- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06813482
Digitaalisesti mahdollistavan sydämen kuntoutusohjelman reaalimaailman arviointi
Sydänterveys kotona - digitaalisesti mahdollistavan sydämen kuntoutusohjelman reaalimaailman arviointi
Sydäntapahtuman tai toimenpiteen jälkeen potilaita kannustetaan osallistumaan sydämen kuntoutusohjelmaan (CR) terveyden parantamiseksi ja tulevien ongelmien riskin vähentämiseksi. Näiden ohjelmien on osoitettu parantavan sydämen terveyttä ja vähentävän sairaalan takaisinottoja ja kuolemia. Monet potilaat kohtaavat kuitenkin haasteita, jotka osallistuvat henkilökohtaisiin CR-ohjelmiin, etenkin alueellisilla tai syrjäisillä alueilla. Seurauksena on, että monet potilaat ympäri maailmaa eivät osallistu CR: hen.
CR: n puuttuminen lisää suunnittelemattomien sairaalavierailujen riskiä. Näiden haasteiden ratkaisemiseksi digitaalisesti sallittu sydämen kuntoutusohjelmat tarjoavat vaihtoehdon. Nämä ohjelmat käyttävät tekniikkaa, kuten mobiilisovelluksia ja etäterveyttä, hoitoon etäyhteyden avulla. Vaikka näillä ohjelmilla on potentiaalia tehdä CR: stä helpompaa, on edelleen rajoitetusti todisteita siitä, kuinka hyvin ne toimivat reaalimaailman ympäristöissä, mukaan lukien niiden vaikutukset sairaalavierailuihin ja yleiseen terveydenhuollon käyttöön.
Siksi tämän reaalimaailman havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko digitaalisesti mahdollistanut ja etätoimitettu sydämen kuntoutus (DEARS) -ohjelma, jota kutsutaan Heart Health kotona, voi parantaa riskitekijöitä ja sairaalan käyttöä aikuisilla, jotka ovat kokeneet sydäntapahtuman tai sydäntapahtuman tai sydäntapahtuman Sydämen menettely.
Kysymyksiin, joihin tavoitteena on vastata, ovat:
- Onko vähentynyt interventioryhmä sairaalahoidon kokonaismäärän, sairaalan kokonaisvuoden ja kuolleisuuden vähentymisen tavanomaiseen hoitoryhmään verrattuna?
- Onko vähentynyt interventiopotilailla samanlaiset sairaalan hyödyntämisen tulokset verrattuna perinteisiin kasvotusten sydämen kuntoutuspotilaille?
- Onko vähentynyt interventioon liittyvä parannus terveellisissä elämäntapoissa ja kliinisissä riskitekijöissä?
- Lisääntyykö vähentynyt interventio sydämen kuntoutuksen imeytymiseen ja sitoutumiseen ja mitkä ovat osallistujien ja sydämen sairaanhoitajien kokemukset ja käsitykset ohjelmasta?
- Onko vähentynyt interventio kustannustehokas?
Tutkijat vertaavat vähenemistä saajia vastaanottaviin sydämen kuntoutukseen ja tavanomaiseen hoitoon saatuihin osallistujiin.
Osallistujat osallistuvat 8 viikon alennustoimenpiteeseen, joka edellyttää etäterveysneuvotteluja sydämen kuntoutushoitajan kanssa, ja he käyttävät SmartCr: n nimeltä mobiilisovellusta koulutuksen, etävalvontaan ja etenemisen seurannan saamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden tavoitteena on arvioida digitaalisesti sallittua sydämen kuntoutusohjelmaa (DEARS), nimeltään Heart Health kotona, joka on toteutettu reaalimaailman ympäristössä. Tutkijat arvioivat, parantaako ohjelma kliinisiä tuloksia, terveydenhuollon käyttöä ja ohjelman sitoutumista aikuisille, jotka ovat toipumassa sydämen tapahtumasta tai menettelystä. Tutkijat olettavat, että interventio liittyy terveellisten elämäntapojen muutoksiin ja kliinisten riskitekijöiden parannuksiin. He ennakoivat, että sydämen terveys kotona liittyy samanlaisia tuloksia verrattuna perinteisiin kasvotusten sydämen kuntoutukseen ja vähentyneisiin sairaalahoitoon, sairaalavuodepäiviin ja kuolleisuuteen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Menetelmät:
Tutkijat arvioivat tätä tutkimusta mahdollisen kohorttitutkimuksen kautta, jotta voidaan selvittää ohjelman liittyvät hyödyt terveellisten elämäntapojen muutoksista ja kliinisten riskitekijöiden parannuksista, joita seuraa taipumus vastaavat kohorttitutkimusta analysoimalla yksityisiä sairaalahoitovaatimuksia koskevia tietoja. Kyvennyspisteen sovitusmenetelmien avulla perustetaan kaksi samanaikaista kontrolliryhmää, jotta voidaan verrata alennusryhmää potilaiden kanssa, jotka sitoutuivat joko: 1) kasvokkain sydämen kuntoutukseen (F2F-CR) tai 2) tavanomaiseen hoitoon sydämen sairaalahoidon jälkeen. Tutkijat arvioivat niihin liittyviä tuloksia vähenemisestä toistuviin sairaalahoitoon, sairaalaan, kuolleisuuteen ja kustannushäiriöihin 12 kuukauden kuluessa indeksin jälkeen. Lisäksi tutkijat tutkivat osallistujien ja sydämen sairaanhoitajien kokemuksia ja käsityksiä alennusohjelmasta.
Yli 18 -vuotiaat potilaat, joilla on yksityinen sairausvakuutus suuren Australian yksityisen sairauden vakuuttajan kanssa ja jotka on sairaalahoidossa sydän- ja verisuonidiagnoosilla ja/tai prosessin kuntoutukseen kelvollisella menettelyllä. Potilaat jätetään pois, jos he; 1) on sydämen vajaatoiminta (johtuen erikoistuneemmasta hoidosta); 2) osallistuvat vaihtoehtoiseen sydämen kuntoutusohjelmaan ja; 3) ei ole pääsyä älypuhelimeen ja Internet -yhteyteen.
Perustaso Pre VS Post -toimenpiteisiin sisältyy:
- Itse ilmoitetut väestötiedot (arvioitu ennen interventiota) - ikä, sukupuoli, etnisyys, työllisyys, elintila, sijainti ja maantieteellinen sosioekonominen asema.
- Itse ilmoitetut riskitekijät - verenpaine automatisoidun laitteen, korkeuden ja painon, tupakoinnin, ruokavalion avulla tutkijoiden kehittämän 9 kappaleen kyselylomakkeen avulla, joka perustuu ruokavalioohjeisiin, alkoholiin (kokonaismäärä viikossa) ja fyysinen aktiivisuus (yhteensä minuutteja kohden viikko).
- Itse ilmoitti terveys- ja elämäntapojen käyttäytyminen - lääkityksen tarttuminen 4 -kappaleen morisky -lääkityksen kiinnitysasteikon (MMAS) kautta; funktionaalinen kapasiteetti 12-kappaleisen herttuan aktiivisuuden tilan indeksin (DASI) kautta; Psykologinen tuska Kessler Psychological Distress Scale (K10) kautta; Terveydentila Euroqol-5-tason kyselylomakkeen (EQ-5D-5L) (indeksi-arvo-australia) ja potilaiden sitoutumisen terveyden hallinnassa potilaan aktivointitoimenpiteen (PAM) avulla.
- Sovelluksen sitoutumistehtävät mobiilisovelluksen kautta - päivittäinen verenpaine, automatisoidun laitteen, stressitason, kahdesti päivässä kävelyn, viikoittaisten painon mittausten ja henkilökohtaisten koulutusaiheiden avulla. Verensokeripitoisuus ja alkoholin saanti arvioidaan vain, jos ne osoitetaan potilaille tavoitteena.
Kaikille potilasryhmille kerätään sairaalahoitoa koskevat tiedot 12 kuukauden kuluttua purkamisesta ja sisältävät: sisältävät: sisältävät:
Pääsy- ja vastuuvapauden päivämäärä, hakemistomenettelytiedot, sosiodemografiset tiedot, sydän- ja verisuonisairaudet, tupakointihistoria, diabeteksen aiempi historia, krooninen munuaissairaus ja aikaisempi akuutti sydäninfarkti, Charlson -komorbiditeettiindeksi ja takaisinottoriski Pegasus -TIMI -pistemäärän kautta - 'Preventing sekundaaristen tromboottisten tapahtumien ticagrelorilla korkean riskin potilailla, joilla on aikaisempi akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä - trombolyysi sydäninfarktissa ”.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 -vuotiaat potilaat ja
- Pidä yksityistä sairausvakuutusta Medibankilla tasolla, joka sisältää sairaalan hoidon suojaa ja
- Vapautettu sairaalasta, jolla on sydän-
- pystyä antamaan kirjallinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta; TAI
- Potilaat, jotka osallistuvat vaihtoehtoiseen sydämen kuntoutusohjelmaan vastaavalle hakemistotapahtumalle; TAI
- Potilaat, joilla ei ole pääsyä älypuhelimeen ja Internet -yhteyteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vähentyä
Sydänterveys kotona - digitaalisesti sallittu sydämen kuntoutus
|
Interventio koostuu 8 viikon etätoimitetusta sydämen kuntoutusohjelmasta. Se sisältää alkuperäisen arvioinnin viikon 1 aikana, kuusi viikkoa osallistuminen digitaalisesti sallittuun sydämen kuntoutukseen (DEARS) -ohjelmaan (viikot 2-7) ja lopullisen arvioinnin viikolla 8. Osallistujat hyödyntävät digitaalista mobiilisovellusta ja saavat viikoittaiset etäterveyskonsultoinnit sydämen sairaanhoitajan kanssa. Ohjelma on suunniteltu helpottamaan käyttäytymisen muutosta ja parantamaan tuloksia seuraavien tapojen avulla:
|
|
F2F-CR
Perinteinen sydämen kuntoutus
|
Perinteinen sydämen kuntoutus
|
|
Tavallinen hoito
Tavallinen hoito - kelvollinen sydämen kuntoutukseen ja joka epätodennäköisesti osallistui mihin tahansa viralliseen sydämen kuntoutusohjelmaan
|
Tavallinen hoito - kelvollinen sydämen kuntoutukseen ja joka epätodennäköisesti osallistui mihin tahansa viralliseen sydämen kuntoutusohjelmaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan käyttö
Aikaikkuna: 30 päivän, 90 päivän ja 12 kuukauden jälkeinen vastuuvapaus
|
Kaikki aiheuttavat kunnostustöitä ja sairaalakerroksia
|
30 päivän, 90 päivän ja 12 kuukauden jälkeinen vastuuvapaus
|
|
Sairaalan käyttö
Aikaikkuna: 30 päivän, 90 päivän ja 12 kuukauden jälkeinen vastuuvapaus
|
Sydämen liittyvät uusinta- ja sairaalavuodepäivät
|
30 päivän, 90 päivän ja 12 kuukauden jälkeinen vastuuvapaus
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän ja 12 kuukauden jälkeinen vastuuvapaus
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuuden
|
30 päivän ja 12 kuukauden jälkeinen vastuuvapaus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Intervention päätyttyä 8 viikossa.
|
Pre vs. Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos (MMHG)
|
Intervention päätyttyä 8 viikossa.
|
|
Kehon massaindeksi
Aikaikkuna: Intervention päätyttyä 8 viikossa.
|
PRE VS POST -MUUTOKSEN KORJAUS HAKEMUS (BMI)
|
Intervention päätyttyä 8 viikossa.
|
|
Ruokavalio
Aikaikkuna: Intervention päätyttyä 8 viikossa
|
Pre vs. Post-muutos ruokavalion pisteet (9-kappaleinen kyselylomake, jonka tutkijan työryhmä on kehittänyt ruokavalion ohjeiden perusteella).
Pisteet vaihtelevat alimmasta 9: stä korkeimpaan 28: een.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa ruokavalion laatua.
|
Intervention päätyttyä 8 viikossa
|
|
Alkoholin saanti - viikossa käytettyjen tavanomaisten alkoholijuomien keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: Intervention päätyttyä 8 viikossa
|
Pre vs post -muutos viikossa käytettyjen tavanomaisten alkoholijuomien keskimääräisessä määrässä
|
Intervention päätyttyä 8 viikossa
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Intervention päätyttyä 8 viikossa
|
Pre vs. Post -muutos fyysisen aktiivisuuden keskimääräisessä määrässä, joka on valmistettu viikossa (minuutteja viikossa).
|
Intervention päätyttyä 8 viikossa
|
|
Potilaan aktivointitoimenpide
Aikaikkuna: Intervention päätyttyä 8 viikossa
|
Pre vs Post -muutoksen potilaiden aktivointitoimenpiteessä (PAM), joka mittaa tietoa, taitoja ja luottamusta, että ihmisen on hallittava omaa hyvinvointiaan.
Validoitu kyselylomake, joka käsittää 13 kysymystä.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100 ja korkeampi pisteet osoittavat suuremman potilaan aktivoitumisen.
Vähimmäispiste on 0 ja enimmäispiste on 100.
|
Intervention päätyttyä 8 viikossa
|
|
Funktionaalinen kapasiteetti - Duke Activity Status -indeksi
Aikaikkuna: Intervention päätyttyä 8 viikossa
|
PRE VS POST -muutos Duke Activity Status -indeksissä (DASI).
Vastaukset tiivistetään kokonaispistemäärän saamiseksi, joka vaihtelee välillä 0 - 58,2.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman funktionaalisen kapasiteetin.
|
Intervention päätyttyä 8 viikossa
|
|
Kesslerin psykologinen hätäasteikko
Aikaikkuna: Intervention päätyttyä 8 viikossa.
|
Pre vs. Post -muutos Kesslerin psykologisessa hätäasteikossa (K10).
Korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa psykologista tuskaa.
Suurin pistemäärä on 50, mikä osoittaa vakavaa ahdistusta ja minimipiste on 10, mikä ei osoittanut ahdistusta.
|
Intervention päätyttyä 8 viikossa.
|
|
Elämänlaatu - Euroqol -5 -ulottuvuuskysely
Aikaikkuna: Intervention päätyttyä 8 viikossa.
|
Pre vs. Elämänlaadun muutos EQ-5D-5L-indeksin arvo-australialla.
Suurin pistemäärä edustaa "täydellistä terveyttä" ja sitä merkitään nimellä "1", kun taas minimipiste edustaa pahinta mahdollista terveystilaa ja on "0".
|
Intervention päätyttyä 8 viikossa.
|
|
Lääkkeiden tarttuminen - 4 -osainen morisky -lääkityksen kiinnitysasteikko
Aikaikkuna: Intervention päätyttyä 8 viikossa.
|
PRE VS POST-MUUTOKSET 4-kappaleisessa morisky-lääkityksen tarttumisasteikossa (MMAS).
Suurin pistemäärä on 4 ja minimipiste on 0. Suurempi pistemäärä osoittaa parempaa tarttumista, kun taas alhaisempi pistemäärä viittaa huonompaan tarttumiseen.
|
Intervention päätyttyä 8 viikossa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mobiilisovelluksen sitoutuminen tehtäviin
Aikaikkuna: Intervention päätyttyä 8 viikossa.
|
Potilaan sitoutuminen SmartCr
|
Intervention päätyttyä 8 viikossa.
|
|
Lääkityksen sitoutuminen sovelluksen kautta
Aikaikkuna: Intervention päätyttyä 8 viikossa.
|
Lääkkeiden sitoutuminen sovelluksen kautta lasketaan lääkitysmuistutusten lukumäärällä, jotka on merkitty otettuun tai otettuun, jaettuna interventiokaudella lähetettyjen lääkkeiden kokonaismäärällä
|
Intervention päätyttyä 8 viikossa.
|
|
Yleinen mobiilisovelluksen sitoutuminen
Aikaikkuna: Intervention päätyttyä 8 viikossa.
|
Yhdistelmämuuttuja APP: n yleisen sitoutumisen arvioimiseksi luodaan yhdistämällä vastaukset osoitetuille tehtäville ja lääkitysmuistutuksille.
|
Intervention päätyttyä 8 viikossa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melinda J Carrington, Baker Heart and Diabetes Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Varnfield M, Karunanithi M, Lee CK, Honeyman E, Arnold D, Ding H, Smith C, Walters DL. Smartphone-based home care model improved use of cardiac rehabilitation in postmyocardial infarction patients: results from a randomised controlled trial. Heart. 2014 Nov;100(22):1770-9. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305783. Epub 2014 Jun 27.
- Ades PA, Keteyian SJ, Wright JS, Hamm LF, Lui K, Newlin K, Shepard DS, Thomas RJ. Increasing Cardiac Rehabilitation Participation From 20% to 70%: A Road Map From the Million Hearts Cardiac Rehabilitation Collaborative. Mayo Clin Proc. 2017 Feb;92(2):234-242. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.10.014. Epub 2016 Nov 15.
- Turk-Adawi K, Sarrafzadegan N, Grace SL. Global availability of cardiac rehabilitation. Nat Rev Cardiol. 2014 Oct;11(10):586-96. doi: 10.1038/nrcardio.2014.98. Epub 2014 Jul 15.
- Dibben G, Faulkner J, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Zwisler AD, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 6;11(11):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub4.
- Kotseva K, Wood D, De Bacquer D; EUROASPIRE investigators. Determinants of participation and risk factor control according to attendance in cardiac rehabilitation programmes in coronary patients in Europe: EUROASPIRE IV survey. Eur J Prev Cardiol. 2018 Aug;25(12):1242-1251. doi: 10.1177/2047487318781359. Epub 2018 Jun 6.
- Blacher J, Olie V, Gabet A, Cinaud A, Tuppin P, Iliou MC, Grave C. Two-year prognosis and cardiovascular disease prevention after acute coronary syndrome: the role of cardiac rehabilitation-a French nationwide study. Eur J Prev Cardiol. 2024 Nov 18;31(16):1939-1947. doi: 10.1093/eurjpc/zwae194.
- Woodruffe S, Neubeck L, Clark RA, Gray K, Ferry C, Finan J, Sanderson S, Briffa TG. Australian Cardiovascular Health and Rehabilitation Association (ACRA) core components of cardiovascular disease secondary prevention and cardiac rehabilitation 2014. Heart Lung Circ. 2015 May;24(5):430-41. doi: 10.1016/j.hlc.2014.12.008. Epub 2015 Jan 12.
- Braver J, Marwick TH, Oldenburg B, Issaka A, Carrington MJ. Digital Health Programs to Reduce Readmissions in Coronary Artery Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. JACC Adv. 2023 Sep 7;2(8):100591. doi: 10.1016/j.jacadv.2023.100591. eCollection 2023 Oct.
- Golbus JR, Lopez-Jimenez F, Barac A, Cornwell WK 3rd, Dunn P, Forman DE, Martin SS, Schorr EN, Supervia M; Exercise, Cardiac Rehabilitation and Secondary Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Lifelong Congenital Heart Disease and Heart Health in the Young; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Digital Technologies in Cardiac Rehabilitation: A Science Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2023 Jul 4;148(1):95-107. doi: 10.1161/CIR.0000000000001150. Epub 2023 Jun 5.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468. doi: 10.1093/eurheartj/ehac458.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 321/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .