A kognitív viselkedési játék beavatkozása és epilepszia hatása
A kognitív viselkedési játék beavatkozásának hatása a gyermekkori epilepsziás szindrómákban szenvedő gyermekek életminőségére. "
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a kognitív viselkedésterápiás beavatkozások hatékonyságát az epilepsziában szenvedő betegekben.
Az epilepsziában szenvedő gyermekeket véletlenszerűen osztják ki a két intervenciós feltétel egyikéhez: a kísérleti csoport kognitív-viselkedési játék-beavatkozást kap, míg a kontrollcsoport szabad játékot folytat. Az értékeléseket a beavatkozás kezdetén (T0) és a vége (T1), a viselkedés mérése, a megküzdési stratégiák, a pozitív gondolkodás, a problémamegoldás és az életminőség mérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kognitív-viselkedési terápia (CBPT) alkalmazkodik a kognitív-viselkedési terápiás technikákhoz az óvodai és iskolás korú gyermekek játék-alapú beavatkozásához, különösen azok számára, akik olyan kihívásokkal néznek szembe, mint a kórházi ápolás vagy a krónikus betegségek. A tanulmányok azt mutatják, hogy a játék terápiás értéke van, segít a gyermekeknek megérteni a kritikus eseményeket, csökkenteni a szorongást és megbirkózni a betegséggel. A kutatás célja annak feltárása, hogy a CBPT hogyan alkalmazható a kórházakban, különös tekintettel az epilepsziában szenvedő gyermekek számára, hogy javítsa életminőségüket, javítsa a problémamegoldást és elősegíti a pozitív megküzdési stratégiákat. A cél az, hogy a CBPT-t mint támogató eszközt validálja a pszicho-érzelmi fejlődés javításához és az orvosi ellátás kiegészítéséhez a kórházi környezetben.
A tanulmány egy véletlenszerűen ellenőrzött vizsgálatot javasol két csoporttal: Az epilepsziában szenvedő gyermekeket véletlenszerűen osztják ki a kognitív-viseleti játék beavatkozásához vagy a szabad játékhoz. A tanulmány felméri a internalizálás és a külső viselkedés, a megküzdési stratégiák, a pozitív gondolkodás, a problémamegoldó készségek és az életminőség (T0) és a 8 intervenciós ülés (T1) után.
A cél annak meghatározása, hogy a kognitív-viselkedési játék jobban javítja-e az életminőséget, mint a szabad játékot.
Mindkét csoport 8 heti 40 perces játékbejátszáson vesz részt, egy kezdeti és utolsó ülésen a kérdőívek kezelésére.
Az értékeléseket végző pszichológus nem lesz tisztában a csoportos feladatokkal.
Mindkét csoport játékforgatókönyvei azonosak lesznek, és az epilepsziában szenvedő gyermekek által felmerülő általános kérdéseken alapulnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Valentina De Giorgis, MD PhD
- Telefonszám: +39 0382380289
- E-mail: valentina.degiorgis@mondino.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: martina p zanaboni, psy
- Telefonszám: +39 3495788291
- E-mail: martinapaola.zanaboni@mondino.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Toborzás
- Child Neuropsichiatry
-
Kapcsolatba lépni:
- Valentina De Giorgis, MD
- Telefonszám: 0039 0382 380289
- E-mail: valentina.degiorgis@mondino.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Cinzia Fattore, MD
- Telefonszám: 0039 0382 380385
- E-mail: cinzia.fattore@mondino.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A tanulmány céljából mindkét nemből 6 és 10 év közötti gyermekeket toboroznak.
- Befogadási kritériumok A következő típusú epilepsziával diagnosztizált gyermekek is belefoglalják: gyermekkori önkorlátozó fókuszos epilepsziát (öntet); gyermekkori hiányosság epilepsziája (CAE); önkorlátozó centrotemporális paroxysmal epilepszia (kiválasztása); önkorlátozó epilepsziával autonóm rohamokkal (szelek); gyermekkori okklitális epilepszia (Cove); fényérzékeny okklitális lebeny epilepszia (pólus).
Kizárási kritériumok:
- A kognitív fogyatékossággal élő komorbiditású epilepsziában szenvedő gyermekeket (a releváns kognitív fogyatékosságot IQ pontszámokkal kell meghatározni)
- A csökkentett vizuális vagy kifejező hallásvidék (látássérült vagy süket) kizárásra kerül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti állapot kognitív viselkedési játék beavatkozás CBPI
A CBPI állapotban a gyermekek babákat és miniatűr kellékeket kapnak, amelyekkel játszani kell, és célja a pozitív gondolkodás előmozdítása. Minden ülésen az egészségről, az érzelmi jólétről, a társadalmi tevékenységekről és az iskolai életről szóló történeteket tartalmaznak. A kutató a problémamegoldást olyan lépések modellezésével tanítja, mint például a probléma azonosítása, megoldások létrehozása, értékelése és a legjobb megoldás kiválasztása. Mindegyik ülésen a kutató négyszer modellezi a folyamatot, és pozitív állításokat tesz. A CBPI beavatkozása és a szabad játék -ellenőrzési állapot hasonló, mindkét csoport részt vesz a színlelő játékban. A kutató szabványosított utasításokat használ, és minden gyermekkel azonos időt és figyelmet fordít. A legfontosabb különbség az, hogy a CBPI beavatkozásában a kutató babákat használ a pozitív gondolkodás és a problémamegoldás modellezésére, miközben ösztönzi a gyermekek képzeletét és érzelmi kifejezését. A játékterápiából származó technikákat arra használják, hogy segítsék a gyermekeket az érzéseik integrálásában a történetekbe |
A CBPI állapotban a gyermekek babákat és miniatűr kellékeket használnak a pozitív gondolkodás előmozdítására irányuló játékban való részvételhez, amely az életminőség kulcsfontosságú eleme.
Minden ülésen az egészségről, az érzelmi jólétről, a társadalmi interakciókról és az iskolai tevékenységekről szóló történeteket tartalmaznak.
A kutató bemutatja a problémamegoldó lépéseket, például a megoldások azonosítását és értékelését, ezt a folyamatot háromszor megismételve.
Mindegyik ülésen a kutató négyszer modellezi a problémamegoldást, és legalább öt pozitív megerősítést biztosít.
Mind a CBPI beavatkozása, mind a szabad játékvezérlés feltétele hasonló, a kutató szabványosított utasításokat használ, és egyenlő időt és pozitív figyelmet nyújt.
A legfontosabb különbség az, hogy a CBPI állapotban a kutató pozitív gondolkodást és problémamegoldást modellez, míg a szabad játék állapotában a kutató követi a gyermek vezetését, anélkül, hogy irányítás nélkül vezetne.
|
|
Nincs beavatkozás: A szabad PlayFP vezérlési állapota
Az ingyenes játék (FP) ellenőrzési feltétele lehetővé teszi a kutató számára, hogy felmérje a színlelt játék hatásait, és pozitív figyelmet fordítson a gyermekekre.
Az ilyen állapotban lévő gyermekek ugyanazokat a babákat és kellékeket kapják, és ugyanazokat a történeteket hallják, mint a kognitív-viselkedési játék beavatkozásában.
Minden történet után arra ösztönzik őket, hogy készítsék el saját történetüket, de szabadon játszhatnak, ahogy akarják, gyakran részt vehetnek a játék azonnali játékához.
A kutató követi a gyermek vezetését, pozitív figyelmet és nem specifikus dicséretet kínálva, de nem irányítja a játékot.
A két feltétel közötti fő különbség az, hogy az FP állapotban a kutató figyelmet fordít a játék irányítása nélkül, míg az intervenciós állapotban a kutató aktívan irányítja a gyermek játékát a problémamegoldás és a pozitív gondolkodás modellezésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív viselkedési játék beavatkozásának hatása az életminőségre
Időkeret: 2 hónap
|
Annak felmérése, hogy javul-e az életminőség az epilepsziában szenvedő gyermekeknél a kognitív-viselkedési beavatkozást követően, és hogy ezek a fejlesztések nagyobbak-e ebben a csoportban a kontrollcsoporthoz képest. A gyermekgyógyászati életminőség -leltár (PEDSQL) epilepsziás modulját a beavatkozás által megcélzott változó mérésére fogják használni. A kérdőív egy 5 pontos skálát használ, amely 0-tól (soha nem problémát) és 4-ig (szinte mindig problémát) használ a gyermek- és szülői jelentési formák számára. A teljes pontszámok esetében kiszámíthatjuk az összefoglaló pontszámot 0-tól (a lehető legrosszabb egészséggel kapcsolatos életminőség) és a 100-ig (a lehető legjobb egészséggel kapcsolatos életminőség). A PEDSQL epilepsziás modul magasabb pontszáma jobb eredményt mutat, tükrözve az egészséggel kapcsolatos jobb életminőséget. Az alacsonyabb pontszámok rosszabb eredményt sugallnak. |
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív viselkedési játék beavatkozásának hatása a megküzdési stratégiákra
Időkeret: 2 hónap
|
Annak igazolására, hogy a kognitív viselkedési terápia elméleti kerete szerint felépített kognitív-viselkedési terápia szerinti beavatkozás javulást eredményezhet-e a standardizált kérdőív használatában, a gyermekek megküzdési stratégiáinak ellenőrzőlistájának (CCSC-R1) használatában. A CCSC-R1 Likert-típusú skálát használ, jellemzően az 1-től (soha nem használja ezt a stratégiát) az 5-ig (mindig használja ezt a stratégiát) az egyes tételekhez. A teljes pontszám az egyes tételek pontozásától függ, de összességében a magasabb pontszámok a megküzdési stratégiák nagyobb mértékű alkalmazását jelentik. A magasabb pontszámok általában azt jelzik, hogy a gyermek által a megküzdési stratégiák nagyobb mértékben használják. Ez önmagában nem feltétlenül "jobb" vagy "rosszabb" eredmény, de a megküzdési stratégiák hatékonysága az alkalmazott megküzdéstől és típusától függ. Például az adaptív megküzdési stratégiákat általában pozitívnak tekintik, míg a rosszindulatú megküzdési stratégiák rosszabb eredményeket jelezhetnek. |
2 hónap
|
|
A kognitív viselkedésbeli beavatkozás hatása a pozitív gondolkodásra
Időkeret: 2 hónap
|
Annak igazolására, hogy a kognitív viselkedésterápia elméleti kerete szerint felépítve egy kognitív-viselkedési terápia elméleti kerete szerint a pozitív gondolkodásmód javulásához vezethet-e a standardizált kérdőív segítségével (ellenőrző lista Sul Pensiero Positivo). -Típus -skála 1 (soha) és 5 (mindig) között, felmérve, hogy az egyén milyen gyakran vesz részt a pozitív gondolkodási magatartásban.
A magasabb pontszámok a pozitív gondolkodási stratégiák gyakoribb alkalmazását jelzik, amelyek általában jobb eredményt tükröznek, ami arra utal, hogy pozitívabb gondolkodásmódot vagy nagyobb hajlamot mutat a konstruktív gondolkodás felé.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: martina paola p zanaboni, psy, IRCCS Mondino Foundation
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- cbpt epi
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .