- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06813612
Auswirkung von kognitiven Verhaltensspiel -Interventionen und Epilepsie
Die Auswirkungen kognitiver Verhaltensausstattung spielen eine Intervention auf die Lebensqualität von Kindern mit epileptischen Kindern mit Kindern. "
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit kognitiver Verhaltensspieltherapie -Interventionen bei Patienten mit Epilepsie zu bewerten.
Kinder mit Epilepsie werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionsbedingungen zugeordnet: Die Versuchsgruppe erhält eine kognitive Verhaltensspielintervention, während die Kontrollgruppe freie Spiele einnimmt. Die Bewertungen werden zu Beginn (T0) und Ende (T1) der Intervention, des Messungsverhaltens, der Bewältigungsstrategien, des positiven Denkens, der Problemlösung und der Lebensqualität durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cognitive-verhaltensspieltherapie (CBPT) passt kognitive Verhaltenstherapie-Techniken in eine spielbasierte Intervention für Kinder im Vorschule und im schulpflichtigen Alter an, insbesondere für diejenigen, die vor Herausforderungen wie Krankenhausaufenthalt oder chronischen Krankheiten konfrontiert sind. Studien zeigen, dass das Spiel einen therapeutischen Wert hat, Kindern helfen, kritische Ereignisse zu verstehen, Angstzustände zu verringern und mit Krankheit umzugehen. Diese Forschung zielt darauf ab zu untersuchen, wie CBPT in Krankenhäusern angewendet werden kann, insbesondere für Kinder mit Epilepsie, um ihre Lebensqualität zu verbessern, die Problemlösung zu verbessern und positive Bewältigungsstrategien zu fördern. Ziel ist es, CBPT als unterstützendes Instrument zur Verbesserung der psycho-emotionalen Entwicklung und zur Ergänzung der medizinischen Versorgung in Krankenhausumgebungen zu validieren.
In der Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Gruppen vorgeschlagen: Kinder mit Epilepsie werden nach dem Zufallsprinzip entweder der kognitiv-verhaltens-Spielintervention oder der freien Spiele zugeordnet. In der Studie wird das Internalisierung und Externalisierung von Verhaltensweisen, Bewältigungsstrategien, positives Denken, Fähigkeiten zur Problemlösung und Lebensqualität zu Studienbeginn (T0) und nach den 8 Interventionssitzungen (T1) bewertet.
Ziel ist es zu bestimmen, ob das kognitive Verhaltensspiel die Lebensqualität mehr verbessert als das freie Spiel.
Beide Gruppen werden an 8 wöchentlichen 40-minütigen Spielsitzungen teilnehmen, wobei ein erstes und endgültiges Treffen die Fragebögen verwaltet.
Der Psychologe, der die Bewertungen durchführt, wird sich der Gruppenaufgaben nicht bewusst sein.
Die Spielszenarien für beide Gruppen werden identisch sein und auf gemeinsamen Themen von Kindern mit Epilepsie beruhen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Valentina De Giorgis, MD PhD
- Telefonnummer: +39 0382380289
- E-Mail: valentina.degiorgis@mondino.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: martina p zanaboni, psy
- Telefonnummer: +39 3495788291
- E-Mail: martinapaola.zanaboni@mondino.it
Studienorte
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Pavia, Italien, 27100
- Rekrutierung
- Child Neuropsichiatry
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Kontakt:
- Valentina De Giorgis, MD
- Telefonnummer: 0039 0382 380289
- E-Mail: valentina.degiorgis@mondino.it
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Kontakt:
- Cinzia Fattore, MD
- Telefonnummer: 0039 0382 380385
- E-Mail: cinzia.fattore@mondino.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Für die Zwecke der Studie werden Kinder zwischen 6 und 10 Jahren bei beiden Geschlechtern rekrutiert.
- Einschlusskriterien Kinder, bei denen die folgenden Arten von Epilepsie diagnostiziert werden, werden einbezogen: selbstlimitierende Fokus-Epilepsie (Self) im Kindesalter; Abwesenheit der Kindheit, Epilepsie (CAE); selbstlimitierende zentral-zeitliche paroxysmale Epilepsie (Auswahl); selbstlimitierende Epilepsie mit autonomen Anfällen (SELEAS); Ockipital -Epilepsie in der Kindheit (Cove); Photoempfindliche Occipitallappen -Epilepsie (Pole).
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Epilepsie in Komorbidität mit kognitiven Behinderungen (die relevanten kognitiven Behinderungen müssen mit IQ -Werten angegeben werden)
- Reduzierte visuelle oder ausdrucksstarke Hörschärfe (sehbehindert oder taub) werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Erkrankung Kognitiver Verhaltensspiel -Intervention CBPI
Im CBPI -Zustand erhalten Kinder Puppen und Miniatur -Requisiten zu spielen, um ein positives Denken zu fördern. Jede Sitzung enthält Geschichten über Gesundheit, emotionales Wohlbefinden, soziale Aktivitäten und das Schulleben. Der Forscher unterrichtet die Problemlösung, indem er Schritte wie das Identifizieren des Problems, das Generieren von Lösungen, das Bewertung von Lösungen und die Auswahl der besten Lösung unterrichtet. In jeder Sitzung modelliert der Forscher den Prozess viermal und macht positive Affirmationen. Die CBPI -Intervention und die freie Spielkontrollbedingung sind ähnlich, wobei beide Gruppen so tun, als würden sie spielen. Der Forscher verwendet standardisierte Eingabeaufforderungen und verbringt mit jedem Kind gleich Zeit und Aufmerksamkeit. Der zentrale Unterschied besteht darin, dass der Forscher bei der CBPI-Intervention Puppen verwendet, um positives Denken und Problemlösung zu modellieren und gleichzeitig die Vorstellungskraft und den emotionalen Ausdruck von Kindern zu fördern. Techniken aus der Spieltherapie werden verwendet, um Kindern zu helfen, ihre Gefühle in die Geschichten zu integrieren |
Im CBPI -Zustand verwenden Kinder Puppen und Miniatur -Requisiten, um sich auf das positive Denken zu fördern, ein Schlüsselelement der Lebensqualität.
Jede Sitzung enthält Geschichten über Gesundheit, emotionales Wohlbefinden, soziale Interaktionen und Schulaktivitäten.
Der Forscher demonstriert Probleme mit der Lösung von Problemlösungen, wie z. B. Identifizierung und Bewertung von Lösungen, wodurch dieser Prozess dreimal wiederholt wird.
In jeder Sitzung modelliert der Forscher viermal die Problemlösung und bietet mindestens fünf positive Affirmationen.
Sowohl die CBPI -Intervention als auch die freie Spielkontrollbedingung sind ähnlich, wobei der Forscher standardisierte Eingabeaufforderungen verwendet und gleiche Zeit und positive Aufmerksamkeit schenkt.
Der Hauptunterschied besteht darin, dass der Forscher im CBPI-Zustand positives Denken und Problemlösungen modelliert, während der Forscher im freien Spielbedingungen der Führung des Kindes folgt, ohne das Spiel zu leiten.
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Kein Eingriff: Kontrollzustand des freien Playfp
Die Kontrollbedingung des freien Spiels (FP) ermöglicht es dem Forscher, die Auswirkungen von vorgetäuschtem Spiel zu bewerten und den Kindern positive Aufmerksamkeit zu schenken.
Kinder in diesem Zustand erhalten die gleichen Puppen und Requisiten und hören dieselben Geschichten wie die in der kognitiven Verhaltensspielintervention.
Nach jeder Geschichte werden sie ermutigt, ihre eigene Geschichte zu erstellen, können aber frei zu spielen, wie sie es wünschen, und spielt oft nicht mit der Eingabeaufforderung in der Geschichte zusammen.
Der Forscher folgt der Führung des Kindes und bietet positive Aufmerksamkeit und nicht spezifisches Lob, leitet das Stück nicht.
Der Hauptunterschied zwischen den beiden Bedingungen besteht darin, dass der Forscher im FP-Zustand Aufmerksamkeit schenkt, ohne das Stück zu lenken, während der Forscher im Interventionszustand das Spiel des Kindes aktiv leitet, um Problemlösungen und positives Denken zu modellieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfluss der kognitiven Verhaltensspielintervention auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Monate
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Um zu beurteilen, ob die Lebensqualität bei Kindern mit Epilepsie nach einer kognitiven Verhaltensspielintervention verbessert wird und ob diese Verbesserungen in dieser Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe größer sind. Das PEDSQL -Epilepsie -Modul der Kinderqualität des Lebens (Pediatric Quality of Life Inventory) wird verwendet, um die durch die Intervention gezielte Variable zu messen. Der Fragebogen verwendet eine 5-Punkte-Skala von 0 (nie ein Problem) bis 4 (fast immer ein Problem) für Kinder- und Elternberichtsformen. Für Gesamtwerte ist es möglich, eine Zusammenfassung mit einer Reichweite von 0 (schlechteste Lebensqualität im Zusammenhang mit der gesundheitlichen Lebens) bis 100 (bestmögliche gesundheitsbezogene Lebensqualität) zu berechnen. Höhere Werte im PEDSQL-Epilepsiemodul weisen auf ein besseres Ergebnis hin, was eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität widerspiegelt. Niedrigere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin. |
2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkung von kognitiven Verhaltensspiele Intervention auf Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: 2 Monate
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Um zu überprüfen, ob eine kognitive Verhaltensspielintervention, die gemäß dem theoretischen Rahmen der kognitiven Verhaltensspieltherapie strukturiert ist, zu einer Verbesserung bei der Verwendung des standardisierten Fragebogens der Checkliste für die Bewältigungsstrategien der Kinder (CCSC-R1) führen kann. Der CCSC-R1 verwendet eine Likert-Skala vom Typ, die normalerweise von 1 (NIEMALS diese Strategie verwenden) bis 5 (verwenden Sie diese Strategie immer verwenden) für jeden einzelnen Element. Die Gesamtpunktzahl hängt davon ab, wie die einzelnen Elemente bewertet werden, aber insgesamt stellen höhere Punktzahlen eine stärkere Verwendung von Bewältigungsstrategien dar. Höhere Werte weisen im Allgemeinen eine stärkere Verwendung von Bewältigungsstrategien des Kindes an. Dies ist nicht unbedingt ein "besseres" oder "schlechteres" Ergebnis an sich, aber die Wirksamkeit von Bewältigungsstrategien würde vom Kontext und der Art der verwendeten Bewältigungen abhängen. Beispielsweise werden adaptive Bewältigungsstrategien im Allgemeinen als positiv angesehen, während schlecht angepasste Bewältigungsstrategien möglicherweise schlechtere Ergebnisse anzeigen. |
2 Monate
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Auswirkung von kognitiven Verhaltensspiele Intervention auf positives Denken
Zeitfenster: 2 Monate
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Um zu überprüfen -typ -Skala von 1 (nie) bis 5 (immer), in denen ein Individuum ein positives Denkverhalten betrifft.
Höhere Werte weisen auf häufigere Anwendung positiver Denkstrategien hin, die im Allgemeinen ein besseres Ergebnis widerspiegeln, was auf eine positivere Denkweise oder eine größere Tendenz zum konstruktiven Denken hinweist.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: martina paola p zanaboni, psy, IRCCS Mondino Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- cbpt epi
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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