- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06813612
Effet de l'intervention du jeu cognitivo-comportemental et de l'épilepsie
Les effets de l'intervention du jeu cognitivo-comportemental sur la qualité de vie des enfants atteints de syndromes épileptiques d'apparition infantile. "
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité des interventions de thérapie cognitivo-comportementale du jeu chez les patients atteints d'épilepsie.
Les enfants atteints d'épilepsie seront assignés au hasard à l'une des deux conditions d'intervention: le groupe expérimental recevra une intervention cognitivo-comportementale, tandis que le groupe témoin s'engagera dans un jeu libre. Les évaluations seront effectuées au début (T0) et à la fin (T1) de l'intervention, des comportements de mesure, des stratégies d'adaptation, de la pensée positive, de la résolution de problèmes et de la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie cognitivo-comportementale (CBPT) adapte les techniques de thérapie cognitivo-comportementale dans une intervention basée sur le jeu pour les enfants d'âge préscolaire et d'âge scolaire, en particulier pour ceux qui sont confrontés à des défis comme l'hospitalisation ou les maladies chroniques. Des études montrent que le jeu a une valeur thérapeutique, aidant les enfants à comprendre les événements critiques, à réduire l'anxiété et à faire face à la maladie. Cette recherche vise à explorer comment le CBPT peut être appliqué dans les hôpitaux, en particulier pour les enfants atteints d'épilepsie, pour améliorer leur qualité de vie, améliorer la résolution de problèmes et favoriser des stratégies d'adaptation positives. L'objectif est de valider CBPT comme un outil de soutien pour améliorer le développement psycho-émotionnel et compléter les soins médicaux en milieu hospitalier.
L'étude propose un essai contrôlé randomisé avec deux groupes: les enfants atteints d'épilepsie seront assignés au hasard à l'intervention cognitivo-comportementale ou à un jeu libre. L'étude évaluera les comportements d'internalisation et d'externalisation, les stratégies d'adaptation, la pensée positive, les compétences de résolution de problèmes et la qualité de vie au départ (T0) et après les 8 séances d'intervention (T1).
L'objectif est de déterminer si le jeu cognitivo-comportemental améliore la qualité de vie plus que le jeu libre.
Les deux groupes participeront à 8 séances de jeu hebdomadaires de 40 minutes, avec une réunion initiale et finale pour administrer les questionnaires.
Le psychologue effectuant les évaluations ne sera pas au courant des affectations de groupe.
Les scénarios de jeu pour les deux groupes seront identiques et basés sur des problèmes communs auxquels sont confrontés les enfants atteints d'épilepsie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Valentina De Giorgis, MD PhD
- Numéro de téléphone: +39 0382380289
- E-mail: valentina.degiorgis@mondino.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: martina p zanaboni, psy
- Numéro de téléphone: +39 3495788291
- E-mail: martinapaola.zanaboni@mondino.it
Lieux d'étude
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Pavia, Italie, 27100
- Recrutement
- Child Neuropsichiatry
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Contact:
- Valentina De Giorgis, MD
- Numéro de téléphone: 0039 0382 380289
- E-mail: valentina.degiorgis@mondino.it
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Contact:
- Cinzia Fattore, MD
- Numéro de téléphone: 0039 0382 380385
- E-mail: cinzia.fattore@mondino.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Aux fins de l'étude, les enfants âgés de 6 à 10 ans des deux sexes seront recrutés.
- Critères d'inclusion Les enfants diagnostiqués avec les types d'épilepsie suivants seront inclus: épilepsie focale auto-limitante de l'enfant (SEAL); Épilepsie de l'absence infantile (CAE); Épilepsie paroxystique centro-temporelle auto-limitante (sélectionne); Épilepsie auto-limitante avec des crises autonomes (Seas); Épilepsie occipitale de l'enfance (CVE); Épilepsie photosensible du lobe occipital (poteau).
Critères d'exclusion:
- Les enfants atteints d'épilepsie dans la comorbidité avec des handicaps cognitifs (les handicaps cognitifs pertinents doivent être spécifiés avec des scores de QI)
- Une acuité auditive visuelle ou expressive réduite (malvoyante ou sourde) sera exclue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Condition expérimentale Intervention de jeu cognitivo-comportemental CBPI
Dans la condition CBPI, les enfants reçoivent des poupées et des accessoires miniatures avec lesquels jouer, visant à promouvoir la pensée positive. Chaque session comprend des histoires sur la santé, le bien-être émotionnel, les activités sociales et la vie scolaire. Le chercheur enseigne la résolution de problèmes en modélisant des étapes comme l'identification du problème, la génération de solutions, les évaluer et le choix de la meilleure solution. Dans chaque session, le chercheur modélise le processus quatre fois et fait des affirmations positives. L'intervention CBPI et la condition de contrôle de jeu libre sont similaires, les deux groupes se livrant à un jeu de simulation. Le chercheur utilise des invites standardisées et passe l'égalité de temps et d'attention avec chaque enfant. La principale différence est que dans l'intervention CBPI, le chercheur utilise des poupées pour modéliser la pensée positive et la résolution de problèmes, tout en encourageant l'imagination des enfants et l'expression émotionnelle. Les techniques de la thérapie de jeu sont utilisées pour aider les enfants à intégrer leurs sentiments dans les histoires |
Dans la condition CBPI, les enfants utilisent des poupées et des accessoires miniatures pour participer à un jeu visant à favoriser la pensée positive, un élément clé de la qualité de vie.
Chaque session comprend des histoires sur la santé, le bien-être émotionnel, les interactions sociales et les activités scolaires.
Le chercheur démontre des étapes de résolution de problèmes, tels que l'identification et l'évaluation des solutions, répétant ce processus trois fois.
Dans chaque session, le chercheur modélise la résolution des problèmes quatre fois et fournit au moins cinq affirmations positives.
L'intervention CBPI et la condition de contrôle de jeu libre sont similaires, le chercheur utilisant des invites standardisées et offrant un temps égal et une attention positive.
La principale différence est que dans la condition CBPI, le chercheur modélise la pensée positive et la résolution de problèmes, tandis que dans la condition de jeu libre, le chercheur suit l'exemple de l'enfant sans guider le jeu.
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Aucune intervention: condition de contrôle de la playfp libre
La condition de contrôle de jeu libre (FP) permet au chercheur d'évaluer les effets du jeu de simulation et de fournir une attention positive aux enfants.
Les enfants de cette condition reçoivent les mêmes poupées et accessoires et entendent les mêmes histoires que celles de l'intervention cognitivo-comportementale de jeu.
Après chaque histoire, ils sont encouragés à créer leur propre histoire, mais sont libres de jouer comme ils le souhaitent, s'engageant souvent dans le jeu sans rapport avec l'invite de l'histoire.
Le chercheur suit l'exemple de l'enfant, offrant une attention positive et des éloges non spécifiques mais ne guide pas le jeu.
La principale différence entre les deux conditions est que dans la condition FP, le chercheur offre une attention sans diriger la pièce, tandis que dans la condition d'intervention, le chercheur guide activement le jeu de l'enfant pour modéliser la résolution de problèmes et la pensée positive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de l'intervention du jeu cognitivo-comportemental sur la qualité de vie
Délai: 2 mois
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Pour évaluer s'il existe une amélioration de la qualité de vie chez les enfants atteints d'épilepsie après une intervention cognitivo-comportementale de jeu, et si ces améliorations sont plus importantes dans ce groupe par rapport au groupe témoin. Le module d'épilepsie de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PEDSQL) sera utilisé pour mesurer la variable ciblée par l'intervention. Le questionnaire utilise une échelle de 5 points allant de 0 (jamais un problème) à 4 (presque toujours un problème) pour les formulaires d'enfant et de rapport parent. Pour les scores globaux, il est possible de calculer un score de résumé avec une plage de 0 (pire qualité de vie liée à la santé possible) à 100 (meilleure qualité de vie liée à la santé). Des scores plus élevés sur le module d'épilepsie Pedsql indiquent un meilleur résultat, reflétant une meilleure qualité de vie liée à la santé. Des scores inférieurs suggèrent un résultat pire. |
2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de l'intervention du jeu cognitivo-comportemental sur les stratégies d'adaptation
Délai: 2 mois
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Pour vérifier si une intervention cognitivo-comportementale de jeu, structurée en fonction du cadre théorique de la thérapie cognitivo-comportementale, peut conduire à une amélioration de l'utilisation du questionnaire standardisé, les stratégies d'adaptation des enfants révisées par la liste de contrôle (CCSC-R1). Le CCSC-R1 utilise une échelle de type Likert, allant généralement de 1 (n'utilisez jamais cette stratégie) à 5 (utilisez toujours cette stratégie) pour chaque élément individuel. Le score total dépend de la façon dont les éléments individuels sont notés, mais dans l'ensemble, les scores plus élevés représentent une plus grande utilisation des stratégies d'adaptation. Des scores plus élevés indiquent généralement une plus grande utilisation des stratégies d'adaptation par l'enfant. Ce n'est pas nécessairement un résultat «« meilleur »ou« pire »en soi, mais l'efficacité des stratégies d'adaptation dépendrait du contexte et du type d'adaptation utilisés. Par exemple, les stratégies d'adaptation adaptatives sont généralement considérées comme positives, tandis que les stratégies d'adaptation inadaptées peuvent indiquer de bons résultats. |
2 mois
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Effet de l'intervention du jeu cognitivo-comportemental sur la pensée positive
Délai: 2 mois
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Pour vérifier si une intervention cognitivo-comportementale de jeu, structurée en fonction du cadre théorique de la thérapie cognitivo-comportementale du jeu, peut conduire à une amélioration de la pensée positive, en utilisant un questionnaire standardisé: la liste de contrôle de la pensée positive (liste de contrôle Sul Peniero positivo) L'échelle utilise généralement un Likertt - Échelle de type allant de 1 (jamais) à 5 (toujours), évaluant la fréquence à laquelle un individu adopte des comportements de pensée positive.
Des scores plus élevés indiquent une utilisation plus fréquente de stratégies de pensée positive, qui reflètent généralement un meilleur résultat, suggérant un état d'esprit plus positif ou une plus grande tendance à la pensée constructive.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: martina paola p zanaboni, psy, IRCCS Mondino Foundation
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- cbpt epi
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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