Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальная оценка программы реабилитации сердечной системы с цифровой способностью

3 февраля 2025 г. обновлено: Baker Heart and Diabetes Institute

Здоровье сердца в домашних условиях - реальная оценка программы реабилитации сердечной деятельности в цифровом виде

После сердечного события или процедуры пациентам рекомендуется участвовать в программе реабилитации сердца (CR), чтобы улучшить свое здоровье и снизить риск будущих проблем. Было показано, что эти программы улучшают здоровье сердца и снижают повторные комиссии и смертность в больнице. Тем не менее, многие пациенты сталкиваются с проблемами, посещающими личные программы CR, особенно те, которые находятся в региональных или отдаленных районах. В результате многие пациенты во всем мире не участвуют в CR.

Пропустить CR увеличивает риск незапланированных посещений в больнице. Чтобы преодолеть эти проблемы, цифровые программы реабилитации в цифровом виде предоставляют альтернативу. Эти программы используют технологии, такие как мобильные приложения и телездравоохранение, для удаленного оказания медицинской помощи. Хотя эти программы могут сделать CR более доступным, все еще есть ограниченные доказательства того, насколько хорошо они работают в реальных условиях, включая их влияние на посещения в больнице и общее использование здравоохранения.

Следовательно, цель этого реального обсервационного исследования состоит в том, чтобы оценить, может ли программа для здоровья сердца в цифровом виде и дистанционно доставленной программы по реабилитации сердца, называемой Heart Health в домашних условиях, улучшить факторы риска и использование больниц у взрослых, которые пережили сердце или событие сердца или подвергался сердечной процедуре.

Вопросы, на которые он стремится ответить:

  1. Связает ли группа по снижению вмешательства, связанные с сокращением больничных повторных дел, общих дней больничных коек и смертности по сравнению с обычной группой по уходу?
  2. Есть ли у пациентов с снижением вмешательства аналогичные результаты использования больниц по сравнению с традиционными пациентами с реабилитацией сердца лицом к лицу?
  3. Связает ли вмешательство по снижению улучшения в поведении здорового образа жизни и клинических факторах риска?
  4. Увеличивает ли снижение вмешательства поглощение и вовлечение в реабилитацию сердца и каковы опыт и восприятие медсестер участников и сердечных медсестер?
  5. Эффективен ли снижение вмешательства?

Исследователи будут сравнивать участников, получающих вмешательство по снижению с теми, кто получает традиционную личную реабилитацию сердца и обычный уход, чтобы увидеть, приведет ли программа к лучшим результатам в отношении здоровья и снижению использования здравоохранения.

Участники примут участие в 8-недельном вмешательстве, влечет за собой консультации по телездравоохранению с медсестрой по реабилитации сердца, и они будут использовать мобильное приложение, называемое SmartCR, для доступа к образованию, удаленному мониторингу и отслеживанию прогресса.

Обзор исследования

Подробное описание

Следователи стремятся оценить программу реабилитации сердца (снижение) в цифровой способности, которая называется Heart Health Hope, внедренная в реальной обстановке. Исследователи будут оценивать, улучшает ли программа клинические результаты, использование здравоохранения и участие в программе для взрослых, восстанавливающихся после сердечного события или процедуры. Исследователи предполагают, что вмешательство будет связано со здоровым изменением образа жизни и улучшением клинических факторов риска. Они ожидают, что здоровье сердца в доме будет связано с аналогичными результатами по сравнению с традиционной личной реабилитацией сердца и снижением повторных средств больниц, днем ​​больницы и смертностью по сравнению с обычным уходом.

Методы:

Исследователи будут оценивать это исследование посредством проспективного когортного исследования, чтобы установить связанные преимущества программы по изменениям здорового образа жизни и улучшения клинических факторов риска, за которым следует когортное исследование, соответствующее склонности, посредством анализа данных о претензиях в частной больнице. Используя методы сопоставления показателей склонности, будут созданы две одновременные контрольные группы для сравнения группы снижения с пациентами, которые предприняли: 1) лицом к лицу реабилитация сердца (F2F-CR) или 2) обычный уход после индексной кардиологической госпитализации. Исследователи оценит связанные с ними результаты снижения участия в повторяющихся госпитализациях, дни, проведенных в больнице, смертности и затратах в течение 12 месяцев после приема индекса. Кроме того, следователи изучат опыт и восприятие медсестер участников и сердечных медсестер и восприятие программы снижения.

Пациенты в возрасте старше 18 лет, которые занимают частное медицинское страхование с крупным австралийским частным страховщиком здравоохранения и были госпитализированы с сердечно -сосудистой диагнозом и/или процедурой, имеющими право на реабилитацию сердца. Пациенты будут исключены, если они; 1) иметь сердечную недостаточность (из -за потенциала для более специализированной помощи); 2) посещают альтернативную программу реабилитации сердца и; 3) Не иметь доступа к смартфонам и подключению к Интернету.

Базовые показатели Pre vs Post будут включать в себя:

  1. Самооценка демографическая информация (оценивается до вмешательства) - возраст, пол, этническая принадлежность, занятость, жизненная ситуация, местоположение и социально -экономический статус, основанный на географическом уровне.
  2. Факторы риска самостоятельно сообщают - артериальное давление с использованием автоматизированного устройства, роста и веса, курение сигарет, диета с помощью анкеты с 9 пунктами, разработанной исследователями на основе диетических рекомендаций, алкоголь (общий стандартный напитки в неделю) и физическая активность (общая минута на минуты на один неделя).
  3. Самостоятельно сообщалось о здоровье и образе жизни - приверженность лекарствам через 4 -элементную шкалу приверженности приверженности лекарствам (MMA); функциональная емкость через 12-элементный индекс статуса активности герцога (DASI); Психологический дистресс через шкалу психологического дистресса Кесслера (K10); Состояние здоровья через 5-уровневую анкету Euroqol (EQ-5D-5L) (индексная стоимость-австралия) и вовлечение пациентов в управлении своим здоровьем с помощью меры активации пациента с 13 пунктами (PAM).
  4. Задачи приложений с помощью мобильного приложения - ежедневное артериальное давление, использование автоматизированного устройства, уровня стресса, ходьбы два раза в день, еженедельные измерения веса и персонализированные темы образования. Концентрация глюкозы в крови и потребление алкоголя будут оцениваться только в случае назначения пациентам в качестве цели.

Данные о поступлении в больницу будут собраны для всех групп пациентов, для 12-месячных после выписки и включают:

Дата поступления и выписки, информация о процедуре индекса, социально -демографические данные, состояние сердечно -сосудистых заболеваний, история курения, прошлая история диабета, хронические заболевания почек и предыдущий острый инфаркт миокарда, индекс коморбидности Чарльсона и риск реадмиссии через Пегас -Тайми с тикагрелором вторичных тромботических событий у пациентов с высоким риском с предыдущим острым коронарным синдромом - тромболизис в инфаркте миокарда ».

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

172

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Застрахованные австралийские пациенты с частным страхованием, проживающие на любом штате или территории в Австралии

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте старше 18 лет и
  2. Удерживайте частное медицинское страхование с Medibank на уровне, который включает в себя покрытие для лечения больницы и
  3. Выписан из больницы с сердечно -сосудистой диагнозом и/или процедурой, имеющей право на реабилитацию сердца, как определено Национальным фондом сердца Австралии и
  4. иметь возможность дать письменное согласие на участие

Критерии исключения:

  1. Пациенты с сердечной недостаточностью; ИЛИ
  2. Пациенты, посещающие альтернативную программу реабилитации сердца для соответствующего индексного события; ИЛИ
  3. Пациенты, у которых нет доступа к смартфону и подключению к Интернету

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Непрерывный
Здоровье сердца дома - в цифровой реабилитации сердечной реабилитации

Вмешательство состоит из 8-недельной дистанционно доставленной программы реабилитации сердца. Он включает в себя первоначальную оценку в течение 1-й недели, шесть недель участия в программе реабилитации сердца (DECT), включенной в цифровое значение, и окончательная оценка на 8-й неделе. Участники будут использовать цифровое мобильное приложение и получать еженедельные консультации по телездравоохранению с медсестрой сердца. Программа предназначена для облегчения изменения поведения и улучшения результатов с помощью следующих методов:

  1. TeleHealth - индивидуальная коучинг, доставленная по телефону медсестрой сердца, чтобы гарантировать, что пациент принимает свои лекарства в соответствии с прописанием, а также для получения медицинского образования и руководства по изменениям образа жизни.
  2. Мобильное приложение (называемое SMARTCR) и веб -портал медсестры - для удаленного мониторинга и планирования персонализированного ухода. Приложение контролирует здоровье и физическую активность, вызвало задачи и обеспечивает образование с помощью видео, аудио и письменных статей.
F2f-cr
Традиционная личная реабилитация сердца
Традиционная личная реабилитация сердца
Обычная забота
Обычный уход - право на реабилитацию сердца и кто вряд ли участвовал в любой формальной программе реабилитации сердца
Обычный уход - право на реабилитацию сердца и кто вряд ли участвовал в любой формальной программе реабилитации сердца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование больницы
Временное ограничение: 30-дневная, 90-дневная и 12-месячная после выписки
Все вызывает резапитализацию и дни больничных коек
30-дневная, 90-дневная и 12-месячная после выписки
Использование больницы
Временное ограничение: 30-дневная, 90-дневная и 12-месячная после выписки
Связанные с сердечными реферализациями и дни больничных коктейлей
30-дневная, 90-дневная и 12-месячная после выписки
Смертность
Временное ограничение: 30-дневные и 12-месячные после выписки
Все причина смертности
30-дневные и 12-месячные после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: По завершении вмешательства через 8 недель.
Pre VS Post изменение систолического и диастолического артериального давления (MMM рт.
По завершении вмешательства через 8 недель.
Индекс массы тела
Временное ограничение: По завершении вмешательства через 8 недель.
PRE VS POST изменение индекса массы тела (ИМТ)
По завершении вмешательства через 8 недель.
Диета
Временное ограничение: По завершении вмешательства через 8 недель
Pre vs Post изменение в оценке диеты (анкету с 9 пунктами, разработанная рабочей группой исследователей на основе диетических рекомендаций). Оценки варьируются от самых низких из 9 до максимума 28. Более высокие результаты обозначают лучшее качество диеты.
По завершении вмешательства через 8 недель
Потребление алкоголя - Среднее количество стандартных алкогольных напитков, потребляемых в неделю
Временное ограничение: По завершении вмешательства через 8 недель
Pre vs post изменение в среднем количестве стандартных алкогольных напитков, потребляемых в неделю
По завершении вмешательства через 8 недель
Физическая активность
Временное ограничение: По завершении вмешательства через 8 недель
PRO VS POST изменение в среднем количестве минут физической активности, выполненной в неделю (минуты в неделю).
По завершении вмешательства через 8 недель
Мера активации пациента
Временное ограничение: По завершении вмешательства через 8 недель
Pre vs Post изменение в мере активации пациента (PAM), которая измеряет знания, навыки и уверенность, что человек должен управлять своим собственным благополучием. Утвержденная вопросника, включающая 13 вопросов. Оценка колеблется от 0 до 100 с более высокой оценкой, что указывает на большую активацию пациента. Минимальный балл составляет 0, а максимальный балл составляет 100.
По завершении вмешательства через 8 недель
Функциональная емкость - индекс состояния активности герцога
Временное ограничение: По завершении вмешательства через 8 недель
PRE VS POST изменение в индексе статуса активности Duke (DASI). Ответы суммируются, чтобы получить общий балл, который колеблется от 0 до 58,2. Более высокие оценки указывают на более высокую функциональную емкость.
По завершении вмешательства через 8 недель
Кесслер Психологический дистресс Шкала
Временное ограничение: По завершении вмешательства через 8 недель.
Pre vs Post изменение в шкале психологических дистресс Кесслера (K10). Более высокие оценки обозначают худший психологический стресс. Максимальная оценка составляет 50, что указывает на серьезный дистресс, а минимальный балл - 10, что указывает на дистресс.
По завершении вмешательства через 8 недель.
Качество жизни - анкету измерения Euroqol -5
Временное ограничение: По завершении вмешательства через 8 недель.
Pre vs post изменение качества жизни через EQ-5D-5L Index Value-Australia. Максимальный балл представляет собой «идеальное здоровье» и обозначается как «1», в то время как минимальный балл представляет собой наихудшее состояние здоровья и составляет «0».
По завершении вмешательства через 8 недель.
Приверженность лекарствам - 4 -элементная шкала приверженности лекарствам.
Временное ограничение: По завершении вмешательства через 8 недель.
PRE VS POST изменение в шкале приверженности лекарств из 4 пунктов (MMA). Максимальный балл составляет 4, а минимальный балл - 0. Более высокий балл указывает на лучшую приверженность, в то время как более низкий балл предполагает более низкую приверженность.
По завершении вмешательства через 8 недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мобильное приложение для набора задач
Временное ограничение: По завершении вмешательства через 8 недель.
Привлечение пациентов для задач, установленных в приложении SmartCR, которое будет рассчитано по количеству задач, отмеченных как выполненные, разделенные на количество задач, назначенных в течение периода вмешательства
По завершении вмешательства через 8 недель.
Привлечение лекарств через приложение
Временное ограничение: По завершении вмешательства через 8 недель.
Заявление лекарств через приложение будет рассчитано по количеству напоминаний о лекарствах, отмеченных как принятые или не принятые, разделенные на общее количество напоминаний о лекарствах, отправленных в течение периода вмешательства
По завершении вмешательства через 8 недель.
Общее вовлечение мобильных приложений
Временное ограничение: По завершении вмешательства через 8 недель.
Композитная переменная для оценки общего взаимодействия с приложениями будет создана путем объединения ответов с назначенными задачами и напоминаний о лекарствах.
По завершении вмешательства через 8 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Melinda J Carrington, Baker Heart and Diabetes Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После де-идентификации и базовых опубликованных результатов данные, лежащие в основе исследования, могут быть переданы по разумному запросу для основного следователя и одобрения участниками. Данные данные могут быть доступны только для исследователей, которые предоставляют методологически обоснованное предложение, в каждом конкретном случае по усмотрению главного исследователя и участников исследования.

Сроки обмена IPD

После публикации; Нет даты окончания

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к разрешениям основным исследователем и участниками исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться