, muchos pacientes en todo el mundo no participan en CR.

Perder la CR aumenta el riesgo de visitas al hospital no planificadas. Para superar estos desafíos, los programas de rehabilitación cardíaca habilitados digitalmente proporcionan una alternativa. Estos programas utilizan tecnología, como aplicaciones móviles y telesalud, para brindar atención de forma remota. Aunque estos programas tienen el potencial de hacer que la CR sea más accesible, todavía hay evidencia limitada sobre qué tan bien funcionan en entornos del mundo real, incluido su impacto en las visitas al hospital y al uso general de la atención médica.

Por lo tanto, el objetivo de este estudio de observación del mundo real es evaluar si un programa de rehabilitación cardíaca (DECR) habilitado y entregado de forma remota, se llama salud en el hogar en el hogar, puede mejorar los factores de riesgo y la utilización del hospital en adultos que han experimentado un evento cardíaco o se sometió a un procedimiento cardíaco.

Las preguntas que pretenden responder son:

  1. ¿El grupo de intervención DIUR tiene reducciones asociadas en los reingresos hospitalarios, los días totales de la cama del hospital y la mortalidad en comparación con el grupo de atención habitual?
  2. ¿Los pacientes de intervención DIUR tienen resultados similares de utilización del hospital en comparación con los pacientes tradicionales de rehabilitación cardíaca cara a cara?
  3. ¿La intervención DIUR tiene mejoras asociadas en comportamientos de estilo de vida saludable y factores de riesgo clínico?
  4. ¿La intervención disminuye la absorción y el compromiso con la rehabilitación cardíaca y cuáles son las experiencias y percepciones de los participantes y las enfermeras cardíacas del programa?
  5. ¿Es la intervención DIRM rentable?

Los investigadores compararán los participantes que reciben la intervención DIUR con aquellos que reciben rehabilitación cardíaca cara a cara tradicional y atención habitual para ver si el programa conduce a mejores resultados de salud y una utilización de atención médica reducida.

Los participantes participarán en una intervención DIUM de 8 semanas que implica consultas de telesalud con una enfermera de rehabilitación cardíaca y utilizarán una aplicación móvil, llamada SmartCR, para acceder a la educación, el monitoreo remoto y el seguimiento del progreso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores tienen como objetivo evaluar un programa de rehabilitación cardíaca (Dec) habilitada digitalmente, llamado Heart Health at Home, implementado en un entorno del mundo real. Los investigadores evaluarán si el programa mejora los resultados clínicos, la utilización de la salud y la participación del programa para adultos que se recuperan de un evento o procedimiento cardíaco. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención se asociaría con cambios saludables en el estilo de vida y mejoras en los factores de riesgo clínico. Anticipan que la salud del corazón en el hogar se asociaría con resultados similares en comparación con la rehabilitación cardíaca cara a cara tradicional y reducción de los reingresos hospitalarios, los días de la cama del hospital y la mortalidad en comparación con la atención habitual.

Métodos:

Los investigadores evaluarán este estudio a través de un estudio de cohorte prospectivo, para establecer los beneficios asociados del programa sobre cambios saludables en el estilo de vida y mejoras en los factores de riesgo clínico, seguido de un estudio de cohorte de propensión a través del análisis de los datos de reclamos de hospitales privados. Utilizando métodos de coincidencia de puntaje de propensión, se establecerán dos grupos de control concurrentes para comparar el grupo DISC con pacientes que realizan: 1) rehabilitación cardíaca cara a cara (F2F-CR) o 2) atención habitual, después de una hospitalización cardíaca índice. Los investigadores evaluarán los resultados asociados de la participación de Dec en hospitalizaciones recurrentes, días que pasan en hospital, mortalidad y desembolsos de costos dentro de los 12 meses posteriores al ingreso del índice. Además, los investigadores examinarán las experiencias y percepciones de los participantes y las enfermeras cardíacas sobre el programa Dec.

Los pacientes con más de 18 años, que tienen un seguro de salud privado con una gran aseguradora de salud privada australiana y que han sido hospitalizados con un diagnóstico cardiovascular y/o procedimiento elegible para la rehabilitación cardíaca. Los pacientes serán excluidos si ellos; 1) tener insuficiencia cardíaca (debido al potencial de atención más especializada); 2) asisten a un programa alternativo de rehabilitación cardíaca y; 3) No tenga acceso a un teléfono inteligente y una conexión a Internet.

Las medidas previas de la línea de base vs incluirán:

  1. Información demográfica autoinformada (evaluada antes de la intervención): edad, sexo, etnia, empleo, situación de vida, ubicación y estatus socioeconómico basado en geográfico.
  2. Factores de riesgo informados autoportados: presión arterial que usa un dispositivo automatizado, altura y peso, tabaquismo, dieta a través de un cuestionario de 9 ítems desarrollado por los investigadores en función de las pautas dietéticas, el alcohol (bebidas totalmente estándar por semana) y actividad física (Total de minutos por per. semana).
  3. Comportamientos de salud y estilo de vida autoinformado: adherencia a la medicación a través de la Escala de Adherencia de Medicación Morisky de 4 ítems (MMA); capacidad funcional a través del índice de estado de actividad de Duke de 12 ítems (DASI); angustia psicológica a través de la escala de angustia psicológica de Kessler (K10); Estado de salud a través del cuestionario Euroqol 5 niveles (EQ-5D-5L) (valor de valor índice) y la participación del paciente en el manejo de su salud a través de la medida de activación del paciente de 13 ítems (PAM).
  4. Tareas de participación de aplicaciones a través de la aplicación móvil: presión arterial diaria, utilizando un dispositivo automatizado, niveles de estrés, dos veces al día, caminata, mediciones semanales de peso y temas de educación personalizados. La concentración de glucosa en sangre y la ingesta de alcohol solo se evaluarán si se asignan a los pacientes como objetivo.

Los datos de admisión del hospital se recopilarán para todos los grupos de pacientes, para 12 meses después del alta e incluyen:

Fecha de admisión y alta, información del procedimiento del índice, datos sociodemográficos, afección de la enfermedad cardiovascular, historial de fumar, antecedentes anteriores de diabetes, enfermedad renal crónica e infarto de miocardio agudo previo, índice de comorbilidad de Charlson y riesgo de readmisión a través de la puntuación Pegasus -Timi - 'Prevención' con ticagrelor de eventos trombóticos secundarios en pacientes de alto riesgo con síndrome coronario agudo previo - trombólisis en infarto de miocardio '.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

172

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes australianos asegurados privados, que residen en cualquier estado o territorio en Australia

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años y
  2. Mantenga un seguro de salud privado con Medibank a un nivel que incluya cobertura para el tratamiento hospitalario y
  3. Dado de alta del hospital con un diagnóstico cardiovascular y/o procedimiento elegible para la rehabilitación cardíaca, según lo definido por la Fundación Nacional del Corazón de Australia y
  4. poder dar su consentimiento por escrito para participar

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con insuficiencia cardíaca; O
  2. Pacientes que asisten a un programa de rehabilitación cardíaca alternativa para el evento de índice correspondiente; O
  3. Pacientes que no tienen acceso a un teléfono inteligente y una conexión a Internet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Disminución
Heart Health en el hogar: rehabilitación cardíaca habilitada digitalmente

La intervención consiste en un programa de rehabilitación cardíaca entregada de 8 semanas. Incluye una evaluación inicial durante la Semana 1, seis semanas de participación en un programa de rehabilitación cardíaca habilitada digitalmente (Dec) (semanas 2-7) y una evaluación final en la Semana 8. Los participantes utilizarán una aplicación móvil digital y recibirán consultas de telesalud semanales semanales con una enfermera cardíaca. El programa está diseñado para facilitar el cambio de comportamiento y mejorar los resultados a través de las siguientes modalidades:

  1. Telehefal: entrenamiento individualizado entregado por teléfono por una enfermera cardíaca, para garantizar que los pacientes tomen sus medicamentos según lo prescrito y para brindar educación sobre la salud y orientación sobre los cambios en el estilo de vida.
  2. Aplicación móvil (llamada SmartCR) y Nurse Web Portal - para monitoreo remoto y planificación de atención personalizada. La aplicación monitorea la salud y la actividad física, ha provocado tareas y ofrece educación a través de videos, audio y artículos escritos.
F2F-CR
Rehabilitación cardíaca cara a cara
Rehabilitación cardíaca cara a cara
Cuidado habitual
Atención habitual: elegible para la rehabilitación cardíaca y quién es poco probable participó en cualquier programa formal de rehabilitación cardíaca
Atención habitual: elegible para la rehabilitación cardíaca y quién es poco probable participó en cualquier programa formal de rehabilitación cardíaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización del hospital
Periodo de tiempo: Descarga posterior a los 30 días, 90 y 12 meses
Todos causan rehospitalizaciones y días de cama de hospital
Descarga posterior a los 30 días, 90 y 12 meses
Utilización del hospital
Periodo de tiempo: Descarga posterior a los 30 días, 90 y 12 meses
Rehospitalizaciones relacionadas con cardíacas y días de cama de hospital
Descarga posterior a los 30 días, 90 y 12 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses después del alta
Todos causan mortalidad
30 días y 12 meses después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención a las 8 semanas.
Pre Vs Post Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica (MMHG)
Al finalizar la intervención a las 8 semanas.
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención a las 8 semanas.
Pre Vs Post Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Al finalizar la intervención a las 8 semanas.
Dieta
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención a las 8 semanas
PRE VS POST CAMBIO EN PUNTRA DE LA DIETA (Cuestionario de 9 ítems desarrollado por el grupo de trabajo del investigador basado en pautas dietéticas). Los puntajes varían de un más bajo de 9 a un máximo de 28. Los puntajes más altos denotan una mejor calidad de la dieta.
Al finalizar la intervención a las 8 semanas
Ingesta de alcohol: número promedio de bebidas alcohólicas estándar consumidas por semana
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención a las 8 semanas
PRE VS POST CAMBIO En el número promedio de bebidas alcohólicas estándar consumidas por semana
Al finalizar la intervención a las 8 semanas
Actividad física
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención a las 8 semanas
PRE VS POST CAMBIO En el número promedio de minutos de actividad física completada por semana (minutos por semana).
Al finalizar la intervención a las 8 semanas
Medida de activación del paciente
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención a las 8 semanas
Pre Vs Post Cambio en la medida de activación del paciente (PAM), que mide el conocimiento, las habilidades y la confianza de que una persona tiene que manejar su propio bienestar. Cuestionario validado que comprende 13 preguntas. La puntuación varía de 0 a 100 con una puntuación más alta que indica una mayor activación del paciente. La puntuación mínima es 0 y el puntaje máximo es 100.
Al finalizar la intervención a las 8 semanas
Capacidad funcional: índice de estado de actividad de Duke
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención a las 8 semanas
Pre Vs Post Cambio en el Índice de estado de actividad de Duke (DASI). Las respuestas se suman para obtener una puntuación total, que varía de 0 a 58.2. Los puntajes más altos indican una mayor capacidad funcional.
Al finalizar la intervención a las 8 semanas
Escala de angustia psicológica de Kessler
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención a las 8 semanas.
PRE VS POST CAMBIO EN LA ESCALE DE ANTERIBULA PSICOLÓGICA DE KESSLER (K10). Los puntajes más altos denotan peor angustia psicológica. La puntuación máxima es 50, lo que indica una angustia severa y la puntuación mínima es 10, lo que indica que no hay angustia.
Al finalizar la intervención a las 8 semanas.
Cuestionario de calidad de vida - Euroqol -5 Dimension
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención a las 8 semanas.
PRE VS POST CAMBIO EN LA CALIDAD DE VIDA a través del valor Índice EQ-5D-5L-Australia. El puntaje máximo representa "salud perfecta" y se denota como "1", mientras que el puntaje mínimo representa el peor estado de salud posible y es "0".
Al finalizar la intervención a las 8 semanas.
Adherencia a la medicación - Escala de adherencia a la medicación Morisky de 4 ítems
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención a las 8 semanas.
PRE VS POST CAMBIO EN LA ESCALE DE ADHERENCIA DE MEDICACIÓN DE MORISKY DE 4 ítems (MMA). La puntuación máxima es 4 y la puntuación mínima es 0. Una puntuación más alta indica una mejor adherencia, mientras que una puntuación más baja sugiere una mayor adherencia.
Al finalizar la intervención a las 8 semanas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participación de la aplicación móvil para tareas establecidas
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención a las 8 semanas.
El compromiso del paciente para las tareas establecidas dentro de la aplicación SmartCR se calculará por el número de tareas marcadas según lo completado, dividido por el número de tareas asignadas durante el período de intervención
Al finalizar la intervención a las 8 semanas.
Participación de medicamentos a través de la aplicación
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención a las 8 semanas.
La participación de la medicación a través de la aplicación se calculará por el número de recordatorios de medicamentos marcados o no se toman, dividido por el número total de recordatorios de medicamentos enviados durante el período de intervención
Al finalizar la intervención a las 8 semanas.
Compromiso general de la aplicación móvil
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención a las 8 semanas.
Se creará una variable compuesta para evaluar la participación general de la aplicación combinando respuestas a tareas asignadas y recordatorios de medicamentos.
Al finalizar la intervención a las 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Melinda J Carrington, Baker Heart and Diabetes Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Después de la desidentificación y los resultados subyacentes publicados, los datos subyacentes al estudio pueden compartirse en una solicitud razonable al investigador principal y la aprobación de los contribuyentes. Los datos desidentificados solo pueden estar disponibles para los investigadores que proporcionan una propuesta metodológicamente sólida, caso por caso a discreción de los investigadores principales y los contribuyentes de estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación; Sin fecha de finalización

Criterios de acceso compartido de IPD

Acceso sujeto a las aprobaciones por parte del investigador principal y los contribuyentes del estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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