Vliv intervence kognitivního chování a epilepsie
Účinky intervence kognitivního chování na kvalitu života dětí s epileptickými syndromy s dětským nástupem. “
Cílem této klinické studie je posoudit účinnost intervencí kognitivních behaviorálních herních intervencí u pacientů s epilepsií.
Děti s epilepsií budou náhodně přiřazeny k jednomu ze dvou intervenčních podmínek: experimentální skupina obdrží kognitivně-behaviorální herní zásah, zatímco kontrolní skupina se zapojí do bezplatné hry. Hodnocení budou prováděny na začátku (T0) a konec (T1) intervence, měření chování, strategií zvládání, pozitivní myšlení, řešení problémů a kvalita života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kognitivně-behaviorální herní terapie (CBPT) přizpůsobuje kognitivně-behaviorální terapeutické techniky do intervence založené na hře pro předškolní a školního věku, zejména pro ty, kteří čelí výzvám, jako je hospitalizace nebo chronické onemocnění. Studie ukazují, že hra má terapeutickou hodnotu, pomáhá dětem pochopit kritické události, snižovat úzkost a vyrovnat se s nemocí. Cílem tohoto výzkumu je prozkoumat, jak lze CBPT aplikovat v nemocnicích, konkrétně pro děti s epilepsií, zlepšit kvalitu života, zlepšit řešení problémů a podporovat pozitivní strategie zvládání. Cílem je ověřit CBPT jako podpůrný nástroj pro posílení psycho-emotivního rozvoje a doplňování lékařské péče v nemocničních prostředích.
Studie navrhuje randomizovanou kontrolovanou studii se dvěma skupinami: Děti s epilepsií budou náhodně přiřazeny buď intervenci kognitivně-behaviorální hry nebo bezplatné hry. Studie posoudí internalizující a externalizující chování, strategie zvládání, pozitivní myšlení, dovednosti v oblasti řešení problémů a kvalitu života na začátku (T0) a po 8 intervenčních relacích (T1).
Cílem je zjistit, zda kognitivně-behaviorální hra zvyšuje kvalitu života více než zdarma.
Obě skupiny se zúčastní 8 týdenních 40minutových herních relací s počátečním a konečným setkáním, které budou spravovat dotazníky.
Psycholog provádějící hodnocení nebude vědět o skupinových úkolech.
Scénáře hry pro obě skupiny budou identické a založené na běžných otázkách, kterým čelí děti s epilepsií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Valentina De Giorgis, MD PhD
- Telefonní číslo: +39 0382380289
- E-mail: valentina.degiorgis@mondino.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: martina p zanaboni, psy
- Telefonní číslo: +39 3495788291
- E-mail: martinapaola.zanaboni@mondino.it
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- Child Neuropsichiatry
-
Kontakt:
- Valentina De Giorgis, MD
- Telefonní číslo: 0039 0382 380289
- E-mail: valentina.degiorgis@mondino.it
-
Kontakt:
- Cinzia Fattore, MD
- Telefonní číslo: 0039 0382 380385
- E-mail: cinzia.fattore@mondino.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Pro účely studie budou přijato děti ve věku od 6 do 10 let, obou pohlaví.
- Kritéria pro zařazení děti s diagnózou následujících typů epilepsie budou zahrnuty: dětská samo omezující fokální epilepsii (selfe); Epilepsie nepřítomnosti dětství (CAE); Self-omezující centrotemporální paroxysmální epilepsie (vybírá); Self-omezující epilepsie s autonomními záchvaty (Seleas); dětská týlní epilepsie (Cove); Fotosenzitivní epilepsie týlního laloku (pól).
Kritéria pro vyloučení:
- Děti s epilepsií v komorbiditě s kognitivním postižením (příslušné kognitivní postižení musí být stanoveno skóre IQ)
- Vyloučena bude vyloučena snížená vizuální nebo expresivní ostrost sluchu (zrakově postižená nebo neslyšící).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální stav kognitivní behaviorální hraní zásahu CBPI
Ve stavu CBPI jsou děti dány panenky a miniaturní rekvizity, se kterými si mohou hrát, s cílem podpořit pozitivní myšlení. Každé zasedání zahrnuje příběhy o zdraví, emocionální pohodě, společenské aktivity a školní život. Výzkumník učí řešení problémů modelováním kroků, jako je identifikace problému, generování řešení, jejich hodnocení a výběr nejlepšího řešení. V každé relaci výzkumný pracovník tento proces modeluje čtyřikrát a poskytuje pozitivní potvrzení. Intervence CBPI a podmínka kontroly hry zdarma jsou podobné, přičemž obě skupiny se zapojují do předstírání hry. Výzkumník používá standardizované výzvy a tráví stejný čas a pozornost s každým dítětem. Klíčový rozdíl je v tom, že v intervenci CBPI výzkumník používá panenky k modelování pozitivního myšlení a řešení problémů a zároveň povzbuzuje představivost a emoční vyjádření dětí. Techniky z herní terapie se používají k tomu, aby dětem pomohly integrovat jejich pocity do příběhů |
Ve stavu CBPI používají děti panenky a miniaturní rekvizity, aby se zapojily do hry zaměřené na podporu pozitivního myšlení, klíčového prvku kvality života.
Každé zasedání zahrnuje příběhy o zdraví, emocionální pohodě, sociální interakce a školní aktivity.
Výzkumník prokazuje kroky řešení problémů, jako je identifikace a hodnocení řešení, opakování tohoto procesu třikrát.
V každé relaci výzkumný pracovník modeluje řešení problémů čtyřikrát a poskytuje nejméně pět pozitivních potvrzení.
Jak intervence CBPI, tak i podmínka řízení volné hry jsou podobné, přičemž výzkumný pracovník používá standardizované výzvy a poskytuje stejný čas a pozitivní pozornost.
Klíčový rozdíl je v tom, že ve stavu CBPI výzkumný pracovník modeluje pozitivní myšlení a řešení problémů, zatímco ve volném stavu hraje výzkumník, který sleduje vedení dítěte bez vedení hry.
|
|
Žádný zásah: Řídicí podmínka volného playfp
Ovládací podmínka Free Play (FP) umožňuje výzkumníkovi posoudit účinky předstírané hry a poskytovat pozitivní pozornost dětem.
Děti v tomto stavu dostávají stejné panenky a rekvizity a slyší stejné příběhy jako ty v zásahu kognitivně-behaviorální hry.
Po každém příběhu jsou povzbuzováni, aby si vytvořili svůj vlastní příběh, ale mohou si hrát, jak si přejí, často se zapojují do hry nesouvisející s příběhovou výzvou.
Výzkumník sleduje vedení dítěte a nabízí pozitivní pozornost a nespecifickou chválu, ale nevede hru.
Hlavní rozdíl mezi těmito dvěma podmínkami spočívá v tom, že ve stavu FP vědec poskytuje pozornost, aniž by hrál hru, zatímco v intervenčním stavu výzkumný pracovník aktivně vede hru dítěte, aby modeloval řešení problémů a pozitivní myšlení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv kognitivní zásahy do hry na behaviorální hru na kvalitu života
Časové okno: 2 měsíce
|
Posoudit, zda dochází ke zlepšení kvality života u dětí s epilepsií po zásahu do kognitivně-behaviorální hry a zda jsou tato zlepšení v této skupině ve srovnání s kontrolní skupinou větší. K měření proměnné zaměřené intervencí bude použita epilepsie modul pediatrického života. Dotazník používá 5-bodovou stupnici v rozmezí od 0 (nikdy problém) do 4 (téměř vždy problém) pro formuláře pro dítě a rodiče. Pro celkové skóre je možné vypočítat souhrnné skóre s rozsahem od 0 (nejhorší možnou kvalitu života související s zdravím) do 100 (nejlepší možnou kvalitu života související se zdravím). Vyšší skóre na modulu Epilepsy PEDSQL naznačuje lepší výsledek, což odráží lepší kvalitu života související s zdravím. Nižší skóre naznačují horší výsledek. |
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv intervence kognitivních behaviorálních her na strategie zvládání
Časové okno: 2 měsíce
|
Aby se ověřil, zda intervence kognitivně-behaviorální hry, strukturovaná podle teoretického rámce kognitivní terapie behaviorální hry, může vést ke zlepšení používání standardizovaného dotazníku, který je kontrolní seznam dětí zvládání (CCSC-R1). CCSC-R1 používá pro každou jednotlivou položku stupnici typu Likert, obvykle v rozmezí od 1 (nikdy tuto strategii) do 5 (vždy tuto strategii). Celkové skóre závisí na tom, jak jsou jednotlivé položky hodnoceny, ale celkově vyšší skóre představují větší využití strategií zvládání. Vyšší skóre obecně naznačuje větší využití strategií zvládání dítěte. Nejedná se o nutně „lepší“ nebo „horší“ výsledek sám o sobě, ale účinnost strategií zvládání by závisí na kontextu a typu použitého zvládání. Například adaptivní strategie zvládání jsou obecně považovány za pozitivní, zatímco maladaptivní strategie zvládání mohou naznačovat horší výsledky. |
2 měsíce
|
|
Vliv intervence kognitivních behaviorálních her na pozitivní myšlení
Časové okno: 2 měsíce
|
Aby se ověřil, zda intervence kognitivně-behaviorální hry, strukturovaná podle teoretického rámce kognitivní behaviorální hry, může vést ke zlepšení pozitivního myšlení pomocí standardizovaného dotazníku: Kontrolní seznam pozitivního myšlení (kontrolní seznam sul pensiero pozitivo) -Type stupnice v rozmezí od 1 (nikdy) do 5 (vždy), posouzení, jak často se jednotlivec zapojuje do chování pozitivního myšlení.
Vyšší skóre naznačují častější použití strategií pozitivního myšlení, které obecně odrážejí lepší výsledek, což naznačuje pozitivnější myšlení nebo větší tendenci k konstruktivnímu myšlení.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: martina paola p zanaboni, psy, IRCCS Mondino Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- cbpt epi
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence kognitivního chování
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Network for Engineering and Economics Research...DokončenoAntikoncepce | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Předporodní péče | Poporodní péčeIndie
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Nadváha | Ztráta váhy | Zdravotní chováníSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksNáborAgrese | Problémové chování | SebezraněníSpojené státy