Влияние когнитивно -поведенческого вмешательства и эпилепсии
Влияние когнитивно-поведенческого игрового вмешательства на качество жизни детей с эпилептическими синдромами, начатым детством ».
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить эффективность когнитивно -поведенческой поведенческой игровой терапии у пациентов с эпилепсией.
Дети с эпилепсией будут случайным образом распределены в одно из двух условий вмешательства: экспериментальная группа получит когнитивно-поведенческое вмешательство, в то время как контрольная группа будет участвовать в свободной игре. Оценки будут проводиться в начале (T0) и конец (T1) вмешательства, измерения поведения, стратегий выживания, позитивного мышления, решения проблем и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когнитивно-поведенческая игровая терапия (CBPT) адаптирует методы когнитивно-поведенческой терапии к игровому вмешательству для детей дошкольного и школьного возраста, особенно для тех, кто сталкивается с такими проблемами, как госпитализация или хронические заболевания. Исследования показывают, что игра имеет терапевтическую ценность, помогая детям понять критические события, уменьшить беспокойство и справляться с болезнью. Это исследование направлено на изучение того, как CBPT может быть применен в больницах, особенно для детей с эпилепсией, для улучшения качества их жизни, улучшения решения проблем и приемных стратегий преодоления. Цель состоит в том, чтобы проверить CBPT как поддерживающий инструмент для улучшения психоэмоционального развития и дополнения медицинской помощи в больничных условиях.
В исследовании предлагается рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами: дети с эпилепсией будут случайным образом распределены либо на когнитивно-поведенческое вмешательство, либо свободную игру. Исследование будет оценивать интернализующие и экстернализующие поведение, стратегии преодоления, позитивное мышление, навыки решения проблем и качество жизни на исходном уровне (T0) и после 8 сеансов вмешательства (T1).
Цель состоит в том, чтобы определить, улучшает ли когнитивно-поведенческая игра больше, чем бесплатная игра.
Обе группы будут участвовать в 8 еженедельных 40-минутных игровых сессиях с начальным и окончательным собранием для управления анкет.
Психолог, проводящий оценки, не знает о групповых заданиях.
Сценарии игры для обеих групп будут идентичны и основаны на общих проблемах, с которыми сталкиваются дети с эпилепсией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Valentina De Giorgis, MD PhD
- Номер телефона: +39 0382380289
- Электронная почта: valentina.degiorgis@mondino.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: martina p zanaboni, psy
- Номер телефона: +39 3495788291
- Электронная почта: martinapaola.zanaboni@mondino.it
Места учебы
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- Рекрутинг
- Child Neuropsichiatry
-
Контакт:
- Valentina De Giorgis, MD
- Номер телефона: 0039 0382 380289
- Электронная почта: valentina.degiorgis@mondino.it
-
Контакт:
- Cinzia Fattore, MD
- Номер телефона: 0039 0382 380385
- Электронная почта: cinzia.fattore@mondino.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Для целей исследования будут набраны дети в возрасте от 6 до 10 лет обоих полов.
- Критерии включения детей, с диагнозом следующих типов эпилепсии, будут включены: самоограничивающаяся детская фокусная эпилепсия (Selfe); Эпилепсия отсутствия детства (CAE); самоограниченная центральная пароксизмальная эпилепсия (выборы); самоограничивающаяся эпилепсия с вегетативными припадками (селиасы); Детская затылочная эпилепсия (бухта); Эпилепсия фоточувствительной затылочной доли (полюс).
Критерии исключения:
- Дети с эпилепсией в сопутствующей патологии с когнитивными нарушениями (соответствующие когнитивные нарушения должны быть указаны с помощью IQ)
- Пониженная зрительная или выразительная острота слуха (нарушение визуального или глухим) будет исключено.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальное состояние когнитивно -поведенческое вмешательство CBPI CBPI
В состоянии CBPI детям дают куклы и миниатюрные реквизиты, с которыми сталкиваются, стремясь продвигать позитивное мышление. Каждая сессия включает в себя истории о здоровье, эмоциональном благополучии, общественных мероприятиях и школьной жизни. Исследователь обучает решению проблем, моделируя такие шаги, как выявление проблемы, создание решений, оценка их и выбирая лучшее решение. На каждом сеансе исследователь моделирует процесс четыре раза и делает позитивные утверждения. Вмешательство CBPI и условие управления свободным игроком похожи, причем обе группы участвуют в притворной игре. Исследователь использует стандартизированные подсказки и тратит равное время и внимание с каждым ребенком. Ключевое отличие состоит в том, что в вмешательстве CBPI исследователь использует куклы для моделирования позитивного мышления и решения проблем, одновременно поощряя воображение детей и эмоциональное выражение. Методы от игровой терапии используются, чтобы помочь детям интегрировать свои чувства в истории |
В состоянии CBPI дети используют куклы и миниатюрные реквизиты для участия в игре, направленной на развитие позитивного мышления, ключевого элемента качества жизни.
Каждая сессия включает в себя истории о здоровье, эмоциональном благополучии, социальном взаимодействии и школьных мероприятиях.
Исследователь демонстрирует этапы решения проблем, такие как выявление и оценка решений, повторяя этот процесс три раза.
На каждом сеансе исследователь моделирует решение проблем четырех раз и обеспечивает как минимум пять положительных утверждений.
Как вмешательство CBPI, так и условие свободного контроля игры аналогичны, причем исследователь использует стандартизированные подсказки и обеспечивает равное время и положительное внимание.
Ключевое отличие состоит в том, что в состоянии CBPI исследователь моделирует позитивное мышление и решение проблем, в то время как в условиях свободной игры исследователь следует за лидерством ребенка без руководства.
|
|
Без вмешательства: Условие управления свободным PlayFP
Условие управления свободной игрой (FP) позволяет исследователю оценить эффекты притворного воспроизведения и уделять положительное внимание к детям.
Дети в этом состоянии получают те же куклы и реквизит и слышат те же истории, что и в когнитивно-поведенческом вмешательстве.
После каждой истории им рекомендуется создавать свою собственную историю, но они могут свободно играть по своему усмотрению, часто участвуя в игре, не связанной с подсказкой истории.
Исследователь следует за лидерством ребенка, предлагая положительное внимание и неспецифическую похвалу, но не направляет пьесу.
Основное различие между этими двумя условиями заключается в том, что в условиях FP исследователь привлекает внимание, не направляя игру, в то время как в условиях вмешательства исследователь активно направляет игру ребенка для моделирования решения проблем и позитивного мышления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние когнитивно -поведенческого игрового вмешательства на качество жизни
Временное ограничение: 2 месяца
|
Чтобы оценить, существует ли улучшение качества жизни у детей с эпилепсией после когнитивно-поведенческого игрового вмешательства, и являются ли эти улучшения выше в этой группе по сравнению с контрольной группой. Модуль эпилепсии педиатрического качества жизни (PEDSQL) будет использоваться для измерения переменной, нацеленной на вмешательство. Анкета использует 5-балльную шкалу в диапазоне от 0 (никогда не проблема) до 4 (почти всегда проблема) для форм отчета ребенка и родителей. Для общих баллов можно рассчитать суммарную оценку с диапазоном от 0 (худшее возможное качество жизни, связанное со здоровьем) до 100 (наилучшее возможное качество жизни, связанное со здоровьем). Более высокие оценки по модулю эпилепсии PEDSQL указывают на лучший результат, отражая лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Более низкие оценки предполагают худший результат. |
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние когнитивно -поведенческого игрового вмешательства на стратегии выживания
Временное ограничение: 2 месяца
|
Чтобы убедиться, что когнитивно-поведенческое вмешательство, структурированное в соответствии с теоретической основой когнитивно-поведенческой игровой терапии, может привести к улучшению использования стандартизированной анкеты, которые детские стратегии преодолевают контрольный список (CCSC-R1). CCSC-R1 использует шкалу типа Лайкерта, обычно от 1 (никогда не используйте эту стратегию) до 5 (всегда используйте эту стратегию) для каждого отдельного элемента. Общий балл зависит от того, как оцениваются отдельные элементы, но в целом более высокие оценки представляют собой более широкое использование стратегий выживания. Более высокие оценки, как правило, указывают на более широкое использование стратегий выживания ребенка. Это не обязательно является «лучшим» или «худшим» результатом само по себе, но эффективность стратегий выживания будет зависеть от контекста и типа используемого преодоления. Например, адаптивные стратегии преодоления, как правило, считаются позитивными, в то время как неадаптивные стратегии преодоления могут указывать на более низкие результаты. |
2 месяца
|
|
Влияние когнитивно -поведенческого игрового вмешательства на позитивное мышление
Временное ограничение: 2 месяца
|
Чтобы убедиться, что когнитивно-поведенческое игровое вмешательство, структурированное в соответствии с теоретической структурой когнитивно-поведенческой игровой терапии, привести к улучшению позитивного мышления, используя стандартизированную анкету: контрольный список позитивного мышления (контрольный список Sul Pensiero positivo). Шкала -te в диапазоне от 1 (никогда) до 5 (всегда), оценивая, как часто человек участвует в позитивном поведении мышления.
Более высокие оценки указывают на более частое использование стратегий позитивного мышления, которые обычно отражают лучший результат, что указывает на более позитивное мышление или большую тенденцию к конструктивному мышлению.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: martina paola p zanaboni, psy, IRCCS Mondino Foundation
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- cbpt epi
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .