Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A digitálisan engedélyezett szívrehabilitációs program valós értékelése

2025. február 3. frissítette: Baker Heart and Diabetes Institute

Heart Health at Otthon - A digitálisan engedélyezett szívrehabilitációs program valós értékelése

Szív esemény vagy eljárás után a betegeket arra ösztönzik, hogy vegyenek részt egy szívrehabilitációs (CR) programban, hogy javítsák egészségüket és csökkentsék a jövőbeli problémák kockázatát. Kimutatták, hogy ezek a programok javítják a szív egészségét, és csökkentik a kórházi visszafogadásokat és halálesetet. Sok betegnek azonban kihívásokkal kell szembenéznie a személyes CR programokon, különösen a regionális vagy távoli területeken lakóhellyel. Ennek eredményeként világszerte sok beteg nem vesz részt a CR -ben.

A CR -ről való kimaradás növeli a nem tervezett kórházi látogatások kockázatát. E kihívások leküzdése érdekében a digitálisan engedélyezett szívrehabilitációs programok alternatívát jelentenek. Ezek a programok olyan technológiát használnak, mint például a mobil alkalmazások és a teleHealth, hogy távolról biztosítsák az ellátást. Noha ezek a programok képesek arra, hogy a CR-t hozzáférhetőbbé tegyék, továbbra is korlátozott bizonyítékok állnak rendelkezésre arról, hogy mennyire jól működnek a valós környezetben, ideértve a kórházi látogatásokra gyakorolt ​​hatást és az általános egészségügyi felhasználást.

Ezért ennek a valós megfigyelési tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy egy digitálisan engedélyezett és távolról szállított szívrehabilitációs (DECK) program, az úgynevezett Heart Health at Otthon, javíthatja a kockázati tényezőket és a kórházi felhasználást olyan felnőtteknél, akik szíveseményt tapasztaltak, vagy akiknél szíveseményt tapasztaltak, vagy átment egy szív eljárást.

A válaszok válaszának kérdései:

  1. Vajon a DECK -beavatkozási csoport csökkenti -e a kórházi visszafogadások, a teljes kórházi ágynapok és a mortalitás csökkentését a szokásos ápolási csoporthoz képest?
  2. Vajon a beavatkozásban szenvedő betegeknek hasonló kórházi felhasználási eredményei vannak-e a hagyományos személyes szívrehabilitációs betegekhez képest?
  3. Vajon a DECRE -beavatkozás javul -e az egészséges életmód viselkedésében és a klinikai kockázati tényezőkben?
  4. Növeli -e a DECRE -beavatkozás a szívrehabilitáció iránti felvétel és elkötelezettség, és mi a résztvevők és a szívápolók tapasztalatai és felfogása a programról?
  5. A DECK intervenció költséghatékony?

A kutatók összehasonlítják a DECK-beavatkozást kapó résztvevőket azokkal, akik a hagyományos személyes szívrehabilitációt és a szokásos gondozást kapják, hogy megvizsgálják, hogy a program jobb egészségügyi eredményekhez és csökkent egészségügyi felhasználáshoz vezet-e.

A résztvevők részt vesznek egy 8 hetes DECRE intervención, amely a szívrehabilitációs ápolóval folytatott tele-egészségügyi konzultációkat vonja maga után, és egy SmartCr nevű mobilalkalmazást fognak használni az oktatáshoz, a távoli megfigyeléshez és az előrehaladás nyomon követéséhez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nyomozók célja, hogy felmérjék egy digitálisan engedélyezett szívrehabilitációs (DECK) programot, az úgynevezett Heart Health at Otthon, valós környezetben. A vizsgálók felmérik, hogy a program javítja -e a klinikai eredményeket, az egészségügyi ellátás felhasználását és a program elkötelezettségét a szív eseményéből vagy eljárásból gyógyuló felnőttek számára. A kutatók feltételezik, hogy a beavatkozás az egészséges életmód változásával és a klinikai kockázati tényezők javulásával jár. Arra számítanak, hogy az otthoni szív egészsége hasonló eredményekkel járna a hagyományos személyes szívrehabilitációhoz, valamint a kórházi visszafogadásokhoz, a kórházi ágynapokhoz és a halálozáshoz viszonyítva a szokásos gondozáshoz képest.

Mód:

A kutatók ezt a tanulmányt egy prospektív kohorsz -tanulmányon keresztül értékelik, hogy meghatározzák a programhoz kapcsolódó előnyöket az egészséges életmód -változásokról és a klinikai kockázati tényezők javulásáról, amelyet egy hajlamos kohorsz -tanulmány követ a magánkórházi kórházi követelések adatainak elemzésével. A hajlandósági pontszám-illesztési módszerek alkalmazásával két egyidejű kontrollcsoportot hoznak létre, hogy összehasonlítsák a DECR-csoportot olyan betegekkel, akik vagy: 1) személyes szívrehabilitáció (F2F-CR) vagy 2) szokásos ellátás, az index szív kórházi kezelése után. A vizsgálók felmérik a visszatérő kórházi kezelések, a kórházban töltött napok, a halálozás és a költségkibocsátáshoz kapcsolódó kimenetelekhez kapcsolódó eredményeket az index felvételét követő 12 hónapon belül. Ezenkívül a nyomozók megvizsgálják a résztvevők és a szívápolók tapasztalatait és a DECK program felfogását.

18 éven át tartó 18 évnél idősebb betegeket, akik magán egészségbiztosítást tartanak egy nagy ausztrál magán -egészségügyi biztosítóval, és akiket kardiovaszkuláris diagnózissal és/vagy eljárással rendelkező eljárással kórházba kerültek a szívrehabilitációra. A betegeket kizárják, ha ők; 1) szívelégtelenséggel rendelkezik (a speciális ellátás lehetősége miatt); 2) részt vesznek egy alternatív szívrehabilitációs programban; 3) Nincs hozzáférés okostelefonhoz és internetkapcsolathoz.

A kiindulási pre vs postai intézkedések magukban foglalják:

  1. Saját jelentett demográfiai információk (a beavatkozás előtt kiértékelve) - életkor, nem, etnikai hovatartozás, foglalkoztatás, élethelyzet, hely és földrajzi alapú társadalmi -gazdasági státus.
  2. Önként bejelentett kockázati tényezők - vérnyomás automatizált eszköz felhasználásával, magasság és súly, cigaretta dohányzás, étrend egy 9 elemből álló kérdőív segítségével, amelyet a vizsgálók étrendi iránymutatások, alkohol (hetente összes standard ital) és fizikai aktivitás alapján fejlesztettek ki (összesen percenként percenként hét).
  3. Önmagában bejelentett egészségügyi és életmód viselkedése - a gyógyszerek betartása a 4 elemből álló Morisky gyógyszeres betartási skálán (MMAS); funkcionális kapacitás a 12 elemből álló Duke aktivitási állapotindexen (DASI); Pszichológiai szorongás a Kessler pszichológiai vész skálán (K10); Egészségügyi státusz az EuroQol 5-szintű kérdőív (EQ-5D-5L) (index-érték-ausztrália) és a betegek részvétele révén az egészségük kezelésében a 13 elemből álló beteg aktiválási intézkedésen (PAM).
  4. Az alkalmazás -elkötelezettség feladatok a mobilalkalmazáson keresztül - napi vérnyomás, automatizált eszköz, stresszszint, napi kétszer gyaloglás, heti súlymérés és személyre szabott oktatási témák felhasználásával. A vércukorszint koncentrációját és az alkoholfogyasztást csak akkor kell megvizsgálni, ha a betegeknek célként a betegekhez rendelik.

A kórházi felvételi adatokat minden betegcsoportra összegyűjtik, a mentesítés utáni 12 hónapos, és magukban foglalják:

A felvétel és a kisülés dátuma, indexelési eljárásinformációk, szociodemográfiai adatok, kardiovaszkuláris betegségek állapota, dohányzás története, a cukorbetegség múltbeli előzményei, krónikus vesebetegség és korábbi akut miokardiális infarktus, Charlson komorbiditási index és a visszafogadás kockázata a Pegasus -Timi pontszámon - '' Prevention 'Prevention -' Prevention '' Prevention '. a szekunder trombotikus események ticagrelorjával magas kockázatú betegeknél, korábban akut koszorúér -szindrómában - trombolízis a miokardiális infarktusban ”.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

172

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Magánbiztosított ausztrál betegek, bármely Ausztráliában vagy területen laknak

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. 18 éven felüli betegek és
  2. tartson magán egészségbiztosítást a Medibank -nál olyan szinten, amely magában foglalja a kórházi kezelés és a fedezetet a kórházi kezeléshez és
  3. A szív -érrendszeri diagnosztizálással és/vagy a szívrehabilitációra jogosult eljárással történő kórházból kiürítették, az Ausztrália Nemzeti Szív Alapítvány által meghatározott és
  4. képes legyen írásbeli hozzájárulást adni a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Szívelégtelenségben szenvedő betegek; VAGY
  2. A betegek, akik alternatív szívrehabilitációs programot vesznek részt a megfelelő index eseményhez; VAGY
  3. Azok a betegek, akiknek nincs hozzáférése okostelefonhoz és internetkapcsolathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Elszakad
A szív egészsége otthon - digitálisan engedélyezett szívrehabilitáció

Az intervenció egy 8 hetes távolról szállított szívrehabilitációs programból áll. Ez magában foglalja az 1. héten, a digitálisan engedélyezett szívrehabilitációs programban (DECK) programban (2-7. Hét) való részvétel kezdeti értékelését és a 8. héten végzett végleges értékelést. egy szívápolóval. A program célja, hogy megkönnyítse a viselkedés változását és javítsa az eredményeket a következő módszerek révén:

  1. TeleHealth - Az egyénre szabott coaching, amelyet egy szívápoló telefonon keresztül szállít, annak biztosítása érdekében, hogy a betegek az előírtak szerint vegye be a gyógyszereket, és egészségügyi oktatást és útmutatást nyújtson az életmódbeli változásokról.
  2. Mobil alkalmazás (SmartCr nevű) és ápoló webportál - a távirányító és a személyre szabott gondozás tervezéséhez. Az alkalmazás figyelemmel kíséri az egészség és a fizikai aktivitást, feladatait váltotta fel, és video-, audio és írásbeli cikkek révén oktatást nyújtott.
F2F-CR
Hagyományos személyes szívrehabilitáció
Hagyományos személyes szívrehabilitáció
Szokásos gondozás
Szokásos gondozás - A szívrehabilitációra jogosult, és akik valószínűleg nem vettek részt bármely hivatalos szívrehabilitációs programban
Szokásos gondozás - A szívrehabilitációra jogosult, és akik valószínűleg nem vettek részt bármely hivatalos szívrehabilitációs programban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi felhasználás
Időkeret: 30 napos, 90 napos és 12 hónapos mentesítés után
Mindegyik rehospitalizációt és kórházi ágynapokat okoz
30 napos, 90 napos és 12 hónapos mentesítés után
Kórházi felhasználás
Időkeret: 30 napos, 90 napos és 12 hónapos mentesítés után
Szívvel kapcsolatos rehospitalizációk és kórházi ágyak
30 napos, 90 napos és 12 hónapos mentesítés után
Halálozás
Időkeret: 30 napos és 12 hónapos kisülés utáni mentesítés
Mindegyik halandóságot okoz
30 napos és 12 hónapos kisülés utáni mentesítés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: A beavatkozás befejezése után 8 hetes.
A szisztolés és a diasztolés vérnyomás (MMHG) előtti változás utáni változás
A beavatkozás befejezése után 8 hetes.
Testtömeg -index
Időkeret: A beavatkozás befejezése után 8 hetes.
Pre vs utáni változás a testtömeg -indexben (BMI)
A beavatkozás befejezése után 8 hetes.
Diéta
Időkeret: A beavatkozás befejezése után 8 hetes
Az étrend-pontszámok előtti változás (a vizsgálói munkacsoport 9 tételes kérdőívet fejlesztett ki az étrendi iránymutatások alapján). A pontszámok a legalacsonyabb és a 28. és a legmagasabbak. A magasabb pontszámok a jobb étrend minőségét jelzik.
A beavatkozás befejezése után 8 hetes
Alkoholfogyasztás - A hetente elfogyasztott szokásos alkoholos italok átlagos száma
Időkeret: A beavatkozás befejezése után 8 hetes
Pre vs utáni változás a hetente elfogyasztott szokásos alkoholos italok átlagos számában
A beavatkozás befejezése után 8 hetes
Fizikai aktivitás
Időkeret: A beavatkozás befejezése után 8 hetes
Pre vs utáni változás a hetente befejezett fizikai aktivitás átlagos számában (hetente perc).
A beavatkozás befejezése után 8 hetes
Beteg -aktiválási intézkedés
Időkeret: A beavatkozás befejezése után 8 hetes
A betegek aktiválási intézkedésének (PAM) előtti változások előtti változás, amely méri azt a tudást, készségeket és bizalmat, hogy az embernek meg kell kezelnie a saját jólétét. Érvényesített kérdőív, amely 13 kérdést tartalmaz. A pontszám 0 -tól 100 -ig terjed, magasabb pontszámmal jelzi, hogy a betegek nagyobb aktiválása. A minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 100.
A beavatkozás befejezése után 8 hetes
Funkcionális kapacitás - Duke tevékenységi állapotindex
Időkeret: A beavatkozás befejezése után 8 hetes
A Pre vs utáni változás a Duke tevékenységi státusz -indexében (DASI). A válaszokat összegezzük, hogy a teljes pontszámot elérjék, amely 0 és 58,2 között van. A magasabb pontszámok a magasabb funkcionális kapacitást jelzik.
A beavatkozás befejezése után 8 hetes
Kessler pszichológiai distressz skála
Időkeret: A beavatkozás befejezése után 8 hetes.
Pre vs utáni változás a Kessler pszichológiai vészszéli skálájában (K10). A magasabb pontszámok rosszabb pszichológiai szorongást jelentenek. A maximális pontszám 50, jelezve a súlyos szorongást, és a minimális pontszám 10, jelezve a szorongást.
A beavatkozás befejezése után 8 hetes.
Életminőség - Euroqol -5 dimenzió kérdőív
Időkeret: A beavatkozás befejezése után 8 hetes.
Az életminőség előtti változás előtti változás az EQ-5D-5L index érték-Ausztrália segítségével. A maximális pontszám a "tökéletes egészséget" képviseli, és "1" -nek jelöli, míg a minimális pontszám a lehető legrosszabb egészségügyi állapotot képviseli, és "0".
A beavatkozás befejezése után 8 hetes.
Gyógyszeres betartás - 4 -tétel Morisky gyógyszeres betartási skála
Időkeret: A beavatkozás befejezése után 8 hetes.
Pre vs utáni változás a 4 elemű Morisky gyógyszer-tapadási skálán (MMA). A maximális pontszám 4 és a minimális pontszám 0. A magasabb pontszám jobb betartást jelez, míg az alacsonyabb pontszám a rosszabb betartást sugallja.
A beavatkozás befejezése után 8 hetes.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mobilalkalmazás -elkötelezettség a feladatokhoz beállított feladatokhoz
Időkeret: A beavatkozás befejezése után 8 hetes.
A betegek elkötelezettsége a SmartCr alkalmazásban beállított feladatokhoz, amelyeket a kitöltött feladatok száma alapján kell kiszámítani, elosztva a beavatkozási időszakban kijelölt feladatok számával
A beavatkozás befejezése után 8 hetes.
Gyógyszeres elkötelezettség az alkalmazáson keresztül
Időkeret: A beavatkozás befejezése után 8 hetes.
Az alkalmazáson keresztüli gyógyszeres elkötelezettséget az alkalmazott vagy nem megfelelő gyógyszeres emlékeztetők számával számítják ki, elosztva a beavatkozási időszakban elküldött gyógyszeres emlékeztetők számával.
A beavatkozás befejezése után 8 hetes.
Általános mobilalkalmazás elkötelezettsége
Időkeret: A beavatkozás befejezése után 8 hetes.
Az alkalmazás általános elkötelezettségének felmérésére egy összetett változót hozzunk létre a kijelölt feladatokra és a gyógyszeres emlékeztetőkre adott válaszok kombinálásával.
A beavatkozás befejezése után 8 hetes.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melinda J Carrington, Baker Heart and Diabetes Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítás és a közzétett eredmények mögött a tanulmány alapjául szolgáló adatok és a fő kutató számára ésszerű kéréssel és a közreműködők jóváhagyásával meg lehet osztani a tanulmányokat. Az azonosított adatok csak azoknak a kutatóknak lehetnek elérhetők, akik módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtanak, esetenként alapvetően a fő kutató és a tanulmányi közreműködők belátása alapján.

IPD megosztási időkeret

A közzététel után; Nincs befejezési dátum

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Hozzáférés a fő kutató és a tanulmányi közreműködők jóváhagyása alapján

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel