Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udostępniona czytanie książek w celu promowania samopoczucia psychicznego wśród młodych ludzi z zespołem Downa i bez

2 lutego 2025 zaktualizowane przez: Robert Smith, University of Macau

Udostępniona czytanie książek w celu promowania samopoczucia psychicznego wśród młodych ludzi z zespołem Downa i bez nich: pilotażowy randomizowany, randomizowane badanie

Streszczenie tła: Wraz z postępem społeczeństwa i pogłębianiem ludzi zrozumienia zespołu Downa (DS), badania skupiły się na tym, jak poprawić jakość życia i edukacji młodych ludzi z DS. Badanie to pilotuje wspólną interwencję czytania książki w celu przetestowania potencjalnych korzyści i wykonalności.

Metody: To badanie to 8 -tygodniowe pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) porównujące wspólną interwencję czytania książki z minimalną kontrolą aktywności, badanie to będzie kontynuowane przez 12 miesięcy jako badanie kohortowe. Młodzi ludzie z DS i studentami uniwersyteckich zostaną rekrutowani i uformowani w diadzie, a następnie losowo przydzielone do interwencji lub kontroli. Działanie czytania książki obejmie współpracę młodych ludzi z DS i studentami uniwersytetów razem na cotygodniową, 1-godzinną sesję czytania książek. Grupa kontrolna zostanie dostarczona trzech książek, które mogą przeczytać w wolnym czasie w ciągu 8 tygodni. Podstawowe wyniki obejmowały młodych ludzi z jakością życia związaną ze zdrowiem DS mierzoną za pomocą skali jakości życia dzieci (PEDSQL4.0). Wtórne wyniki obejmują dobre samopoczucie psychiczne u studentów, wykorzystujących skalę zaangażowania, wytrwałości, optymizmu, łączności i szczęścia (epok). Pomiary zostaną wykonane na początku (T0) i 8-tygodniowych (T1). Po 8 tygodniach wszyscy uczestnicy będą mogli kontynuować badanie, w których wszyscy uczestnicy dołączą do wspólnej książki czytania cotygodniowej interwencji i wyników, które będą dokonywane na 6-miesięcznym (T2) i 12-miesięcznym okresie obserwacji. Modele regresji liniowej należy przeprowadzać w porównaniu z grupą interwencyjną i kontrolną po 8 tygodniach. Po 6 miesiącach i 12-miesięcznych wynikach zmiany obserwacji zostaną przeanalizowane w celu przetestowania potencjalnego długoterminowego efektu.

Oczekiwane wyniki: Jeśli nasze badanie pilotażowe może wykazać, że wspólne działania czytania książek dla osób z DS mogą być korzystne i możliwe, może to prowadzić do w pełni napędzanego randomizowanego badania kontrolowanego.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Macau, Chiny
        • University of Macau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników z zespołem Downa (DS):

  • Kliniczna diagnoza zespołu Downa (DS).
  • W wieku 2 lat lub starszych.
  • Może niezależnie uczestniczyć w interwencji i badaniu oceny lub przy wsparciu opiekunów lub członków rodziny.

Kryteria włączenia dla studentów University of Makau (UM):

  • W wieku 18 lat lub starszych.
  • Potrafi czytać i rozumieć książki w języku angielskim lub chińskim.
  • Może komunikować się w języku angielskim, mandaryńskim lub kantońskim.
  • Nie mają poważnych niepełnosprawności wizualnych ani czytania, które mogą wpływać na zdolność czytania.

Kryteria wykluczenia:

-Patują ciężkie niepełnosprawności wizualne lub czytania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Udostępniona interwencja czytania książki
8-tygodniowe binarne binarne, randomizowane kontrolowane badanie obejmujące godzinę wspólnej czytania książek tygodniowo u młodych ludzi z zespołem Downa i bez niego.
Behawioralne: Udostępniona interwencja czytania książki
Interwencja polegała na połączeniu każdego nastolatka z studentem, aby utworzyć duet. Każda grupa składa się z jednej osoby z DS i co najmniej jednego studenta, który będzie współpracował podczas wspólnej interwencji czytania. Cotygodniowe wydarzenie organizowane przez absolwenta. Zaczyna się od przełomowych działań, takich jak gry kolorowe i muzyczne promujące interakcje społeczne między uczestnikami. Po grze uczestnicy wybrali z wyboru 20 książek odpowiednich dla różnych grup wiekowych. Mogą wybrać własną metodę czytania, taką jak czytanie na głos lub przypisanie ról, i zachęcani są do dzielenia się doświadczeniami we własnych duetach lub w dużej grupie wielu duetów. Sesja kończy się działaniem dzielenia się i refleksji, w której uczestnicy mogą omówić, co przeczytali i planować na następną sesję.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby w grupie kontrolnej zostaną poinformowani, że będą czekać 8 tygodni, zanim dołączą do sesji czytania udostępnionych książek. DYADS nie będą ze sobą kontaktować. Aby utrzymać młodych ludzi z DS zaangażowanymi w badanie, osobom z grupy kontrolnej otrzymają 3 książki, od wyboru 20, które mogą się czytać w okresie kontrolnym. Po 8-tygodniowym okresie uczestniczące w sesjach czytania książki zostaną przedstawione ich dyadicznego partnera, aby w pełni uczestniczyć w sesjach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PEDSQL4.0
Ramy czasowe: PEDSQL4.0 jest oceniany w trzech punktach czasowych: linia podstawowa (T0), 8 tygodni (T1) i 6 miesięcy (T2). Umożliwia to śledzenie zmian w jakości życia związanej ze zdrowiem w czasie wśród uczestników.
Jakość życia związana ze zdrowiem młodych ludzi z DS będzie mierzona przy użyciu skali jakości życia dzieci (PEDSQL4.0). Skala jakości dzieci (PEDSQL) jest wspólnym narzędziem stosowanym do oceny jakości życia dziecka i może być używane do pomiaru jakości życia (QOL) u dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat z ostrymi lub przewlekłymi chorobami, w tym Ds. PedSQL4.0 obejmuje domeny funkcjonowania fizycznego, stanu emocjonalnego, interakcji społecznych i wydajności szkolnej, a także zapewnia całkowity wynik dla ogólnej jakości życia. Pozycje PEDSQL4.0 pytają, w jaki sposób uczestnik miał problemy w ostatnim miesiącu. Im wyższy wynik na narzędziu PEDSQL4.0 wskazuje wyższą jakość życia. Kwestionariusz wykazał dobre cechy psychometryczne wśród młodych ludzi i wewnętrzna spójność (zakres alfa Cronbacha wynosił 0,66 do 0,93).
PEDSQL4.0 jest oceniany w trzech punktach czasowych: linia podstawowa (T0), 8 tygodni (T1) i 6 miesięcy (T2). Umożliwia to śledzenie zmian w jakości życia związanej ze zdrowiem w czasie wśród uczestników.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna skala efektów postrzeganych (GPE)
Ramy czasowe: GPE jest oceniany w tych punktach czasowych: 8 tygodni (T1). Umożliwia to śledzenie zmian w jakości życia związanej ze zdrowiem w czasie wśród uczestników.
Globalna skala efektów postrzeganych (GPE) stosowana w analizie reakcji i do ustalenia minimalnej ważnej zmiany. Uważano, że opiekunowie wybierają opcje reakcji „bardzo ulepszone” i „znacznie ulepszone”, a osoby wybierające opcje 3-5 („nieco ulepszone, bez zmian i niewielkiego pogorszenia”) uznano za „stabilne ."Dla Badania lub ocena kliniczna w celu zrozumienia wpływu wspólnych czynności związanych z czytaniem książek na jakość życia dzieci i ich opiekunów. Informacje te są cenne dla lekarzy, badaczy i dostawców opieki zdrowotnej, ponieważ mogą pomóc im ocenić skutki interwencji i poprawić przyszłe strategie interwencji.
GPE jest oceniany w tych punktach czasowych: 8 tygodni (T1). Umożliwia to śledzenie zmian w jakości życia związanej ze zdrowiem w czasie wśród uczestników.
EPOKA
Ramy czasowe: Epoka jest oceniana w trzech punktach czasowych: linia podstawowa (T0), 8 tygodni (T1) i 6 miesięcy (T2). Umożliwia to śledzenie zmian w zdrowiu psychicznym w czasie wśród uczestników.

Miara epoki samopoczucia nastolatków jest skalę stosowaną do oceny pozytywnych cech psychologicznych u młodzieży. Składa się z 20 pozycji o pięciu wymiarach: zaangażowanie, wytrwałość, optymizm, łączność i szczęście. Skala ta została opracowana w celu oceny pięciu pozytywnych cech psychologicznych, które mogą promować dobre samopoczucie, zdrowie fizyczne i inne pozytywne wyniki w wieku dorosłym. Skala jest skutecznym narzędziem, które zapewnia krótkie i niezawodne narzędzie pomiarowe dla szkół lub organizacji, które pomogą ocenić poczucie samopoczucia psychicznego młodzieży.

  • Zakres wyników: Często stosuje się typowe skale typu Likerta (np. 1-5 lub 0-4), więc całkowity zakres wyników zależy od formatu odpowiedzi (np. 20-100, jeśli używana jest skala 1-5).
  • Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki (tj. Większe samopoczucie psychiczne).
Epoka jest oceniana w trzech punktach czasowych: linia podstawowa (T0), 8 tygodni (T1) i 6 miesięcy (T2). Umożliwia to śledzenie zmian w zdrowiu psychicznym w czasie wśród uczestników.
Kwestionariusz jakości przyjaźni (FQQ)
Ramy czasowe: FQQ jest oceniany w punktach czasowych: 6 miesięcy (T2). Umożliwia to śledzenie zmian jakości przyjaźni w czasie wśród uczestników.

Kwestionariusz jakości przyjaźni (FQQ)

  • Cel: Ocena jakość przyjaźni między dziećmi i młodzieżą w pięciu wymiarach.
  • Wymiary: towarzystwo 、 Konflikt 、 Pomocność 、 Bezpieczeństwo i bliskość.
  • Zakres wyników: Jeśli kwestionariusz wykorzystuje skalę typu Likerta (np. 1-5 lub 0-4), całkowity zakres wyników zależy od liczby elementów i opcji odpowiedzi.
  • Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki (tj. Wyższą jakość przyjaźni).
FQQ jest oceniany w punktach czasowych: 6 miesięcy (T2). Umożliwia to śledzenie zmian jakości przyjaźni w czasie wśród uczestników.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Macau

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

8 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE-0442-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Ze względu na niewielką liczbę dzieci z zespołem Downa w Makau SAR i zakres tego badania anonimizowane indywidualne dane mogą stać się możliwe do zidentyfikowania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Downa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj