- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06813612
Effekt av kognitiv atferdsspillintervensjon og epilepsi
Effektene av kognitiv atferdsspillintervensjon på livskvaliteten til barn med epileptiske syndromer. "
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effektiviteten av kognitive atferdsspillterapiintervensjoner hos pasienter med epilepsi.
Barn med epilepsi vil bli tilfeldig tildelt en av to intervensjonsbetingelser: den eksperimentelle gruppen vil få kognitiv atferdsegenskapsintervensjon, mens kontrollgruppen vil delta i fritt spill. Vurderinger vil bli gjort i starten (T0) og End (T1) av intervensjonen, måle atferd, mestringsstrategier, positiv tenking, problemløsing og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitiv atferdsspilleterapi (CBPT) tilpasser kognitiv atferdsbehandlingsteknikker til et lekebasert intervensjon for barn i førskolen og skolealderen, spesielt for de som står overfor utfordringer som sykehusinnleggelse eller kroniske sykdommer. Studier viser at lek har terapeutisk verdi, hjelper barn med å forstå kritiske hendelser, redusere angst og takle sykdom. Denne forskningen har som mål å utforske hvordan CBPT kan brukes på sykehus, spesielt for barn med epilepsi, for å forbedre livskvaliteten, forbedre problemløsningen og fremme positive mestringsstrategier. Målet er å validere CBPT som et støttende verktøy for å forbedre psyko-emosjonell utvikling og komplementere medisinsk behandling i sykehusinnstillinger.
Studien foreslår en randomisert kontrollert studie med to grupper: barn med epilepsi vil bli tilfeldig tildelt enten det kognitive atferdslige lekintervensjonen eller frie lek. Studien vil vurdere internaliserende og eksternaliserende atferd, mestringsstrategier, positiv tenking, problemløsningsevner og livskvalitet ved baseline (T0) og etter 8 intervensjonsøkter (T1).
Målet er å avgjøre om kognitivt atferdsspill forbedrer livskvaliteten mer enn fritt spill.
Begge gruppene vil delta i 8 ukentlige 40-minutters spilløkter, med et innledende og siste møte for å administrere spørreskjemaene.
Psykologen som gjennomfører vurderingene vil ikke være klar over gruppeoppgaver.
Lek -scenariene for begge grupper vil være identiske og basert på vanlige spørsmål som barn med epilepsi står overfor.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Valentina De Giorgis, MD PhD
- Telefonnummer: +39 0382380289
- E-post: valentina.degiorgis@mondino.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: martina p zanaboni, psy
- Telefonnummer: +39 3495788291
- E-post: martinapaola.zanaboni@mondino.it
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- Child Neuropsichiatry
-
Ta kontakt med:
- Valentina De Giorgis, MD
- Telefonnummer: 0039 0382 380289
- E-post: valentina.degiorgis@mondino.it
-
Ta kontakt med:
- Cinzia Fattore, MD
- Telefonnummer: 0039 0382 380385
- E-post: cinzia.fattore@mondino.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
For studien vil barn mellom 6 og 10 år, av begge kjønn, bli rekruttert.
- Inkluderingskriterier Barn som er diagnostisert med følgende typer epilepsi vil bli inkludert: Childhood Self-Limiting Focal Epilepsy (Selfe); barndoms fravær epilepsi (CAE); selvbegrensende sentrotemporal paroksysmal epilepsi (SELECT); selvbegrensende epilepsi med autonome anfall (Seleas); Childhood Occipital Epilepsy (Cove); Rosensitiv occipital lobe epilepsi (pol).
Eksklusjonskriterier:
- Barn med epilepsi i komorbiditet med kognitive funksjonshemninger (de relevante kognitive funksjonshemninger må spesifiseres med IQ -score)
- Redusert visuell eller uttrykksfull hørselsskarphet (synshemmede eller døve) vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand Kognitiv atferdsspillintervensjon CBPI
I CBPI -tilstanden får barn dukker og miniatyrrekvisita å leke med, med sikte på å fremme positiv tenking. Hver økt inkluderer historier om helse, emosjonell velvære, sosiale aktiviteter og skolelivet. Forskeren lærer problemløsing ved å modellere trinn som å identifisere problemet, generere løsninger, evaluere dem og velge den beste løsningen. I hver økt modellerer forskeren prosessen fire ganger og gir positive bekreftelser. CBPI -intervensjonen og den frie lekekontrolltilstanden er like, med begge grupper som engasjerer seg i late som lek. Forskeren bruker standardiserte spørsmål og bruker lik tid og oppmerksomhet med hvert barn. Den viktigste forskjellen er at forskeren i CBPI-intervensjonen bruker dukker for å modellere positiv tenking og problemløsing, samtidig som den oppmuntrer til barns fantasi og emosjonelle uttrykk. Teknikker fra leketerapi brukes til å hjelpe barn med å integrere følelsene sine i historiene |
I CBPI -tilstanden bruker barn dukker og miniatyrrekvisita for å delta i lek som tar sikte på å fremme positiv tenking, et sentralt element i livskvaliteten.
Hver økt inkluderer historier om helse, emosjonell velvære, sosiale interaksjoner og skoleaktiviteter.
Forskeren demonstrerer problemløsningstrinn, for eksempel å identifisere og evaluere løsninger, gjenta denne prosessen tre ganger.
I hver økt modellerer forskeren problemløsing fire ganger og gir minst fem positive bekreftelser.
Både CBPI -intervensjonen og den frie lekekontrolltilstanden er like, med forskeren som bruker standardiserte spørsmål og gir lik tid og positiv oppmerksomhet.
Den viktigste forskjellen er at forskeren i CBPI-tilstanden modellerer positiv tenking og problemløsing, mens forskeren i fri leketilstand følger barnets ledelse uten å veilede lek.
|
|
Ingen inngripen: kontrolltilstand for gratis playfp
Free Play (FP) kontrolltilstand lar forskeren vurdere effekten av late som lek og gi positiv oppmerksomhet til barn.
Barn i denne tilstanden mottar de samme dukkene og rekvisittene, og hører de samme historiene som i det kognitive atferds-lekintervensjonen.
Etter hver historie blir de oppfordret til å lage sin egen historie, men står fritt til å spille som de ønsker, ofte engasjerer seg i lek som ikke er relatert til historien.
Forskeren følger barnets ledelse, og gir positiv oppmerksomhet og uspesifikk ros, men guider ikke stykket.
Hovedforskjellen mellom de to forholdene er at forskeren i FP-tilstand gir oppmerksomhet uten å lede skuespillet, mens forskeren i intervensjonen aktivt guider barnets lek for å modellere problemløsing og positiv tenking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av kognitiv atferdsspillintervensjon på livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder
|
For å vurdere om det er en forbedring i livskvaliteten hos barn med epilepsi etter en kognitiv atferdsspillintervensjon, og om disse forbedringene er større i denne gruppen sammenlignet med kontrollgruppen. Den pediatriske livskvaliteten på Life Inventory (PEDSQL) Epilepsi -modulen vil bli brukt til å måle variabelen målrettet av intervensjonen. Spørreskjemaet bruker en 5-punkts skala fra 0 (aldri et problem) til 4 (nesten alltid et problem) for skjemaer for barn og foreldrerapport. For samlede score er det mulig å beregne en sammendragspoeng med et område fra 0 (verst mulig helserelatert livskvalitet) til 100 (best mulig helserelatert livskvalitet). Høyere score på Pedsql-epilepsismodulen indikerer et bedre resultat, noe som gjenspeiler bedre helserelatert livskvalitet. Lavere score antyder et dårligere resultat. |
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av kognitiv atferdsspillintervensjon på mestringsstrategier
Tidsramme: 2 måneder
|
For å bekrefte om en kognitiv atferds-spillintervensjon, strukturert i henhold til det teoretiske rammeverket for kognitiv atferds-leketerapi, kan føre til en forbedring i bruk av standardisert spørreskjema Barnas mestringsstrategier sjekkliste-revidert (CCSC-R1). CCSC-R1 bruker en skala av Likert-type, typisk fra 1 (bruk aldri denne strategien) til 5 (bruk alltid denne strategien) for hvert enkelt element. Den totale poengsummen avhenger av hvordan de enkelte elementene blir scoret, men totalt sett representerer høyere score større bruk av mestringsstrategier. Høyere score indikerer generelt større bruk av mestringsstrategier fra barnet. Dette er ikke nødvendigvis et "bedre" eller "verre" resultat i seg selv, men effektiviteten av mestringsstrategier vil avhenge av konteksten og typen mestring. For eksempel anses adaptive mestringsstrategier generelt som positive, mens maladaptive mestringsstrategier kan indikere dårligere utfall. |
2 måneder
|
|
Effekt av kognitiv atferdsspillintervensjon på positiv tenking
Tidsramme: 2 måneder
|
For å bekrefte om en kognitiv atferds-spillintervensjon, strukturert i henhold til det teoretiske rammen for kognitiv atferds-leketerapi, kan føre til en forbedring i positiv tenking, ved bruk av standardisert spørreskjema: positiv tenkingssjekkliste (sjekkliste Sul Pensiero positivo) skalaen typisk bruker en likert -Type skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid), og vurderer hvor ofte en person driver med positiv tenkningsatferd.
Høyere score indikerer hyppigere bruk av positive tenkestrategier, som generelt gjenspeiler et bedre resultat, noe som antyder en mer positiv tankegang eller en større tendens til konstruktiv tenking.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: martina paola p zanaboni, psy, IRCCS Mondino Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- cbpt epi
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .