- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06813482
A digitálisan engedélyezett szívrehabilitációs program valós értékelése
Heart Health at Otthon - A digitálisan engedélyezett szívrehabilitációs program valós értékelése
Szív esemény vagy eljárás után a betegeket arra ösztönzik, hogy vegyenek részt egy szívrehabilitációs (CR) programban, hogy javítsák egészségüket és csökkentsék a jövőbeli problémák kockázatát. Kimutatták, hogy ezek a programok javítják a szív egészségét, és csökkentik a kórházi visszafogadásokat és halálesetet. Sok betegnek azonban kihívásokkal kell szembenéznie a személyes CR programokon, különösen a regionális vagy távoli területeken lakóhellyel. Ennek eredményeként világszerte sok beteg nem vesz részt a CR -ben.
A CR -ről való kimaradás növeli a nem tervezett kórházi látogatások kockázatát. E kihívások leküzdése érdekében a digitálisan engedélyezett szívrehabilitációs programok alternatívát jelentenek. Ezek a programok olyan technológiát használnak, mint például a mobil alkalmazások és a teleHealth, hogy távolról biztosítsák az ellátást. Noha ezek a programok képesek arra, hogy a CR-t hozzáférhetőbbé tegyék, továbbra is korlátozott bizonyítékok állnak rendelkezésre arról, hogy mennyire jól működnek a valós környezetben, ideértve a kórházi látogatásokra gyakorolt hatást és az általános egészségügyi felhasználást.
Ezért ennek a valós megfigyelési tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy egy digitálisan engedélyezett és távolról szállított szívrehabilitációs (DECK) program, az úgynevezett Heart Health at Otthon, javíthatja a kockázati tényezőket és a kórházi felhasználást olyan felnőtteknél, akik szíveseményt tapasztaltak, vagy akiknél szíveseményt tapasztaltak, vagy átment egy szív eljárást.
A válaszok válaszának kérdései:
- Vajon a DECK -beavatkozási csoport csökkenti -e a kórházi visszafogadások, a teljes kórházi ágynapok és a mortalitás csökkentését a szokásos ápolási csoporthoz képest?
- Vajon a beavatkozásban szenvedő betegeknek hasonló kórházi felhasználási eredményei vannak-e a hagyományos személyes szívrehabilitációs betegekhez képest?
- Vajon a DECRE -beavatkozás javul -e az egészséges életmód viselkedésében és a klinikai kockázati tényezőkben?
- Növeli -e a DECRE -beavatkozás a szívrehabilitáció iránti felvétel és elkötelezettség, és mi a résztvevők és a szívápolók tapasztalatai és felfogása a programról?
- A DECK intervenció költséghatékony?
A kutatók összehasonlítják a DECK-beavatkozást kapó résztvevőket azokkal, akik a hagyományos személyes szívrehabilitációt és a szokásos gondozást kapják, hogy megvizsgálják, hogy a program jobb egészségügyi eredményekhez és csökkent egészségügyi felhasználáshoz vezet-e.
A résztvevők részt vesznek egy 8 hetes DECRE intervención, amely a szívrehabilitációs ápolóval folytatott tele-egészségügyi konzultációkat vonja maga után, és egy SmartCr nevű mobilalkalmazást fognak használni az oktatáshoz, a távoli megfigyeléshez és az előrehaladás nyomon követéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A nyomozók célja, hogy felmérjék egy digitálisan engedélyezett szívrehabilitációs (DECK) programot, az úgynevezett Heart Health at Otthon, valós környezetben. A vizsgálók felmérik, hogy a program javítja -e a klinikai eredményeket, az egészségügyi ellátás felhasználását és a program elkötelezettségét a szív eseményéből vagy eljárásból gyógyuló felnőttek számára. A kutatók feltételezik, hogy a beavatkozás az egészséges életmód változásával és a klinikai kockázati tényezők javulásával jár. Arra számítanak, hogy az otthoni szív egészsége hasonló eredményekkel járna a hagyományos személyes szívrehabilitációhoz, valamint a kórházi visszafogadásokhoz, a kórházi ágynapokhoz és a halálozáshoz viszonyítva a szokásos gondozáshoz képest.
Mód:
A kutatók ezt a tanulmányt egy prospektív kohorsz -tanulmányon keresztül értékelik, hogy meghatározzák a programhoz kapcsolódó előnyöket az egészséges életmód -változásokról és a klinikai kockázati tényezők javulásáról, amelyet egy hajlamos kohorsz -tanulmány követ a magánkórházi kórházi követelések adatainak elemzésével. A hajlandósági pontszám-illesztési módszerek alkalmazásával két egyidejű kontrollcsoportot hoznak létre, hogy összehasonlítsák a DECR-csoportot olyan betegekkel, akik vagy: 1) személyes szívrehabilitáció (F2F-CR) vagy 2) szokásos ellátás, az index szív kórházi kezelése után. A vizsgálók felmérik a visszatérő kórházi kezelések, a kórházban töltött napok, a halálozás és a költségkibocsátáshoz kapcsolódó kimenetelekhez kapcsolódó eredményeket az index felvételét követő 12 hónapon belül. Ezenkívül a nyomozók megvizsgálják a résztvevők és a szívápolók tapasztalatait és a DECK program felfogását.
18 éven át tartó 18 évnél idősebb betegeket, akik magán egészségbiztosítást tartanak egy nagy ausztrál magán -egészségügyi biztosítóval, és akiket kardiovaszkuláris diagnózissal és/vagy eljárással rendelkező eljárással kórházba kerültek a szívrehabilitációra. A betegeket kizárják, ha ők; 1) szívelégtelenséggel rendelkezik (a speciális ellátás lehetősége miatt); 2) részt vesznek egy alternatív szívrehabilitációs programban; 3) Nincs hozzáférés okostelefonhoz és internetkapcsolathoz.
A kiindulási pre vs postai intézkedések magukban foglalják:
- Saját jelentett demográfiai információk (a beavatkozás előtt kiértékelve) - életkor, nem, etnikai hovatartozás, foglalkoztatás, élethelyzet, hely és földrajzi alapú társadalmi -gazdasági státus.
- Önként bejelentett kockázati tényezők - vérnyomás automatizált eszköz felhasználásával, magasság és súly, cigaretta dohányzás, étrend egy 9 elemből álló kérdőív segítségével, amelyet a vizsgálók étrendi iránymutatások, alkohol (hetente összes standard ital) és fizikai aktivitás alapján fejlesztettek ki (összesen percenként percenként hét).
- Önmagában bejelentett egészségügyi és életmód viselkedése - a gyógyszerek betartása a 4 elemből álló Morisky gyógyszeres betartási skálán (MMAS); funkcionális kapacitás a 12 elemből álló Duke aktivitási állapotindexen (DASI); Pszichológiai szorongás a Kessler pszichológiai vész skálán (K10); Egészségügyi státusz az EuroQol 5-szintű kérdőív (EQ-5D-5L) (index-érték-ausztrália) és a betegek részvétele révén az egészségük kezelésében a 13 elemből álló beteg aktiválási intézkedésen (PAM).
- Az alkalmazás -elkötelezettség feladatok a mobilalkalmazáson keresztül - napi vérnyomás, automatizált eszköz, stresszszint, napi kétszer gyaloglás, heti súlymérés és személyre szabott oktatási témák felhasználásával. A vércukorszint koncentrációját és az alkoholfogyasztást csak akkor kell megvizsgálni, ha a betegeknek célként a betegekhez rendelik.
A kórházi felvételi adatokat minden betegcsoportra összegyűjtik, a mentesítés utáni 12 hónapos, és magukban foglalják:
A felvétel és a kisülés dátuma, indexelési eljárásinformációk, szociodemográfiai adatok, kardiovaszkuláris betegségek állapota, dohányzás története, a cukorbetegség múltbeli előzményei, krónikus vesebetegség és korábbi akut miokardiális infarktus, Charlson komorbiditási index és a visszafogadás kockázata a Pegasus -Timi pontszámon - '' Prevention 'Prevention -' Prevention '' Prevention '. a szekunder trombotikus események ticagrelorjával magas kockázatú betegeknél, korábban akut koszorúér -szindrómában - trombolízis a miokardiális infarktusban ”.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 éven felüli betegek és
- tartson magán egészségbiztosítást a Medibank -nál olyan szinten, amely magában foglalja a kórházi kezelés és a fedezetet a kórházi kezeléshez és
- A szív -érrendszeri diagnosztizálással és/vagy a szívrehabilitációra jogosult eljárással történő kórházból kiürítették, az Ausztrália Nemzeti Szív Alapítvány által meghatározott és
- képes legyen írásbeli hozzájárulást adni a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Szívelégtelenségben szenvedő betegek; VAGY
- A betegek, akik alternatív szívrehabilitációs programot vesznek részt a megfelelő index eseményhez; VAGY
- Azok a betegek, akiknek nincs hozzáférése okostelefonhoz és internetkapcsolathoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elszakad
A szív egészsége otthon - digitálisan engedélyezett szívrehabilitáció
|
Az intervenció egy 8 hetes távolról szállított szívrehabilitációs programból áll. Ez magában foglalja az 1. héten, a digitálisan engedélyezett szívrehabilitációs programban (DECK) programban (2-7. Hét) való részvétel kezdeti értékelését és a 8. héten végzett végleges értékelést. egy szívápolóval. A program célja, hogy megkönnyítse a viselkedés változását és javítsa az eredményeket a következő módszerek révén:
|
|
F2F-CR
Hagyományos személyes szívrehabilitáció
|
Hagyományos személyes szívrehabilitáció
|
|
Szokásos gondozás
Szokásos gondozás - A szívrehabilitációra jogosult, és akik valószínűleg nem vettek részt bármely hivatalos szívrehabilitációs programban
|
Szokásos gondozás - A szívrehabilitációra jogosult, és akik valószínűleg nem vettek részt bármely hivatalos szívrehabilitációs programban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi felhasználás
Időkeret: 30 napos, 90 napos és 12 hónapos mentesítés után
|
Mindegyik rehospitalizációt és kórházi ágynapokat okoz
|
30 napos, 90 napos és 12 hónapos mentesítés után
|
|
Kórházi felhasználás
Időkeret: 30 napos, 90 napos és 12 hónapos mentesítés után
|
Szívvel kapcsolatos rehospitalizációk és kórházi ágyak
|
30 napos, 90 napos és 12 hónapos mentesítés után
|
|
Halálozás
Időkeret: 30 napos és 12 hónapos kisülés utáni mentesítés
|
Mindegyik halandóságot okoz
|
30 napos és 12 hónapos kisülés utáni mentesítés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: A beavatkozás befejezése után 8 hetes.
|
A szisztolés és a diasztolés vérnyomás (MMHG) előtti változás utáni változás
|
A beavatkozás befejezése után 8 hetes.
|
|
Testtömeg -index
Időkeret: A beavatkozás befejezése után 8 hetes.
|
Pre vs utáni változás a testtömeg -indexben (BMI)
|
A beavatkozás befejezése után 8 hetes.
|
|
Diéta
Időkeret: A beavatkozás befejezése után 8 hetes
|
Az étrend-pontszámok előtti változás (a vizsgálói munkacsoport 9 tételes kérdőívet fejlesztett ki az étrendi iránymutatások alapján).
A pontszámok a legalacsonyabb és a 28. és a legmagasabbak.
A magasabb pontszámok a jobb étrend minőségét jelzik.
|
A beavatkozás befejezése után 8 hetes
|
|
Alkoholfogyasztás - A hetente elfogyasztott szokásos alkoholos italok átlagos száma
Időkeret: A beavatkozás befejezése után 8 hetes
|
Pre vs utáni változás a hetente elfogyasztott szokásos alkoholos italok átlagos számában
|
A beavatkozás befejezése után 8 hetes
|
|
Fizikai aktivitás
Időkeret: A beavatkozás befejezése után 8 hetes
|
Pre vs utáni változás a hetente befejezett fizikai aktivitás átlagos számában (hetente perc).
|
A beavatkozás befejezése után 8 hetes
|
|
Beteg -aktiválási intézkedés
Időkeret: A beavatkozás befejezése után 8 hetes
|
A betegek aktiválási intézkedésének (PAM) előtti változások előtti változás, amely méri azt a tudást, készségeket és bizalmat, hogy az embernek meg kell kezelnie a saját jólétét.
Érvényesített kérdőív, amely 13 kérdést tartalmaz.
A pontszám 0 -tól 100 -ig terjed, magasabb pontszámmal jelzi, hogy a betegek nagyobb aktiválása.
A minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 100.
|
A beavatkozás befejezése után 8 hetes
|
|
Funkcionális kapacitás - Duke tevékenységi állapotindex
Időkeret: A beavatkozás befejezése után 8 hetes
|
A Pre vs utáni változás a Duke tevékenységi státusz -indexében (DASI).
A válaszokat összegezzük, hogy a teljes pontszámot elérjék, amely 0 és 58,2 között van.
A magasabb pontszámok a magasabb funkcionális kapacitást jelzik.
|
A beavatkozás befejezése után 8 hetes
|
|
Kessler pszichológiai distressz skála
Időkeret: A beavatkozás befejezése után 8 hetes.
|
Pre vs utáni változás a Kessler pszichológiai vészszéli skálájában (K10).
A magasabb pontszámok rosszabb pszichológiai szorongást jelentenek.
A maximális pontszám 50, jelezve a súlyos szorongást, és a minimális pontszám 10, jelezve a szorongást.
|
A beavatkozás befejezése után 8 hetes.
|
|
Életminőség - Euroqol -5 dimenzió kérdőív
Időkeret: A beavatkozás befejezése után 8 hetes.
|
Az életminőség előtti változás előtti változás az EQ-5D-5L index érték-Ausztrália segítségével.
A maximális pontszám a "tökéletes egészséget" képviseli, és "1" -nek jelöli, míg a minimális pontszám a lehető legrosszabb egészségügyi állapotot képviseli, és "0".
|
A beavatkozás befejezése után 8 hetes.
|
|
Gyógyszeres betartás - 4 -tétel Morisky gyógyszeres betartási skála
Időkeret: A beavatkozás befejezése után 8 hetes.
|
Pre vs utáni változás a 4 elemű Morisky gyógyszer-tapadási skálán (MMA).
A maximális pontszám 4 és a minimális pontszám 0. A magasabb pontszám jobb betartást jelez, míg az alacsonyabb pontszám a rosszabb betartást sugallja.
|
A beavatkozás befejezése után 8 hetes.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mobilalkalmazás -elkötelezettség a feladatokhoz beállított feladatokhoz
Időkeret: A beavatkozás befejezése után 8 hetes.
|
A betegek elkötelezettsége a SmartCr alkalmazásban beállított feladatokhoz, amelyeket a kitöltött feladatok száma alapján kell kiszámítani, elosztva a beavatkozási időszakban kijelölt feladatok számával
|
A beavatkozás befejezése után 8 hetes.
|
|
Gyógyszeres elkötelezettség az alkalmazáson keresztül
Időkeret: A beavatkozás befejezése után 8 hetes.
|
Az alkalmazáson keresztüli gyógyszeres elkötelezettséget az alkalmazott vagy nem megfelelő gyógyszeres emlékeztetők számával számítják ki, elosztva a beavatkozási időszakban elküldött gyógyszeres emlékeztetők számával.
|
A beavatkozás befejezése után 8 hetes.
|
|
Általános mobilalkalmazás elkötelezettsége
Időkeret: A beavatkozás befejezése után 8 hetes.
|
Az alkalmazás általános elkötelezettségének felmérésére egy összetett változót hozzunk létre a kijelölt feladatokra és a gyógyszeres emlékeztetőkre adott válaszok kombinálásával.
|
A beavatkozás befejezése után 8 hetes.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melinda J Carrington, Baker Heart and Diabetes Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Varnfield M, Karunanithi M, Lee CK, Honeyman E, Arnold D, Ding H, Smith C, Walters DL. Smartphone-based home care model improved use of cardiac rehabilitation in postmyocardial infarction patients: results from a randomised controlled trial. Heart. 2014 Nov;100(22):1770-9. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305783. Epub 2014 Jun 27.
- Ades PA, Keteyian SJ, Wright JS, Hamm LF, Lui K, Newlin K, Shepard DS, Thomas RJ. Increasing Cardiac Rehabilitation Participation From 20% to 70%: A Road Map From the Million Hearts Cardiac Rehabilitation Collaborative. Mayo Clin Proc. 2017 Feb;92(2):234-242. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.10.014. Epub 2016 Nov 15.
- Turk-Adawi K, Sarrafzadegan N, Grace SL. Global availability of cardiac rehabilitation. Nat Rev Cardiol. 2014 Oct;11(10):586-96. doi: 10.1038/nrcardio.2014.98. Epub 2014 Jul 15.
- Dibben G, Faulkner J, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Zwisler AD, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 6;11(11):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub4.
- Kotseva K, Wood D, De Bacquer D; EUROASPIRE investigators. Determinants of participation and risk factor control according to attendance in cardiac rehabilitation programmes in coronary patients in Europe: EUROASPIRE IV survey. Eur J Prev Cardiol. 2018 Aug;25(12):1242-1251. doi: 10.1177/2047487318781359. Epub 2018 Jun 6.
- Blacher J, Olie V, Gabet A, Cinaud A, Tuppin P, Iliou MC, Grave C. Two-year prognosis and cardiovascular disease prevention after acute coronary syndrome: the role of cardiac rehabilitation-a French nationwide study. Eur J Prev Cardiol. 2024 Nov 18;31(16):1939-1947. doi: 10.1093/eurjpc/zwae194.
- Woodruffe S, Neubeck L, Clark RA, Gray K, Ferry C, Finan J, Sanderson S, Briffa TG. Australian Cardiovascular Health and Rehabilitation Association (ACRA) core components of cardiovascular disease secondary prevention and cardiac rehabilitation 2014. Heart Lung Circ. 2015 May;24(5):430-41. doi: 10.1016/j.hlc.2014.12.008. Epub 2015 Jan 12.
- Braver J, Marwick TH, Oldenburg B, Issaka A, Carrington MJ. Digital Health Programs to Reduce Readmissions in Coronary Artery Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. JACC Adv. 2023 Sep 7;2(8):100591. doi: 10.1016/j.jacadv.2023.100591. eCollection 2023 Oct.
- Golbus JR, Lopez-Jimenez F, Barac A, Cornwell WK 3rd, Dunn P, Forman DE, Martin SS, Schorr EN, Supervia M; Exercise, Cardiac Rehabilitation and Secondary Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Lifelong Congenital Heart Disease and Heart Health in the Young; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Digital Technologies in Cardiac Rehabilitation: A Science Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2023 Jul 4;148(1):95-107. doi: 10.1161/CIR.0000000000001150. Epub 2023 Jun 5.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468. doi: 10.1093/eurheartj/ehac458.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 321/21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .