Wpływ interwencji behawioralnej poznawczej i padaczki
Wpływ interwencji behawioralnej poznawczej na jakość życia dzieci z zespołami padaczkowymi z dzieciństwa. ”
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności interwencji terapii behawioralnej poznawczej u pacjentów z padaczką.
Dzieci z padaczką zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch warunków interwencyjnych: grupa eksperymentalna otrzyma interwencję gier poznawczych behawioralnych, podczas gdy grupa kontrolna będzie zaangażować się w bezpłatną zabawę. Oceny zostaną przeprowadzone na początku (T0) i End (T1) interwencji, zachowania pomiaru, strategie radzenia sobie, pozytywne myślenie, rozwiązywanie problemów i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia play-behawioralna (CBPT) dostosowuje techniki terapii poznawczej do terapii do gry na zabawę dla dzieci przedszkolnych i szkolnych, szczególnie dla osób, takich jak hospitalizacja lub choroby przewlekłe. Badania pokazują, że gra ma wartość terapeutyczną, pomagając dzieciom zrozumieć krytyczne zdarzenia, zmniejszyć lęk i radzić sobie z chorobą. Badanie to ma na celu zbadanie, w jaki sposób CBPT można stosować w szpitalach, szczególnie dla dzieci z padaczką, w celu poprawy ich jakości życia, poprawy rozwiązywania problemów i wspierania strategii pozytywnych radzenia sobie. Celem jest potwierdzenie CBPT jako narzędzie wspierającego do zwiększenia rozwoju psycho-emocjonalnego i uzupełniania opieki medycznej w warunkach szpitalnych.
W badaniu proponuje randomizowane kontrolowane badanie z dwiema grupami: dzieci z padaczką zostaną losowo przypisane do interwencji gry poznawczej-behawioralnej lub bezpłatnej zabawy. Badanie oceni zachowania internalizujące i eksternalizujące, strategie radzenia sobie, pozytywne myślenie, umiejętności rozwiązywania problemów i jakość życia na początku (T0) i po 8 sesjach interwencyjnych (T1).
Celem jest ustalenie, czy gra poznawcza-behawioralna poprawia jakość życia bardziej niż wolna gra.
Obie grupy wezmą udział w 8 cotygodniowych 40-minutowych sesjach gry, z początkowym i ostatecznym spotkaniem w celu przeprowadzenia kwestionariuszy.
Psycholog przeprowadzający oceny nie będzie świadomy zadań grupowych.
Scenariusze gry dla obu grup będą identyczne i oparte na typowych problemach, przed którymi stoją dzieci z padaczką.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Valentina De Giorgis, MD PhD
- Numer telefonu: +39 0382380289
- E-mail: valentina.degiorgis@mondino.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: martina p zanaboni, psy
- Numer telefonu: +39 3495788291
- E-mail: martinapaola.zanaboni@mondino.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Child Neuropsichiatry
-
Kontakt:
- Valentina De Giorgis, MD
- Numer telefonu: 0039 0382 380289
- E-mail: valentina.degiorgis@mondino.it
-
Kontakt:
- Cinzia Fattore, MD
- Numer telefonu: 0039 0382 380385
- E-mail: cinzia.fattore@mondino.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Do celów badania dzieci w wieku od 6 do 10 lat będą rekrutowane.
- Uwzględniono kryteria włączenia, u których zdiagnozowano następujące rodzaje padaczki: samozwańczy padaczka ogniskowa (selfe); Nieobecność w dzieciństwie (CAE); samowystarczalne centrotemporalne napadowe epilepsję (wybiera); samowystarczalna epilepsja z napadami autonomicznymi (Seleas); padaczka potyliczna z dzieciństwa (Cove); Padaczka do płata potyczkowego (słup).
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci z padaczką w chorobie współistniejącej z niepełnosprawnością poznawczą (odpowiednie niepełnosprawność poznawczą należy określić za pomocą wyników IQ)
- Zmniejszona zostanie wzrok lub ekspresyjna ostrość słuchu (zaburzenie wizualnie lub głuchy) zostanie wykluczona.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stan eksperymentalny interwencja poznawcza behawioralna CBPI
W stanie CBPI dzieci otrzymują lalki i miniaturowe rekwizyty do zabawy, mające na celu promowanie pozytywnego myślenia. Każda sesja zawiera opowieści o zdrowiu, dobrobycie emocjonalnym, zajęciach społecznych i życia szkolnego. Badacz uczy rozwiązywania problemów poprzez modelowanie kroków, takich jak identyfikacja problemu, generowanie rozwiązań, ich ocena i wybór najlepszego rozwiązania. Podczas każdej sesji badacz czterokrotnie modeluje ten proces i dokonuje pozytywnych afirmacji. Interwencja CBPI i warunek bezpłatnej kontroli gry są podobne, a obie grupy angażują się w udawaną grę. Badacz wykorzystuje znormalizowane podpowiedzi i spędza równy czas i uwagę z każdym dzieckiem. Kluczowa różnica polega na tym, że w interwencji CBPI badacz używa lalek do modelowania pozytywnego myślenia i rozwiązywania problemów, jednocześnie zachęcając do wyobraźni dzieci i ekspresji emocjonalnej. Techniki z terapii zabaw są stosowane, aby pomóc dzieciom w integracji ich uczuć z historiami |
W stanie CBPI dzieci używają lalek i miniaturowych rekwizytów, aby angażować się w zabawę mające na celu wspieranie pozytywnego myślenia, kluczowego elementu jakości życia.
Każda sesja zawiera opowieści o zdrowiu, samopoczuciu emocjonalnym, interakcjach społecznych i zajęciach szkolnych.
Badacz pokazuje etapy rozwiązywania problemów, takie jak identyfikacja i ocena rozwiązań, powtarzanie tego procesu trzykrotnie.
Podczas każdej sesji badacz modeluje cztery razy rozwiązywanie problemów i zapewnia co najmniej pięć pozytywnych afirmacji.
Zarówno interwencja CBPI, jak i warunek swobodnej kontroli gry są podobne, przy czym badacz korzysta ze znormalizowanych podpowiedzi i zapewnia równy czas i pozytywną uwagę.
Kluczowa różnica polega na tym, że w stanie CBPI badacz modeluje pozytywne myślenie i rozwiązywanie problemów, podczas gdy w warunkach bezpłatnej zabawy badacz podąża za prowadzeniem dziecka bez gry.
|
|
Brak interwencji: Warunki sterowania bezpłatnego odtwarzaniafp
Warunek kontroli bezpłatnej gry (FP) pozwala badaczowi ocenić skutki udawania zabawy i zwrócić pozytywną uwagę na dzieci.
Dzieci w tym stanie otrzymują te same lalki i rekwizyty i słyszą te same historie, co te w interwencji gry poznawczej.
Po każdej historii zachęca się ich do tworzenia własnej historii, ale mogą grać swobodnie, często angażując się w grę niezwiązaną z historią.
Badacz podąża za liderem dziecka, oferując pozytywną uwagę i niespecyficzne pochwały, ale nie prowadzi gry.
Główna różnica między tymi dwoma warunkami polega na tym, że w stanie FP badacz zwraca uwagę bez kierowania sztuką, podczas gdy w warunkach interwencji badacz aktywnie kieruje zabawą dziecka, aby modelować rozwiązywanie problemów i pozytywne myślenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ interwencji behawioralnej poznawczej na jakość życia
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Aby ocenić, czy istnieje poprawa jakości życia u dzieci z padaczką po interwencji gry poznawczej z behawioralną i czy te ulepszenia są większe w tej grupie w porównaniu z grupą kontrolną. Moduł epilepsji zapasów jakości pediatrycznej (PEDSQL) zostanie wykorzystany do pomiaru zmiennej ukierunkowanej przez interwencję. Kwestionariusz wykorzystuje 5-punktową skalę od 0 (nigdy nie jest problemem) do 4 (prawie zawsze problem) dla formularzy dziecka i rodziców. W przypadku ogólnych wyników można obliczyć wynik podsumowujący z zakresem od 0 (najgorsza możliwa jakość życia związana ze zdrowiem) do 100 (najlepsza jakość życia związana ze zdrowiem). Wyższe wyniki w module padaczki PEDSQL wskazują na lepszy wynik, odzwierciedlając lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Niższe wyniki sugerują gorszy wynik. |
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ interwencji poznawczej behawioralnej na strategie radzenia sobie
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Aby sprawdzić, czy interwencja gry poznawczej behawioralnej, zorganizowana zgodnie z teoretycznymi ramami terapii behawioralnej poznawczej, może prowadzić do poprawy stosowania znormalizowanego kwestionariusza strategii kontrolnych dzieci (CCSC-R1). CCSC-R1 wykorzystuje skalę typu Likerta, zwykle od 1 (nigdy nie używaj tej strategii) do 5 (zawsze używaj tej strategii) dla każdego elementu. Całkowity wynik zależy od oceny poszczególnych pozycji, ale ogólnie wyższe wyniki reprezentują większe wykorzystanie strategii radzenia sobie. Wyższe wyniki zazwyczaj wskazują na większe wykorzystanie strategii radzenia sobie przez dziecko. Niekoniecznie jest to „lepszy” lub „gorszy” wynik sam w sobie, ale skuteczność strategii radzenia sobie zależałaby od kontekstu i rodzaju zastosowanego radzenia sobie. Na przykład strategie adaptacyjne radzenia sobie są ogólnie uważane za pozytywne, podczas gdy strategie radzenia sobie z nieprzystosowaniem mogą wskazywać na gorsze wyniki. |
2 miesiące
|
|
Wpływ interwencji behawioralnej poznawczej na pozytywne myślenie
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Aby sprawdzić, czy interwencja gry poznawczej behawioralnej, ustrukturyzowana zgodnie z teoretycznymi ramami terapii behawioralnej poznawczej, może prowadzić do poprawy pozytywnego myślenia, przy użyciu standaryzowanego kwestionariusza: pozytywna lista kontrolna (lista kontrolna Sul Pensiero Pensiero). -Skala typu od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), oceniając, jak często jednostka angażuje się w zachowania pozytywnego myślenia.
Wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie strategii pozytywnego myślenia, które ogólnie odzwierciedlają lepszy wynik, co sugeruje bardziej pozytywny sposób myślenia lub większą tendencję do konstruktywnego myślenia.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: martina paola p zanaboni, psy, IRCCS Mondino Foundation
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- cbpt epi
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na interwencja poznawcza behawioralna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Ardakan UniversityZakończony