Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelig evaluering af et digitalt aktiveret hjertehabiliteringsprogram

3. februar 2025 opdateret af: Baker Heart and Diabetes Institute

Hjertesundhed derhjemme - Evaluering af den virkelige verden af ​​et digitalt aktiveret hjertehabiliteringsprogram

Efter et hjertebegivenhed eller -procedure opfordres patienterne til at deltage i et hjertehabiliteringsprogram (CR) for at forbedre deres helbred og reducere risikoen for fremtidige problemer. Det har vist sig, at disse programmer forbedrer hjertesundheden og reducerer tilbagetagelser og dødsfald på hospitalet. Imidlertid står mange patienter over for udfordringer, der deltager i personlige CR-programmer, især dem, der er bosiddende i regionale eller fjerntliggende områder. Som et resultat deltager mange patienter over hele verden ikke i CR.

At gå glip af CR øger risikoen for ikke -planlagte hospitalbesøg. For at overvinde disse udfordringer giver digitalt aktiverede hjertehabiliteringsprogrammer et alternativ. Disse programmer bruger teknologi, såsom mobile apps og telehealth, til at levere pleje eksternt. Selvom disse programmer har potentialet til at gøre CR mere tilgængelige, er der stadig begrænset bevis for, hvor godt de fungerer i virkelige omgivelser, herunder deres indflydelse på hospitalets besøg og generel brug af sundhedsydelser.

Derfor er målet med denne observationsundersøgelse i den virkelige verden at evaluere, om et digitalt aktiveret og fjernt leveret hjertehabilitering (DEMP) -program, kaldet Heart Health derhjemme, kan forbedre risikofaktorer og hospitalsudnyttelse hos voksne, der har oplevet en hjertebegivenhed eller gennemgik en hjerteprocedure.

De spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Har Deck Intervention Group tilknyttede reduktioner i tilbagetagelser af hospitaler, samlede hospitalets sengedage og dødelighed sammenlignet med den sædvanlige plejegruppe?
  2. Har DEMP-interventionspatienter lignende hospitalets udnyttelsesresultater sammenlignet med traditionelle ansigt til ansigt hjertehabiliteringspatienter?
  3. Har Dek -interventionen tilknyttede forbedringer i sund livsstilsadfærd og kliniske risikofaktorer?
  4. Øger Deck -interventionen optagelse og engagement i hjertehabilitering, og hvad er deltagernes og hjerteplejerskeres oplevelser og opfattelser af programmet?
  5. Er Dek -interventionsomkostningerne effektiv?

Forskere vil sammenligne deltagere, der får DECR-interventionen med dem, der får traditionelle ansigt til ansigt hjertehabilitering og sædvanlig omhu for at se, om programmet fører til bedre sundhedsresultater og reduceret sundhedsudnyttelse.

Deltagerne vil deltage i en 8-ugers DECR-intervention, der indebærer telehealth-konsultationer med en hjertehabiliteringssygeplejerske, og de vil bruge en mobilapp, kaldet SmartCR, til at få adgang til uddannelse, fjernovervågning og fremskridtsporing.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgere sigter mod at vurdere et digitalt aktiveret hjertehabilitering (DEMP) -program, kaldet Heart Health derhjemme, implementeret i en virkelig omgivelse. Efterforskerne vil vurdere, om programmet forbedrer kliniske resultater, udnyttelse af sundhedsydelser og programengagement for voksne, der er ved at komme sig efter en hjertebegivenhed eller -procedure. Forskerne antager, at interventionen ville være forbundet med sunde livsstilsændringer og forbedringer i kliniske risikofaktorer. De forventer, at hjertesundhed derhjemme ville være forbundet med lignende resultater sammenlignet med traditionelle ansigt til ansigt hjertehabilitering og reducerede tilbagetagelser på hospitalet, hospitalets sengedage og dødelighed sammenlignet med sædvanlig pleje.

Metoder:

Efterforskere vil evaluere denne undersøgelse via en potentiel kohortundersøgelse for at etablere de tilknyttede fordele ved programmet om sunde livsstilsændringer og forbedringer i kliniske risikofaktorer, efterfulgt af en tilbøjelighed matchet kohortundersøgelse via analyse af private hospitalskravsdata. Ved hjælp af matchningsmetoder til tilbøjelighed score vil der blive etableret to samtidige kontrolgrupper for at sammenligne DECR-gruppen med patienter, der enten påtog sig: 1) ansigt til ansigt hjertehabilitering (F2F-CR) eller 2) Almindelig pleje efter en indekskardiakindlæggelse. Efterforskerne vil vurdere de tilknyttede resultater af DEMP -deltagelse i tilbagevendende indlæggelser, dage tilbragt på hospital, dødelighed og omkostningsudgifter inden for 12 måneder efter indekset. Derudover vil efterforskerne undersøge deltagernes og hjertesygeplejerskeres oplevelser og opfattelser af DEMP -programmet.

Patienter over 18 år, der har privat sundhedsforsikring med en stor australsk privat sundhedsforsikringsselskab, og som er blevet indlagt på hospitalet med en hjerte -kar -diagnose og/eller procedure, der er berettiget til hjertehabilitering, rekrutteres. Patienter vil blive udelukket, hvis de; 1) har hjertesvigt (på grund af potentialet for mere specialiseret pleje); 2) deltager i et alternativt hjertehabiliteringsprogram og; 3) Har ikke adgang til en smart telefon og internetforbindelse.

Baseline Pre vs Post -foranstaltninger vil omfatte:

  1. Selvrapporteret demografisk information (vurderet før interventionen) - alder, køn, etnicitet, beskæftigelse, livssituation, placering og geografisk baseret socioøkonomisk status.
  2. Selvrapporterede risikofaktorer - blodtryk ved hjælp af en automatiseret enhed, højde og vægt, cigaretrygning, diæt via et 9 -punkts spørgeskema udviklet af efterforskerne baseret på diætretningslinjer, alkohol (samlede standarddrikke om ugen) og fysisk aktivitet (samlede minutter pr. uge).
  3. Selvrapporteret sundheds- og livsstilsadfærd - Medicinsk tilslutning via Morisky -medicinskalaen til 4 -varer (MMAS); funktionel kapacitet via 12-punktet Duke Activity Status Index (DASI); Psykologisk nød via Kessler Psychological Distress Scale (K10); Sundhedsstatus via Euroqol 5-niveau spørgeskema (EQ-5D-5L) (indeksværdi-Australien) og patientengagement i styring af deres helbred via den 13-punkts patientaktiveringsmåling (PAM).
  4. App Engagement -opgaver via mobilappen - dagligt blodtryk ved hjælp af en automatiseret enhed, stressniveauer, to gange daglig gang, ugentlige vægtmålinger og personaliserede uddannelsesemner. Blodglukosekoncentration og alkoholindtagelse vurderes kun, hvis de tildeles patienter som et mål.

Data på hospitalets optagelse indsamles for alle patientgrupper, for 12-måneders efterladning og inkluderer:

Dato for optagelse og udladning, indeksproceduroplysninger, sociodemografiske data, tilstand af hjerte -kar -sygdomme, rygningshistorie, tidligere historie med diabetes, kronisk nyresygdom og tidligere akut myokardieinfarkt, Charlson Comorbidity Index og risiko for tilbagetagelse via Pegasus -timi -score - 'Forebyggelse med ticagrelor af sekundære thrombotiske begivenheder hos patienter med høj risiko med forudgående akut koronar syndrom - thrombolyse i myokardieinfarkt '.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

172

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Privat forsikrede australske patienter, der er bosiddende i enhver stat eller territorium i Australien

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter over 18 år og
  2. Hold privat sundhedsforsikring med Medibank på et niveau, der inkluderer dækning til hospitalbehandling og
  3. Udskrevet fra hospitalet med en kardiovaskulær diagnose og/eller procedure, der er berettiget til hjertehabilitering, som defineret af National Heart Foundation of Australia og
  4. være i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med hjertesvigt; ELLER
  2. Patienter, der deltager i et alternativt hjertehab -program til den tilsvarende indeksbegivenhed; ELLER
  3. Patienter, der ikke har adgang til en smart telefon og internetforbindelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dek
Hjertesundhed derhjemme - Digitalt aktiveret hjertehabilitering

Interventionen består af et 8-ugers eksternt leveret hjertehabiliteringsprogram. Det inkluderer en indledende vurdering i uge 1, seks ugers deltagelse i et digitalt aktiveret hjertehabilitering (DEMP) -program (uger 2-7) og en endelig vurdering i uge 8. Deltagere vil bruge en digital mobilapplikation og modtage ugentlig telehealth-konsultationer med en hjertesygeplejerske. Programmet er designet til at lette adfærdsændring og forbedre resultaterne gennem følgende modaliteter:

  1. Telehealth - Individualiseret coaching leveret via telefon af en hjerteplejerske for at sikre, at patientens tager deres medicin som foreskrevet og for at give sundhedsuddannelse og vejledning om livsstilsændringer.
  2. Mobilapplikation (kaldet SmartCR) og sygeplejerske webportal - til fjernovervågning og personlig plejeplanlægning. Appen overvåger sundhed og fysisk aktivitet, har ført til opgaver og leverer uddannelse via video, lyd og skriftlige artikler.
F2F-CR
Traditionel ansigt til ansigt hjertehabilitering
Traditionel ansigt til ansigt hjertehabilitering
Almindelig pleje
Almindelig pleje - berettiget til hjertehabilitering og som usandsynligt deltog i et formelt hjertehabiliteringsprogram
Almindelig pleje - berettiget til hjertehabilitering og som usandsynligt deltog i et formelt hjertehabiliteringsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelse af hospitalet
Tidsramme: 30-dages, 90-dages og 12-måneders efterladning
Alle forårsager rehospitaliseringer og hospitalets sengedage
30-dages, 90-dages og 12-måneders efterladning
Anvendelse af hospitalet
Tidsramme: 30-dages, 90-dages og 12-måneders efterladning
Hjertelaterede rehospitaliseringer og hospitalets sengedage
30-dages, 90-dages og 12-måneders efterladning
Dødelighed
Tidsramme: 30-dages og 12-måneders postudladning
Alle forårsager dødelighed
30-dages og 12-måneders postudladning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen efter 8 uger.
Pre vs efter ændring i systolisk og diastolisk blodtryk (MMHG)
Ved afslutningen af ​​interventionen efter 8 uger.
Kropsmasseindeks
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen efter 8 uger.
Pre vs Post Change in Body Mass Index (BMI)
Ved afslutningen af ​​interventionen efter 8 uger.
Kost
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen efter 8 uger
Pre vs postændring i diæt score (9-punkts spørgeskema udviklet af Investigator-arbejdsgruppen baseret på diætretningslinjer). Resultater spænder fra en lavest på 9 til en højde på 28. Højere score betegner bedre diætkvalitet.
Ved afslutningen af ​​interventionen efter 8 uger
Alkoholindtagelse - Gennemsnitligt antal standard alkoholholdige drikkevarer, der forbruges om ugen
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen efter 8 uger
Pre vs efter ændring i det gennemsnitlige antal standard alkoholiske drikkevarer, der forbruges om ugen
Ved afslutningen af ​​interventionen efter 8 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen efter 8 uger
Pre vs postændring i det gennemsnitlige antal minutter af fysisk aktivitet afsluttet om ugen (minutter om ugen).
Ved afslutningen af ​​interventionen efter 8 uger
Patientaktiveringsforanstaltning
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen efter 8 uger
Pre vs postændring i patientens aktiveringsforanstaltning (PAM), der måler den viden, færdigheder og selvtillid, som en person skal styre deres egen velbefindende. Valideret spørgeskema bestående af 13 spørgsmål. Score varierer fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer større patientaktivering. Minimumsresultatet er 0, og den maksimale score er 100.
Ved afslutningen af ​​interventionen efter 8 uger
Funktionel kapacitet - Duke Activity Status Index
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen efter 8 uger
Pre vs postændring i Duke Activity Status Index (DASI). Svarene opsummeres for at få en total score, der spænder fra 0 til 58,2. Højere score indikerer højere funktionel kapacitet.
Ved afslutningen af ​​interventionen efter 8 uger
Kessler Psychological Distress Scale
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen efter 8 uger.
Pre vs postændring i Kessler Psychological Distress Scale (K10). Højere score betegner værre psykologiske nød. Den maksimale score er 50, hvilket indikerer alvorlig nød, og den mindste score er 10, hvilket indikerer ingen nød.
Ved afslutningen af ​​interventionen efter 8 uger.
Livskvalitet - Euroqol -5 -dimensionsspørgeskema
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen efter 8 uger.
Pre vs postændring i livskvalitet via EQ-5D-5L-indeksværdi-Australien. Den maksimale score repræsenterer "perfekt helbred" og betegnes som "1", mens minimumsresultatet repræsenterer den værst mulige sundhedsstat og er "0".
Ved afslutningen af ​​interventionen efter 8 uger.
Medicinsk adhæsion - 4 -varer Morisky Medication Adhæsionsskala
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen efter 8 uger.
Pre vs postændring i 4-emnet Morisky Medication Adhæsion Scale (MMAS). Den maksimale score er 4, og den mindste score er 0. En højere score indikerer bedre overholdelse, mens en lavere score antyder dårligere vedhæftning.
Ved afslutningen af ​​interventionen efter 8 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement til mobil app til opgaver
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen efter 8 uger.
Patientengagement for opgaver, der er indstillet i SmartCR -appen, der skal beregnes med antallet af opgaver, der er markeret som afsluttet, divideret med antallet af opgaver, der er tildelt i interventionsperioden
Ved afslutningen af ​​interventionen efter 8 uger.
Medicinsk engagement via appen
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen efter 8 uger.
Medicinsk engagement via appen beregnes af antallet af medicinske påmindelser, der er markeret som taget eller ikke taget, divideret med det samlede antal medicinske påmindelser sendt over interventionsperioden
Ved afslutningen af ​​interventionen efter 8 uger.
Samlet mobil app engagement
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen efter 8 uger.
En sammensat variabel til vurdering af det samlede appengagement vil blive oprettet ved at kombinere svar på tildelte opgaver og påmindelser om medicin.
Ved afslutningen af ​​interventionen efter 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melinda J Carrington, Baker Heart and Diabetes Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter de-identifikation og underliggende offentliggjorte resultater kan de data, der ligger til grund for undersøgelsen, deles på rimelig anmodning til den vigtigste efterforsker og godkendelse af bidragydere. De deidentificerede data er muligvis kun tilgængelige for forskere, der leverer et metodologisk sundt forslag, sag-for-sag efter skønsmæssigt efterforsker og undersøgelsesbidragere.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse; Ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang underlagt godkendelser af hovedundersøger og studiebidragere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk sygdom

Kliniske forsøg med Digitalt aktiveret hjertehabilitering

Abonner