Kognitiivisen käyttäytymispeli -intervention ja epilepsian vaikutus
Kognitiivisen käyttäytymisen leikkien interventioiden vaikutukset lapsuudesta alkavien epileptisten oireyhtymien lasten elämänlaatuun. "
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kognitiivisen käyttäytymispeliterapiatoimenpiteiden tehokkuutta epilepsiapotilailla.
Epilepsiapotilaat jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta interventioolosuhteesta: Kokeellinen ryhmä saa kognitiivisen käyttäytymisen leikkiintervention, kun taas kontrolliryhmä harjoittaa vapaata peliä. Arvioinnit tehdään intervention alussa (T0) ja lopussa (T1), mittauskäyttäytymisen, selviytymisstrategioiden, positiivisen ajattelun, ongelmanratkaisun ja elämänlaadun mittaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivisen käyttäytymisen leikkiterapia (CBPT) mukauttaa kognitiivisen käyttäytymisterapiatekniikat leikkipohjaiseen interventioon esiopetus- ja kouluikäisille lapsille, etenkin niille, jotka kohtaavat haasteita, kuten sairaalahoitoa tai kroonisia sairauksia. Tutkimukset osoittavat, että leikkillä on terapeuttinen arvo, auttaa lapsia ymmärtämään kriittisiä tapahtumia, vähentämään ahdistusta ja selviytymään sairaudesta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka CBPT: tä voidaan soveltaa sairaaloissa, erityisesti epilepsialaisilla lapsilla, parantaa heidän elämänlaatua, parantaa ongelmanratkaisua ja edistää positiivisia selviytymisstrategioita. Tavoitteena on vahvistaa CBPT tukeva väline psyko-emotionaalisen kehityksen parantamiseksi ja lääketieteellisen hoidon täydentämiseksi sairaalassa.
Tutkimuksessa ehdotetaan satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta kahdella ryhmällä: epilepsialapset jaetaan satunnaisesti joko kognitiiviseen käyttäytymispeliin tai ilmaiseen peliin. Tutkimuksessa arvioidaan käyttäytymisen sisäistämistä ja ulkoistamista, selviytymisstrategioita, positiivista ajattelua, ongelmanratkaisutaitoja ja elämänlaatua lähtötilanteessa (T0) ja 8 interventioistunnon jälkeen (T1).
Tavoitteena on selvittää, parantaako kognitiivisen käyttäytymisen pelaaminen elämänlaatua enemmän kuin vapaata peliä.
Molemmat ryhmät osallistuvat kahdeksaan viikoittaiseen 40 minuutin leikkiistuntoon, ja se on ensimmäinen ja viimeinen kokous kyselylomakkeiden hallitsemiseksi.
Arviointia suorittava psykologi ei ole tietoinen ryhmätehtävistä.
Molempien ryhmien leikkiskenaariot ovat identtisiä ja perustuvat yleisiin kysymyksiin, joita epilepsiapotilaat kohtaavat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valentina De Giorgis, MD PhD
- Puhelinnumero: +39 0382380289
- Sähköposti: valentina.degiorgis@mondino.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: martina p zanaboni, psy
- Puhelinnumero: +39 3495788291
- Sähköposti: martinapaola.zanaboni@mondino.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Child Neuropsichiatry
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentina De Giorgis, MD
- Puhelinnumero: 0039 0382 380289
- Sähköposti: valentina.degiorgis@mondino.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Cinzia Fattore, MD
- Puhelinnumero: 0039 0382 380385
- Sähköposti: cinzia.fattore@mondino.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tutkimusta varten rekrytoidaan 6–10 -vuotiaita lapsia, molemmat sukupuolet.
- Sisällyttämiskriteerit, joilla on diagnosoitu seuraavat epilepsiatyypit, sisällytetään: lapsuuden itserajoittava fokuspilepsia (Selfe); Lapsuuden poissaolon epilepsia (CAE); Itsensä rajoittava centtrotemporaalinen paroksysmaalinen epilepsia (SELECTS); Itsensä rajoittava epilepsia autonomisilla kohtauksilla (Seleas); Lapsuuden niska -epilepsia (Cove); Valoherkkä niskakehän epilepsia (napa).
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on epilepsia komorbiditeettissa kognitiivisten vammaisten kanssa (asiaankuuluvat kognitiiviset vammaiset on määritettävä IQ -pisteillä)
- Vähentynyt visuaalinen tai ilmeikäs kuulotarkkuus (visuaalisesti heikentynyt tai kuuro) jätetään pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen tila kognitiivinen käyttäytymispelin interventio CBPI
CBPI -tilassa lapsille annetaan nukkeja ja miniatyyrisiä rekvisiitta leikkiä ja pyrkivät edistämään positiivista ajattelua. Jokainen istunto sisältää tarinoita terveydestä, emotionaalisesta hyvinvoinnista, sosiaalisesta toiminnasta ja kouluelämästä. Tutkija opettaa ongelmanratkaisua mallintamalla vaiheita, kuten ongelman tunnistaminen, ratkaisujen luominen, niiden arviointi ja parhaan ratkaisun valitsemalla. Jokaisessa istunnossa tutkija mallii prosessin neljä kertaa ja tekee positiivisia vakuutuksia. CBPI -interventio ja vapaa pelinhallintaolosuhteet ovat samanlaiset, ja molemmat ryhmät harjoittavat teeskennellä peliä. Tutkija käyttää standardisoituja kehotuksia ja viettää yhtä aikaa ja huomiota jokaisen lapsen kanssa. Tärkein ero on, että CBPI-interventiossa tutkija käyttää nukkeja positiivisen ajattelun ja ongelmanratkaisun mallintamiseen kannustaen samalla lasten mielikuvitusta ja emotionaalista ilmaisua. Leikkihoidon tekniikoita käytetään auttamaan lapsia integroimaan tunteensa tarinoihin |
CBPI -tilassa lapset käyttävät nukkeja ja miniatyyrisiä rekvisiitta harjoittamaan leikkiä, jonka tavoitteena on edistää positiivista ajattelua, joka on elämänlaadun keskeinen osa.
Jokainen istunto sisältää tarinoita terveydestä, emotionaalisesta hyvinvoinnista, sosiaalisesta vuorovaikutuksesta ja koulutoiminnasta.
Tutkija osoittaa ongelmanratkaisuvaiheet, kuten ratkaisujen tunnistamisen ja arvioinnin, toistaen tämän prosessin kolme kertaa.
Jokaisessa istunnossa tutkija mallii ongelmanratkaisun neljä kertaa ja tarjoaa vähintään viisi positiivista vakuutusta.
Sekä CBPI -interventio että vapaa pelinhallintaolosuhteet ovat samanlaisia, kun tutkija käyttää standardisoituja kehotuksia ja tarjoaa yhtäläistä aikaa ja positiivista huomiota.
Tärkein ero on, että CBPI-olosuhteissa tutkija mallii positiivista ajattelua ja ongelmanratkaisua, kun taas vapaassa leikkiolosuhteessa tutkija seuraa lapsen johtoa ohjaamatta pelaamista.
|
|
Ei väliintuloa: vapaan playfp: n hallintaolosuhteet
Free Play (FP) -ohjaustila antaa tutkijalle mahdollisuuden arvioida teeskentelyn vaikutuksia ja kiinnittää positiivista huomiota lapsiin.
Tässä tilassa olevat lapset saavat samat nukke ja rekvisiitta ja kuulevat samat tarinat kuin kognitiivisen käyttäytymisen leikkien interventioissa.
Jokaisen tarinan jälkeen heitä rohkaistaan luomaan oma tarinansa, mutta he voivat vapaasti pelata haluamallaan tavalla, harjoittaen usein pelaamista, joka ei liity tarinankehotteeseen.
Tutkija noudattaa lapsen johtajaa, tarjoamalla positiivista huomiota ja epäspesifistä kiitosta, mutta ei opasta näytelmää.
Tärkein ero näiden kahden olosuhteen välillä on, että FP-tilassa tutkija kiinnittää huomiota ohjaamatta näytelmää, kun taas interventio-olosuhteissa tutkija ohjaa aktiivisesti lapsen peliä ongelmanratkaisun ja positiivisen ajattelun mallintamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kognitiivisen käyttäytymispelin vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvioida, onko epilepsiapotilaan elämänlaadussa parannuksia kognitiivisen käyttäytymisen toimenpiteen jälkeen ja onko nämä parannukset suurempia tässä ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään. Lasten elämänlaadun inventaarion (PEDSQL) epilepsiamoduulia käytetään intervention kohdistaman muuttujan mittaamiseen. Kyselylomakkeessa käytetään 5-pisteistä asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan ongelma)-4 (melkein aina ongelma) lasten ja vanhempien raporttien muodoissa. Kokonaispisteiden osalta on mahdollista laskea yhteenvetopiste, jonka vaihteluväli on 0 (pahin mahdollinen terveyteen liittyvä elämänlaatu) 100: een (paras mahdollinen terveyteen liittyvä elämänlaatu). PEDSQL-epilepsiamoduulin korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta, mikä heijastaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Pienet pisteet viittaavat huonompaan tulokseen. |
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kognitiivisen käyttäytymispelin intervention vaikutus selviytymisstrategioihin
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Jotta voitaisiin varmistaa, voivatko kognitiivisen käyttäytymisen leikkihoidon teoreettisen puitteen mukaan rakenteellinen kognitiivisen käyttäytymisen interventio, voi johtaa parannukseen standardisoidun kyselylomakkeen käyttämisessä Lasten selviytymisstrategioiden tarkistusluettelon mukaisesti (CCSC-R1). CCSC-R1 käyttää Likert-tyyppistä asteikkoa, joka on tyypillisesti välillä 1 (älä koskaan käytä tätä strategiaa) 5: een (käytä tätä strategiaa aina) jokaiselle yksittäiselle kohteeksi. Kokonaispistemäärä riippuu siitä, kuinka yksittäiset esineet pisteytetään, mutta kaiken kaikkiaan korkeammat pisteet edustavat selviytymisstrategioiden suurempaa käyttöä. Suuremmat pisteet osoittavat yleensä lapsen selviytymisstrategioiden suuremman käytön. Tämä ei välttämättä ole sinänsä "parempi" tai "huonompi" lopputulos, mutta selviytymisstrategioiden tehokkuus riippuu käytetyn selviytymisen tilanteesta ja tyypistä. Esimerkiksi mukautuvia selviytymisstrategioita pidetään yleensä positiivisina, kun taas huonosti selviytymisstrategiat saattavat osoittaa huonompia tuloksia. |
2 kuukautta
|
|
kognitiivisen käyttäytymispeli -intervention vaikutus positiiviseen ajatteluun
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Voidaanko kognitiivisen käyttäytymisen leikkihoidon teoreettisen kehyksen mukaan varmennusta, voiko kognitiivisen käyttäytymisen leikkihoidon teoreettisen kehyksen mukainen, voi johtaa positiivisen ajattelun paranemiseen käyttämällä standardisoitua kyselylomaketta: positiivisen ajattelun tarkistuslista (tarkistuslista Sul Pensiero positivo) asteikko käyttää tyypillisesti Likert-ohjelmaa -Type -asteikko vaihtelee yhdestä (ei koskaan) -5 (aina) arvioiden, kuinka usein henkilö harjoittaa positiivista ajattelukäyttäytymistä.
Korkeammat pisteet osoittavat positiivisen ajattelun strategioiden useamman käytön, jotka yleensä heijastavat parempaa lopputulosta, mikä viittaa positiivisempaan ajattelutapaan tai suurempaan taipumukseen rakentavaan ajatteluun.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: martina paola p zanaboni, psy, IRCCS Mondino Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- cbpt epi
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .