- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06813482
Real-world evaluatie van een digitaal ingeschakeld cardiale revalidatieprogramma
Hart Health Thuis - Real -World evaluatie van een digitaal ingeschakeld cardiale revalidatieprogramma
Na een hartgebeurtenis of procedure worden patiënten aangemoedigd om deel te nemen aan een cardiale revalidatieprogramma (CR) om hun gezondheid te verbeteren en het risico op toekomstige problemen te verminderen. Van deze programma's is aangetoond dat ze de gezondheid van het hart verbeteren en de overname van het ziekenhuis en sterfgevallen verminderen. Veel patiënten worden echter geconfronteerd met uitdagingen bij het bijwonen van Person CR-programma's, met name die in regionale of afgelegen gebieden wonen. Als gevolg hiervan nemen veel patiënten wereldwijd niet deel aan CR.
Het missen van CR verhoogt het risico op niet -geplande ziekenhuisbezoeken. Om deze uitdagingen te overwinnen, bieden digitaal ingeschakelde cardiale revalidatieprogramma's een alternatief. Deze programma's gebruiken technologie, zoals mobiele apps en telehealth, om op afstand zorg te leveren. Hoewel deze programma's het potentieel hebben om CR toegankelijker te maken, is er nog steeds beperkt bewijs over hoe goed ze werken in real-world instellingen, inclusief hun impact op ziekenhuisbezoeken en het algemene gebruik van gezondheidszorg.
Daarom is het doel van dit real-world observationele onderzoek om te evalueren of een digitaal ingeschakeld en op afstand geleverd cardiale revalidatieprogramma (NA-herstel), thuis gezondheidsgezondheid genoemd, risicofactoren en ziekenhuisgebruik kan verbeteren bij volwassenen die een hartgebeurtenis hebben meegemaakt of een hartgebeurtenis of ondergaan een hartprocedure.
De vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Heeft de REC -interventiegroep geassocieerd met verminderingen in ziekenhuisopname, totale ziekenhuisbeddagen en mortaliteit in vergelijking met de gebruikelijke zorggroep?
- Hebben DOCT-interventiepatiënten vergelijkbare resultaten van het ziekenhuisgebruik in vergelijking met traditionele face-to-face cardiale revalidatiepatiënten?
- Heeft de afname -interventie verbeteringen in gezonde levensstijlgedrag en klinische risicofactoren geassocieerd?
- Verhoogt de afname -interventie de opname en betrokkenheid bij cardiale revalidatie en wat zijn de ervaringen en percepties van het programma van de deelnemers en hartverpleegkundigen?
- Is de afname -interventie kosteneffectief?
Onderzoekers zullen deelnemers vergelijken die de afname-interventie ontvangen met diegenen die traditionele face-to-face cardiale revalidatie en gebruikelijke zorg ontvangen om te zien of het programma leidt tot betere gezondheidsresultaten en verminderde gezondheidszorggebruik.
Deelnemers zullen deelnemen aan een afname-interventie van 8 weken met het overleg van telehealth met een cardiale revalidatie-verpleegkundige en ze zullen een mobiele app gebruiken, SmartCR genaamd, om toegang te krijgen tot onderwijs, monitoring op afstand en voortgangsopleiding.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers willen een digitaal ingeschakeld Cardiac Rehabilitation (DEC) -programma, Hart Health thuis, geïmplementeerd in een real-world setting beoordelen. De onderzoekers zullen beoordelen of het programma de klinische resultaten, het gebruik van de gezondheidszorg en programma -betrokkenheid verbetert voor volwassenen die herstellen van een cardiale gebeurtenis of procedure. De onderzoekers veronderstellen dat de interventie zou worden geassocieerd met gezonde levensstijlveranderingen en verbeteringen in klinische risicofactoren. Ze verwachten dat thuis de gezondheid van het hart geassocieerd zou worden met vergelijkbare resultaten in vergelijking met traditionele face-to-face cardiale revalidatie en verminderde ziekenhuisopname, ziekenhuisbeddagen en mortaliteit in vergelijking met gebruikelijke zorg.
Methoden:
Onderzoekers zullen dit onderzoek evalueren via een prospectief cohortonderzoek, om de bijbehorende voordelen van het programma voor gezonde levensstijlveranderingen en verbeteringen in klinische risicofactoren vast te stellen, gevolgd door een propensity matched cohortstudie via analyse van private ziekenhuisclaimsgegevens. Met behulp van propensity score matching-methoden, zullen twee gelijktijdige controlegroepen worden opgericht om de NAAL-groep te vergelijken met patiënten die ondernamen: 1) face-to-face cardiale revalidatie (F2F-CR) of 2) gebruikelijke zorg, na een index hartzuivering. De onderzoekers zullen de bijbehorende resultaten van DO -deelname aan recidiverende ziekenhuisopnames, dagen doorgebracht in ziekenhuis-, mortaliteits- en kostenuitgaven binnen 12 maanden na de indexopname beoordelen. Bovendien zullen de onderzoekers de ervaringen en percepties van deelnemers en cardiale verpleegkundigen onderzoeken van het DA -programma.
Patiënten ouder dan 18 jaar, die een particuliere ziektekostenverzekering houden met een grote Australische particuliere zorgverzekeraar en die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een cardiovasculaire diagnose en/of procedure die in aanmerking komen voor cardiale revalidatie zal worden aangeworven. Patiënten worden uitgesloten als zij; 1) hebben hartfalen (vanwege het potentieel voor meer gespecialiseerde zorg); 2) volgen een alternatief cardiale revalidatieprogramma en; 3) Heb geen toegang tot een smartphone en internetverbinding.
Baseline pre vs post -maatregelen omvatten:
- Zelfgerapporteerde demografische informatie (beoordeeld voorafgaand aan de interventie) - leeftijd, geslacht, etniciteit, werkgelegenheid, woonsituatie, locatie en geografische sociaaleconomische status.
- Zelf gerapporteerde risicofactoren - bloeddruk met behulp van een geautomatiseerd apparaat, lengte en gewicht, roken van sigaretten, dieet via een vragenlijst met 9 items ontwikkeld door de onderzoekers op basis van voedingsrichtlijnen, alcohol (totale standaarddranken per week) en lichamelijke activiteit (totale minuten per week).
- Zelf gerapporteerde gezondheids- en levensstijlgedrag - therapietrouw medicatie via de 4 -item Morisky medicatie -therapietrouw (MMA's); functionele capaciteit via de 12-item Duke Activity Status Index (DASI); psychologische nood via de Kessler Psychological Distress Scale (K10); Gezondheidsstatus via de Euroqol 5-niveaus vragenlijst (EQ-5D-5L) (indexwaarde-Australië) en de betrokkenheid van de patiënt bij het beheren van hun gezondheid via de 13-item patiëntactiveringsmaatregel (PAM).
- App Engagement -taken via de mobiele app - dagelijkse bloeddruk, met behulp van een geautomatiseerd apparaat, stressniveaus, tweemaal daags lopen, wekelijkse gewichtsmetingen en gepersonaliseerde onderwijsonderwerpen. Bloedglucoseconcentratie en alcoholinname worden alleen beoordeeld als ze aan patiënten als doel worden toegewezen.
Gegevens van ziekenhuisopname worden verzameld voor alle patiëntengroepen, voor 12 maanden na ontslag en omvatten:
Datum van opname en ontlading, indexprocedure -informatie, sociodemografische gegevens, cardiovasculaire aandoeningen, rookgeschiedenis, geschiedenis van diabetes in het verleden, chronische nierziekte en eerdere acuut myocardinfarct, Charlson Comorbidity Index en risico op overname via de Pegasus -Timi Score - 'Preventie -' Preventie met ticagrelor van secundaire trombotische gebeurtenissen bij hoogrisicopatiënten met eerder acuut coronair syndroom - trombolyse bij myocardinfarct '.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar en
- houd een particuliere ziektekostenverzekering met Medibank op een niveau dat dekking omvat voor ziekenhuisbehandeling en
- Ontslagen uit het ziekenhuis met een cardiovasculaire diagnose en/of procedure die in aanmerking komt voor cardiale revalidatie, zoals gedefinieerd door de National Heart Foundation van Australië en
- in staat zijn om schriftelijke toestemming te geven om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hartfalen; OF
- Patiënten die een alternatief cardiale revalidatieprogramma bijwonen voor de bijbehorende indexgebeurtenis; OF
- Patiënten die geen toegang hebben tot een smartphone en internetverbinding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Afnemen
Hartgezondheid thuis - Digitaal ingeschakeld hartrevalidatie
|
De interventie bestaat uit een op afstand geleverd cardiale revalidatieprogramma van 8 weken. Het omvat een eerste beoordeling tijdens week 1, zes weken deelname aan een digitaal ingeschakeld Cardiac Rehabilitation (DEC) -programma (Weken 2-7), en een uiteindelijke beoordeling in week 8. Deelnemers zullen een digitale mobiele applicatie gebruiken en wekelijkse telehealth-consultaties ontvangen. met een hartverpleegkundige. Het programma is ontworpen om gedragsverandering te vergemakkelijken en de resultaten te verbeteren door de volgende modaliteiten:
|
|
F2F-CR
Traditionele face-to-face cardiale revalidatie
|
Traditionele face-to-face cardiale revalidatie
|
|
Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg - in aanmerking voor cardiale revalidatie en die onwaarschijnlijk hebben deelgenomen aan een formeel cardiale revalidatieprogramma
|
Gebruikelijke zorg - in aanmerking voor cardiale revalidatie en die onwaarschijnlijk hebben deelgenomen aan een formeel cardiale revalidatieprogramma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisgebruik
Tijdsspanne: 30-dagen, 90 dagen en 12 maanden na ontslag
|
Allemaal rehospitalizations en ziekenhuisbeddagen
|
30-dagen, 90 dagen en 12 maanden na ontslag
|
|
Ziekenhuisgebruik
Tijdsspanne: 30-dagen, 90 dagen en 12 maanden na ontslag
|
Hartgerelateerde rehospitalisaties en ziekenhuisbeddagen
|
30-dagen, 90 dagen en 12 maanden na ontslag
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden na ontslag
|
Oorzaken allemaal sterfte
|
30 dagen en 12 maanden na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie na 8 weken.
|
Pre vs post -verandering in systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
|
Na voltooiing van de interventie na 8 weken.
|
|
Body mass index
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie na 8 weken.
|
Pre vs Post Change in Body Mass Index (BMI)
|
Na voltooiing van de interventie na 8 weken.
|
|
Dieet
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie na 8 weken
|
Pre vs post-verandering in dieetscore (9-item vragenlijst ontwikkeld door de Working Group van de onderzoeker op basis van voedingsrichtlijnen).
Scores variëren van een laagste van 9 tot een hoogtepunt van 28.
Hogere scores duiden op een betere voedingskwaliteit.
|
Na voltooiing van de interventie na 8 weken
|
|
Alcoholinname - Gemiddeld aantal standaard alcoholische dranken die per week worden geconsumeerd
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie na 8 weken
|
Pre vs post -verandering in het gemiddelde aantal standaard alcoholische dranken die per week worden geconsumeerd
|
Na voltooiing van de interventie na 8 weken
|
|
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie na 8 weken
|
Pre vs post -verandering in het gemiddelde aantal minuten van fysieke activiteit voltooid per week (minuten per week).
|
Na voltooiing van de interventie na 8 weken
|
|
Patiëntactiveringsmaatregel
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie na 8 weken
|
Pre vs na verandering in de patiëntactiveringsmaatregel (PAM), die de kennis, vaardigheden en vertrouwen meet dat een persoon zijn eigen welzijn moet beheren.
Gevalideerde vragenlijst die 13 vragen omvat.
Score varieert van 0 tot 100 met een hogere score die een grotere activering van de patiënt aangeeft.
De minimale score is 0 en de maximale score is 100.
|
Na voltooiing van de interventie na 8 weken
|
|
Functionele capaciteit - Duke Activity Status Index
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie na 8 weken
|
Pre vs Post verandering in de Duke Activity Status Index (DASI).
Reacties worden opgeteld om een totale score te behalen, die varieert van 0 tot 58.2.
Hogere scores duiden op een hogere functionele capaciteit.
|
Na voltooiing van de interventie na 8 weken
|
|
Kessler psychologische noodschaal
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie na 8 weken.
|
Pre vs post -verandering in de Kessler Psychological Distress Scale (K10).
Hogere scores duiden op slechtere psychologische nood.
De maximale score is 50, wat duidt op ernstige nood en de minimale score is 10, wat geen nood aangeeft.
|
Na voltooiing van de interventie na 8 weken.
|
|
Kwaliteit van leven - Euroqol -5 Dimension Questionnaire
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie na 8 weken.
|
Pre vs post verandering in kwaliteit van leven via de EQ-5D-5L indexwaarde-Australia.
De maximale score vertegenwoordigt "perfecte gezondheid" en wordt aangeduid als "1", terwijl de minimale score de slechtst mogelijke gezondheidstoestand vertegenwoordigt en "0" is.
|
Na voltooiing van de interventie na 8 weken.
|
|
Medicatie -therapietrouw - 4 -item Morisky medicatie therapietrouwschaal
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie na 8 weken.
|
Pre vs post-verandering in de 4-item Morisky medicatie-therapietrouw (MMA's).
De maximale score is 4 en de minimale score is 0. Een hogere score duidt op een betere therapietrouw, terwijl een lagere score een slechtere therapietrouw suggereert.
|
Na voltooiing van de interventie na 8 weken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mobiele app -betrokkenheid voor takenset
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie na 8 weken.
|
Patiëntbetrokkenheid voor taken die zijn ingesteld in de SmartCR -app die moeten worden berekend door het aantal taken dat is gemarkeerd als voltooid, gedeeld door het aantal taken dat tijdens de interventieperiode is toegewezen
|
Na voltooiing van de interventie na 8 weken.
|
|
Medicatiebetrokkenheid via de app
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie na 8 weken.
|
Medicatiebetrokkenheid via de app wordt berekend door het aantal medicatieherinneringen gemarkeerd als genomen of niet genomen, gedeeld door het totale aantal medicatieherinneringen die tijdens de interventieperiode worden verzonden
|
Na voltooiing van de interventie na 8 weken.
|
|
Algemene betrokkenheid van mobiele apps
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie na 8 weken.
|
Een samengestelde variabele om de algehele APP -betrokkenheid te beoordelen zal worden gemaakt door antwoorden op taken te combineren op toegewezen taken en medicatieherinneringen.
|
Na voltooiing van de interventie na 8 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melinda J Carrington, Baker Heart and Diabetes Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Varnfield M, Karunanithi M, Lee CK, Honeyman E, Arnold D, Ding H, Smith C, Walters DL. Smartphone-based home care model improved use of cardiac rehabilitation in postmyocardial infarction patients: results from a randomised controlled trial. Heart. 2014 Nov;100(22):1770-9. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305783. Epub 2014 Jun 27.
- Ades PA, Keteyian SJ, Wright JS, Hamm LF, Lui K, Newlin K, Shepard DS, Thomas RJ. Increasing Cardiac Rehabilitation Participation From 20% to 70%: A Road Map From the Million Hearts Cardiac Rehabilitation Collaborative. Mayo Clin Proc. 2017 Feb;92(2):234-242. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.10.014. Epub 2016 Nov 15.
- Turk-Adawi K, Sarrafzadegan N, Grace SL. Global availability of cardiac rehabilitation. Nat Rev Cardiol. 2014 Oct;11(10):586-96. doi: 10.1038/nrcardio.2014.98. Epub 2014 Jul 15.
- Dibben G, Faulkner J, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Zwisler AD, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 6;11(11):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub4.
- Kotseva K, Wood D, De Bacquer D; EUROASPIRE investigators. Determinants of participation and risk factor control according to attendance in cardiac rehabilitation programmes in coronary patients in Europe: EUROASPIRE IV survey. Eur J Prev Cardiol. 2018 Aug;25(12):1242-1251. doi: 10.1177/2047487318781359. Epub 2018 Jun 6.
- Blacher J, Olie V, Gabet A, Cinaud A, Tuppin P, Iliou MC, Grave C. Two-year prognosis and cardiovascular disease prevention after acute coronary syndrome: the role of cardiac rehabilitation-a French nationwide study. Eur J Prev Cardiol. 2024 Nov 18;31(16):1939-1947. doi: 10.1093/eurjpc/zwae194.
- Woodruffe S, Neubeck L, Clark RA, Gray K, Ferry C, Finan J, Sanderson S, Briffa TG. Australian Cardiovascular Health and Rehabilitation Association (ACRA) core components of cardiovascular disease secondary prevention and cardiac rehabilitation 2014. Heart Lung Circ. 2015 May;24(5):430-41. doi: 10.1016/j.hlc.2014.12.008. Epub 2015 Jan 12.
- Braver J, Marwick TH, Oldenburg B, Issaka A, Carrington MJ. Digital Health Programs to Reduce Readmissions in Coronary Artery Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. JACC Adv. 2023 Sep 7;2(8):100591. doi: 10.1016/j.jacadv.2023.100591. eCollection 2023 Oct.
- Golbus JR, Lopez-Jimenez F, Barac A, Cornwell WK 3rd, Dunn P, Forman DE, Martin SS, Schorr EN, Supervia M; Exercise, Cardiac Rehabilitation and Secondary Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Lifelong Congenital Heart Disease and Heart Health in the Young; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Digital Technologies in Cardiac Rehabilitation: A Science Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2023 Jul 4;148(1):95-107. doi: 10.1161/CIR.0000000000001150. Epub 2023 Jun 5.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468. doi: 10.1093/eurheartj/ehac458.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 321/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .