- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06813612
Effekt af kognitiv adfærdsspilintervention og epilepsi
Virkningerne af kognitiv adfærdsspilintervention på livskvaliteten for børn med epileptiske syndromer i børnene med børn. "
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af kognitive adfærdsspilterapiinterventioner hos patienter med epilepsi.
Børn med epilepsi vil blive tildelt tilfældigt til en af to interventionsbetingelser: den eksperimentelle gruppe vil modtage kognitiv-adfærdsmæssig spilintervention, mens kontrolgruppen vil engagere sig i fri spil. Evalueringer vil blive udført i starten (T0) og slutning (T1) af interventionen, måling af adfærd, mestringsstrategier, positiv tænkning, problemløsning og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kognitiv-adfærdsmæssig legeterapi (CBPT) tilpasser kognitive adfærdsterapiteknikker til en legebaseret intervention for børnehave- og skolealderbørn, især for dem, der står over for udfordringer som hospitalisering eller kroniske sygdomme. Undersøgelser viser, at leg har terapeutisk værdi, hjælpe børn med at forstå kritiske begivenheder, reducere angst og klare sygdom. Denne forskning sigter mod at undersøge, hvordan CBPT kan anvendes på hospitaler, specifikt til børn med epilepsi, for at forbedre deres livskvalitet, forbedre problemløsning og fremme positive mestringsstrategier. Målet er at validere CBPT som et støttende værktøj til at forbedre psyko-emotionel udvikling og supplere medicinsk behandling i hospitalets omgivelser.
Undersøgelsen foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg med to grupper: børn med epilepsi vil blive tildelt tilfældigt til enten den kognitive adfærdsspilintervention eller frit leg. Undersøgelsen vil vurdere internalisering og eksternalisering af adfærd, mestringsstrategier, positive tænkning, problemløsningsevner og livskvalitet ved baseline (T0) og efter de 8 interventionssessioner (T1).
Målet er at afgøre, om kognitiv-adfærdsspil forbedrer livskvaliteten mere end frit spil.
Begge grupper deltager i 8 ugentlige 40-minutters legesessioner med et indledende og sidste møde for at administrere spørgeskemaerne.
Psykologen, der foretager vurderingerne, vil være uvidende om gruppeopgaver.
Play -scenarierne for begge grupper vil være identiske og baseret på almindelige problemer, som børn med epilepsi står overfor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Valentina De Giorgis, MD PhD
- Telefonnummer: +39 0382380289
- E-mail: valentina.degiorgis@mondino.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: martina p zanaboni, psy
- Telefonnummer: +39 3495788291
- E-mail: martinapaola.zanaboni@mondino.it
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- Child Neuropsichiatry
-
Kontakt:
- Valentina De Giorgis, MD
- Telefonnummer: 0039 0382 380289
- E-mail: valentina.degiorgis@mondino.it
-
Kontakt:
- Cinzia Fattore, MD
- Telefonnummer: 0039 0382 380385
- E-mail: cinzia.fattore@mondino.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Med henblik på undersøgelsen rekrutteres børn mellem 6 og 10 år af begge køn.
- Inkluderingskriterier Børn, der er diagnosticeret med følgende typer epilepsi, vil blive inkluderet: selvbegrænsende fokal epilepsi (SELFE); barndoms fravær epilepsi (CAE); selvbegrænsende centrotemporal paroxysmal epilepsi (vælger); selvbegrænsende epilepsi med autonome anfald (SELEAS); barndoms occipital epilepsi (Cove); Fotosensitiv occipital lobepilepsi (pol).
Ekskluderingskriterier:
- Børn med epilepsi i komorbiditet med kognitive handicap (de relevante kognitive handicap skal specificeres med IQ -scoringer)
- Nedsat visuel eller udtryksfuld høringsskarphed (visuelt handicappet eller døve) vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand kognitiv adfærdsspil intervention CBPI
I CBPI -tilstanden får børn dukker og miniature rekvisitter til at lege med, med det formål at fremme positiv tænkning. Hver session inkluderer historier om sundhed, følelsesmæssig velvære, sociale aktiviteter og skoleliv. Forskeren underviser i problemløsning ved at modellere trin som at identificere problemet, generere løsninger, evaluere dem og vælge den bedste løsning. I hver session modellerer forskeren processen fire gange og foretager positive bekræftelser. CBPI -interventionen og den frie legekontroltilstand er ens, hvor begge grupper engagerer sig i foregående spil. Forskeren bruger standardiserede anmodninger og bruger lige tid og opmærksomhed med hvert barn. Den vigtigste forskel er, at forskeren i CBPI-interventionen bruger dukker til at modellere positiv tænkning og problemløsning, samtidig med at man tilskynder til børns fantasi og følelsesmæssige udtryk. Teknikker fra legeterapi bruges til at hjælpe børn med at integrere deres følelser i historierne |
I CBPI -tilstanden bruger børn dukker og miniatyrrekvisitter til at deltage i leg, der sigter mod at fremme positiv tænkning, et nøgleelement i livskvaliteten.
Hver session inkluderer historier om sundhed, følelsesmæssig velvære, sociale interaktioner og skoleaktiviteter.
Forskeren demonstrerer problemløsende trin, såsom at identificere og evaluere løsninger, gentage denne proces tre gange.
I hver session modellerer forskeren problemløsning fire gange og giver mindst fem positive bekræftelser.
Både CBPI -interventionen og den frie legekontroltilstand er ens, hvor forskeren bruger standardiserede promp og giver lige tid og positiv opmærksomhed.
Den vigtigste forskel er, at forskeren i CBPI-tilstanden modellerer forskeren positiv tænkning og problemløsning, mens forskeren i den frie legetilstand følger forskeren barnets føring uden at vejlede leg.
|
|
Ingen indgriben: Kontroltilstand for fri playfp
Den frie spil (FP) kontrolbetingelse giver forskeren mulighed for at vurdere virkningerne af foregive leg og give positiv opmærksomhed til børn.
Børn i denne tilstand modtager de samme dukker og rekvisitter og hører de samme historier som dem i den kognitive adfærdsspilintervention.
Efter hver historie opfordres de til at skabe deres egen historie, men er frie til at spille som de ønsker, og ofte engagerer sig i spillet, der ikke er relateret til historiens prompt.
Forskeren følger barnets føring og giver positiv opmærksomhed og ikke-specifik ros, men styrer ikke stykket.
Den største forskel mellem de to betingelser er, at forskeren i FP-tilstanden giver opmærksomheden uden at lede stykket, mens forskeren i interventionstilstanden aktivt guider barnets skuespil til at modellere problemløsning og positiv tænkning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af kognitiv adfærdsspilintervention på livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder
|
For at vurdere, om der er en forbedring af livskvaliteten hos børn med epilepsi efter en kognitiv adfærdsmæssig spilintervention, og om disse forbedringer er større i denne gruppe sammenlignet med kontrolgruppen. Den pædiatriske livskvalitet (PEDSQL) epilepsi -modul vil blive brugt til at måle den variabel, der er målrettet mod interventionen. Spørgeskemaet bruger en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (aldrig et problem) til 4 (næsten altid et problem) for former for børn og forældre-rapporter. For den samlede score er det muligt at beregne en kortfattet score med et interval fra 0 (værst mulig sundhedsrelateret livskvalitet) til 100 (bedst mulige sundhedsrelaterede livskvalitet). Højere score på PEDSQL-epilepsi-modulet indikerer et bedre resultat, hvilket afspejler bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Lavere score antyder et værre resultat. |
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af kognitiv adfærdsspilintervention på mestringsstrategier
Tidsramme: 2 måneder
|
For at verificere, om en kognitiv-adfærdsmæssig spilintervention, struktureret i henhold til de teoretiske rammer for kognitiv adfærdsspilterapi, kan føre til en forbedring i brugen af standardiseret spørgeskema Børnenes mestringsstrategier tjekliste-revideret (CCSC-R1). CCSC-R1 bruger en skala af Likert-typen, der typisk spænder fra 1 (brug aldrig denne strategi) til 5 (brug altid denne strategi) til hver enkelt vare. Den samlede score afhænger af, hvordan de enkelte poster scores, men samlet set repræsenterer højere score større brug af mestringsstrategier. Højere score indikerer generelt større brug af mestringsstrategier fra barnet. Dette er ikke nødvendigvis et "bedre" eller "værre" resultat i sig selv, men effektiviteten af mestringsstrategier afhænger af den anvendte kontekst og type mestring. For eksempel betragtes adaptive mestringsstrategier generelt som positive, mens maladaptive mestringsstrategier kan indikere dårligere resultater. |
2 måneder
|
|
Effekt af kognitiv adfærdsspilintervention på positiv tænkning
Tidsramme: 2 måneder
|
For at kontrollere, om en kognitiv adfærdsmæssig spilindgriben, struktureret i henhold til den teoretiske ramme for kognitiv adfærdsspilterapi, kan føre til en forbedring i positiv tænkning, bruger det standardiseret spørgeskema: Positiv tænkningsliste (tjekliste Sul Pensiero Positivo) skalaen typisk bruger en Likert -Type skala, der spænder fra 1 (aldrig) til 5 (altid), idet man vurderer, hvor ofte en person engagerer sig i positiv tænkningsadfærd.
Højere score indikerer hyppigere brug af positive tænkningsstrategier, som generelt afspejler et bedre resultat, hvilket antyder et mere positivt tankesæt eller en større tendens til konstruktiv tænkning.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: martina paola p zanaboni, psy, IRCCS Mondino Foundation
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- cbpt epi
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsspilintervention
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
Massachusetts General HospitalUniversity of Massachusetts, BostonAfsluttetPsykologisk stress
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Lauro Gutiérrez CastroAfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Alkoholbrugsforstyrrelse | Stofbrugsforstyrrelse | Følelsesmæssig dysregulering | Nød intoleranceMexico
-
Pakistan Institute of Living and LearningGrand Challenges Canada; The Hincks-Dellcrest CentreAfsluttetMaternel depressionPakistan
-
University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringFysisk aktivitet | Forebyggelse af fedmeForenede Stater
-
Iowa State UniversityTilmelding efter invitation
-
Duquesne UniversityUniversity of Washington; Virginia Commonwealth University; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCerebral Parese | Udviklingsforsinkelse | Spædbørns udviklingForenede Stater
-
University of British ColumbiaXavier University of Louisiana.Rekruttering