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ダウン症候群の有無にかかわらず、若者の間で精神的幸福を促進するための共有本の読書

2025年2月2日 更新者:Robert Smith、University of Macau

ダウン症候群の有無にかかわらず若者の精神的幸福を促進するための共有本の読書:パイロットダイアディックランダム化比較試験

抽象的な背景:社会の進歩とダウン症候群(DS)の人々の理解の深化により、研究はDSの若者の生活の質と教育の質を改善する方法に焦点を当てています。 この研究は、潜在的な利益と実現可能性をテストするために、共有された本の読書介入を操縦するものとします。

方法:この研究は、共有された本の読書介入を最小限の活動制御と比較する8週間のパイロットダイアディックランダム化比較試験(RCT)であり、この研究は単一のARMコホート研究として12か月間継続されます。 DSおよび大学の学部生の若者が募集され、介入または管理のいずれかに無作為化されます。 共有された本の読書活動には、DSと大学生と一緒に若者を共有し、毎週1時間共有された本の読書セッションで提携することが含まれます。 対照群には、8週間の間に自由時間に読むことができる3冊の本が提供されます。 主な結果には、子どもの生活の質の尺度(PEDSQL4.0)を使用して測定されたDSの健康関連の生活の質を持つ若者が含まれていました。 二次的な結果には、婚約、忍耐力、楽観主義、つながり、幸福度(エポック)を使用した大学生の精神的幸福が含まれます。 測定は、ベースライン(T0)および8週間(T1)で行われます。 8週間後、すべての参加者が研究を続けるために提供されます。そこでは、すべての参加者が共有の本Reading Weekly Intervention and Autsomesの対策に6か月(T2)、および12か月(T3)のフォローアップで行われます。 混合線形回帰モデルは、8週間で介入と対照群を比較して実施するものとします。 ベースラインからの6か月および12か月のフォローアップ変更スコアが分析され、潜在的な長期効果がテストされます。

予想される結果:パイロットの研究が、DSを持つ人々のための共有された本の読書活動が有益で実現可能であることを示している場合、これは完全に駆動されたランダム化比較試験につながる可能性があります。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Macau、中国
        • University of Macau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

ダウン症候群の参加者のインクルージョン基準(DS):

  • ダウン症候群の臨床診断(DS)。
  • 2歳以上。
  • 介入に独立して、または介護者や家族の支援を受けて評価に参加することができます。

マカオ大学(UM)学生のための包含基準:

  • 18歳以上。
  • 英語または中国語で本を読んで理解することができます。
  • 英語、北京語、または広東語でコミュニケーションをとることができます。
  • 読解力に影響を与える可能性のある重度の視覚障害や読解障害はありません。

除外基準:

- 重度の視覚障害または読解障害があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:共有本の読書介入
ダウン症候群の有無にかかわらず、若者の1時間あたり1時間の共有本の読書を含む8週間のパイロットバイナリランダム化比較試験。
介入には、各10代のDSを大学生とペアリングしてデュオを形成することが含まれていました。 各グループは、DSの1人と、共有された読書介入を通して一緒に働く少なくとも1人の大学生で構成されています。 大学院生が主催する毎週のイベント。 参加者間の社会的相互作用を促進するために、色や音楽ゲームなどの氷を破るアクティビティから始まります。 ゲームの後、参加者は、さまざまな年齢層に適した20冊の本の選択から選択しました。 彼らは、読み上げや役割の割り当てなど、独自の読書方法を選択することができ、自分のデュオや複数のデュオの大規模なグループで経験を共有することをお勧めします。 セッションは、参加者が次のセッションのために読んだことと計画を話し合うことができる共有と反省の活動で終わります。
介入なし:コントロールグループ
コントロールグループの人々は、共有本の読書セッションに参加する前に8週間待つことを知らされます。 ダイアドは互いに接触することはありません。 DSを持つ若者を研究に従事させるために、対照群の人々は、20の選択から3冊の本を提供され、対照期間中に自分自身を読むことができます。 8週間後、共有本の読書セッションに参加したものは、セッションに完全に参加するために、ダイアディックパートナーに紹介されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pedsql4.0
時間枠:PEDSQL4.0は、ベースライン(T0)、8週(T1)、6か月(T2)の3つの時点で評価されます。これにより、参加者の間で時間の経過とともに健康関連の生活の質の変化を追跡できます。
DSの若者の健康関連の生活の質は、子供の生活の質の尺度(PEDSQL4.0)を使用して測定されます。 子どもの生活の質スケール(PEDSQL)は、子供の生活の質を評価するために使用される一般的なツールであり、2〜18歳の子供や青年の生活の質(QOL)を測定するために使用できます。 DS。 PEDSQL4.0は、身体機能、感情状態、社会的相互作用、学校のパフォーマンスのドメインをカバーし、全体的な生活の質に合計スコアを提供します。 PEDSQL4.0アイテムは、この1か月で参加者がどの程度問題を抱えていたかを尋ねます。 PEDSQL4.0ツールのスコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 アンケートは、若者の間で優れた心理測定特性と内部一貫性を示しました(Cronbachのアルファ範囲は0.66〜0.93でした)。
PEDSQL4.0は、ベースライン(T0)、8週(T1)、6か月(T2)の3つの時点で評価されます。これにより、参加者の間で時間の経過とともに健康関連の生活の質の変化を追跡できます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル知覚効果スケール(GPE)
時間枠:GPEは、この時点で評価されます:8週(T1)。これにより、参加者の間で時間の経過とともに健康関連の生活の質の変化を追跡できます。
応答性分析で使用され、最小限の重要な変化を決定するために、グローバル知覚効果スケール(GPE)。 応答オプションを選択する介護者は「非常に改善された」および「大幅に改善」が「重要に改善された」と考えられており、選択肢3-5(「少し改善され、変化なし、少し劣化」と見なされたものが「安定していると考えられています) 。"のために 子どもたちの生活の質と介護者に対する共有された本の読書活動の影響を理解するための研究または臨床評価。 この情報は、介入の影響を評価し、将来の介入戦略を改善するのに役立つため、医師、研究者、および医療提供者にとって価値があります。
GPEは、この時点で評価されます:8週(T1)。これにより、参加者の間で時間の経過とともに健康関連の生活の質の変化を追跡できます。
エポック
時間枠:エポックは、ベースライン(T0)、8週間(T1)、6か月(T2)の3つの時点で評価されます。これにより、参加者の間で時間の経過とともにメンタルヘルスの変化を追跡できます。

思春期の幸福の時代の尺度は、思春期の肯定的な心理的特性を評価するために使用されるスケールです。 エンゲージメント、忍耐力、楽観主義、つながり、幸福の5つの側面を持つ20のアイテムで構成されています。 この規模は、成人期の幸福、身体的健康、その他の肯定的な結果を促進する可能性のある5つの肯定的な心理的特性を評価するために開発されました。 このスケールは、学校や組織が若者の心理的幸福感を評価するのに役立つ短い信頼性の高い測定ツールを提供する効果的なツールです。

  • スコア範囲:典型的なリッカートタイプのスケール(例:1-5または0-4)がよく使用されるため、合計スコア範囲は応答形式に依存します(たとえば、1〜5スケールを使用する場合は20-100)。
  • 解釈:スコアが高いほど、より良い結果(すなわち、心理的幸福度が高い)が示されます。
エポックは、ベースライン(T0)、8週間(T1)、6か月(T2)の3つの時点で評価されます。これにより、参加者の間で時間の経過とともにメンタルヘルスの変化を追跡できます。
友情品質アンケート(FQQ)
時間枠:FQQは時点で評価されます:6か月(T2)。これにより、参加者の間で時間の経過とともに友情の質の変化を追跡できます。

友情品質アンケート(FQQ)

  • 目的:5つの次元にわたる子供と青年の友情の質を評価します。
  • 寸法:交際、紛争、セキュリティと親密さ。
  • スコア範囲:アンケートがリッカートタイプのスケール(1-5または0-4など)を使用している場合、合計スコア範囲はアイテムの数と応答オプションに依存します。
  • 解釈:スコアが高いほど、より良い結果(つまり、友情の質が高く)を示します。
FQQは時点で評価されます:6か月(T2)。これにより、参加者の間で時間の経過とともに友情の質の変化を追跡できます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月8日

一次修了 (推定)

2026年1月31日

研究の完了 (推定)

2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月2日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月2日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

マカオSARでダウン症候群の子供の数が少なく、この研究の範囲により、匿名化された個々のデータが特定できるようになる可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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