Effect van cognitieve gedragsinterventie en epilepsie
De effecten van cognitieve gedragsinterventie op de kwaliteit van leven van kinderen met epileptische syndromen bij kinderen. "
Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de effectiviteit van cognitieve gedragsplay -therapie -interventies bij patiënten met epilepsie.
Kinderen met epilepsie zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee interventieomstandigheden: de experimentele groep ontvangt cognitieve gedragsinterventie, terwijl de controlegroep vrij speelt. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd in het begin (T0) en het einde (T1) van de interventie, meetgedrag, copingstrategieën, positief denken, probleemoplossing en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cognitief-gedragsspeeltherapie (CBPT) past cognitieve gedragstherapietechnieken aan aan een play-gebaseerde interventie voor voorschoolse en schoolgaande kinderen, vooral voor degenen die worden geconfronteerd met uitdagingen zoals ziekenhuisopname of chronische ziekten. Studies tonen aan dat spel therapeutische waarde heeft, kinderen helpen kritieke gebeurtenissen te begrijpen, angst te verminderen en met ziekte om te gaan. Dit onderzoek is bedoeld om te onderzoeken hoe CBPT kan worden toegepast in ziekenhuizen, met name voor kinderen met epilepsie, om hun kwaliteit van leven te verbeteren, probleemoplossing te verbeteren en positieve coping-strategieën te bevorderen. Het doel is om CBPT te valideren als een ondersteunend hulpmiddel voor het verbeteren van de psycho-emotionele ontwikkeling en het aanvullen van medische zorg in ziekenhuisomgevingen.
De studie stelt een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor met twee groepen: kinderen met epilepsie zullen willekeurig worden toegewezen aan de cognitieve gedragsinterventie of vrij spel. De studie zal internaliserend en externaliserend gedrag, coping-strategieën, positief denken, probleemoplossende vaardigheden en kwaliteit van leven bij aanvang (T0) en na de 8 interventiesessies (T1) beoordelen.
Het doel is om te bepalen of cognitief gedragsspel de kwaliteit van leven meer verbetert dan vrij spel.
Beide groepen zullen deelnemen aan 8 wekelijkse speelsessies van 40 minuten, met een eerste en laatste vergadering om de vragenlijsten te beheren.
De psycholoog die de beoordelingen uitvoert, is niet op de hoogte van groepsopdrachten.
De speelscenario's voor beide groepen zullen identiek zijn en gebaseerd zijn op gemeenschappelijke problemen waarmee kinderen met epilepsie worden geconfronteerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Valentina De Giorgis, MD PhD
- Telefoonnummer: +39 0382380289
- E-mail: valentina.degiorgis@mondino.it
Studie Contact Back-up
- Naam: martina p zanaboni, psy
- Telefoonnummer: +39 3495788291
- E-mail: martinapaola.zanaboni@mondino.it
Studie Locaties
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- Werving
- Child Neuropsichiatry
-
Contact:
- Valentina De Giorgis, MD
- Telefoonnummer: 0039 0382 380289
- E-mail: valentina.degiorgis@mondino.it
-
Contact:
- Cinzia Fattore, MD
- Telefoonnummer: 0039 0382 380385
- E-mail: cinzia.fattore@mondino.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Voor de doeleinden van het onderzoek zullen kinderen tussen 6 en 10 jaar van beide geslachten worden aangeworven.
- Inclusiecriteria Kinderen gediagnosticeerd met de volgende soorten epilepsie zullen worden opgenomen: zelfbeperkende focale epilepsie bij kinderen (Selfe); Afwezigheid van kinderen epilepsie (CAE); Zelfbeperkende centrotemporele paroxysmale epilepsie (selecteert); Zelfbeperkende epilepsie met autonome aanvallen (SELEAS); Occipitale epilepsie bij kinderen (Cove); Geheersingsgevoelige occipitale kwab -epilepsie (paal).
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met epilepsie in comorbiditeit met cognitieve handicaps (de relevante cognitieve handicaps moeten worden gespecificeerd met IQ -scores)
- Verminderde visuele of expressieve gehoorscherpte (visueel aangetast of doof) zal worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele toestand cognitieve gedragsspelen interventie CBPI
In de CBPI -toestand krijgen kinderen poppen en miniatuur rekwisieten om mee te spelen, met als doel positief denken te bevorderen. Elke sessie bevat verhalen over gezondheid, emotioneel welzijn, sociale activiteiten en schoolleven. De onderzoeker leert probleemoplossing door stappen te modelleren zoals het identificeren van het probleem, het genereren van oplossingen, het evalueren en het kiezen van de beste oplossing. In elke sessie modelleert de onderzoeker het proces vier keer en maakt het positieve bevestigingen. De CBPI -interventie en de vrije speelcontrole zijn vergelijkbaar, waarbij beide groepen zich bezighouden met spelen. De onderzoeker gebruikt gestandaardiseerde aanwijzingen en besteedt gelijke tijd en aandacht bij elk kind. Het belangrijkste verschil is dat de onderzoeker in de CBPI-interventie poppen gebruikt om positief denken en probleemoplossing te modelleren, terwijl de verbeelding van kinderen en emotionele expressie wordt aangemoedigd. Technieken van Play Therapy worden gebruikt om kinderen te helpen hun gevoelens te integreren in de verhalen |
In de CBPI -toestand gebruiken kinderen poppen en miniatuur rekwisieten om spelen te spelen gericht op het bevorderen van positief denken, een belangrijk element van kwaliteit van leven.
Elke sessie bevat verhalen over gezondheid, emotioneel welzijn, sociale interacties en schoolactiviteiten.
De onderzoeker demonstreert probleemoplossende stappen, zoals het identificeren en evalueren van oplossingen, waardoor dit proces drie keer wordt herhaald.
In elke sessie modellen de onderzoekersmodellen vier keer probleemoplossing en biedt ten minste vijf positieve bevestigingen.
Zowel de CBPI -interventie als de vrije speelcontrole zijn vergelijkbaar, waarbij de onderzoeker gestandaardiseerde aanwijzingen gebruikt en gelijke tijd en positieve aandacht besteedt.
Het belangrijkste verschil is dat de onderzoeker in de CBPI-toestand positief denken en probleemoplossing modelleert, terwijl de onderzoeker in de vrije speelconditie de leiding van het kind volgt zonder het spel te begeleiden.
|
|
Geen tussenkomst: Controleconditie van gratis playfp
De Free Play (FP) -controleconditie stelt de onderzoeker in staat om de effecten van het spelen te beoordelen en positieve aandacht te geven aan kinderen.
Kinderen in deze toestand ontvangen dezelfde poppen en rekwisieten en horen dezelfde verhalen als die in de cognitieve gedragsinterventie.
Na elk verhaal worden ze aangemoedigd om hun eigen verhaal te maken, maar zijn vrij om te spelen zoals ze willen, die vaak geen verband houden met de verhaalprompt.
De onderzoeker volgt de leiding van het kind en biedt positieve aandacht en niet-specifieke lof maar leidt het spel niet.
Het belangrijkste verschil tussen de twee voorwaarden is dat in de FP-toestand de onderzoeker aandacht besteedt zonder het spel te richten, terwijl de onderzoeker in de interventievoorwaarde het spel van het kind actief leidt om probleemoplossing en positief denken te modelleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van cognitieve gedragsinterventie op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Om te beoordelen of er een verbetering is in de kwaliteit van leven bij kinderen met epilepsie na een cognitieve gedragsinterventie, en of deze verbeteringen groter zijn in deze groep in vergelijking met de controlegroep. De epilepsiemodule voor pediatrische kwaliteit van leven (PEDSQL) zal worden gebruikt om de door de interventie gerichte variabele te meten. De vragenlijst maakt gebruik van een 5-puntsschaal variërend van 0 (nooit een probleem) tot 4 (bijna altijd een probleem) voor formulieren voor kinderen en ouderrapportage. Voor algemene scores is het mogelijk om een samenvattende score te berekenen met een bereik van 0 (slechtst mogelijke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) tot 100 (best mogelijke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven). Hogere scores op de pedsql-epilepsiemodule duiden op een beter resultaat, wat een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven weerspiegelt. Lagere scores suggereren een erger resultaat. |
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van cognitieve gedragsinterventie op coping -strategieën
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Om te verifiëren of een cognitieve gedragsinterventie, gestructureerd volgens het theoretische kader van cognitieve gedragsplay-therapie, kan leiden tot een verbetering in het gebruik van gestandaardiseerde vragenlijst, de copingstrategieën voor checklist met kinderen (CCSC-R1). De CCSC-R1 maakt gebruik van een Likert-type schaal, meestal variërend van 1 (gebruik deze strategie nooit) tot 5 (gebruik deze strategie altijd) voor elk afzonderlijk item. De totale score hangt af van hoe de afzonderlijke items worden gescoord, maar over het algemeen vertegenwoordigen hogere scores een groter gebruik van coping -strategieën. Hogere scores duiden in het algemeen op een groter gebruik van coping -strategieën door het kind. Dit is niet noodzakelijkerwijs een "beter" of "slechter" uitkomst op zich, maar de effectiviteit van coping -strategieën zou afhangen van de context en het type coping dat wordt gebruikt. Bijvoorbeeld, adaptieve coping -strategieën worden over het algemeen als positief beschouwd, terwijl onaangepaste copingstrategieën kunnen wijzen op slechtere resultaten. |
2 maanden
|
|
Effect van cognitieve gedragsinterventie op positief denken
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Om te verifiëren of een cognitieve gedragsinterventie, gestructureerd volgens het theoretische kader van cognitieve gedragsspeeltherapie, kan leiden tot een verbetering van positief denken, met behulp van gestandaardiseerde vragenlijst: Positief Thinking CheckList (Checklist Sul Pensiero Positivo) De schaal gebruikt typisch een Likert -type schaal variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd), en beoordeelt hoe vaak een individu zich bezighoudt met positief denkgedrag.
Hogere scores duiden op een frequenter gebruik van strategieën voor positieve denk, die over het algemeen een beter resultaat weerspiegelen, wat een positievere mindset suggereert of een grotere neiging tot constructief denken.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: martina paola p zanaboni, psy, IRCCS Mondino Foundation
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- cbpt epi
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .