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Évaluation du monde réel d'un programme de réadaptation cardiaque permis numériquement

3 février 2025 mis à jour par: Baker Heart and Diabetes Institute

Heart Health at Home - Évaluation du monde réel d'un programme de réadaptation cardiaque permis numériquement

Après un événement ou une procédure cardiaque, les patients sont encouragés à participer à un programme de réadaptation cardiaque (CR) pour améliorer leur santé et réduire le risque de problèmes futurs. Il a été démontré que ces programmes améliorent la santé cardiaque et réduisent les réadmissions et les décès de l'hôpital. Cependant, de nombreux patients sont confrontés à des défis fréquentant des programmes CR en personne, en particulier ceux résidant dans des régions régionales ou éloignées. En conséquence, de nombreux patients dans le monde ne participent pas à la CR.

Le manque de CR augmente le risque de visites à l'hôpital imprévues. Pour surmonter ces défis, les programmes de réadaptation cardiaque permis numériquement fournissent une alternative. Ces programmes utilisent des technologies, telles que les applications mobiles et la télésanté, pour fournir des soins à distance. Bien que ces programmes aient le potentiel de rendre la RC plus accessible, il existe toujours des preuves limitées de leur fonctionnement dans les contextes réels, y compris leur impact sur les visites à l'hôpital et l'utilisation globale des soins de santé.

Par conséquent, l'objectif de cette étude d'observation du monde réel est d'évaluer si un programme de réadaptation cardiaque (diminution de la réhabilitation cardiaque (diminution) a été activé numérique et à distance, peut améliorer les facteurs de risque et l'utilisation de l'hôpital chez les adultes qui ont connu un événement cardiaque ou a subi une procédure cardiaque.

Les questions auxquelles il vise à répondre est:

  1. Le groupe d'intervention de diminution a-t-il des réductions associées aux réadmissions de l'hôpital, des jours totaux de lit à l'hôpital et de la mortalité par rapport au groupe de soins habituel?
  2. Les patients atteints d'intervention diminuent-ils ont-ils des résultats similaires sur l'utilisation de l'hôpital par rapport aux patients traditionnels de réadaptation cardiaque en face à face?
  3. La diminution de l'intervention a-t-elle des améliorations associées aux comportements de vie sains et aux facteurs de risque cliniques?
  4. La diminution de l'intervention augmente-t-elle l'adoption et l'engagement de la réadaptation cardiaque et quelles sont les expériences et les perceptions des participants et des infirmières cardiaques du programme?
  5. La diminution de l'intervention est-elle rentable?

Les chercheurs compareront les participants recevant la diminution de l'intervention à ceux qui reçoivent une réhabilitation cardiaque en face à face traditionnelle et des soins habituels pour voir si le programme conduit à de meilleurs résultats pour la santé et à une réduction de l'utilisation des soins de santé.

Les participants participeront à une diminution de 8 semaines, ce qui implique des consultations de télésanté avec une infirmière en réadaptation cardiaque et ils utiliseront une application mobile, appelée SMARTCR, pour accéder à l'éducation, à la surveillance à distance et au suivi des progrès.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs visent à évaluer un programme de réadaptation cardiaque (DIMP) permis numériquement, appelée Heart Health at Home, mis en œuvre dans un cadre réel. Les enquêteurs évalueront si le programme améliore les résultats cliniques, l'utilisation des soins de santé et l'engagement du programme pour les adultes se remettant d'un événement ou d'une procédure cardiaque. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'intervention serait associée à des changements de style de vie sains et à des améliorations des facteurs de risque cliniques. Ils prévoient que la santé cardiaque à la maison serait associée à des résultats similaires par rapport à la réhabilitation cardiaque traditionnelle en face à face et à la réduction des réadmissions de l'hôpital, aux jours de lit à l'hôpital et à la mortalité par rapport aux soins habituels.

Méthodes:

Les enquêteurs évalueront cette étude via une étude de cohorte prospective, afin d'établir les avantages associés du programme sur les changements de style de vie sains et les améliorations des facteurs de risque cliniques, suivis d'une étude de cohorte appariée par propension via l'analyse des données de revendications hospitalières privées. En utilisant des méthodes d'appariement des scores de propension, deux groupes de contrôle simultanés seront établis pour comparer le groupe DEMP avec les patients qui ont entrepris: 1) la réadaptation cardiaque en face à face (F2F-CR) ou 2) les soins habituels, après une hospitalisation cardiaque index. Les enquêteurs évalueront les résultats associés de la diminution de la participation aux hospitalisations récurrentes, les jours passés à l'hôpital, la mortalité et les dépenses des coûts dans les 12 mois après l'admission à l'index. De plus, les enquêteurs examineront les expériences et les perceptions des participants et des infirmières cardiaques sur le programme DIMP.

Les patients âgés de plus de 18 ans, qui détiennent une assurance maladie privée avec un grand assureur australien privé et qui ont été hospitalisés avec un diagnostic cardiovasculaire et / ou une procédure éligible à la réadaptation cardiaque seront recrutés. Les patients seront exclus s'ils; 1) ont une insuffisance cardiaque (en raison du potentiel de soins plus spécialisés); 2) assistent à un autre programme de réadaptation cardiaque et; 3) n'ont pas accès à un téléphone intelligent et à une connexion Internet.

Les mesures post-post-post-publication de base comprendront:

  1. Informations démographiques autodéclarées (évaluées avant l'intervention) - L'âge, le sexe, l'ethnicité, l'emploi, la situation de vie, la localisation et le statut socioéconomique basé sur la géographie.
  2. Facteurs de risque auto-signalés - la pression artérielle utilisant un dispositif automatisé, la taille et le poids, le tabagisme, le régime alimentaire via un questionnaire sur 9 éléments développé par les enquêteurs en fonction des directives alimentaires, de l'alcool (boissons standard totales par semaine) et de l'activité physique (minutes totales par semaine).
  3. Comportements de santé et de style de vie autoproclamés - Adhérence des médicaments via l'échelle d'adhésion à l'adhésion à 4 éléments (MMAS); Capacité fonctionnelle via l'indice d'état de l'activité Duke à 12 éléments (DASI); détresse psychologique via l'échelle de détresse psychologique de Kessler (K10); Statut de santé via le questionnaire EuroQOL à 5 niveaux (EQ-5D-5L) (valeur de l'indice-Australie) et l'engagement des patients dans la gestion de leur santé via la mesure d'activation des patients (PAM) de 13 éléments.
  4. Les tâches d'engagement de l'application via l'application mobile - pression artérielle quotidienne, en utilisant un appareil automatisé, des niveaux de stress, une marche deux fois par jour, des mesures de poids hebdomadaires et des sujets d'éducation personnalisés. La concentration de glycémie et la consommation d'alcool ne seront évaluées que si elles sont affectées aux patients comme objectif.

Les données d'admission à l'hôpital seront collectées pour tous les groupes de patients, pour 12 mois après la sortie et inclure:

Date d'admission et de sortie, informations sur la procédure d'index, données sociodémographiques, affection des maladies cardiovasculaires, antécédents du tabagisme, antécédents de diabète, maladie rénale chronique et infarctus aigu aigu, indice de comorbidité de Charlson et risque de réadmission via le score de Pegasus-Timi - `` Prévention avec ticagrelor des événements thrombotiques secondaires chez les patients à haut risque atteints du syndrome coronarien aigu - thrombolyse dans l'infarctus du myocarde ».

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

172

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des patients australiens assurés en privé, résidant dans n'importe quel État ou territoire en Australie

La description

Critères d'inclusion:

  1. Patients âgés de plus de 18 ans et
  2. organiser une assurance maladie privée avec Medibank à un niveau qui comprend une couverture pour le traitement hospitalier et
  3. Libéré de l'hôpital avec un diagnostic cardiovasculaire et / ou une procédure éligible à la réadaptation cardiaque, telle que définie par la National Heart Foundation d'Australie et
  4. être en mesure de donner un consentement écrit pour participer

Critères d'exclusion:

  1. Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque; OU
  2. Les patients participant à un autre programme de réadaptation cardiaque pour l'événement d'index correspondant; OU
  3. Les patients qui n'ont pas accès à un téléphone intelligent et à une connexion Internet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Diminution
Heart Health à la maison - réhabilitation cardiaque permis numériquement

L'intervention se compose d'un programme de réadaptation cardiaque à distance de 8 semaines. Il comprend une évaluation initiale au cours de la semaine 1, six semaines de participation à un programme de réadaptation cardiaque (DIM) permis numériquement (semaines 2-7), et une évaluation finale de la semaine 8. Les participants utiliseront une application mobile numérique et recevront des consultations hebdomadaires de télésanté avec une infirmière cardiaque. Le programme est conçu pour faciliter le changement de comportement et améliorer les résultats grâce aux modalités suivantes:

  1. Téléanté - Coaching individualisé livré par téléphone par une infirmière cardiaque, pour s'assurer que le patient prend ses médicaments comme prescrit et pour donner une éducation en santé et des conseils sur les changements de style de vie.
  2. Application mobile (appelée SmartCR) et portail Web d'infirmière - pour la surveillance à distance et la planification des soins personnalisés. L'application surveille la santé et l'activité physique, a provoqué des tâches et fournit une éducation via des articles vidéo, audio et écrits.
F2f-cr
Réhabilitation cardiaque traditionnelle en face à face
Réhabilitation cardiaque traditionnelle en face à face
Soins habituels
Soins habituels - éligible à la réadaptation cardiaque et qui a peu probable que tout programme de réadaptation cardiaque formel a participé
Soins habituels - éligible à la réadaptation cardiaque et qui a peu probable que tout programme de réadaptation cardiaque formel a participé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de l'hôpital
Délai: 30 jours, 90 jours et 12 mois après la sortie
Tous provoquent des réhospitalisations et les jours de lit à l'hôpital
30 jours, 90 jours et 12 mois après la sortie
Utilisation de l'hôpital
Délai: 30 jours, 90 jours et 12 mois après la sortie
Rehospitalisations liées au cardiaque et les jours de lit à l'hôpital
30 jours, 90 jours et 12 mois après la sortie
Mortalité
Délai: 30 jours et 12 mois après la sortie
Tous provoquent la mortalité
30 jours et 12 mois après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: À l'achèvement de l'intervention à 8 semaines.
PRE VS Post Changement de la pression artérielle systolique et diastolique (MMHG)
À l'achèvement de l'intervention à 8 semaines.
Indice de masse corporelle
Délai: À l'achèvement de l'intervention à 8 semaines.
PRE VS POST CHANGE DE L'INDEX DE MASSE CORPALLE (IMC)
À l'achèvement de l'intervention à 8 semaines.
Régime
Délai: À la fin de l'intervention à 8 semaines
PRE VS Post Change dans le score de l'alimentation (questionnaire en 9 éléments développé par le groupe de travail de l'enquêteur en fonction des directives alimentaires). Les scores vont du plus bas de 9 à un sommet de 28. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de régime.
À la fin de l'intervention à 8 semaines
Apport d'alcool - Nombre moyen de boissons alcoolisées standard consommées par semaine
Délai: À la fin de l'intervention à 8 semaines
PRE VS Changement de poste du nombre moyen de boissons alcoolisées standard consommées par semaine
À la fin de l'intervention à 8 semaines
Activité physique
Délai: À la fin de l'intervention à 8 semaines
PRE VS Changement de poste du nombre moyen de minutes d'activité physique terminés par semaine (minutes par semaine).
À la fin de l'intervention à 8 semaines
Mesure d'activation du patient
Délai: À la fin de l'intervention à 8 semaines
PRE VS Post Change dans la mesure d'activation des patients (PAM), qui mesure les connaissances, les compétences et la confiance qu'une personne doit gérer son propre bien-être. Questionnaire validé comprenant 13 questions. Le score varie de 0 à 100 avec un score plus élevé indiquant une plus grande activation du patient. Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 100.
À la fin de l'intervention à 8 semaines
Capacité fonctionnelle - Indice d'état de l'activité duc
Délai: À la fin de l'intervention à 8 semaines
PRE VS POST CHANGE dans l'indice d'état de l'activité Duke (DASI). Les réponses sont additionnées pour obtenir un score total, qui varie de 0 à 58,2. Des scores plus élevés indiquent une capacité fonctionnelle plus élevée.
À la fin de l'intervention à 8 semaines
Échelle de détresse psychologique de Kessler
Délai: À l'achèvement de l'intervention à 8 semaines.
PRE VS Post Change dans l'échelle de détresse psychologique de Kessler (K10). Des scores plus élevés dénotent une moins bonne détresse psychologique. Le score maximum est de 50, indiquant une détresse grave et le score minimum est de 10, n'indiquant aucune détresse.
À l'achèvement de l'intervention à 8 semaines.
Qualité de vie - Questionnaire de dimension Euroqol-5
Délai: À l'achèvement de l'intervention à 8 semaines.
PRE VS POST Changement de qualité de vie via la valeur de l'indice EQ-5D-5L-Australie. Le score maximum représente "une santé parfaite" et est indiquée comme "1", tandis que le score minimum représente le pire état de santé possible et est "0".
À l'achèvement de l'intervention à 8 semaines.
Adhérence des médicaments - 4-item Morismy Médicaments Adhérence Scale
Délai: À l'achèvement de l'intervention à 8 semaines.
PRE VS Post Change dans l'échelle d'adhésion aux médicaments Morismy à 4 éléments (MMAS). Le score maximum est de 4 et le score minimum est de 0. Un score plus élevé indique une meilleure adhésion, tandis qu'un score inférieur suggère une faible adhésion.
À l'achèvement de l'intervention à 8 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement d'application mobile pour les tâches
Délai: À l'achèvement de l'intervention à 8 semaines.
L'engagement des patients pour les tâches définis dans l'application SmartCR à calculer par le nombre de tâches marquées comme effectuées, divisée par le nombre de tâches attribuées pendant la période d'intervention
À l'achèvement de l'intervention à 8 semaines.
Engagement des médicaments via l'application
Délai: À l'achèvement de l'intervention à 8 semaines.
L'engagement des médicaments via l'application sera calculé par le nombre de rappels de médicaments marqués comme pris ou non pris, divisé par le nombre total de rappels de médicaments envoyés au cours de la période d'intervention
À l'achèvement de l'intervention à 8 semaines.
Engagement global des applications mobiles
Délai: À l'achèvement de l'intervention à 8 semaines.
Une variable composite pour évaluer l'engagement global de l'application sera créée en combinant des réponses aux tâches attribuées et des rappels de médicaments.
À l'achèvement de l'intervention à 8 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melinda J Carrington, Baker Heart and Diabetes Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après la dés-identification et les résultats publiés sous-jacents, les données sous-jacentes à l'étude peuvent être partagées sur une demande raisonnable au chercheur principal et à l'approbation des contributeurs. Les données désidentifiées ne peuvent être disponibles que pour les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide, au cas par cas à la discrétion de l'investigateur principal et des contributeurs de l'étude.

Délai de partage IPD

Suivant la publication; Pas de date de fin

Critères d'accès au partage IPD

Accès sous réserve des approbations par l'investigateur principal et les contributeurs de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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