Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Realna ocena programu rehabilitacji serca włączonego cyfrowo

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Baker Heart and Diabetes Institute

Heart Health w domu - rzeczywistą ocenę programu rehabilitacji serca włączonego cyfrowo

Po zdarzeniu lub zabiegu serca zachęca się pacjentów do udziału w programie rehabilitacji serca (CR) w celu poprawy ich zdrowia i zmniejszenia ryzyka przyszłych problemów. Wykazano, że programy te poprawiają zdrowie serca i zmniejszają readmisje szpitalne i zgony. Jednak wielu pacjentów stoi przed wyzwaniami uczestniczącymi w osobistych programach CR, szczególnie tych mieszkających na obszarach regionalnych lub odległych. W rezultacie wielu pacjentów na całym świecie nie uczestniczy w CR.

Brak CR zwiększa ryzyko nieplanowanych wizyt w szpitalu. Aby przezwyciężyć te wyzwania, programy rehabilitacji serca włączone cyfrowo stanowią alternatywę. Programy te wykorzystują technologie, takie jak aplikacje mobilne i telezdrowie, do zdalnego zapewnienia opieki. Chociaż programy te mogą uczynić CR bardziej dostępnym, nadal istnieją ograniczone dowody na temat tego, jak dobrze pracują w rzeczywistych warunkach, w tym ich wpływ na wizyty szpitalne i ogólne wykorzystanie opieki zdrowotnej.

Dlatego celem tego rzeczywistego badania obserwacyjnego jest ocena, czy program rehabilitacji sercowej (RUNS), zwany Heart Health At Home, może poprawić czynniki ryzyka i wykorzystanie szpitala u dorosłych, którzy doświadczyli zdarzenia serca lub zdalnie dostarczać zdalnie dostarczony programem rehabilitacji sercowej, może poprawić czynniki ryzyka i wykorzystanie szpitala u dorosłych, którzy doświadczyli. przeszedł procedurę serca.

Pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  1. Czy grupa interwencyjna spadła ma związane z tym zmniejszenie readmisji szpitalnych, całkowitych dni łóżka szpitalnego i śmiertelności w porównaniu ze zwykłą grupą opieki?
  2. Czy pacjenci z interwencją zmniejszania mają podobne wyniki wykorzystania szpitala w porównaniu z tradycyjnymi pacjentami rehabilitacji serca?
  3. Czy interwencja spadła wiąże się z poprawą zachowań zdrowego stylu życia i klinicznych czynników ryzyka?
  4. Czy interwencja spadła zwiększa pobieranie i zaangażowanie w rehabilitację serca oraz jakie są doświadczenia uczestników i pielęgniarki serca i postrzeganie programu?
  5. Czy interwencja spadła jest opłacalna?

Naukowcy porównają uczestników otrzymujących interwencję spadku z osobami otrzymującymi tradycyjną rehabilitację serca i zwykłą opiekę, aby sprawdzić, czy program prowadzi do lepszych wyników zdrowotnych i zmniejszenia wykorzystania opieki zdrowotnej.

Uczestnicy będą uczestniczyć w 8-tygodniowej interwencji spadku, która wymaga konsultacji telezdrowia z pielęgniarką rehabilitacyjną serca i będą korzystać z aplikacji mobilnej o nazwie SmartCr, aby uzyskać dostęp do edukacji, zdalnego monitorowania i śledzenia postępów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Śledczy mają na celu ocenę programu rehabilitacji serca (REND), zwanego Heart Health w domu, wdrożonym w rzeczywistym otoczeniu. Badacze ocenią, czy program poprawia wyniki kliniczne, wykorzystanie opieki zdrowotnej i zaangażowanie programu u dorosłych wracających do zdrowia po zdarzeniu lub procedurze serca. Naukowcy wysuwają hipotezę, że interwencja byłaby związana ze zdrowym stylem życia i poprawą klinicznych czynników ryzyka. Spodziewają się, że zdrowie serca w domu będzie związane z podobnymi wynikami w porównaniu z tradycyjną rehabilitacją serca i zmniejszoną readmisje szpitalne, dni łóżka szpitalnego i śmiertelność w porównaniu z zwykłą opieką.

Metody:

Badacze ocenią to badanie za pomocą prospektywnego badania kohortowego, aby ustalić powiązane korzyści programu dotyczące zmian w zdrowym stylu życia i poprawy klinicznych czynników ryzyka, a następnie dopasowane do skłonności badań kohortowych poprzez analizę danych dotyczących roszczeń ze szpitala prywatnego. Stosując metody dopasowywania wyniku skłonności, zostaną ustalone dwie równoczesne grupy kontrolne w celu porównania grupy RONK z pacjentami, którzy podjęli się: 1) rehabilitacji serca twarzą w twarz (F2F-CR) lub 2) zwykłej opieki, po hospitalizacji sercowej. Śledczy ocenią powiązane wyniki uczestnictwa w powtarzających się hospitalizacjach, dni spędzonych w szpitalu, śmiertelności i kosztach w ciągu 12 miesięcy po przyjęciu indeksu. Ponadto badacze zbadają doświadczenia uczestników i pielęgniarki serca i postrzeganie programu RENT.

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy posiadają prywatne ubezpieczenie zdrowotne z dużym australijskim prywatnym ubezpieczycielem zdrowotnym i którzy zostali hospitalizowani z diagnozą sercowo -naczyniową i/lub procedury kwalifikującej się do rehabilitacji serca. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli oni; 1) mają niewydolność serca (ze względu na potencjał bardziej wyspecjalizowanej opieki); 2) uczestniczą w alternatywnym programie rehabilitacji serca; 3) Nie mają dostępu do smartfona i połączenia internetowego.

Podstawowe środki Pre vs Post będą obejmować:

  1. Zgłoszone przez siebie informacje demograficzne (ocenione przed interwencją) - wiek, płeć, pochodzenie etniczne, zatrudnienie, sytuacja życiowa, lokalizacja i status społeczno -ekonomiczny oparty geograficznie.
  2. Samo zgłaszane czynniki ryzyka - ciśnienie krwi za pomocą zautomatyzowanego urządzenia, wysokości i wagi, palenia papierosów, diety za pośrednictwem 9 -elementowego kwestionariusza opracowanego przez badaczy opartych na wytycznych dietetycznych, alkoholu (całkowite standardowe napoje na tydzień) i aktywność fizyczną (łącznie minuty na min. tydzień).
  3. Samo zgłaszane zachowania zdrowotne i stylu życia - przestrzeganie leków poprzez 4 -elementową skalę przylegania do leków (MMA); Pojemność funkcjonalna za pośrednictwem 12-elementowego wskaźnika statusu aktywności Duke (DASI); stres psychiczny poprzez skalę stresu psychicznego Kesslera (K10); Status zdrowotny za pośrednictwem 5-poziomowego kwestionariusza EuroqOL (EQ-5D-5L) (indeks wartość-australia) i zaangażowanie pacjentów w zarządzanie ich zdrowiem za pośrednictwem 13-elementowej miary aktywacji pacjenta (PAM).
  4. Zadania dotyczące zaangażowania aplikacji za pośrednictwem aplikacji mobilnej - codzienne ciśnienie krwi, za pomocą zautomatyzowanego urządzenia, poziomu stresu, dwa razy dziennie chodzenia, cotygodniowych pomiarów masy i spersonalizowanych tematów edukacyjnych. Stężenie glukozy we krwi i spożycie alkoholu zostaną ocenione tylko wtedy, gdy zostanie przypisane pacjentom jako cel.

Dane dotyczące przyjęcia szpitala zostaną zebrane dla wszystkich grup pacjentów, dla 12 miesięcy po wypisie i obejmują:

Data przyjęcia i wypisu, Informacje o procedurze indeksu, dane socjodemograficzne, choroba sercowo -naczyniowa, historia palenia, przeszłość cukrzycy, przewlekła choroba nerek i poprzedni ostry zawał mięśnia sercowego, wskaźnik choroby współistniejącego Charlsona i ryzyko readmisji poprzez wynik Pegazus -Timi - „Zapobieganie zapobieganiu Z TICagrelor wtórnych zdarzeń zakrzepowych u pacjentów wysokiego ryzyka z uprzednim zespołem wieńcowym - tromboliza w zawale mięśnia sercowego ”.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Prywatnie ubezpieczone australijskie pacjenci, mieszkający na dowolnym stanie lub terytorium w Australii

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i
  2. Posiadaj prywatne ubezpieczenie zdrowotne z Medibank na poziomie, który obejmuje ochronę leczenia szpitalnego i
  3. Zwolniony ze szpitala z diagnozą sercowo -naczyniową i/lub procedurą kwalifikującą się do rehabilitacji serca, zgodnie z definicją National Heart Foundation of Australia i
  4. być w stanie wyrazić pisemną zgodę na uczestnictwo

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z niewydolnością serca; LUB
  2. Pacjenci uczestniczący w alternatywnym programie rehabilitacji serca dla odpowiedniego zdarzenia indeksu; LUB
  3. Pacjenci, którzy nie mają dostępu do połączenia smartfona i internetowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cofanie
Zdrowie serca w domu - rehabilitacja sercowa włączona cyfrowo

Interwencja składa się z 8-tygodniowego zdalnie dostarczonego programu rehabilitacji serca. Obejmuje początkową ocenę w pierwszym tygodniu, sześć tygodni uczestnictwa w programie rehabilitacji kardiologicznej (DENM) (tygodnie 2-7) oraz ostateczną ocenę w 8. tygodniu. Uczestnicy będą korzystać z cyfrowej aplikacji mobilnej i otrzymają cotygodniowe konsultacje telezdrowia w telewizji z pielęgniarką sercową. Program został zaprojektowany w celu ułatwienia zmiany zachowania i poprawy wyników poprzez następujące metody:

  1. Telehealth - zindywidualizowane coaching dostarczane przez telefon przez pielęgniarkę kardiologiczną, aby zapewnić, że pacjent przyjmuje leki zgodnie z przepisami oraz udzielić edukacji zdrowotnej i wskazówek dotyczących zmian stylu życia.
  2. Aplikacja mobilna (o nazwie SmartCr) i portal internetowy pielęgniarki - do zdalnego monitorowania i spersonalizowanego planowania opieki. Aplikacja monitoruje zdrowie i aktywność fizyczną, wywołała zadania i zapewnia edukację za pośrednictwem artykułów wideo, audio i pisemnych.
F2F-CR
Tradycyjna rehabilitacja serca
Tradycyjna rehabilitacja serca
Zwykła opieka
Zwykła opieka - kwalifikuje się do rehabilitacji serca i który mało prawdopodobny uczestniczył w jakimkolwiek formalnym programie rehabilitacji serca
Zwykła opieka - kwalifikuje się do rehabilitacji serca i który mało prawdopodobny uczestniczył w jakimkolwiek formalnym programie rehabilitacji serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie szpitala
Ramy czasowe: 30-dniowy, 90-dniowy i 12-miesięczny po rozładowaniu
Wszystkie powodują ponowne odświeżenia i dni szpitalne
30-dniowy, 90-dniowy i 12-miesięczny po rozładowaniu
Wykorzystanie szpitala
Ramy czasowe: 30-dniowy, 90-dniowy i 12-miesięczny po rozładowaniu
Rehospitalizacje związane z sercem i dni szpitalne
30-dniowy, 90-dniowy i 12-miesięczny po rozładowaniu
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni i 12-miesięczne po rozładowaniu
Wszystkie powodują śmiertelność
30 dni i 12-miesięczne po rozładowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji po 8 tygodniach.
Pre vs po zmianie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (MMHG)
Po zakończeniu interwencji po 8 tygodniach.
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji po 8 tygodniach.
PRE VS ZMIANA Wskaźnika masy ciała (BMI)
Po zakończeniu interwencji po 8 tygodniach.
Dieta
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji po 8 tygodniach
PRE VS Zmiana oceny diety (9-elementowy kwestionariusz opracowany przez grupę roboczą badacza na podstawie wytycznych dietetycznych). Wyniki wahają się od najniższego od 9 do wysokości 28. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość diety.
Po zakończeniu interwencji po 8 tygodniach
Spożycie alkoholu - średnia liczba standardowych napojów alkoholowych spożywanych na tydzień
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji po 8 tygodniach
Przed vs zmiana po średniej liczbie standardowych napojów alkoholowych spożywanych na tydzień
Po zakończeniu interwencji po 8 tygodniach
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji po 8 tygodniach
Przed vs zmiana po średniej liczbie minut aktywności fizycznej ukończona na tydzień (minuty tygodniowo).
Po zakończeniu interwencji po 8 tygodniach
Miara aktywacji pacjenta
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji po 8 tygodniach
Pre vs po zmianie miary aktywacji pacjenta (PAM), która mierzy wiedzę, umiejętności i pewność siebie, że dana osoba musi zarządzać własnym samopoczuciem. Zweryfikowany kwestionariusz obejmuje 13 pytań. Wynik wynosi od 0 do 100 z wyższym wynikiem wskazującym większą aktywację pacjenta. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100.
Po zakończeniu interwencji po 8 tygodniach
Pojemność funkcjonalna - wskaźnik statusu aktywności Duke
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji po 8 tygodniach
Zmiana postów w indeksie statusu aktywności Duke (DASI). Odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik, który wynosi od 0 do 58,2. Wyższe wyniki wskazują na wyższą pojemność funkcjonalną.
Po zakończeniu interwencji po 8 tygodniach
Skala stresu psychicznego Kesslera
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji po 8 tygodniach.
Przed vs zmiana w skali stresu psychicznego Kesslera (K10). Wyższe wyniki oznaczają gorszy stres psychiczny. Maksymalny wynik wynosi 50, co wskazuje na poważny niepokój, a minimalny wynik wynosi 10, co wskazuje na brak niepokoju.
Po zakończeniu interwencji po 8 tygodniach.
Jakość życia - kwestionariusz wymiarów euroqol -5
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji po 8 tygodniach.
Przed vs zmiana jakości życia za pośrednictwem wartości indeksu Eq-5d-5l Wartość-Australia. Maksymalny wynik reprezentuje „doskonały zdrowie” i jest oznaczony jako „1”, podczas gdy minimalny wynik stanowi najgorszy możliwy stan zdrowia i wynosi „0”.
Po zakończeniu interwencji po 8 tygodniach.
Przestrzeganie leków - 4 -elementowy moryszowy skala przylegania leków
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji po 8 tygodniach.
Przed vs zmiana po 4-elementowej moryszowej skali przylegania leków (MMA). Maksymalny wynik to 4, a minimalny wynik to 0. Wyższy wynik wskazuje na lepsze przestrzeganie, podczas gdy niższy wynik sugeruje gorsze przestrzeganie.
Po zakończeniu interwencji po 8 tygodniach.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie aplikacji mobilnych w zestawie zadań
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji po 8 tygodniach.
Zaangażowanie pacjenta w zadaniach ustawionych w aplikacji SmartCr, które mają być obliczone przez liczbę zadań oznaczonych jako zakończone, podzielone przez liczbę zadań przypisanych w okresie interwencyjnym
Po zakończeniu interwencji po 8 tygodniach.
Zaangażowanie leków za pośrednictwem aplikacji
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji po 8 tygodniach.
Zaangażowanie leków za pośrednictwem APP zostanie obliczone na podstawie liczby przypomnień dotyczących leków oznaczonych jako pobrane lub nie pobrane, podzielone przez całkowitą liczbę przypomnień dotyczących leków wysyłanych w okresie interwencji
Po zakończeniu interwencji po 8 tygodniach.
Ogólne zaangażowanie aplikacji mobilnych
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji po 8 tygodniach.
Złożona zmienna do oceny ogólnego zaangażowania aplikacji zostanie utworzona poprzez połączenie odpowiedzi na zadania przypisane i przypomnienia o lekach.
Po zakończeniu interwencji po 8 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Melinda J Carrington, Baker Heart and Diabetes Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zidentyfikowaniu i u podstaw opublikowanych wyników dane leżące u podstaw badania mogą być udostępnione na rozsądnym wniosku do głównego badacza i zatwierdzenie przez współpracowników. Dane zidentyfikowane mogą być dostępne tylko dla naukowców, którzy dostarczają metodologicznie uzasadnioną propozycję, podstawę według uznania głównego badacza i uczestników badań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji; Brak daty zakończenia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do zatwierdzenia przez głównego badacza i uczestników badań

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła choroba

Subskrybuj