Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delt boklesing for å fremme mental velvære blant unge mennesker med og uten Downs syndrom

2. februar 2025 oppdatert av: Robert Smith, University of Macau

Delt boklesing for å fremme mental velvære blant unge mennesker med og uten Downs syndrom: en pilot dyadisk randomisert kontrollert studie

Abstrakt bakgrunn: Med fremdriften i samfunnet og utdyping av folks forståelse av Downs syndrom (DS), har forskning flyttet fokus på hvordan man kan forbedre livskvaliteten og utdanning for unge mennesker med DS. Denne studien skal pilotere en delt bokavlesning for å teste for potensiell fordel og gjennomførbarhet.

Metoder: Denne studien er en 8 ukers lang pilotdyadisk randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner et delt boklesningsintervensjon med en minimal aktivitetskontroll, denne studien vil deretter fortsette i 12 måneder som en enkelt armkohortstudie. Unge mennesker med DS og universitetsstudenter vil bli rekruttert og dannet til dyader som deretter randomiseres til enten intervensjon eller kontroll. Den delte bokleseaktiviteten vil omfatte samarbeidende unge mennesker med DS og universitetsstudenter sammen for en ukentlig, 1 times delt boklesesession. Kontrollgruppen vil bli forsynt med tre bøker de kan lese på fritiden i løpet av 8 uker. De primære resultatene inkluderte unge mennesker med DS-helserelatert livskvalitet målt ved bruk av barnas livskvalitet (PedSQL4.0). Sekundære utfall inkluderer mental velvære hos universitetsstudenter som bruker engasjement, utholdenhet, optimisme, tilknytning og lykkeskala (Epoch). Målinger vil bli gjort ved baseline (T0) og 8-ukers (T1). Etter 8 uker vil alle deltakerne bli tilbudt å fortsette i studien der alle deltakere vil bli med i den delte boken Reading Weekly Intervention and Outcome Measures vil bli gjort til 6-måneders (T2) og 12-måneders (T3) oppfølging. Blandede lineære regresjonsmodeller skal gjennomføres sammenligning av intervensjons- og kontrollgruppe etter 8 uker. Etter 6 måneder og 12-måneders oppfølgingsendringsresultater fra baseline vil bli analysert for å teste for potensiell langtidseffekt.

Forventede resultater: Hvis pilotstudien vår kan vise at delte bokleseaktiviteter for personer med DS kan være til nytte og gjennomførbar, kan dette føre til en fullt drevet randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Macau, Kina
        • University of Macau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for deltakere med Downs syndrom (DS):

  • Klinisk diagnose av Downs syndrom (DS).
  • I alderen 2 år eller eldre.
  • I stand til å delta i intervensjonen og studieevalueringen uavhengig eller med støtte fra omsorgspersoner eller familiemedlemmer.

Inkluderingskriterier for University of Macau (UM) Studenter:

  • I alderen 18 år eller eldre.
  • Kunne lese og forstå bøker på engelsk eller kinesisk.
  • I stand til å kommunisere på engelsk, mandarin eller kantonesisk.
  • Ikke har alvorlige visuelle eller lesehemming som kan påvirke leseevnen.

Eksklusjonskriterier:

-Har alvorlige visuelle eller lesehemming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Delt boklesningsintervensjon
En 8 ukers pilotbinær randomisert kontrollert studie som involverer en times delte boklesing per uke hos unge mennesker med og uten Downs syndrom.
Atferdsmessig: Delt boklesningsintervensjon
Intervensjonen involverte oss sammenkoblet hver tenåring med en student for å danne en duo. Hver gruppe består av en person med DS og minst en student som vil samarbeide gjennom hele den delte leseintervensjonen. Et ukentlig arrangement arrangert av en doktorgradsstudent. Det begynner med isbrytende aktiviteter som farge- og musikkspill for å fremme sosialt samspill mellom deltakerne. Etter kampen valgte deltakerne fra et utvalg av 20 bøker som er egnet for forskjellige aldersgrupper. De kan velge sin egen lesemetode, for eksempel å lese høyt eller tildele roller, og blir oppfordret til å dele erfaringer i sine egne duoer eller i en stor gruppe flere duoer. Økten avsluttes med en delings- og refleksjonsaktivitet der deltakerne kan diskutere hva de har lest og planlegger for neste økt.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
De i kontrollgruppen vil bli informert om at de vil vente 8 uker før de kan bli med i de delte boklesingene. Dyader vil ikke bli satt i kontakt med hverandre. For å holde unge mennesker med DS engasjert i studien, vil de i kontrollgruppen bli tilbudt 3 bøker, fra utvalget av 20, som de kan lese seg selv i kontrollperioden. Etter den 8 ukers perioden vil de som deltar på de delte boklesingene bli introdusert for deres dyadiske partner for å delta i øktene fullt ut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pedsql4.0
Tidsramme: PEDSQL4.0 blir vurdert på tre tidspunkter: baseline (T0), 8 uker (T1) og 6 måneder (T2). Dette gir mulighet for å spore endringer i helserelatert livskvalitet over tid blant deltakerne.
Helserelatert livskvalitet for unge mennesker med DS vil bli målt ved hjelp av barnas livskvalitet (Pedsql4.0). Barnets livskvalitet (PEDSQL) er et vanlig verktøy som brukes til å vurdere et barns livskvalitet og kan brukes til å måle livskvalitet (QOL) hos barn og unge i alderen 2-18 år med akutte eller kroniske medisinske tilstander, inkludert Ds. Pedsql4.0 som dekker domener for fysisk funksjon, emosjonell tilstand, sosial interaksjon og skoleprestasjoner, i tillegg til å gi en total poengsum for generell livskvalitet. Pedsql4.0 -varene spør i hvilken grad deltakeren har hatt problemer den siste måneden. Jo høyere poengsum på PedSQL4.0 -verktøyet indikerer en høyere livskvalitet. Spørreskjemaet viste gode psykometriske egenskaper blant unge mennesker og intern konsistens (Cronbachs alfaområde var 0,66 til 0,93).
PEDSQL4.0 blir vurdert på tre tidspunkter: baseline (T0), 8 uker (T1) og 6 måneder (T2). Dette gir mulighet for å spore endringer i helserelatert livskvalitet over tid blant deltakerne.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Perceived Effects Scale (GPE)
Tidsramme: GPE blir vurdert på dette tidspunktet: 8 uker (T1). Dette gir mulighet for å spore endringer i helserelatert livskvalitet over tid blant deltakerne.
Den globale oppfattede effekter skalaen (GPE) som ble brukt i responsanalysen og for å bestemme den minimale viktige endringen. Omsorgspersoner som valgte svaralternativer "veldig forbedret" og "mye forbedret" ble ansett for å ha "viktig forbedret" ."Til Forskning eller klinisk evaluering for å forstå virkningen av delte bokleseaktiviteter på barns livskvalitet og deres omsorgspersoner. Denne informasjonen er verdifull for leger, forskere og helsepersonell fordi den kan hjelpe dem med å evaluere effekten av intervensjoner og forbedre fremtidige intervensjonsstrategier.
GPE blir vurdert på dette tidspunktet: 8 uker (T1). Dette gir mulighet for å spore endringer i helserelatert livskvalitet over tid blant deltakerne.
Epoch
Tidsramme: Epoch blir vurdert på tre tidspunkter: baseline (T0), 8 uker (T1) og 6 måneder (T2). Dette gir mulighet for å spore endringer i mental helse over tid blant deltakerne.

Epokmålet for ungdoms velvære er en skala som brukes til å vurdere positive psykologiske egenskaper hos ungdom. Den består av 20 elementer med fem dimensjoner: engasjement, utholdenhet, optimisme, tilknytning og lykke. Denne skalaen ble utviklet for å vurdere fem positive psykologiske egenskaper som kan fremme trivsel, fysisk helse og andre positive resultater i voksen alder. Skalaen er et effektivt verktøy som gir et kort og pålitelig måleverktøy for skoler eller organisasjoner for å hjelpe til med å vurdere en ungdoms følelse av psykologisk velvære.

  • SCORE-rekkevidde: Typiske skalaer av Likert-type (f.eks. 1-5 eller 0-4) brukes ofte, så det totale poengsumsområdet vil avhenge av responsformatet (f.eks. 20-100 hvis en 1-5 skala brukes).
  • Tolkning: Høyere score indikerer bedre resultater (dvs. større psykologisk velvære).
Epoch blir vurdert på tre tidspunkter: baseline (T0), 8 uker (T1) og 6 måneder (T2). Dette gir mulighet for å spore endringer i mental helse over tid blant deltakerne.
Friendship Quality Questionnaire (FQQ)
Tidsramme: FQQ blir vurdert på tidspunkter: 6 måneder (T2). Dette gir mulighet for å spore endringer i vennskapskvalitet over tid blant deltakerne.

Friendship Quality Questionnaire (FQQ)

  • Formål: vurderer kvaliteten på vennskap blant barn og unge over fem dimensjoner.
  • Dimensjoner: kameratskap 、 Konflikt 、 Nyttighet 、 Sikkerhet og nærhet.
  • Poengområde: Hvis spørreskjemaet bruker en skala av Likert-typen (f.eks. 1-5 eller 0-4), vil det totale poengsummen avhenge av antall elementer og svaralternativer.
  • Tolkning: Høyere score indikerer bedre resultater (dvs. høyere kvalitet på vennskapet).
FQQ blir vurdert på tidspunkter: 6 måneder (T2). Dette gir mulighet for å spore endringer i vennskapskvalitet over tid blant deltakerne.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Macau

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

8. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HE-0442-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

På grunn av det lille antallet barn med Downs syndrom i Macau SAR og omfanget av denne studien, kan anonymiserte individuelle data bli identifiserbare.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere