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Lettura di libri condivisi per promuovere il benessere mentale tra i giovani con e senza la sindrome di Down

2 febbraio 2025 aggiornato da: Robert Smith, University of Macau

Lettura di libri condivisi per promuovere il benessere mentale tra i giovani con e senza la sindrome di Down: uno studio pilota randomizzato randomizzato controllato

Abstract Background: con il progresso della società e l'approfondimento della comprensione da parte delle persone della sindrome di Down (DS), la ricerca ha spostato l'attenzione su come migliorare la qualità della vita e dell'educazione per i giovani con DS. Questo studio pilota un intervento di lettura di libri condivisi per testare potenziali benefici e fattibilità.

Metodi: questo studio è uno studio controllato randomizzato diadico (RCT) di 8 settimane di lunghezza che confronta un intervento di lettura di libri condivisi con un controllo minimo delle attività, questo studio continuerà quindi per 12 mesi come uno studio di coorte a braccio singolo. I giovani con DS e studenti universitari universitari saranno reclutati e formati in diadi, quindi randomizzati a intervento o controllo. L'attività di lettura del libro condivisa includerà insieme i giovani con DS e studenti universitari per una sessione settimanale di lettura di libri condivisi di 1 ora. Il gruppo di controllo verrà fornito con tre libri che possono leggere nel loro tempo libero durante 8 settimane. I risultati primari includevano i giovani con qualità della vita legata alla salute DS misurata utilizzando la scala della qualità della vita dei bambini (PEDSQL4.0). I risultati secondari includono il benessere mentale negli studenti universitari che utilizzano il coinvolgimento, la perseveranza, l'ottimismo, la connessione e la scala della felicità (epoca). Le misurazioni saranno effettuate al basale (T0) e 8 settimane (T1). Dopo 8 settimane, tutti i partecipanti saranno offerti per continuare nello studio in cui tutti i partecipanti si uniranno al libro di lettura di libri condivisi e le misure dei risultati saranno fatte a 6 mesi (T2) e follow-up di 12 mesi (T3). I modelli di regressione lineare misti devono essere condotti confrontando il gruppo di intervento e controllo a 8 settimane. A 6 mesi e 12 mesi i punteggi di cambiamento di follow-up dal basale verranno analizzati per verificare un potenziale effetto a lungo termine.

Risultati previsti: se il nostro studio pilota può dimostrare che le attività di lettura dei libri condivisi per le persone con DS possono essere di beneficio e fattibili, ciò può portare a una sperimentazione controllata randomizzata completamente alimentata.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Macau, Cina
        • University of Macau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti con sindrome di Down (DS):

  • Diagnosi clinica della sindrome di Down (DS).
  • Di età pari o superiore a 2 anni.
  • In grado di partecipare all'intervento e allo studio della valutazione in modo indipendente o con il sostegno di caregiver o familiari.

Criteri di inclusione per gli studenti dell'Università di Macao (UM):

  • Di età pari o superiore a 18 anni.
  • In grado di leggere e comprendere i libri in inglese o cinese.
  • In grado di comunicare in inglese, mandarino o cantonese.
  • Non hanno gravi disabilità visive o di lettura che possono influire sulla capacità di lettura.

Criteri di esclusione:

-Sta gravi disabilità visive o di lettura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di lettura del libro condiviso
Una sperimentazione controllata randomizzata binaria pilota di 8 settimane che coinvolge un'ora di lettura di libri condivisa a settimana nei giovani con e senza sindrome di Down.
Comportamentale: Intervento di lettura del libro condiviso
L'intervento ci ha coinvolto l'abbinamento di ogni adolescente con uno studente universitario per formare un duo. Ogni gruppo è composto da una persona con DS e almeno uno studente universitario che lavorerà insieme durante l'intervento di lettura condiviso. Un evento settimanale ospitato da uno studente laureato. Inizia con attività di rottura del ghiaccio come i giochi di colore e musica per promuovere l'interazione sociale tra i partecipanti. Dopo il gioco, i partecipanti hanno scelto da una selezione di 20 libri adatti a diverse fasce di età. Possono scegliere il proprio metodo di lettura, come leggere ad alta voce o assegnare ruoli, e sono incoraggiati a condividere esperienze nei propri duetti o in un folto gruppo di più duetto. La sessione termina con un'attività di condivisione e riflessione in cui i partecipanti possono discutere di ciò che hanno letto e pianificato per la sessione successiva.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Quelli del gruppo di controllo saranno informati che aspetteranno 8 settimane prima che possano unirsi alle sessioni di lettura del libro condivise. Le diadi non saranno messe in contatto tra loro. Per mantenere i giovani con DS impegnati con lo studio, quelli del gruppo di controllo saranno offerti 3 libri, dalla selezione di 20, che possono leggere se stessi durante il periodo di controllo. Dopo il periodo di 8 settimane, quelli che frequentano le sessioni di lettura dei libri condivisi saranno introdotti al loro partner diadico per partecipare completamente alle sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pedsql4.0
Lasso di tempo: PEDSQL4.0 è valutato in tre punti temporali: basale (T0), 8 settimane (T1) e 6 mesi (T2). Ciò consente di monitorare i cambiamenti nella qualità della vita legati alla salute nel tempo tra i partecipanti.
La qualità della vita legata alla salute per i giovani con DS sarà misurata utilizzando la scala della qualità della vita dei bambini (PEDSQL4.0). La scala della qualità della vita del bambino (PEDSQL) è uno strumento comune utilizzato per valutare la qualità della vita di un bambino e può essere utilizzato per misurare la qualità della vita (QOL) nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni con condizioni mediche acute o croniche, anche Ds. Il PEDSQL4.0 che copre i domini di funzionamento fisico, stato emotivo, interazione sociale e prestazioni scolastiche, oltre a fornire un punteggio totale per la qualità della vita generale. Gli articoli PEDSQL4.0 chiedono in che misura il partecipante ha avuto problemi nell'ultimo mese. Più alto è il punteggio sullo strumento PEDSQL4.0 indica una qualità della vita più alta. Il questionario ha mostrato buone caratteristiche psicometriche tra i giovani e la coerenza interna (la gamma Alpha di Cronbach era da 0,66 a 0,93).
PEDSQL4.0 è valutato in tre punti temporali: basale (T0), 8 settimane (T1) e 6 mesi (T2). Ciò consente di monitorare i cambiamenti nella qualità della vita legati alla salute nel tempo tra i partecipanti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala degli effetti percepiti globali (GPE)
Lasso di tempo: GPE è valutato in questo momento: 8 settimane (T1). Ciò consente di monitorare i cambiamenti nella qualità della vita legati alla salute nel tempo tra i partecipanti.
La scala degli effetti percepiti globali (GPE) utilizzata nell'analisi della reattività e per determinare il cambiamento minimo importante. I caregiver che scelgono le opzioni di risposta "molto migliorate" e "molto migliorate" sono state considerate "importanti migliorate" e quelle che scelgono le opzioni 3-5 ("un po 'migliorato, nessun cambiamento e un po' di deterioramento") sono stati considerati "stabili ."Per Ricerca o valutazione clinica per comprendere l'impatto delle attività di lettura dei libri condivisi sulla qualità della vita dei bambini e sui loro caregiver. Queste informazioni sono preziose per medici, ricercatori e operatori sanitari perché possono aiutarli a valutare gli effetti degli interventi e migliorare le strategie di intervento future.
GPE è valutato in questo momento: 8 settimane (T1). Ciò consente di monitorare i cambiamenti nella qualità della vita legati alla salute nel tempo tra i partecipanti.
EPOCA
Lasso di tempo: L'epoca viene valutata in tre punti temporali: basale (T0), 8 settimane (T1) e 6 mesi (T2). Ciò consente di monitorare i cambiamenti nella salute mentale nel tempo tra i partecipanti.

La misura dell'epoca del benessere degli adolescenti è una scala utilizzata per valutare i tratti psicologici positivi negli adolescenti. È costituito da 20 articoli con cinque dimensioni: coinvolgimento, perseveranza, ottimismo, connessione e felicità. Questa scala è stata sviluppata per valutare cinque tratti psicologici positivi che possono promuovere il benessere, la salute fisica e altri risultati positivi nell'età adulta. La scala è uno strumento efficace che fornisce uno strumento di misurazione breve e affidabile per le scuole o le organizzazioni per aiutare a valutare il senso di benessere psicologico di un giovane.

  • Intervallo di punteggio: vengono spesso utilizzate scale tipiche di tipo Likert (ad es. 1-5 o 0-4), quindi l'intervallo di punteggio totale dipenderebbe dal formato di risposta (ad es. 20-100 se viene utilizzata una scala 1-5).
  • Interpretazione: punteggi più alti indicano risultati migliori (cioè un maggiore benessere psicologico).
L'epoca viene valutata in tre punti temporali: basale (T0), 8 settimane (T1) e 6 mesi (T2). Ciò consente di monitorare i cambiamenti nella salute mentale nel tempo tra i partecipanti.
Questionario sulla qualità dell'amicizia (FQQ)
Lasso di tempo: FQQ viene valutato in punti temporali: 6 mesi (T2). Ciò consente di monitorare i cambiamenti nella qualità dell'amicizia nel tempo tra i partecipanti.

Questionario sulla qualità dell'amicizia (FQQ)

  • Scopo: valuta la qualità dell'amicizia tra bambini e adolescenti in cinque dimensioni.
  • Dimensioni: compagnia 、 Conflitto 、 Ottimity 、 Sicurezza e vicinanza.
  • Gamma di punteggi: se il questionario utilizza una scala di tipo Likert (ad es. 1-5 o 0-4), l'intervallo di punteggio totale dipenderebbe dal numero di elementi e opzioni di risposta.
  • Interpretazione: punteggi più alti indicano risultati migliori (ovvero una maggiore qualità dell'amicizia).
FQQ viene valutato in punti temporali: 6 mesi (T2). Ciò consente di monitorare i cambiamenti nella qualità dell'amicizia nel tempo tra i partecipanti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Macau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE-0442-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

A causa del piccolo numero di bambini con sindrome di Down in Macau SAR e dell'ambito di questo studio, i dati individuali anonimi possono diventare identificabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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