Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kognitiv adfærdsspilintervention og epilepsi

Virkningerne af kognitiv adfærdsspilintervention på livskvaliteten for børn med epileptiske syndromer i børnene med børn. "

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​kognitive adfærdsspilterapiinterventioner hos patienter med epilepsi.

Børn med epilepsi vil blive tildelt tilfældigt til en af ​​to interventionsbetingelser: den eksperimentelle gruppe vil modtage kognitiv-adfærdsmæssig spilintervention, mens kontrolgruppen vil engagere sig i fri spil. Evalueringer vil blive udført i starten (T0) og slutning (T1) af interventionen, måling af adfærd, mestringsstrategier, positiv tænkning, problemløsning og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv-adfærdsmæssig legeterapi (CBPT) tilpasser kognitive adfærdsterapiteknikker til en legebaseret intervention for børnehave- og skolealderbørn, især for dem, der står over for udfordringer som hospitalisering eller kroniske sygdomme. Undersøgelser viser, at leg har terapeutisk værdi, hjælpe børn med at forstå kritiske begivenheder, reducere angst og klare sygdom. Denne forskning sigter mod at undersøge, hvordan CBPT kan anvendes på hospitaler, specifikt til børn med epilepsi, for at forbedre deres livskvalitet, forbedre problemløsning og fremme positive mestringsstrategier. Målet er at validere CBPT som et støttende værktøj til at forbedre psyko-emotionel udvikling og supplere medicinsk behandling i hospitalets omgivelser.

Undersøgelsen foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg med to grupper: børn med epilepsi vil blive tildelt tilfældigt til enten den kognitive adfærdsspilintervention eller frit leg. Undersøgelsen vil vurdere internalisering og eksternalisering af adfærd, mestringsstrategier, positive tænkning, problemløsningsevner og livskvalitet ved baseline (T0) og efter de 8 interventionssessioner (T1).

Målet er at afgøre, om kognitiv-adfærdsspil forbedrer livskvaliteten mere end frit spil.

Begge grupper deltager i 8 ugentlige 40-minutters legesessioner med et indledende og sidste møde for at administrere spørgeskemaerne.

Psykologen, der foretager vurderingerne, vil være uvidende om gruppeopgaver.

Play -scenarierne for begge grupper vil være identiske og baseret på almindelige problemer, som børn med epilepsi står overfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Med henblik på undersøgelsen rekrutteres børn mellem 6 og 10 år af begge køn.

- Inkluderingskriterier Børn, der er diagnosticeret med følgende typer epilepsi, vil blive inkluderet: selvbegrænsende fokal epilepsi (SELFE); barndoms fravær epilepsi (CAE); selvbegrænsende centrotemporal paroxysmal epilepsi (vælger); selvbegrænsende epilepsi med autonome anfald (SELEAS); barndoms occipital epilepsi (Cove); Fotosensitiv occipital lobepilepsi (pol).

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med epilepsi i komorbiditet med kognitive handicap (de relevante kognitive handicap skal specificeres med IQ -scoringer)
  • Nedsat visuel eller udtryksfuld høringsskarphed (visuelt handicappet eller døve) vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand kognitiv adfærdsspil intervention CBPI

I CBPI -tilstanden får børn dukker og miniature rekvisitter til at lege med, med det formål at fremme positiv tænkning. Hver session inkluderer historier om sundhed, følelsesmæssig velvære, sociale aktiviteter og skoleliv. Forskeren underviser i problemløsning ved at modellere trin som at identificere problemet, generere løsninger, evaluere dem og vælge den bedste løsning. I hver session modellerer forskeren processen fire gange og foretager positive bekræftelser.

CBPI -interventionen og den frie legekontroltilstand er ens, hvor begge grupper engagerer sig i foregående spil. Forskeren bruger standardiserede anmodninger og bruger lige tid og opmærksomhed med hvert barn. Den vigtigste forskel er, at forskeren i CBPI-interventionen bruger dukker til at modellere positiv tænkning og problemløsning, samtidig med at man tilskynder til børns fantasi og følelsesmæssige udtryk. Teknikker fra legeterapi bruges til at hjælpe børn med at integrere deres følelser i historierne

I CBPI -tilstanden bruger børn dukker og miniatyrrekvisitter til at deltage i leg, der sigter mod at fremme positiv tænkning, et nøgleelement i livskvaliteten. Hver session inkluderer historier om sundhed, følelsesmæssig velvære, sociale interaktioner og skoleaktiviteter. Forskeren demonstrerer problemløsende trin, såsom at identificere og evaluere løsninger, gentage denne proces tre gange. I hver session modellerer forskeren problemløsning fire gange og giver mindst fem positive bekræftelser. Både CBPI -interventionen og den frie legekontroltilstand er ens, hvor forskeren bruger standardiserede promp og giver lige tid og positiv opmærksomhed. Den vigtigste forskel er, at forskeren i CBPI-tilstanden modellerer forskeren positiv tænkning og problemløsning, mens forskeren i den frie legetilstand følger forskeren barnets føring uden at vejlede leg.
Ingen indgriben: Kontroltilstand for fri playfp
Den frie spil (FP) kontrolbetingelse giver forskeren mulighed for at vurdere virkningerne af foregive leg og give positiv opmærksomhed til børn. Børn i denne tilstand modtager de samme dukker og rekvisitter og hører de samme historier som dem i den kognitive adfærdsspilintervention. Efter hver historie opfordres de til at skabe deres egen historie, men er frie til at spille som de ønsker, og ofte engagerer sig i spillet, der ikke er relateret til historiens prompt. Forskeren følger barnets føring og giver positiv opmærksomhed og ikke-specifik ros, men styrer ikke stykket. Den største forskel mellem de to betingelser er, at forskeren i FP-tilstanden giver opmærksomheden uden at lede stykket, mens forskeren i interventionstilstanden aktivt guider barnets skuespil til at modellere problemløsning og positiv tænkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af kognitiv adfærdsspilintervention på livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder

For at vurdere, om der er en forbedring af livskvaliteten hos børn med epilepsi efter en kognitiv adfærdsmæssig spilintervention, og om disse forbedringer er større i denne gruppe sammenlignet med kontrolgruppen.

Den pædiatriske livskvalitet (PEDSQL) epilepsi -modul vil blive brugt til at måle den variabel, der er målrettet mod interventionen. Spørgeskemaet bruger en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (aldrig et problem) til 4 (næsten altid et problem) for former for børn og forældre-rapporter. For den samlede score er det muligt at beregne en kortfattet score med et interval fra 0 (værst mulig sundhedsrelateret livskvalitet) til 100 (bedst mulige sundhedsrelaterede livskvalitet). Højere score på PEDSQL-epilepsi-modulet indikerer et bedre resultat, hvilket afspejler bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Lavere score antyder et værre resultat.

2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af kognitiv adfærdsspilintervention på mestringsstrategier
Tidsramme: 2 måneder

For at verificere, om en kognitiv-adfærdsmæssig spilintervention, struktureret i henhold til de teoretiske rammer for kognitiv adfærdsspilterapi, kan føre til en forbedring i brugen af ​​standardiseret spørgeskema Børnenes mestringsstrategier tjekliste-revideret (CCSC-R1). CCSC-R1 bruger en skala af Likert-typen, der typisk spænder fra 1 (brug aldrig denne strategi) til 5 (brug altid denne strategi) til hver enkelt vare. Den samlede score afhænger af, hvordan de enkelte poster scores, men samlet set repræsenterer højere score større brug af mestringsstrategier.

Højere score indikerer generelt større brug af mestringsstrategier fra barnet. Dette er ikke nødvendigvis et "bedre" eller "værre" resultat i sig selv, men effektiviteten af ​​mestringsstrategier afhænger af den anvendte kontekst og type mestring. For eksempel betragtes adaptive mestringsstrategier generelt som positive, mens maladaptive mestringsstrategier kan indikere dårligere resultater.

2 måneder
Effekt af kognitiv adfærdsspilintervention på positiv tænkning
Tidsramme: 2 måneder
For at kontrollere, om en kognitiv adfærdsmæssig spilindgriben, struktureret i henhold til den teoretiske ramme for kognitiv adfærdsspilterapi, kan føre til en forbedring i positiv tænkning, bruger det standardiseret spørgeskema: Positiv tænkningsliste (tjekliste Sul Pensiero Positivo) skalaen typisk bruger en Likert -Type skala, der spænder fra 1 (aldrig) til 5 (altid), idet man vurderer, hvor ofte en person engagerer sig i positiv tænkningsadfærd. Højere score indikerer hyppigere brug af positive tænkningsstrategier, som generelt afspejler et bedre resultat, hvilket antyder et mere positivt tankesæt eller en større tendens til konstruktiv tænkning.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: martina paola p zanaboni, psy, IRCCS Mondino Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • cbpt epi

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsspilintervention

Abonner