Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sdílené čtení knih na podporu duševní pohody mezi mladými lidmi a bez Downova syndromu

2. února 2025 aktualizováno: Robert Smith, University of Macau

Sdílené čtení knih na podporu duševní pohody mezi mladými lidmi s Downovým syndromem a bez ní: pilot dyadická randomizovaná kontrolovaná studie

Abstraktní pozadí: S postupem společnosti a prohloubením lidského chápání Downova syndromu (DS) se výzkum posunul na to, jak zlepšit kvalitu života a vzdělání pro mladé lidi s DS. Tato studie bude pilotovat sdílený zásah čtení knih, aby testoval potenciální přínos a proveditelnost.

Metody: Tato studie je 8týdenní pilotní dyadická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) porovnávající sdílenou intervenci čtení knih s minimální kontrolou aktivity, tato studie pak bude pokračovat po dobu 12 měsíců jako jednorázová kohortová studie. Mladí lidé s vysokoškolskými studenty DS a univerzity budou přijati a vytvořeni do dyadů a poté jsou randomizováni buď na intervenci nebo kontrolu. Sdílená aktivita čtení knih bude zahrnovat partnerství mladých lidí s DS a studenty univerzity dohromady na týdenní, 1 hodinu sdílenou relaci čtení knih. Kontrolní skupina bude dodána se třemi knihami, které mohou číst ve svém volném čase během 8 týdnů. Mezi primární výsledky patřily mladí lidé s kvalitou života související s zdravím DS měřenou pomocí měřítka kvality života dětí (PEDSQL4.0). Sekundární výsledky zahrnují duševní pohodu u studentů univerzity využívající zapojení, vytrvalost, optimismus, propojenost a stupnice štěstí (epocha). Měření budou provedena na začátku (T0) a 8 týdnů (T1). Po 8 týdnech budou nabídnuty všichni účastníci, aby pokračovali ve studii, kde se všichni účastníci připojí ke sdílené knize čtení týdenní intervence a opatření výsledků budou učiněna za 6 měsíců (T2) a 12měsíční (T3) sledování. Srovnávací lineární regresní modely se provádějí porovnávající intervenční a kontrolní skupinu po 8 týdnech. Při 6 měsících a 12měsíčních skóre následné změny z výchozí hodnoty budou analyzovány, aby se otestoval potenciální dlouhodobý účinek.

Očekávané výsledky: Pokud naše pilotní studie může ukázat, že sdílené aktivity pro čtení knih pro lidi s DS mohou být přínosem a proveditelné, může to vést k plně poháněné randomizované kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Macau, Čína
        • University of Macau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pro účastníky s Downovým syndromem (DS):

  • Klinická diagnostika Downova syndromu (DS).
  • Ve věku 2 let a starší.
  • Schopnost podílet se na intervenci a hodnocení studia nezávisle nebo na podporu pečovatelů nebo rodinných příslušníků.

Kritéria pro zařazení pro studenty University of Macau (UM):

  • Ve věku 18 let a starší.
  • Schopen číst a porozumět knihám v angličtině nebo čínštině.
  • Schopen komunikovat v angličtině, mandarínu nebo kantonštině.
  • Nemáte závažná vizuální nebo čtenářské poruchy, které mohou ovlivnit schopnost čtení.

Kritéria pro vyloučení:

-Mějte vážná vizuální nebo čtenářské postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence čtení sdílených knih
8týdenní pilotní binární randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující jednu hodinu čtení sdílených knih týdně u mladých lidí s Downovým syndromem i bez něj.
Behaviorální: Intervence čtení sdílených knih
Intervence se týkalo spárování každého dospívajícího DS s vysokoškolským studentem za vytvoření dua. Každá skupina se skládá z jedné osoby s DS a alespoň jedním vysokoškolským studentem, který bude spolupracovat během sdílené intervence čtení. Týdenní akce pořádaná postgraduálním studentem. Začíná to činnostmi pro zlomení ledu, jako jsou barevné a hudební hry, aby podporovaly sociální interakci mezi účastníky. Po hře si účastníci vybrali z výběru 20 knih vhodných pro různé věkové skupiny. Mohou si vybrat svou vlastní metodu čtení, jako je čtení nahlas nebo přiřazení rolí, a jsou povzbuzováni, aby sdíleli zkušenosti ve svých vlastních duích nebo ve velké skupině více dua. Relace končí aktivitou sdílení a reflexe, kde mohou účastníci diskutovat o tom, co si přečetli a naplánovat další relaci.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ti v kontrolní skupině budou informováni, že budou čekat 8 týdnů, než se mohou připojit ke sdíleným relacím čtení knih. Dyads nebudou navzájem kontaktní. Aby byli mladí lidé s DS zapojeni do studie, budou lidem v kontrolní skupině nabídnuty 3 knihy z výběru 20, které se mohou během kontrolního období číst. Po 8týdenním období budou ti, kteří se účastní sdílených relací čtení knih, jejich dyadickým partnerem, aby se plně účastnili relací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PEDSQL4.0
Časové okno: PEDSQL4.0 je hodnocen ve třech časových bodech: základní linie (T0), 8 týdnů (T1) a 6 měsíců (T2). To umožňuje sledování změn v kvalitě života souvisejících se zdravím v průběhu času mezi účastníky.
Kvalita života související se zdravím pro mladé lidi s DS bude měřena pomocí měřítka kvality života dětí (PEDSQL4.0). Měřítko kvality života dítěte (PEDSQL) je běžným nástrojem používaným k posouzení kvality života dítěte a lze jej použít k měření kvality života (QOL) u dětí a dospívajících ve věku 2–18 let s akutním nebo chronickým zdravotním stavem, včetně Ds. PEDSQL4.0 pokrývá domény fyzického fungování, emocionálního stavu, sociální interakce a výkon školy a také poskytuje celkové skóre pro celkovou kvalitu života. Položky PEDSQL4.0 se ptají, do jaké míry měl účastník v posledním měsíci problémy. Čím vyšší je skóre na nástroji PEDSQL4.0 označuje vyšší kvalitu života. Dotazník ukázal dobré psychometrické charakteristiky mezi mladými lidmi a vnitřní konzistence (Cronbachův rozsah alfa byl 0,66 až 0,93).
PEDSQL4.0 je hodnocen ve třech časových bodech: základní linie (T0), 8 týdnů (T1) a 6 měsíců (T2). To umožňuje sledování změn v kvalitě života souvisejících se zdravím v průběhu času mezi účastníky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální stupnice vnímaných efektů (GPE)
Časové okno: GPE je v tomto časovém bodě hodnoceno: 8 týdnů (T1). To umožňuje sledování změn v kvalitě života souvisejících se zdravím v průběhu času mezi účastníky.
Globální stupnice vnímaných efektů (GPE) použitá v analýze citlivosti a pro stanovení minimální důležité změny. Pečovatelé, kteří si vybírají možnosti odpovědi „velmi vylepšené“ a „hodně vylepšené“, byly považovány za „důležitě vylepšené“ a ti, kteří si vybírají možnosti 3-5 („trochu vylepšené, žádné změny a malé zhoršení“) byli považováni za „stabilní ."Pro Výzkum nebo klinické hodnocení, abychom pochopili dopad aktivit sdílené knihy na kvalitu života dětí a jejich pečovatele. Tyto informace jsou cenné pro lékaře, výzkumné pracovníky a poskytovatele zdravotní péče, protože jim může pomoci vyhodnotit účinky intervencí a zlepšit budoucí intervenční strategie.
GPE je v tomto časovém bodě hodnoceno: 8 týdnů (T1). To umožňuje sledování změn v kvalitě života souvisejících se zdravím v průběhu času mezi účastníky.
EPOCHA
Časové okno: Epocha je hodnocena ve třech časových bodech: základní linie (T0), 8 týdnů (T1) a 6 měsíců (T2). To umožňuje sledování změn duševního zdraví v průběhu času mezi účastníky.

Míra epochy dospívajícího pohodu je měřítko používané k posouzení pozitivních psychologických vlastností u adolescentů. Skládá se z 20 položek s pěti rozměry: angažovanost, vytrvalost, optimismus, propojení a štěstí. Toto měřítko bylo vyvinuto pro posouzení pěti pozitivních psychologických rysů, které mohou podporovat pohodu, fyzické zdraví a další pozitivní výsledky v dospělosti. Měřítko je efektivní nástroj, který poskytuje krátký a spolehlivý nástroj pro měření pro školy nebo organizace, který pomáhá posoudit pocit psychologické pohody mládeže.

  • Rozsah skóre: Často se používají typické měřítka Likertova typu (např. 1-5 nebo 0-4), takže celkový rozsah skóre by závisel na formátu odezvy (např. 20-100, pokud se použije stupnice 1-5).
  • Interpretace: Vyšší skóre naznačují lepší výsledky (tj. Větší psychologická pohoda).
Epocha je hodnocena ve třech časových bodech: základní linie (T0), 8 týdnů (T1) a 6 měsíců (T2). To umožňuje sledování změn duševního zdraví v průběhu času mezi účastníky.
Dotazník kvality přátelství (FQQ)
Časové okno: FQQ je hodnoceno v časových bodech: 6 měsíců (T2). To umožňuje sledování změn v kvalitě přátelství v průběhu času mezi účastníky.

Dotazník kvality přátelství (FQQ)

  • Účel: Hodnotí kvalitu přátelství u dětí a adolescentů v pěti dimenzích.
  • Rozměry: Společenství 、 Konflikt 、 Pomocnost 、 Bezpečnost a blízkost.
  • Rozsah skóre: Pokud dotazník používá měřítko typu Likert (např. 1-5 nebo 0-4), celkový rozsah skóre by závisel na počtu položek a možností odezvy.
  • Interpretace: Vyšší skóre naznačují lepší výsledky (tj. Vyšší kvalita přátelství).
FQQ je hodnoceno v časových bodech: 6 měsíců (T2). To umožňuje sledování změn v kvalitě přátelství v průběhu času mezi účastníky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Macau

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

8. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE-0442-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vzhledem k malému počtu dětí s Downovým syndromem v Macau SAR a rozsahu této studie se mohou být identifikovatelná anonymizovaná jednotlivá data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Downův syndrom

Klinické studie na Intervence čtení sdílených knih

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit