Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world evaluatie van een digitaal ingeschakeld cardiale revalidatieprogramma

3 februari 2025 bijgewerkt door: Baker Heart and Diabetes Institute

Hart Health Thuis - Real -World evaluatie van een digitaal ingeschakeld cardiale revalidatieprogramma

Na een hartgebeurtenis of procedure worden patiënten aangemoedigd om deel te nemen aan een cardiale revalidatieprogramma (CR) om hun gezondheid te verbeteren en het risico op toekomstige problemen te verminderen. Van deze programma's is aangetoond dat ze de gezondheid van het hart verbeteren en de overname van het ziekenhuis en sterfgevallen verminderen. Veel patiënten worden echter geconfronteerd met uitdagingen bij het bijwonen van Person CR-programma's, met name die in regionale of afgelegen gebieden wonen. Als gevolg hiervan nemen veel patiënten wereldwijd niet deel aan CR.

Het missen van CR verhoogt het risico op niet -geplande ziekenhuisbezoeken. Om deze uitdagingen te overwinnen, bieden digitaal ingeschakelde cardiale revalidatieprogramma's een alternatief. Deze programma's gebruiken technologie, zoals mobiele apps en telehealth, om op afstand zorg te leveren. Hoewel deze programma's het potentieel hebben om CR toegankelijker te maken, is er nog steeds beperkt bewijs over hoe goed ze werken in real-world instellingen, inclusief hun impact op ziekenhuisbezoeken en het algemene gebruik van gezondheidszorg.

Daarom is het doel van dit real-world observationele onderzoek om te evalueren of een digitaal ingeschakeld en op afstand geleverd cardiale revalidatieprogramma (NA-herstel), thuis gezondheidsgezondheid genoemd, risicofactoren en ziekenhuisgebruik kan verbeteren bij volwassenen die een hartgebeurtenis hebben meegemaakt of een hartgebeurtenis of ondergaan een hartprocedure.

De vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Heeft de REC -interventiegroep geassocieerd met verminderingen in ziekenhuisopname, totale ziekenhuisbeddagen en mortaliteit in vergelijking met de gebruikelijke zorggroep?
  2. Hebben DOCT-interventiepatiënten vergelijkbare resultaten van het ziekenhuisgebruik in vergelijking met traditionele face-to-face cardiale revalidatiepatiënten?
  3. Heeft de afname -interventie verbeteringen in gezonde levensstijlgedrag en klinische risicofactoren geassocieerd?
  4. Verhoogt de afname -interventie de opname en betrokkenheid bij cardiale revalidatie en wat zijn de ervaringen en percepties van het programma van de deelnemers en hartverpleegkundigen?
  5. Is de afname -interventie kosteneffectief?

Onderzoekers zullen deelnemers vergelijken die de afname-interventie ontvangen met diegenen die traditionele face-to-face cardiale revalidatie en gebruikelijke zorg ontvangen om te zien of het programma leidt tot betere gezondheidsresultaten en verminderde gezondheidszorggebruik.

Deelnemers zullen deelnemen aan een afname-interventie van 8 weken met het overleg van telehealth met een cardiale revalidatie-verpleegkundige en ze zullen een mobiele app gebruiken, SmartCR genaamd, om toegang te krijgen tot onderwijs, monitoring op afstand en voortgangsopleiding.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers willen een digitaal ingeschakeld Cardiac Rehabilitation (DEC) -programma, Hart Health thuis, geïmplementeerd in een real-world setting beoordelen. De onderzoekers zullen beoordelen of het programma de klinische resultaten, het gebruik van de gezondheidszorg en programma -betrokkenheid verbetert voor volwassenen die herstellen van een cardiale gebeurtenis of procedure. De onderzoekers veronderstellen dat de interventie zou worden geassocieerd met gezonde levensstijlveranderingen en verbeteringen in klinische risicofactoren. Ze verwachten dat thuis de gezondheid van het hart geassocieerd zou worden met vergelijkbare resultaten in vergelijking met traditionele face-to-face cardiale revalidatie en verminderde ziekenhuisopname, ziekenhuisbeddagen en mortaliteit in vergelijking met gebruikelijke zorg.

Methoden:

Onderzoekers zullen dit onderzoek evalueren via een prospectief cohortonderzoek, om de bijbehorende voordelen van het programma voor gezonde levensstijlveranderingen en verbeteringen in klinische risicofactoren vast te stellen, gevolgd door een propensity matched cohortstudie via analyse van private ziekenhuisclaimsgegevens. Met behulp van propensity score matching-methoden, zullen twee gelijktijdige controlegroepen worden opgericht om de NAAL-groep te vergelijken met patiënten die ondernamen: 1) face-to-face cardiale revalidatie (F2F-CR) of 2) gebruikelijke zorg, na een index hartzuivering. De onderzoekers zullen de bijbehorende resultaten van DO -deelname aan recidiverende ziekenhuisopnames, dagen doorgebracht in ziekenhuis-, mortaliteits- en kostenuitgaven binnen 12 maanden na de indexopname beoordelen. Bovendien zullen de onderzoekers de ervaringen en percepties van deelnemers en cardiale verpleegkundigen onderzoeken van het DA -programma.

Patiënten ouder dan 18 jaar, die een particuliere ziektekostenverzekering houden met een grote Australische particuliere zorgverzekeraar en die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een cardiovasculaire diagnose en/of procedure die in aanmerking komen voor cardiale revalidatie zal worden aangeworven. Patiënten worden uitgesloten als zij; 1) hebben hartfalen (vanwege het potentieel voor meer gespecialiseerde zorg); 2) volgen een alternatief cardiale revalidatieprogramma en; 3) Heb geen toegang tot een smartphone en internetverbinding.

Baseline pre vs post -maatregelen omvatten:

  1. Zelfgerapporteerde demografische informatie (beoordeeld voorafgaand aan de interventie) - leeftijd, geslacht, etniciteit, werkgelegenheid, woonsituatie, locatie en geografische sociaaleconomische status.
  2. Zelf gerapporteerde risicofactoren - bloeddruk met behulp van een geautomatiseerd apparaat, lengte en gewicht, roken van sigaretten, dieet via een vragenlijst met 9 items ontwikkeld door de onderzoekers op basis van voedingsrichtlijnen, alcohol (totale standaarddranken per week) en lichamelijke activiteit (totale minuten per week).
  3. Zelf gerapporteerde gezondheids- en levensstijlgedrag - therapietrouw medicatie via de 4 -item Morisky medicatie -therapietrouw (MMA's); functionele capaciteit via de 12-item Duke Activity Status Index (DASI); psychologische nood via de Kessler Psychological Distress Scale (K10); Gezondheidsstatus via de Euroqol 5-niveaus vragenlijst (EQ-5D-5L) (indexwaarde-Australië) en de betrokkenheid van de patiënt bij het beheren van hun gezondheid via de 13-item patiëntactiveringsmaatregel (PAM).
  4. App Engagement -taken via de mobiele app - dagelijkse bloeddruk, met behulp van een geautomatiseerd apparaat, stressniveaus, tweemaal daags lopen, wekelijkse gewichtsmetingen en gepersonaliseerde onderwijsonderwerpen. Bloedglucoseconcentratie en alcoholinname worden alleen beoordeeld als ze aan patiënten als doel worden toegewezen.

Gegevens van ziekenhuisopname worden verzameld voor alle patiëntengroepen, voor 12 maanden na ontslag en omvatten:

Datum van opname en ontlading, indexprocedure -informatie, sociodemografische gegevens, cardiovasculaire aandoeningen, rookgeschiedenis, geschiedenis van diabetes in het verleden, chronische nierziekte en eerdere acuut myocardinfarct, Charlson Comorbidity Index en risico op overname via de Pegasus -Timi Score - 'Preventie -' Preventie met ticagrelor van secundaire trombotische gebeurtenissen bij hoogrisicopatiënten met eerder acuut coronair syndroom - trombolyse bij myocardinfarct '.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

172

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Particulier verzekerde Australische patiënten, die in elke staat of territorium in Australië wonen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar en
  2. houd een particuliere ziektekostenverzekering met Medibank op een niveau dat dekking omvat voor ziekenhuisbehandeling en
  3. Ontslagen uit het ziekenhuis met een cardiovasculaire diagnose en/of procedure die in aanmerking komt voor cardiale revalidatie, zoals gedefinieerd door de National Heart Foundation van Australië en
  4. in staat zijn om schriftelijke toestemming te geven om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met hartfalen; OF
  2. Patiënten die een alternatief cardiale revalidatieprogramma bijwonen voor de bijbehorende indexgebeurtenis; OF
  3. Patiënten die geen toegang hebben tot een smartphone en internetverbinding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Afnemen
Hartgezondheid thuis - Digitaal ingeschakeld hartrevalidatie

De interventie bestaat uit een op afstand geleverd cardiale revalidatieprogramma van 8 weken. Het omvat een eerste beoordeling tijdens week 1, zes weken deelname aan een digitaal ingeschakeld Cardiac Rehabilitation (DEC) -programma (Weken 2-7), en een uiteindelijke beoordeling in week 8. Deelnemers zullen een digitale mobiele applicatie gebruiken en wekelijkse telehealth-consultaties ontvangen. met een hartverpleegkundige. Het programma is ontworpen om gedragsverandering te vergemakkelijken en de resultaten te verbeteren door de volgende modaliteiten:

  1. Telehealth - Geïndividualiseerde coaching die via een hartverpleegkundige telefonisch wordt afgeleverd, om ervoor te zorgen dat de patiënt hun medicijnen inneemt zoals voorgeschreven en om gezondheidsvoorlichting en begeleiding te geven over veranderingen in levensstijl.
  2. Mobiele applicatie (SmartCR genoemd) en verpleegkundige webportal - voor monitoring op afstand en gepersonaliseerde zorgplanning. De app bewaakt gezondheid en lichamelijke activiteiten, heeft geleid tot taken en levert onderwijs via video-, audio- en geschreven artikelen.
F2F-CR
Traditionele face-to-face cardiale revalidatie
Traditionele face-to-face cardiale revalidatie
Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg - in aanmerking voor cardiale revalidatie en die onwaarschijnlijk hebben deelgenomen aan een formeel cardiale revalidatieprogramma
Gebruikelijke zorg - in aanmerking voor cardiale revalidatie en die onwaarschijnlijk hebben deelgenomen aan een formeel cardiale revalidatieprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisgebruik
Tijdsspanne: 30-dagen, 90 dagen en 12 maanden na ontslag
Allemaal rehospitalizations en ziekenhuisbeddagen
30-dagen, 90 dagen en 12 maanden na ontslag
Ziekenhuisgebruik
Tijdsspanne: 30-dagen, 90 dagen en 12 maanden na ontslag
Hartgerelateerde rehospitalisaties en ziekenhuisbeddagen
30-dagen, 90 dagen en 12 maanden na ontslag
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden na ontslag
Oorzaken allemaal sterfte
30 dagen en 12 maanden na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie na 8 weken.
Pre vs post -verandering in systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
Na voltooiing van de interventie na 8 weken.
Body mass index
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie na 8 weken.
Pre vs Post Change in Body Mass Index (BMI)
Na voltooiing van de interventie na 8 weken.
Dieet
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie na 8 weken
Pre vs post-verandering in dieetscore (9-item vragenlijst ontwikkeld door de Working Group van de onderzoeker op basis van voedingsrichtlijnen). Scores variëren van een laagste van 9 tot een hoogtepunt van 28. Hogere scores duiden op een betere voedingskwaliteit.
Na voltooiing van de interventie na 8 weken
Alcoholinname - Gemiddeld aantal standaard alcoholische dranken die per week worden geconsumeerd
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie na 8 weken
Pre vs post -verandering in het gemiddelde aantal standaard alcoholische dranken die per week worden geconsumeerd
Na voltooiing van de interventie na 8 weken
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie na 8 weken
Pre vs post -verandering in het gemiddelde aantal minuten van fysieke activiteit voltooid per week (minuten per week).
Na voltooiing van de interventie na 8 weken
Patiëntactiveringsmaatregel
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie na 8 weken
Pre vs na verandering in de patiëntactiveringsmaatregel (PAM), die de kennis, vaardigheden en vertrouwen meet dat een persoon zijn eigen welzijn moet beheren. Gevalideerde vragenlijst die 13 vragen omvat. Score varieert van 0 tot 100 met een hogere score die een grotere activering van de patiënt aangeeft. De minimale score is 0 en de maximale score is 100.
Na voltooiing van de interventie na 8 weken
Functionele capaciteit - Duke Activity Status Index
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie na 8 weken
Pre vs Post verandering in de Duke Activity Status Index (DASI). Reacties worden opgeteld om een ​​totale score te behalen, die varieert van 0 tot 58.2. Hogere scores duiden op een hogere functionele capaciteit.
Na voltooiing van de interventie na 8 weken
Kessler psychologische noodschaal
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie na 8 weken.
Pre vs post -verandering in de Kessler Psychological Distress Scale (K10). Hogere scores duiden op slechtere psychologische nood. De maximale score is 50, wat duidt op ernstige nood en de minimale score is 10, wat geen nood aangeeft.
Na voltooiing van de interventie na 8 weken.
Kwaliteit van leven - Euroqol -5 Dimension Questionnaire
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie na 8 weken.
Pre vs post verandering in kwaliteit van leven via de EQ-5D-5L indexwaarde-Australia. De maximale score vertegenwoordigt "perfecte gezondheid" en wordt aangeduid als "1", terwijl de minimale score de slechtst mogelijke gezondheidstoestand vertegenwoordigt en "0" is.
Na voltooiing van de interventie na 8 weken.
Medicatie -therapietrouw - 4 -item Morisky medicatie therapietrouwschaal
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie na 8 weken.
Pre vs post-verandering in de 4-item Morisky medicatie-therapietrouw (MMA's). De maximale score is 4 en de minimale score is 0. Een hogere score duidt op een betere therapietrouw, terwijl een lagere score een slechtere therapietrouw suggereert.
Na voltooiing van de interventie na 8 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mobiele app -betrokkenheid voor takenset
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie na 8 weken.
Patiëntbetrokkenheid voor taken die zijn ingesteld in de SmartCR -app die moeten worden berekend door het aantal taken dat is gemarkeerd als voltooid, gedeeld door het aantal taken dat tijdens de interventieperiode is toegewezen
Na voltooiing van de interventie na 8 weken.
Medicatiebetrokkenheid via de app
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie na 8 weken.
Medicatiebetrokkenheid via de app wordt berekend door het aantal medicatieherinneringen gemarkeerd als genomen of niet genomen, gedeeld door het totale aantal medicatieherinneringen die tijdens de interventieperiode worden verzonden
Na voltooiing van de interventie na 8 weken.
Algemene betrokkenheid van mobiele apps
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie na 8 weken.
Een samengestelde variabele om de algehele APP -betrokkenheid te beoordelen zal worden gemaakt door antwoorden op taken te combineren op toegewezen taken en medicatieherinneringen.
Na voltooiing van de interventie na 8 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melinda J Carrington, Baker Heart and Diabetes Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 321/21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na de-identificatie en onderliggende gepubliceerde resultaten kunnen de gegevens die ten grondslag liggen aan de studie worden gedeeld op redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker en goedkeuring door de bijdragers. De gedeïdentificeerde gegevens kunnen alleen beschikbaar zijn voor onderzoekers die een methodologisch gezond voorstel bieden, per geval naar het oordeel van hoofdonderzoeker en onderzoekers van de hoofdonderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie; Geen einddatum

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang onder voorbehoud van goedkeuringen door hoofdonderzoeker en studiebijdragers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren