- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06813612
Effetto dell'intervento cognitivo del gioco comportamentale e dell'epilessia
Gli effetti dell'intervento cognitivo comportamentale comportamentale sulla qualità della vita dei bambini con sindromi epilettiche ad insorgenza infantile ".
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia degli interventi cognitivi di terapia del gioco comportamentale nei pazienti con epilessia.
I bambini con epilessia saranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni di intervento: il gruppo sperimentale riceverà un intervento cognitivo-comportamentale, mentre il gruppo di controllo si impegnerà in gioco libero. Le valutazioni verranno effettuate all'inizio (T0) e alla fine (T1) dell'intervento, ai comportamenti di misurazione, alle strategie di coping, al pensiero positivo, alla risoluzione dei problemi e alla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Terapia di gioco cognitivo-comportamentale (CBPT) adatta le tecniche di terapia cognitiva-comportamentale in un intervento basato su giochi per bambini in età prescolare e in età scolare, in particolare per coloro che affrontano sfide come l'ospedale o le malattie croniche. Gli studi dimostrano che il gioco ha un valore terapeutico, aiutando i bambini a comprendere eventi critici, ridurre l'ansia e far fronte alla malattia. Questa ricerca mira a esplorare il modo in cui il CBPT può essere applicato negli ospedali, in particolare per i bambini con epilessia, per migliorare la loro qualità di vita, migliorare la risoluzione dei problemi e favorire le strategie di coping positive. L'obiettivo è convalidare la CBPT come uno strumento di supporto per migliorare lo sviluppo psico-emotivo e il completamento delle cure mediche in ambito ospedaliero.
Lo studio propone uno studio controllato randomizzato con due gruppi: i bambini con epilessia saranno assegnati in modo casuale all'intervento cognitivo-comportamentale o al gioco libero. Lo studio valuterà i comportamenti interiorizzanti ed esternalizzanti, le strategie di coping, il pensiero positivo, le capacità di risoluzione dei problemi e la qualità della vita al basale (T0) e dopo le 8 sessioni di intervento (T1).
L'obiettivo è determinare se il gioco cognitivo-comportamentale migliora la qualità della vita più del gioco libero.
Entrambi i gruppi parteciperanno a sessioni di gioco di 40 minuti settimanali, con una riunione iniziale e finale per amministrare i questionari.
Lo psicologo che conduce le valutazioni non sarà a conoscenza degli incarichi di gruppo.
Gli scenari di gioco per entrambi i gruppi saranno identici e basati su questioni comuni affrontate dai bambini con epilessia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Valentina De Giorgis, MD PhD
- Numero di telefono: +39 0382380289
- Email: valentina.degiorgis@mondino.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: martina p zanaboni, psy
- Numero di telefono: +39 3495788291
- Email: martinapaola.zanaboni@mondino.it
Luoghi di studio
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamento
- Child Neuropsichiatry
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Contatto:
- Valentina De Giorgis, MD
- Numero di telefono: 0039 0382 380289
- Email: valentina.degiorgis@mondino.it
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Contatto:
- Cinzia Fattore, MD
- Numero di telefono: 0039 0382 380385
- Email: cinzia.fattore@mondino.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Ai fini dello studio, saranno reclutati bambini di età compresa tra 6 e 10 anni, di entrambi i sessi.
- I criteri di inclusione saranno inclusi i bambini con diagnosi dei seguenti tipi di epilessia: epilessia focale di auto-limitazione dell'infanzia (selfe); Epilessia dell'assenza infantile (CAE); Epilessia parossistica centrotemporale auto-limitante (seleziona); Epilessia auto-limitante con convulsioni autonomiche (Seleas); Epilessia occipitale infantile (Cove); Epilessia del lobo occipitale fotosensibile (polo).
Criteri di esclusione:
- I bambini con epilessia in comorbidità con disabilità cognitive (le pertinenti disabilità cognitive devono essere specificati con i punteggi QI)
- Sarà esclusa una ridotta acuità dell'udito visivo o espressivo (non vedenti o non udenti).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizione sperimentale intervento cognitivo comportamentale di gioco cbpi
Nella condizione CBPI, ai bambini vengono assegnate bambole e oggetti di scena in miniatura con cui giocare, con l'obiettivo di promuovere il pensiero positivo. Ogni sessione include storie di salute, benessere emotivo, attività sociali e vita scolastica. Il ricercatore insegna risoluzione dei problemi modellando passaggi come identificare il problema, generare soluzioni, valutarle e scegliere la soluzione migliore. In ogni sessione, il ricercatore modella il processo quattro volte e fa affermazioni positive. L'intervento CBPI e la condizione di controllo del gioco libero sono simili, con entrambi i gruppi che si impegnano nel gioco di finzione. Il ricercatore utilizza istruzioni standardizzate e spende il tempo e l'attenzione con ogni bambino. La differenza fondamentale è che nell'intervento CBPI, il ricercatore usa le bambole per modellare il pensiero positivo e la risoluzione dei problemi, incoraggiando al contempo l'immaginazione e l'espressione emotiva dei bambini. Le tecniche della terapia del gioco sono usate per aiutare i bambini a integrare i loro sentimenti nelle storie |
Nella condizione CBPI, i bambini usano bambole e oggetti di scena in miniatura per impegnarsi in gioco volte a favorire il pensiero positivo, un elemento chiave della qualità della vita.
Ogni sessione include storie di salute, benessere emotivo, interazioni sociali e attività scolastiche.
Il ricercatore dimostra passaggi di risoluzione dei problemi, come l'identificazione e la valutazione di soluzioni, ripetendo questo processo tre volte.
In ogni sessione, il ricercatore modella la risoluzione dei problemi quattro volte e fornisce almeno cinque affermazioni positive.
Sia l'intervento CBPI che la condizione di controllo del gioco libero sono simili, con il ricercatore che utilizza istruzioni standardizzate e che fornisce pari tempo e attenzione positiva.
La differenza fondamentale è che nella condizione CBPI, il ricercatore modella il pensiero positivo e la risoluzione dei problemi, mentre nella condizione di gioco libero, il ricercatore segue il comando del bambino senza guidare il gioco.
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Nessun intervento: CONDIZIONE DI CONTROLLA DEL PLAYFP gratuito
La condizione di controllo del gioco libero (FP) consente al ricercatore di valutare gli effetti del gioco finto e di fornire attenzione positiva ai bambini.
I bambini in questa condizione ricevono le stesse bambole e oggetti di scena e ascoltano le stesse storie di quelle dell'intervento di gioco cognitivo-comportamentale.
Dopo ogni storia, sono incoraggiati a creare la propria storia, ma sono liberi di suonare come desiderano, spesso impegnandosi in gioco non correlati al prompt della storia.
Il ricercatore segue la guida del bambino, offrendo attenzione positiva e elogi non specifici, ma non guida il gioco.
La principale differenza tra le due condizioni è che nella condizione FP, il ricercatore fornisce attenzione senza dirigere il gioco, mentre nella condizione di intervento, il ricercatore guida attivamente il gioco del bambino per modellare la risoluzione dei problemi e il pensiero positivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto dell'intervento cognitivo di gioco comportamentale sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 2 mesi
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Per valutare se esiste un miglioramento della qualità della vita nei bambini con epilessia a seguito di un intervento di gioco cognitivo-comportamentale e se questi miglioramenti sono maggiori in questo gruppo rispetto al gruppo di controllo. Il modulo di epilessia per l'inventario della qualità della vita pediatrica (PEDSQL) verrà utilizzato per misurare la variabile mirata dall'intervento. Il questionario utilizza una scala a 5 punti che va da 0 (mai un problema) a 4 (quasi sempre un problema) per le forme di report figlio e genitore. Per i punteggi complessivi, è possibile calcolare un punteggio di riepilogo con un intervallo da 0 (peggiore qualità della vita correlata alla salute) a 100 (migliore qualità della vita legata alla salute). I punteggi più alti sul modulo di epilessia PEDSQL indicano un risultato migliore, riflettendo una migliore qualità della vita legata alla salute. I punteggi più bassi suggeriscono un risultato peggiore. |
2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto dell'intervento cognitivo di gioco comportamentale sulle strategie di coping
Lasso di tempo: 2 mesi
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Per verificare se un intervento di gioco cognitivo-comportamentale, strutturato in base al quadro teorico della terapia cognitivo comportamentale comportamentale, può portare a un miglioramento nell'uso del questionario standardizzato nelle strategie di coping dei bambini rivisti nella checklist (CCSC-R1). Il CCSC-R1 utilizza una scala di tipo Likert, in genere che va da 1 (non usare mai questa strategia) a 5 (usa sempre questa strategia) per ogni singolo elemento. Il punteggio totale dipende da come vengono valutati i singoli elementi, ma nel complesso, i punteggi più alti rappresentano un maggiore uso delle strategie di coping. I punteggi più alti indicano generalmente un maggiore uso delle strategie di coping da parte del bambino. Questo non è necessariamente un risultato "migliore" o "peggiore" in sé, ma l'efficacia delle strategie di coping dipenderebbe dal contesto e dal tipo di coping utilizzato. Ad esempio, le strategie di coping adattivo sono generalmente considerate positive, mentre le strategie di coping disadattive potrebbero indicare risultati più scadenti. |
2 mesi
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Effetto dell'intervento cognitivo di gioco comportamentale sul pensiero positivo
Lasso di tempo: 2 mesi
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Per verificare se un intervento di gioco cognitivo-comportamentale, strutturato secondo il quadro teorico della terapia cognitivo comportamentale comportamentale, può portare a un miglioramento del pensiero positivo, usando un questionario standardizzato: Elenco di controllo del pensiero positivo (checklist Sul Pensiero Positivo) La scala in genere utilizza un Likert di Likert in genere Likert Us Likert di Likert in genere Likert di Likert in genere Likert a Likert di Likert in genere Likert per Likert Likert in genere Likert) -Il tipo di tipo che va da 1 (mai) a 5 (sempre), valutando la frequenza con cui un individuo si impegna in comportamenti di pensiero positivo.
Punteggi più alti indicano un uso più frequente di strategie di pensiero positivo, che generalmente riflettono un risultato migliore, suggerendo una mentalità più positiva o una maggiore tendenza al pensiero costruttivo.
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2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: martina paola p zanaboni, psy, IRCCS Mondino Foundation
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- cbpt epi
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