Effekt av kognitiv beteendemässig spelintervention och epilepsi
Effekterna av kognitiv beteendekonstruktion på livskvaliteten för barn med barndoms-början epileptiska syndrom. "
Målet med denna kliniska prövning är att bedöma effektiviteten hos kognitiva beteendekonsterapiinterventioner hos patienter med epilepsi.
Barn med epilepsi kommer slumpmässigt att tilldelas ett av två interventionsförhållanden: den experimentella gruppen kommer att få kognitiv beteende-spelintervention, medan kontrollgruppen kommer att delta i gratis spel. Bedömningar kommer att göras i början (T0) och slut (T1) för interventionen, mätning av beteenden, hanteringsstrategier, positivt tänkande, problemlösning och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kognitiva beteenden Play Therapy (CBPT) anpassar kognitiva beteendeterapitekniker till en lekbaserad intervention för förskole- och skolåldersbarn, särskilt för de som står inför utmaningar som sjukhusvistelse eller kroniska sjukdomar. Studier visar att lek har terapeutiskt värde, hjälper barn att förstå kritiska händelser, minska ångest och hantera sjukdom. Denna forskning syftar till att undersöka hur CBPT kan tillämpas på sjukhus, speciellt för barn med epilepsi, för att förbättra deras livskvalitet, förbättra problemlösningen och främja positiva hanteringsstrategier. Målet är att validera CBPT som ett stödjande verktyg för att förbättra psykoemotionell utveckling och komplettera medicinsk vård i sjukhusmiljöer.
Studien föreslår en randomiserad kontrollerad studie med två grupper: barn med epilepsi kommer slumpmässigt att tilldelas antingen den kognitiva beteendet spelintervention eller gratis lek. Studien kommer att utvärdera internaliserande och externiserande beteenden, hanteringsstrategier, positivt tänkande, problemlösningsförmågor och livskvalitet vid baslinjen (T0) och efter de 8 interventionssessionerna (T1).
Målet är att avgöra om kognitiv beteendespel förbättrar livskvaliteten mer än fritt spel.
Båda grupperna kommer att delta i 8 veckovis 40-minuters leksessioner, med ett första och slutligt möte för att administrera frågeformulärerna.
Psykologen som bedriver bedömningarna kommer att vara medvetna om gruppuppdrag.
Lekscenarierna för båda grupperna kommer att vara identiska och baserat på vanliga frågor som barn står inför med epilepsi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Valentina De Giorgis, MD PhD
- Telefonnummer: +39 0382380289
- E-post: valentina.degiorgis@mondino.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: martina p zanaboni, psy
- Telefonnummer: +39 3495788291
- E-post: martinapaola.zanaboni@mondino.it
Studieorter
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekrytering
- Child Neuropsichiatry
-
Kontakt:
- Valentina De Giorgis, MD
- Telefonnummer: 0039 0382 380289
- E-post: valentina.degiorgis@mondino.it
-
Kontakt:
- Cinzia Fattore, MD
- Telefonnummer: 0039 0382 380385
- E-post: cinzia.fattore@mondino.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
För studiens syfte kommer barn mellan 6 och 10 år, av båda könen att rekryteras.
- Inkluderingskriterier Barn som diagnostiserats med följande typer av epilepsi kommer att inkluderas: barns självbegränsande fokalepilepsi (selfe); Childhood frånvaro epilepsi (CAE); självbegränsande centrotemporal paroxysmal epilepsi (SELECTS); självbegränsande epilepsi med autonoma anfall (seleas); Barndom Occipital Epilepsi (Cove); Fotosensitiva occipital lobepilepsi (pol).
Uteslutningskriterier:
- Barn med epilepsi i komorbiditet med kognitiva funktionsnedsättningar (relevanta kognitiva funktionsnedsättningar måste anges med IQ -poäng)
- Minskad visuell eller uttrycksfull hörselskärpa (synskadad eller döv) kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentellt tillstånd Kognitiv beteendemässig spelintervention CBPI
I CBPI -tillståndet får barn dockor och miniatyrrekvisita att leka med, med tanke på att främja positivt tänkande. Varje session innehåller berättelser om hälsa, känslomässigt välbefinnande, sociala aktiviteter och skolliv. Forskaren undervisar i problemlösning genom att modellera steg som att identifiera problemet, generera lösningar, utvärdera dem och välja den bästa lösningen. Under varje session modellerar forskaren processen fyra gånger och gör positiva bekräftelser. CBPI -interventionen och det fria spelkontrolltillståndet är liknande, med båda grupperna som deltar i låtsas. Forskaren använder standardiserade instruktioner och spenderar lika tid och uppmärksamhet med varje barn. Den viktigaste skillnaden är att forskaren i CBPI-interventionen använder dockor för att modellera positivt tänkande och problemlösning, samtidigt som man uppmuntrar barnens fantasi och känslomässiga uttryck. Tekniker från lekterapi används för att hjälpa barn att integrera sina känslor i berättelserna |
I CBPI -tillståndet använder barn dockor och miniatyrrekvisita för att delta i spel som syftar till att främja positivt tänkande, ett viktigt element i livskvaliteten.
Varje session innehåller berättelser om hälsa, emotionellt välbefinnande, sociala interaktioner och skolaktiviteter.
Forskaren visar problemlösningssteg, såsom att identifiera och utvärdera lösningar, upprepa denna process tre gånger.
Under varje session modellerar forskaren problemlösning fyra gånger och ger minst fem positiva bekräftelser.
Både CBPI -interventionen och det fria spelkontrolltillståndet är liknande, med forskaren som använder standardiserade instruktioner och ger lika tid och positiv uppmärksamhet.
Den viktigaste skillnaden är att forskaren i CBPI-tillståndet modellerar positivt tänkande och problemlösning, medan forskaren i det fria speltillståndet följer barnets ledning utan att vägleda lek.
|
|
Inget ingripande: Kontrolltillstånd för gratis playfp
Det fria lek (FP) kontrollvillkoret gör det möjligt för forskaren att bedöma effekterna av låtsas lek och ge positiv uppmärksamhet åt barn.
Barn i detta tillstånd får samma dockor och rekvisita och hör samma berättelser som de i den kognitiva beteendet.
Efter varje berättelse uppmuntras de att skapa sin egen berättelse, men är fria att spela som de vill, ofta engagerar sig i spel som inte är relaterat till berättelsen.
Forskaren följer barnets ledning och erbjuder positiv uppmärksamhet och icke-specifik beröm men leder inte stycket.
Den största skillnaden mellan de två villkoren är att forskaren i FP-tillståndet ger uppmärksamhet utan att regissera stycket, medan forskaren i interventionsvillkoret aktivt leder barnets spel för att modellera problemlösning och positivt tänkande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av kognitiv beteendemässig spelintervention på livskvalitet
Tidsram: 2 månader
|
För att bedöma om det är en förbättring av livskvaliteten hos barn med epilepsi efter en kognitiv beteende-spelintervention, och om dessa förbättringar är större i denna grupp jämfört med kontrollgruppen. Den pediatriska livskvaliteten i Life Inventory (PEDSQL) epilepsimodul kommer att användas för att mäta den variabel som är inriktad på interventionen. Frågeformuläret använder en 5-punkts skala från 0 (aldrig ett problem) till 4 (nästan alltid ett problem) för barn- och förälderrapportformer. För totala poäng är det möjligt att beräkna en sammanfattande poäng med ett intervall från 0 (värsta möjliga hälsorelaterad livskvalitet) till 100 (bästa möjliga hälsorelaterad livskvalitet). Högre poäng på PEDSQL-epilepsimodulen indikerar ett bättre resultat, vilket återspeglar bättre hälsorelaterad livskvalitet. Lägre poäng antyder ett sämre resultat. |
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av kognitiv beteendemässig spelintervention på hanteringsstrategier
Tidsram: 2 månader
|
För att verifiera om en kognitiv beteende-spelintervention, strukturerad enligt den teoretiska ramverket för kognitiv beteendestekterapi, kan leda till en förbättring av att använda standardiserat frågeformulär Children's Coping Strategies Checklist-Revised (CCSC-R1). CCSC-R1 använder en skala av Likert-typ, som vanligtvis sträcker sig från 1 (använd aldrig denna strategi) till 5 (använd alltid denna strategi) för varje enskild artikel. Den totala poängen beror på hur de enskilda artiklarna görs, men totalt sett representerar högre poäng större användning av hanteringsstrategier. Högre poäng indikerar i allmänhet större användning av hanteringsstrategier av barnet. Detta är inte nödvändigtvis ett "bättre" eller "sämre" resultat i sig, men effektiviteten av hanteringsstrategier skulle bero på sammanhanget och typen av hantering som används. Till exempel anses adaptiva copingstrategier vanligtvis vara positiva, medan maladaptiva copingstrategier kan indikera sämre resultat. |
2 månader
|
|
Effekt av kognitiv beteendemässig spelintervention på positivt tänkande
Tidsram: 2 månader
|
För att verifiera om en kognitiv beteende-spelintervention, strukturerad enligt den teoretiska ramverket för kognitiv beteendekonsterapi, kan leda till en förbättring av positivt tänkande, med standardiserat frågeformulär: positivt tänkande checklista (checklista sul pensiero positivo) Skalan använder vanligtvis en Likert, -Typskala som sträcker sig från 1 (aldrig) till 5 (alltid) och bedömer hur ofta en individ deltar i positivt tänkande beteende.
Högre poäng indikerar mer frekvent användning av positiva tänkande strategier, vilket i allmänhet återspeglar ett bättre resultat, vilket tyder på ett mer positivt tankesätt eller en större tendens till konstruktivt tänkande.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: martina paola p zanaboni, psy, IRCCS Mondino Foundation
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- cbpt epi
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .