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Effet de l'intervention du jeu cognitivo-comportemental et de l'épilepsie

Les effets de l'intervention du jeu cognitivo-comportemental sur la qualité de vie des enfants atteints de syndromes épileptiques d'apparition infantile. "

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité des interventions de thérapie cognitivo-comportementale du jeu chez les patients atteints d'épilepsie.

Les enfants atteints d'épilepsie seront assignés au hasard à l'une des deux conditions d'intervention: le groupe expérimental recevra une intervention cognitivo-comportementale, tandis que le groupe témoin s'engagera dans un jeu libre. Les évaluations seront effectuées au début (T0) et à la fin (T1) de l'intervention, des comportements de mesure, des stratégies d'adaptation, de la pensée positive, de la résolution de problèmes et de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La thérapie cognitivo-comportementale (CBPT) adapte les techniques de thérapie cognitivo-comportementale dans une intervention basée sur le jeu pour les enfants d'âge préscolaire et d'âge scolaire, en particulier pour ceux qui sont confrontés à des défis comme l'hospitalisation ou les maladies chroniques. Des études montrent que le jeu a une valeur thérapeutique, aidant les enfants à comprendre les événements critiques, à réduire l'anxiété et à faire face à la maladie. Cette recherche vise à explorer comment le CBPT peut être appliqué dans les hôpitaux, en particulier pour les enfants atteints d'épilepsie, pour améliorer leur qualité de vie, améliorer la résolution de problèmes et favoriser des stratégies d'adaptation positives. L'objectif est de valider CBPT comme un outil de soutien pour améliorer le développement psycho-émotionnel et compléter les soins médicaux en milieu hospitalier.

L'étude propose un essai contrôlé randomisé avec deux groupes: les enfants atteints d'épilepsie seront assignés au hasard à l'intervention cognitivo-comportementale ou à un jeu libre. L'étude évaluera les comportements d'internalisation et d'externalisation, les stratégies d'adaptation, la pensée positive, les compétences de résolution de problèmes et la qualité de vie au départ (T0) et après les 8 séances d'intervention (T1).

L'objectif est de déterminer si le jeu cognitivo-comportemental améliore la qualité de vie plus que le jeu libre.

Les deux groupes participeront à 8 séances de jeu hebdomadaires de 40 minutes, avec une réunion initiale et finale pour administrer les questionnaires.

Le psychologue effectuant les évaluations ne sera pas au courant des affectations de groupe.

Les scénarios de jeu pour les deux groupes seront identiques et basés sur des problèmes communs auxquels sont confrontés les enfants atteints d'épilepsie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Aux fins de l'étude, les enfants âgés de 6 à 10 ans des deux sexes seront recrutés.

- Critères d'inclusion Les enfants diagnostiqués avec les types d'épilepsie suivants seront inclus: épilepsie focale auto-limitante de l'enfant (SEAL); Épilepsie de l'absence infantile (CAE); Épilepsie paroxystique centro-temporelle auto-limitante (sélectionne); Épilepsie auto-limitante avec des crises autonomes (Seas); Épilepsie occipitale de l'enfance (CVE); Épilepsie photosensible du lobe occipital (poteau).

Critères d'exclusion:

  • Les enfants atteints d'épilepsie dans la comorbidité avec des handicaps cognitifs (les handicaps cognitifs pertinents doivent être spécifiés avec des scores de QI)
  • Une acuité auditive visuelle ou expressive réduite (malvoyante ou sourde) sera exclue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Condition expérimentale Intervention de jeu cognitivo-comportemental CBPI

Dans la condition CBPI, les enfants reçoivent des poupées et des accessoires miniatures avec lesquels jouer, visant à promouvoir la pensée positive. Chaque session comprend des histoires sur la santé, le bien-être émotionnel, les activités sociales et la vie scolaire. Le chercheur enseigne la résolution de problèmes en modélisant des étapes comme l'identification du problème, la génération de solutions, les évaluer et le choix de la meilleure solution. Dans chaque session, le chercheur modélise le processus quatre fois et fait des affirmations positives.

L'intervention CBPI et la condition de contrôle de jeu libre sont similaires, les deux groupes se livrant à un jeu de simulation. Le chercheur utilise des invites standardisées et passe l'égalité de temps et d'attention avec chaque enfant. La principale différence est que dans l'intervention CBPI, le chercheur utilise des poupées pour modéliser la pensée positive et la résolution de problèmes, tout en encourageant l'imagination des enfants et l'expression émotionnelle. Les techniques de la thérapie de jeu sont utilisées pour aider les enfants à intégrer leurs sentiments dans les histoires

Dans la condition CBPI, les enfants utilisent des poupées et des accessoires miniatures pour participer à un jeu visant à favoriser la pensée positive, un élément clé de la qualité de vie. Chaque session comprend des histoires sur la santé, le bien-être émotionnel, les interactions sociales et les activités scolaires. Le chercheur démontre des étapes de résolution de problèmes, tels que l'identification et l'évaluation des solutions, répétant ce processus trois fois. Dans chaque session, le chercheur modélise la résolution des problèmes quatre fois et fournit au moins cinq affirmations positives. L'intervention CBPI et la condition de contrôle de jeu libre sont similaires, le chercheur utilisant des invites standardisées et offrant un temps égal et une attention positive. La principale différence est que dans la condition CBPI, le chercheur modélise la pensée positive et la résolution de problèmes, tandis que dans la condition de jeu libre, le chercheur suit l'exemple de l'enfant sans guider le jeu.
Aucune intervention: condition de contrôle de la playfp libre
La condition de contrôle de jeu libre (FP) permet au chercheur d'évaluer les effets du jeu de simulation et de fournir une attention positive aux enfants. Les enfants de cette condition reçoivent les mêmes poupées et accessoires et entendent les mêmes histoires que celles de l'intervention cognitivo-comportementale de jeu. Après chaque histoire, ils sont encouragés à créer leur propre histoire, mais sont libres de jouer comme ils le souhaitent, s'engageant souvent dans le jeu sans rapport avec l'invite de l'histoire. Le chercheur suit l'exemple de l'enfant, offrant une attention positive et des éloges non spécifiques mais ne guide pas le jeu. La principale différence entre les deux conditions est que dans la condition FP, le chercheur offre une attention sans diriger la pièce, tandis que dans la condition d'intervention, le chercheur guide activement le jeu de l'enfant pour modéliser la résolution de problèmes et la pensée positive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'intervention du jeu cognitivo-comportemental sur la qualité de vie
Délai: 2 mois

Pour évaluer s'il existe une amélioration de la qualité de vie chez les enfants atteints d'épilepsie après une intervention cognitivo-comportementale de jeu, et si ces améliorations sont plus importantes dans ce groupe par rapport au groupe témoin.

Le module d'épilepsie de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PEDSQL) sera utilisé pour mesurer la variable ciblée par l'intervention. Le questionnaire utilise une échelle de 5 points allant de 0 (jamais un problème) à 4 (presque toujours un problème) pour les formulaires d'enfant et de rapport parent. Pour les scores globaux, il est possible de calculer un score de résumé avec une plage de 0 (pire qualité de vie liée à la santé possible) à 100 (meilleure qualité de vie liée à la santé). Des scores plus élevés sur le module d'épilepsie Pedsql indiquent un meilleur résultat, reflétant une meilleure qualité de vie liée à la santé. Des scores inférieurs suggèrent un résultat pire.

2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'intervention du jeu cognitivo-comportemental sur les stratégies d'adaptation
Délai: 2 mois

Pour vérifier si une intervention cognitivo-comportementale de jeu, structurée en fonction du cadre théorique de la thérapie cognitivo-comportementale, peut conduire à une amélioration de l'utilisation du questionnaire standardisé, les stratégies d'adaptation des enfants révisées par la liste de contrôle (CCSC-R1). Le CCSC-R1 utilise une échelle de type Likert, allant généralement de 1 (n'utilisez jamais cette stratégie) à 5 (utilisez toujours cette stratégie) pour chaque élément individuel. Le score total dépend de la façon dont les éléments individuels sont notés, mais dans l'ensemble, les scores plus élevés représentent une plus grande utilisation des stratégies d'adaptation.

Des scores plus élevés indiquent généralement une plus grande utilisation des stratégies d'adaptation par l'enfant. Ce n'est pas nécessairement un résultat «« meilleur »ou« pire »en soi, mais l'efficacité des stratégies d'adaptation dépendrait du contexte et du type d'adaptation utilisés. Par exemple, les stratégies d'adaptation adaptatives sont généralement considérées comme positives, tandis que les stratégies d'adaptation inadaptées peuvent indiquer de bons résultats.

2 mois
Effet de l'intervention du jeu cognitivo-comportemental sur la pensée positive
Délai: 2 mois
Pour vérifier si une intervention cognitivo-comportementale de jeu, structurée en fonction du cadre théorique de la thérapie cognitivo-comportementale du jeu, peut conduire à une amélioration de la pensée positive, en utilisant un questionnaire standardisé: la liste de contrôle de la pensée positive (liste de contrôle Sul Peniero positivo) L'échelle utilise généralement un Likertt - Échelle de type allant de 1 (jamais) à 5 (toujours), évaluant la fréquence à laquelle un individu adopte des comportements de pensée positive. Des scores plus élevés indiquent une utilisation plus fréquente de stratégies de pensée positive, qui reflètent généralement un meilleur résultat, suggérant un état d'esprit plus positif ou une plus grande tendance à la pensée constructive.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: martina paola p zanaboni, psy, IRCCS Mondino Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • cbpt epi

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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