認知行動遊びの介入とてんかんの効果
小児期発症てんかん症候群の子供の生活の質に対する認知行動遊びの介入の影響。」
この臨床試験の目標は、てんかん患者における認知行動遊び療法介入の有効性を評価することです。
てんかんの子供は、2つの介入条件のいずれかにランダムに割り当てられます。実験グループは認知行動介入を受け取り、対照群は無料の遊びに従事します。 評価は、介入、測定行動、対処戦略、前向きな思考、問題解決、生活の質の開始（T0）および終了時（T1）で行われます。
調査の概要
詳細な説明
認知行動療法療法（CBPT）は、特に入院や慢性疾患などの課題に直面している人々のために、認知行動療法技術を幼稚園や学齢期の子供向けの遊びに基づく介入に適応させます。 研究によると、遊びには治療的価値があり、子どもたちが重要な出来事を理解し、不安を軽減し、病気に対処するのに役立ちます。 この研究の目的は、CBPTを病院、特にてんかんの子供向けに適用する方法を探求し、生活の質を向上させ、問題解決を強化し、肯定的な対処戦略を促進することを目的としています。 目標は、CBPTを、病院の環境での精神感情的発達を強化し、医療を補完するための支援ツールとして検証することです。
この研究では、2つのグループを持つランダム化比較試験を提案しています。てんかんの子供は、認知行動介入または自由遊びのいずれかにランダムに割り当てられます。 この研究では、行動の内在化と外部化行動、対処戦略、前向きな思考、問題解決スキル、およびベースライン（T0）および8つの介入セッション（T1）での生活の質を評価します。
目標は、認知行動遊びが自由な遊びよりも生活の質を向上させるかどうかを判断することです。
両方のグループは、アンケートを管理するための最初と最終会議で、週に40分間の80分間のプレイセッションに参加します。
評価を実施する心理学者は、グループの割り当てに気づかないでしょう。
両方のグループのプレイシナリオは同一であり、てんかんの子供が直面する一般的な問題に基づいています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Valentina De Giorgis, MD PhD
- 電話番号：+39 0382380289
- メール：valentina.degiorgis@mondino.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：martina p zanaboni, psy
- 電話番号：+39 3495788291
- メール：martinapaola.zanaboni@mondino.it
研究場所
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Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Child Neuropsichiatry
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コンタクト：
- Valentina De Giorgis, MD
- 電話番号：0039 0382 380289
- メール：valentina.degiorgis@mondino.it
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コンタクト：
- Cinzia Fattore, MD
- 電話番号：0039 0382 380385
- メール：cinzia.fattore@mondino.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
研究の目的のために、両性の6歳から10歳までの子供が募集されます。
- 包含基準以下のてんかんと診断された子どもたちが含まれます。小児期不在下てんかん（CAE）;自己制限中心側頭酸症てんかん（Selects）;自律的な発作による自己制限的てんかん（セレアス）;小児期後頭毛（入り江）;感光性後頭葉てんかん（極）。
除外基準：
- 認知障害のある併存疾患のてんかんのある子供（関連する認知障害は、IQスコアで指定する必要があります）
- 視覚的または表現力豊かな聴力の低下（視覚障害または聴覚障害）は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的状態認知行動遊び介入CBPI
CBPIの状態では、子どもたちには、ポジティブな思考を促進することを目指して、遊ぶために人形とミニチュアの小道具が与えられます。 各セッションには、健康、感情的な幸福、社会活動、学校生活に関するストーリーが含まれています。 研究者は、問題の識別、ソリューションの生成、それらの評価、最良のソリューションの選択などの手順をモデリングすることにより、問題解決を教えます。 各セッションで、研究者はプロセスを4回モデル化し、肯定的な肯定を行います。 CBPIの介入とフリープレイコントロール条件は類似しており、両方のグループがふりをしているプレーに従事しています。 研究者は標準化されたプロンプトを使用し、各子供に平等な時間と注意を費やします。 重要な違いは、CBPI介入では、研究者が人形を使用して肯定的な思考と問題解決をモデル化しながら、子どもの想像力と感情的な表現を奨励していることです。 遊び療法のテクニックは、子どもたちが自分の感情を物語に統合するのを助けるために使用されます |
CBPIの状態では、子どもたちは人形とミニチュアの小道具を使用して、生活の質の重要な要素である前向きな思考を促進することを目的とした遊びに従事します。
各セッションには、健康、感情的な幸福、社会的相互作用、学校活動に関するストーリーが含まれています。
研究者は、ソリューションの特定と評価など、このプロセスを3回繰り返すなどの問題解決手順を示しています。
各セッションで、研究者は問題解決の4回をモデル化し、少なくとも5つの肯定的な肯定を提供します。
CBPI介入とフリープレイコントロール条件の両方は類似しており、研究者は標準化されたプロンプトを使用し、平等な時間と肯定的な注意を払っています。
重要な違いは、CBPI条件では、研究者が前向きな思考と問題解決をモデル化し、自由遊びの状態では、研究者が遊びをガイドせずに子供のリードに従うことです。
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介入なし：無料PlayFPの制御条件
フリープレイ（FP）制御条件により、研究者はふりをするプレーの効果を評価し、子どもたちに前向きな注意を向けることができます。
この状態の子どもたちは、同じ人形と小道具を受け取り、認知行動介入の介入と同じ話を聞きます。
それぞれのストーリーの後、彼らは独自のストーリーを作成することを奨励されていますが、彼らが望むように自由にプレイすることができ、しばしばストーリープロンプトとは無関係のプレイに従事します。
研究者は子供のリードを追跡し、前向きな注意と非固有の賞賛を提供しますが、劇を導きません。
2つの条件の主な違いは、FP条件では、研究者がプレイを指示せずに注意を向けることです。介入状態では、研究者は子供の遊びを積極的に導き、問題解決と前向きな思考をモデル化します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質に対する認知行動遊びの介入の影響
時間枠：2か月
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認知行動行動介入後のてんかんの子供の生活の質が改善されているかどうか、およびこれらの改善が対照群と比較してこの改善が大きいかどうかを評価する。 小児の質の高い在庫（PEDSQL）てんかんモジュールを使用して、介入によってターゲットを絞った可変性を測定します。 アンケートでは、子供と親のレポートフォームの0（決して問題ではない）から4（ほとんどの場合問題）の範囲の5ポイントスケールを使用しています。 全体的なスコアの場合、0（最悪の可能性のある健康関連の生活の質）から100（最高の健康関連の生活の質）までの範囲の要約スコアを計算することができます。 PEDSQLてんかんモジュールのより高いスコアは、健康関連の生活の質を反映して、より良い結果を示しています。 スコアが低いと結果が悪いことを示唆しています。 |
2か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対処戦略に対する認知行動遊び介入の効果
時間枠：2か月
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認知行動行動療法の理論的枠組みに従って構成された認知行動介入介入が、標準化されたアンケートの使用の改善につながる可能性があるかどうかを検証するために、子供の対処戦略チェックリストの修復（CCSC-R1）。 CCSC-R1は、通常、個々のアイテムごとに1（この戦略を使用しない）から5（常にこの戦略を使用）までの範囲のリッカートタイプのスケールを使用します。 合計スコアは、個々のアイテムのスコアの方法に依存しますが、全体として、より高いスコアは対処戦略のより大きな使用を表しています。 より高いスコアは、一般に、子供による対処戦略のより大きな使用を示しています。 これは必ずしも「より良い」または「悪い」結果自体ではありませんが、対処戦略の有効性は、使用される対処のコンテキストとタイプに依存します。 たとえば、適応的な対処戦略は一般に肯定的であると見なされますが、不適応な対処戦略は結果を示している可能性があります。 |
2か月
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肯定的な思考に対する認知行動遊びの介入の効果
時間枠：2か月
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認知行動行動療法の理論的枠組みに従って構成された認知行動介入が、標準化されたアンケートを使用して、肯定的な思考の改善につながる可能性があるかどうかを検証するために：ポジティブ思考チェックリスト（チェックリストSul Pensiero Positivo） -1（決して）から5（常に）の範囲のタイプスケールは、個人がポジティブな思考行動に従事する頻度を評価します。
スコアが高いほど、ポジティブな思考戦略のより頻繁な使用を示しています。これは一般に、より良い結果を反映しており、より肯定的な考え方や建設的な思考へのより大きな傾向を示唆しています。
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2か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：martina paola p zanaboni, psy、IRCCS Mondino Foundation
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。