- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06813482
Virkelig evaluering af et digitalt aktiveret hjertehabiliteringsprogram
Hjertesundhed derhjemme - Evaluering af den virkelige verden af et digitalt aktiveret hjertehabiliteringsprogram
Efter et hjertebegivenhed eller -procedure opfordres patienterne til at deltage i et hjertehabiliteringsprogram (CR) for at forbedre deres helbred og reducere risikoen for fremtidige problemer. Det har vist sig, at disse programmer forbedrer hjertesundheden og reducerer tilbagetagelser og dødsfald på hospitalet. Imidlertid står mange patienter over for udfordringer, der deltager i personlige CR-programmer, især dem, der er bosiddende i regionale eller fjerntliggende områder. Som et resultat deltager mange patienter over hele verden ikke i CR.
At gå glip af CR øger risikoen for ikke -planlagte hospitalbesøg. For at overvinde disse udfordringer giver digitalt aktiverede hjertehabiliteringsprogrammer et alternativ. Disse programmer bruger teknologi, såsom mobile apps og telehealth, til at levere pleje eksternt. Selvom disse programmer har potentialet til at gøre CR mere tilgængelige, er der stadig begrænset bevis for, hvor godt de fungerer i virkelige omgivelser, herunder deres indflydelse på hospitalets besøg og generel brug af sundhedsydelser.
Derfor er målet med denne observationsundersøgelse i den virkelige verden at evaluere, om et digitalt aktiveret og fjernt leveret hjertehabilitering (DEMP) -program, kaldet Heart Health derhjemme, kan forbedre risikofaktorer og hospitalsudnyttelse hos voksne, der har oplevet en hjertebegivenhed eller gennemgik en hjerteprocedure.
De spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Har Deck Intervention Group tilknyttede reduktioner i tilbagetagelser af hospitaler, samlede hospitalets sengedage og dødelighed sammenlignet med den sædvanlige plejegruppe?
- Har DEMP-interventionspatienter lignende hospitalets udnyttelsesresultater sammenlignet med traditionelle ansigt til ansigt hjertehabiliteringspatienter?
- Har Dek -interventionen tilknyttede forbedringer i sund livsstilsadfærd og kliniske risikofaktorer?
- Øger Deck -interventionen optagelse og engagement i hjertehabilitering, og hvad er deltagernes og hjerteplejerskeres oplevelser og opfattelser af programmet?
- Er Dek -interventionsomkostningerne effektiv?
Forskere vil sammenligne deltagere, der får DECR-interventionen med dem, der får traditionelle ansigt til ansigt hjertehabilitering og sædvanlig omhu for at se, om programmet fører til bedre sundhedsresultater og reduceret sundhedsudnyttelse.
Deltagerne vil deltage i en 8-ugers DECR-intervention, der indebærer telehealth-konsultationer med en hjertehabiliteringssygeplejerske, og de vil bruge en mobilapp, kaldet SmartCR, til at få adgang til uddannelse, fjernovervågning og fremskridtsporing.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgere sigter mod at vurdere et digitalt aktiveret hjertehabilitering (DEMP) -program, kaldet Heart Health derhjemme, implementeret i en virkelig omgivelse. Efterforskerne vil vurdere, om programmet forbedrer kliniske resultater, udnyttelse af sundhedsydelser og programengagement for voksne, der er ved at komme sig efter en hjertebegivenhed eller -procedure. Forskerne antager, at interventionen ville være forbundet med sunde livsstilsændringer og forbedringer i kliniske risikofaktorer. De forventer, at hjertesundhed derhjemme ville være forbundet med lignende resultater sammenlignet med traditionelle ansigt til ansigt hjertehabilitering og reducerede tilbagetagelser på hospitalet, hospitalets sengedage og dødelighed sammenlignet med sædvanlig pleje.
Metoder:
Efterforskere vil evaluere denne undersøgelse via en potentiel kohortundersøgelse for at etablere de tilknyttede fordele ved programmet om sunde livsstilsændringer og forbedringer i kliniske risikofaktorer, efterfulgt af en tilbøjelighed matchet kohortundersøgelse via analyse af private hospitalskravsdata. Ved hjælp af matchningsmetoder til tilbøjelighed score vil der blive etableret to samtidige kontrolgrupper for at sammenligne DECR-gruppen med patienter, der enten påtog sig: 1) ansigt til ansigt hjertehabilitering (F2F-CR) eller 2) Almindelig pleje efter en indekskardiakindlæggelse. Efterforskerne vil vurdere de tilknyttede resultater af DEMP -deltagelse i tilbagevendende indlæggelser, dage tilbragt på hospital, dødelighed og omkostningsudgifter inden for 12 måneder efter indekset. Derudover vil efterforskerne undersøge deltagernes og hjertesygeplejerskeres oplevelser og opfattelser af DEMP -programmet.
Patienter over 18 år, der har privat sundhedsforsikring med en stor australsk privat sundhedsforsikringsselskab, og som er blevet indlagt på hospitalet med en hjerte -kar -diagnose og/eller procedure, der er berettiget til hjertehabilitering, rekrutteres. Patienter vil blive udelukket, hvis de; 1) har hjertesvigt (på grund af potentialet for mere specialiseret pleje); 2) deltager i et alternativt hjertehabiliteringsprogram og; 3) Har ikke adgang til en smart telefon og internetforbindelse.
Baseline Pre vs Post -foranstaltninger vil omfatte:
- Selvrapporteret demografisk information (vurderet før interventionen) - alder, køn, etnicitet, beskæftigelse, livssituation, placering og geografisk baseret socioøkonomisk status.
- Selvrapporterede risikofaktorer - blodtryk ved hjælp af en automatiseret enhed, højde og vægt, cigaretrygning, diæt via et 9 -punkts spørgeskema udviklet af efterforskerne baseret på diætretningslinjer, alkohol (samlede standarddrikke om ugen) og fysisk aktivitet (samlede minutter pr. uge).
- Selvrapporteret sundheds- og livsstilsadfærd - Medicinsk tilslutning via Morisky -medicinskalaen til 4 -varer (MMAS); funktionel kapacitet via 12-punktet Duke Activity Status Index (DASI); Psykologisk nød via Kessler Psychological Distress Scale (K10); Sundhedsstatus via Euroqol 5-niveau spørgeskema (EQ-5D-5L) (indeksværdi-Australien) og patientengagement i styring af deres helbred via den 13-punkts patientaktiveringsmåling (PAM).
- App Engagement -opgaver via mobilappen - dagligt blodtryk ved hjælp af en automatiseret enhed, stressniveauer, to gange daglig gang, ugentlige vægtmålinger og personaliserede uddannelsesemner. Blodglukosekoncentration og alkoholindtagelse vurderes kun, hvis de tildeles patienter som et mål.
Data på hospitalets optagelse indsamles for alle patientgrupper, for 12-måneders efterladning og inkluderer:
Dato for optagelse og udladning, indeksproceduroplysninger, sociodemografiske data, tilstand af hjerte -kar -sygdomme, rygningshistorie, tidligere historie med diabetes, kronisk nyresygdom og tidligere akut myokardieinfarkt, Charlson Comorbidity Index og risiko for tilbagetagelse via Pegasus -timi -score - 'Forebyggelse med ticagrelor af sekundære thrombotiske begivenheder hos patienter med høj risiko med forudgående akut koronar syndrom - thrombolyse i myokardieinfarkt '.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter over 18 år og
- Hold privat sundhedsforsikring med Medibank på et niveau, der inkluderer dækning til hospitalbehandling og
- Udskrevet fra hospitalet med en kardiovaskulær diagnose og/eller procedure, der er berettiget til hjertehabilitering, som defineret af National Heart Foundation of Australia og
- være i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hjertesvigt; ELLER
- Patienter, der deltager i et alternativt hjertehab -program til den tilsvarende indeksbegivenhed; ELLER
- Patienter, der ikke har adgang til en smart telefon og internetforbindelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dek
Hjertesundhed derhjemme - Digitalt aktiveret hjertehabilitering
|
Interventionen består af et 8-ugers eksternt leveret hjertehabiliteringsprogram. Det inkluderer en indledende vurdering i uge 1, seks ugers deltagelse i et digitalt aktiveret hjertehabilitering (DEMP) -program (uger 2-7) og en endelig vurdering i uge 8. Deltagere vil bruge en digital mobilapplikation og modtage ugentlig telehealth-konsultationer med en hjertesygeplejerske. Programmet er designet til at lette adfærdsændring og forbedre resultaterne gennem følgende modaliteter:
|
|
F2F-CR
Traditionel ansigt til ansigt hjertehabilitering
|
Traditionel ansigt til ansigt hjertehabilitering
|
|
Almindelig pleje
Almindelig pleje - berettiget til hjertehabilitering og som usandsynligt deltog i et formelt hjertehabiliteringsprogram
|
Almindelig pleje - berettiget til hjertehabilitering og som usandsynligt deltog i et formelt hjertehabiliteringsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelse af hospitalet
Tidsramme: 30-dages, 90-dages og 12-måneders efterladning
|
Alle forårsager rehospitaliseringer og hospitalets sengedage
|
30-dages, 90-dages og 12-måneders efterladning
|
|
Anvendelse af hospitalet
Tidsramme: 30-dages, 90-dages og 12-måneders efterladning
|
Hjertelaterede rehospitaliseringer og hospitalets sengedage
|
30-dages, 90-dages og 12-måneders efterladning
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 30-dages og 12-måneders postudladning
|
Alle forårsager dødelighed
|
30-dages og 12-måneders postudladning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen efter 8 uger.
|
Pre vs efter ændring i systolisk og diastolisk blodtryk (MMHG)
|
Ved afslutningen af interventionen efter 8 uger.
|
|
Kropsmasseindeks
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen efter 8 uger.
|
Pre vs Post Change in Body Mass Index (BMI)
|
Ved afslutningen af interventionen efter 8 uger.
|
|
Kost
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
Pre vs postændring i diæt score (9-punkts spørgeskema udviklet af Investigator-arbejdsgruppen baseret på diætretningslinjer).
Resultater spænder fra en lavest på 9 til en højde på 28.
Højere score betegner bedre diætkvalitet.
|
Ved afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
|
Alkoholindtagelse - Gennemsnitligt antal standard alkoholholdige drikkevarer, der forbruges om ugen
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
Pre vs efter ændring i det gennemsnitlige antal standard alkoholiske drikkevarer, der forbruges om ugen
|
Ved afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
Pre vs postændring i det gennemsnitlige antal minutter af fysisk aktivitet afsluttet om ugen (minutter om ugen).
|
Ved afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
|
Patientaktiveringsforanstaltning
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
Pre vs postændring i patientens aktiveringsforanstaltning (PAM), der måler den viden, færdigheder og selvtillid, som en person skal styre deres egen velbefindende.
Valideret spørgeskema bestående af 13 spørgsmål.
Score varierer fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer større patientaktivering.
Minimumsresultatet er 0, og den maksimale score er 100.
|
Ved afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
|
Funktionel kapacitet - Duke Activity Status Index
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
Pre vs postændring i Duke Activity Status Index (DASI).
Svarene opsummeres for at få en total score, der spænder fra 0 til 58,2.
Højere score indikerer højere funktionel kapacitet.
|
Ved afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
|
Kessler Psychological Distress Scale
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen efter 8 uger.
|
Pre vs postændring i Kessler Psychological Distress Scale (K10).
Højere score betegner værre psykologiske nød.
Den maksimale score er 50, hvilket indikerer alvorlig nød, og den mindste score er 10, hvilket indikerer ingen nød.
|
Ved afslutningen af interventionen efter 8 uger.
|
|
Livskvalitet - Euroqol -5 -dimensionsspørgeskema
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen efter 8 uger.
|
Pre vs postændring i livskvalitet via EQ-5D-5L-indeksværdi-Australien.
Den maksimale score repræsenterer "perfekt helbred" og betegnes som "1", mens minimumsresultatet repræsenterer den værst mulige sundhedsstat og er "0".
|
Ved afslutningen af interventionen efter 8 uger.
|
|
Medicinsk adhæsion - 4 -varer Morisky Medication Adhæsionsskala
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen efter 8 uger.
|
Pre vs postændring i 4-emnet Morisky Medication Adhæsion Scale (MMAS).
Den maksimale score er 4, og den mindste score er 0. En højere score indikerer bedre overholdelse, mens en lavere score antyder dårligere vedhæftning.
|
Ved afslutningen af interventionen efter 8 uger.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engagement til mobil app til opgaver
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen efter 8 uger.
|
Patientengagement for opgaver, der er indstillet i SmartCR -appen, der skal beregnes med antallet af opgaver, der er markeret som afsluttet, divideret med antallet af opgaver, der er tildelt i interventionsperioden
|
Ved afslutningen af interventionen efter 8 uger.
|
|
Medicinsk engagement via appen
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen efter 8 uger.
|
Medicinsk engagement via appen beregnes af antallet af medicinske påmindelser, der er markeret som taget eller ikke taget, divideret med det samlede antal medicinske påmindelser sendt over interventionsperioden
|
Ved afslutningen af interventionen efter 8 uger.
|
|
Samlet mobil app engagement
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen efter 8 uger.
|
En sammensat variabel til vurdering af det samlede appengagement vil blive oprettet ved at kombinere svar på tildelte opgaver og påmindelser om medicin.
|
Ved afslutningen af interventionen efter 8 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melinda J Carrington, Baker Heart and Diabetes Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Varnfield M, Karunanithi M, Lee CK, Honeyman E, Arnold D, Ding H, Smith C, Walters DL. Smartphone-based home care model improved use of cardiac rehabilitation in postmyocardial infarction patients: results from a randomised controlled trial. Heart. 2014 Nov;100(22):1770-9. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305783. Epub 2014 Jun 27.
- Ades PA, Keteyian SJ, Wright JS, Hamm LF, Lui K, Newlin K, Shepard DS, Thomas RJ. Increasing Cardiac Rehabilitation Participation From 20% to 70%: A Road Map From the Million Hearts Cardiac Rehabilitation Collaborative. Mayo Clin Proc. 2017 Feb;92(2):234-242. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.10.014. Epub 2016 Nov 15.
- Turk-Adawi K, Sarrafzadegan N, Grace SL. Global availability of cardiac rehabilitation. Nat Rev Cardiol. 2014 Oct;11(10):586-96. doi: 10.1038/nrcardio.2014.98. Epub 2014 Jul 15.
- Dibben G, Faulkner J, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Zwisler AD, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 6;11(11):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub4.
- Kotseva K, Wood D, De Bacquer D; EUROASPIRE investigators. Determinants of participation and risk factor control according to attendance in cardiac rehabilitation programmes in coronary patients in Europe: EUROASPIRE IV survey. Eur J Prev Cardiol. 2018 Aug;25(12):1242-1251. doi: 10.1177/2047487318781359. Epub 2018 Jun 6.
- Blacher J, Olie V, Gabet A, Cinaud A, Tuppin P, Iliou MC, Grave C. Two-year prognosis and cardiovascular disease prevention after acute coronary syndrome: the role of cardiac rehabilitation-a French nationwide study. Eur J Prev Cardiol. 2024 Nov 18;31(16):1939-1947. doi: 10.1093/eurjpc/zwae194.
- Woodruffe S, Neubeck L, Clark RA, Gray K, Ferry C, Finan J, Sanderson S, Briffa TG. Australian Cardiovascular Health and Rehabilitation Association (ACRA) core components of cardiovascular disease secondary prevention and cardiac rehabilitation 2014. Heart Lung Circ. 2015 May;24(5):430-41. doi: 10.1016/j.hlc.2014.12.008. Epub 2015 Jan 12.
- Braver J, Marwick TH, Oldenburg B, Issaka A, Carrington MJ. Digital Health Programs to Reduce Readmissions in Coronary Artery Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. JACC Adv. 2023 Sep 7;2(8):100591. doi: 10.1016/j.jacadv.2023.100591. eCollection 2023 Oct.
- Golbus JR, Lopez-Jimenez F, Barac A, Cornwell WK 3rd, Dunn P, Forman DE, Martin SS, Schorr EN, Supervia M; Exercise, Cardiac Rehabilitation and Secondary Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Lifelong Congenital Heart Disease and Heart Health in the Young; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Digital Technologies in Cardiac Rehabilitation: A Science Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2023 Jul 4;148(1):95-107. doi: 10.1161/CIR.0000000000001150. Epub 2023 Jun 5.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468. doi: 10.1093/eurheartj/ehac458.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 321/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk sygdom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Digitalt aktiveret hjertehabilitering
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttet
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop med vellykket genoplivningDanmark
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Telemedicin | HjertebegivenhedForenede Stater
-
University of MaltaTilmelding efter invitationKoronararterie bypass | HjertesygdomMalta
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutteringOrtostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forholdPolen
-
The Miriam HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of the Director...RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | HjerterehabiliteringForenede Stater