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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06813482
Évaluation du monde réel d'un programme de réadaptation cardiaque permis numériquement
Heart Health at Home - Évaluation du monde réel d'un programme de réadaptation cardiaque permis numériquement
Après un événement ou une procédure cardiaque, les patients sont encouragés à participer à un programme de réadaptation cardiaque (CR) pour améliorer leur santé et réduire le risque de problèmes futurs. Il a été démontré que ces programmes améliorent la santé cardiaque et réduisent les réadmissions et les décès de l'hôpital. Cependant, de nombreux patients sont confrontés à des défis fréquentant des programmes CR en personne, en particulier ceux résidant dans des régions régionales ou éloignées. En conséquence, de nombreux patients dans le monde ne participent pas à la CR.
Le manque de CR augmente le risque de visites à l'hôpital imprévues. Pour surmonter ces défis, les programmes de réadaptation cardiaque permis numériquement fournissent une alternative. Ces programmes utilisent des technologies, telles que les applications mobiles et la télésanté, pour fournir des soins à distance. Bien que ces programmes aient le potentiel de rendre la RC plus accessible, il existe toujours des preuves limitées de leur fonctionnement dans les contextes réels, y compris leur impact sur les visites à l'hôpital et l'utilisation globale des soins de santé.
Par conséquent, l'objectif de cette étude d'observation du monde réel est d'évaluer si un programme de réadaptation cardiaque (diminution de la réhabilitation cardiaque (diminution) a été activé numérique et à distance, peut améliorer les facteurs de risque et l'utilisation de l'hôpital chez les adultes qui ont connu un événement cardiaque ou a subi une procédure cardiaque.
Les questions auxquelles il vise à répondre est:
- Le groupe d'intervention de diminution a-t-il des réductions associées aux réadmissions de l'hôpital, des jours totaux de lit à l'hôpital et de la mortalité par rapport au groupe de soins habituel?
- Les patients atteints d'intervention diminuent-ils ont-ils des résultats similaires sur l'utilisation de l'hôpital par rapport aux patients traditionnels de réadaptation cardiaque en face à face?
- La diminution de l'intervention a-t-elle des améliorations associées aux comportements de vie sains et aux facteurs de risque cliniques?
- La diminution de l'intervention augmente-t-elle l'adoption et l'engagement de la réadaptation cardiaque et quelles sont les expériences et les perceptions des participants et des infirmières cardiaques du programme?
- La diminution de l'intervention est-elle rentable?
Les chercheurs compareront les participants recevant la diminution de l'intervention à ceux qui reçoivent une réhabilitation cardiaque en face à face traditionnelle et des soins habituels pour voir si le programme conduit à de meilleurs résultats pour la santé et à une réduction de l'utilisation des soins de santé.
Les participants participeront à une diminution de 8 semaines, ce qui implique des consultations de télésanté avec une infirmière en réadaptation cardiaque et ils utiliseront une application mobile, appelée SMARTCR, pour accéder à l'éducation, à la surveillance à distance et au suivi des progrès.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les enquêteurs visent à évaluer un programme de réadaptation cardiaque (DIMP) permis numériquement, appelée Heart Health at Home, mis en œuvre dans un cadre réel. Les enquêteurs évalueront si le programme améliore les résultats cliniques, l'utilisation des soins de santé et l'engagement du programme pour les adultes se remettant d'un événement ou d'une procédure cardiaque. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'intervention serait associée à des changements de style de vie sains et à des améliorations des facteurs de risque cliniques. Ils prévoient que la santé cardiaque à la maison serait associée à des résultats similaires par rapport à la réhabilitation cardiaque traditionnelle en face à face et à la réduction des réadmissions de l'hôpital, aux jours de lit à l'hôpital et à la mortalité par rapport aux soins habituels.
Méthodes:
Les enquêteurs évalueront cette étude via une étude de cohorte prospective, afin d'établir les avantages associés du programme sur les changements de style de vie sains et les améliorations des facteurs de risque cliniques, suivis d'une étude de cohorte appariée par propension via l'analyse des données de revendications hospitalières privées. En utilisant des méthodes d'appariement des scores de propension, deux groupes de contrôle simultanés seront établis pour comparer le groupe DEMP avec les patients qui ont entrepris: 1) la réadaptation cardiaque en face à face (F2F-CR) ou 2) les soins habituels, après une hospitalisation cardiaque index. Les enquêteurs évalueront les résultats associés de la diminution de la participation aux hospitalisations récurrentes, les jours passés à l'hôpital, la mortalité et les dépenses des coûts dans les 12 mois après l'admission à l'index. De plus, les enquêteurs examineront les expériences et les perceptions des participants et des infirmières cardiaques sur le programme DIMP.
Les patients âgés de plus de 18 ans, qui détiennent une assurance maladie privée avec un grand assureur australien privé et qui ont été hospitalisés avec un diagnostic cardiovasculaire et / ou une procédure éligible à la réadaptation cardiaque seront recrutés. Les patients seront exclus s'ils; 1) ont une insuffisance cardiaque (en raison du potentiel de soins plus spécialisés); 2) assistent à un autre programme de réadaptation cardiaque et; 3) n'ont pas accès à un téléphone intelligent et à une connexion Internet.
Les mesures post-post-post-publication de base comprendront:
- Informations démographiques autodéclarées (évaluées avant l'intervention) - L'âge, le sexe, l'ethnicité, l'emploi, la situation de vie, la localisation et le statut socioéconomique basé sur la géographie.
- Facteurs de risque auto-signalés - la pression artérielle utilisant un dispositif automatisé, la taille et le poids, le tabagisme, le régime alimentaire via un questionnaire sur 9 éléments développé par les enquêteurs en fonction des directives alimentaires, de l'alcool (boissons standard totales par semaine) et de l'activité physique (minutes totales par semaine).
- Comportements de santé et de style de vie autoproclamés - Adhérence des médicaments via l'échelle d'adhésion à l'adhésion à 4 éléments (MMAS); Capacité fonctionnelle via l'indice d'état de l'activité Duke à 12 éléments (DASI); détresse psychologique via l'échelle de détresse psychologique de Kessler (K10); Statut de santé via le questionnaire EuroQOL à 5 niveaux (EQ-5D-5L) (valeur de l'indice-Australie) et l'engagement des patients dans la gestion de leur santé via la mesure d'activation des patients (PAM) de 13 éléments.
- Les tâches d'engagement de l'application via l'application mobile - pression artérielle quotidienne, en utilisant un appareil automatisé, des niveaux de stress, une marche deux fois par jour, des mesures de poids hebdomadaires et des sujets d'éducation personnalisés. La concentration de glycémie et la consommation d'alcool ne seront évaluées que si elles sont affectées aux patients comme objectif.
Les données d'admission à l'hôpital seront collectées pour tous les groupes de patients, pour 12 mois après la sortie et inclure:
Date d'admission et de sortie, informations sur la procédure d'index, données sociodémographiques, affection des maladies cardiovasculaires, antécédents du tabagisme, antécédents de diabète, maladie rénale chronique et infarctus aigu aigu, indice de comorbidité de Charlson et risque de réadmission via le score de Pegasus-Timi - `` Prévention avec ticagrelor des événements thrombotiques secondaires chez les patients à haut risque atteints du syndrome coronarien aigu - thrombolyse dans l'infarctus du myocarde ».
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de plus de 18 ans et
- organiser une assurance maladie privée avec Medibank à un niveau qui comprend une couverture pour le traitement hospitalier et
- Libéré de l'hôpital avec un diagnostic cardiovasculaire et / ou une procédure éligible à la réadaptation cardiaque, telle que définie par la National Heart Foundation d'Australie et
- être en mesure de donner un consentement écrit pour participer
Critères d'exclusion:
- Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque; OU
- Les patients participant à un autre programme de réadaptation cardiaque pour l'événement d'index correspondant; OU
- Les patients qui n'ont pas accès à un téléphone intelligent et à une connexion Internet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Diminution
Heart Health à la maison - réhabilitation cardiaque permis numériquement
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L'intervention se compose d'un programme de réadaptation cardiaque à distance de 8 semaines. Il comprend une évaluation initiale au cours de la semaine 1, six semaines de participation à un programme de réadaptation cardiaque (DIM) permis numériquement (semaines 2-7), et une évaluation finale de la semaine 8. Les participants utiliseront une application mobile numérique et recevront des consultations hebdomadaires de télésanté avec une infirmière cardiaque. Le programme est conçu pour faciliter le changement de comportement et améliorer les résultats grâce aux modalités suivantes:
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F2f-cr
Réhabilitation cardiaque traditionnelle en face à face
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Réhabilitation cardiaque traditionnelle en face à face
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Soins habituels
Soins habituels - éligible à la réadaptation cardiaque et qui a peu probable que tout programme de réadaptation cardiaque formel a participé
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Soins habituels - éligible à la réadaptation cardiaque et qui a peu probable que tout programme de réadaptation cardiaque formel a participé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de l'hôpital
Délai: 30 jours, 90 jours et 12 mois après la sortie
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Tous provoquent des réhospitalisations et les jours de lit à l'hôpital
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30 jours, 90 jours et 12 mois après la sortie
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Utilisation de l'hôpital
Délai: 30 jours, 90 jours et 12 mois après la sortie
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Rehospitalisations liées au cardiaque et les jours de lit à l'hôpital
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30 jours, 90 jours et 12 mois après la sortie
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Mortalité
Délai: 30 jours et 12 mois après la sortie
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Tous provoquent la mortalité
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30 jours et 12 mois après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: À l'achèvement de l'intervention à 8 semaines.
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PRE VS Post Changement de la pression artérielle systolique et diastolique (MMHG)
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À l'achèvement de l'intervention à 8 semaines.
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Indice de masse corporelle
Délai: À l'achèvement de l'intervention à 8 semaines.
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PRE VS POST CHANGE DE L'INDEX DE MASSE CORPALLE (IMC)
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À l'achèvement de l'intervention à 8 semaines.
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Régime
Délai: À la fin de l'intervention à 8 semaines
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PRE VS Post Change dans le score de l'alimentation (questionnaire en 9 éléments développé par le groupe de travail de l'enquêteur en fonction des directives alimentaires).
Les scores vont du plus bas de 9 à un sommet de 28.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de régime.
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À la fin de l'intervention à 8 semaines
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Apport d'alcool - Nombre moyen de boissons alcoolisées standard consommées par semaine
Délai: À la fin de l'intervention à 8 semaines
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PRE VS Changement de poste du nombre moyen de boissons alcoolisées standard consommées par semaine
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À la fin de l'intervention à 8 semaines
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Activité physique
Délai: À la fin de l'intervention à 8 semaines
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PRE VS Changement de poste du nombre moyen de minutes d'activité physique terminés par semaine (minutes par semaine).
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À la fin de l'intervention à 8 semaines
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Mesure d'activation du patient
Délai: À la fin de l'intervention à 8 semaines
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PRE VS Post Change dans la mesure d'activation des patients (PAM), qui mesure les connaissances, les compétences et la confiance qu'une personne doit gérer son propre bien-être.
Questionnaire validé comprenant 13 questions.
Le score varie de 0 à 100 avec un score plus élevé indiquant une plus grande activation du patient.
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 100.
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À la fin de l'intervention à 8 semaines
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Capacité fonctionnelle - Indice d'état de l'activité duc
Délai: À la fin de l'intervention à 8 semaines
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PRE VS POST CHANGE dans l'indice d'état de l'activité Duke (DASI).
Les réponses sont additionnées pour obtenir un score total, qui varie de 0 à 58,2.
Des scores plus élevés indiquent une capacité fonctionnelle plus élevée.
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À la fin de l'intervention à 8 semaines
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Échelle de détresse psychologique de Kessler
Délai: À l'achèvement de l'intervention à 8 semaines.
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PRE VS Post Change dans l'échelle de détresse psychologique de Kessler (K10).
Des scores plus élevés dénotent une moins bonne détresse psychologique.
Le score maximum est de 50, indiquant une détresse grave et le score minimum est de 10, n'indiquant aucune détresse.
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À l'achèvement de l'intervention à 8 semaines.
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Qualité de vie - Questionnaire de dimension Euroqol-5
Délai: À l'achèvement de l'intervention à 8 semaines.
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PRE VS POST Changement de qualité de vie via la valeur de l'indice EQ-5D-5L-Australie.
Le score maximum représente "une santé parfaite" et est indiquée comme "1", tandis que le score minimum représente le pire état de santé possible et est "0".
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À l'achèvement de l'intervention à 8 semaines.
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Adhérence des médicaments - 4-item Morismy Médicaments Adhérence Scale
Délai: À l'achèvement de l'intervention à 8 semaines.
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PRE VS Post Change dans l'échelle d'adhésion aux médicaments Morismy à 4 éléments (MMAS).
Le score maximum est de 4 et le score minimum est de 0. Un score plus élevé indique une meilleure adhésion, tandis qu'un score inférieur suggère une faible adhésion.
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À l'achèvement de l'intervention à 8 semaines.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Engagement d'application mobile pour les tâches
Délai: À l'achèvement de l'intervention à 8 semaines.
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L'engagement des patients pour les tâches définis dans l'application SmartCR à calculer par le nombre de tâches marquées comme effectuées, divisée par le nombre de tâches attribuées pendant la période d'intervention
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À l'achèvement de l'intervention à 8 semaines.
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Engagement des médicaments via l'application
Délai: À l'achèvement de l'intervention à 8 semaines.
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L'engagement des médicaments via l'application sera calculé par le nombre de rappels de médicaments marqués comme pris ou non pris, divisé par le nombre total de rappels de médicaments envoyés au cours de la période d'intervention
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À l'achèvement de l'intervention à 8 semaines.
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Engagement global des applications mobiles
Délai: À l'achèvement de l'intervention à 8 semaines.
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Une variable composite pour évaluer l'engagement global de l'application sera créée en combinant des réponses aux tâches attribuées et des rappels de médicaments.
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À l'achèvement de l'intervention à 8 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melinda J Carrington, Baker Heart and Diabetes Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Varnfield M, Karunanithi M, Lee CK, Honeyman E, Arnold D, Ding H, Smith C, Walters DL. Smartphone-based home care model improved use of cardiac rehabilitation in postmyocardial infarction patients: results from a randomised controlled trial. Heart. 2014 Nov;100(22):1770-9. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305783. Epub 2014 Jun 27.
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- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468. doi: 10.1093/eurheartj/ehac458.
Liens utiles
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 321/21
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