Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Geteilte Buchlesung, um das mentale Wohlbefinden bei jungen Menschen mit und ohne Down-Syndrom zu fördern

2. Februar 2025 aktualisiert von: Robert Smith, University of Macau

Gemeinsames Buchlese, um das mentale Wohlbefinden bei jungen Menschen mit und ohne Down-Syndrom zu fördern: Eine dyadische Pilot-Randomisierte kontrollierte Studie

Abstrakter Hintergrund: Mit dem Fortschritt der Gesellschaft und der Vertiefung des Verständnisses der Menschen für Down -Syndrom (DS) hat sich die Forschung konzentriert, wie die Lebensqualität und die Bildung für junge Menschen mit DS verbessert werden können. In dieser Studie wird eine gemeinsame Intervention mit dem Lesebuch ausgelöst, um den potenziellen Nutzen und die Machbarkeit zu testen.

Methoden: Diese Studie ist eine 8 Wochen lange dyadische, randomisierte kontrollierte Studie (RCT), in der eine gemeinsame Intervention des Buchlesung mit einer minimalen Aktivitätskontrolle verglichen wird. Diese Studie wird dann 12 Monate als Studie mit einer einzigen Arm -Kohorte fortgesetzt. Jugendliche mit DS und Studenten der Universität werden in Dyaden rekrutiert und zu Dyaden geformt und dann entweder für Interventionen oder zur Kontrolle randomisiert. Zu den gemeinsam genutzten Aktivitäten zur Lesebuchung werden junge Menschen mit DS und Universitätsstudenten zusammen eine wöchentliche 1-stündige gemeinsame Buchung für Bücherbücher gehören. Die Kontrollgruppe wird mit drei Büchern geliefert, die sie in 8 Wochen in ihrer Freizeit lesen können. Zu den wichtigsten Ergebnissen gehörten junge Menschen mit Gesundheitsqualität im Zusammenhang mit DS, gemessen anhand der Lebensqualität der Kinder (PEDSQL4.0). Zu den sekundären Ergebnissen gehören das mentale Wohlbefinden bei Universitätsstudenten, die Engagement, Ausdauer, Optimismus, Verbundenheit und Glücksskala (Epoche) verwenden. Messungen werden zu Studienbeginn (T0) und 8 Wochen (T1) durchgeführt. Nach 8 Wochen werden allen Teilnehmern angeboten, um in der Studie fortzusetzen, in der alle Teilnehmer den wöchentlichen Interventionen der gemeinsamen Buchung anschließen, und die Ergebnisse der Ergebnisse werden nach 6 Monaten (T2) und 12-Monats-Follow-up (T3) durchgeführt. Es müssen gemischte lineare Regressionsmodelle durchgeführt werden, um die Interventions- und Kontrollgruppe nach 8 Wochen zu vergleichen. Bei 6 Monaten und 12 Monaten werden Follow-up-Änderungswerte von Ausgangswert analysiert, um potenzielle Langzeiteffekte zu testen.

Erwartete Ergebnisse: Wenn unsere Pilotstudie zeigen kann, dass gemeinsame Buchungsaktivitäten für Menschen mit DS von Vorteil und praktikabel sein können, kann dies zu einer vollständig betriebenen randomisierten kontrollierten Studie führen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Macau, China
        • University of Macau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit Down -Syndrom (DS):

  • Klinische Diagnose des Down -Syndroms (DS).
  • Ab 2 Jahren oder älter.
  • In der Lage, unabhängig oder mit Unterstützung von Pflegepersonen oder Familienmitgliedern an der Interventions- und Studienbewertung teilzunehmen.

Einschlusskriterien für Studenten der Universität von Macau (UM):

  • 18 Jahre oder älter.
  • In der Lage, Bücher in Englisch oder Chinesisch zu lesen und zu verstehen.
  • In der Lage, auf Englisch, Mandarin oder Kantonesisch zu kommunizieren.
  • Haben Sie keine schwerwiegenden visuellen oder lesenden Behinderungen, die die Lesefähigkeit beeinflussen können.

Ausschlusskriterien:

-Halten Sie schwerwiegende visuelle oder lesende Behinderungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemeinsames Buch -Lese -Intervention
Ein 8-wöchiger Pilot-Binary Randomisierte kontrollierte Studie mit einer Stunde gemeinsamer Buchung pro Woche bei jungen Menschen mit und ohne Down-Syndrom.
Verhalten: Gemeinsames Buch -Lese -Intervention
Die Intervention umfasste uns, jeden Teenager DS mit einem College -Studenten zu kombinieren, um ein Duo zu bilden. Jede Gruppe besteht aus einer Person mit DS und mindestens einem College -Studenten, der während der gesamten gemeinsamen Leseintervention zusammenarbeiten wird. Eine wöchentliche Veranstaltung, die von einem Doktorand veranstaltet wird. Es beginnt mit eisbrechenden Aktivitäten wie Farb- und Musikspielen, um die soziale Interaktion zwischen den Teilnehmern zu fördern. Nach dem Spiel wählten die Teilnehmer aus einer Auswahl von 20 Büchern, die für verschiedene Altersgruppen geeignet sind. Sie können ihre eigene Lesemethode auswählen, z. B. vores Lesen oder Rollen zuzuweisen, und werden ermutigt, Erfahrungen in ihren eigenen Duos oder in einer großen Gruppe mehrerer Duos auszutauschen. Die Sitzung endet mit einer Teilen- und Reflexionsaktivität, bei der die Teilnehmer diskutieren können, was sie für die nächste Sitzung gelesen und geplant haben.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diejenigen in der Kontrollgruppe werden darüber informiert, dass sie 8 Wochen warten werden, bevor sie sich den Shared Book Reading Sessions anschließen können. Dyaden werden nicht miteinander in Kontakt gebracht. Um junge Menschen mit DS mit der Studie beschäftigt zu halten, werden denjenigen in der Kontrollgruppe 3 Bücher aus der Auswahl von 20 angeboten, die sie sich während der Kontrollperiode selbst lesen können. Nach der 8-wöchigen Zeit werden diejenigen, die an den Shared Book Reading Sessions teilnehmen, ihrem dyadischen Partner vorgestellt, um an den Sitzungen teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pedsql4.0
Zeitfenster: PEDSQL4.0 wird zu drei Zeitpunkten bewertet: Grundlinie (T0), 8 Wochen (T1) und 6 Monate (T2). Dies ermöglicht die Verfolgung von Veränderungen in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Laufe der Zeit unter den Teilnehmern.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität für junge Menschen mit DS wird anhand der Lebensqualität der Kinder (PEDSQL4.0) gemessen. Die Lebensqualität der Lebensqualität (PEDSQL) ist ein gemeinsames Instrument zur Bewertung der Lebensqualität eines Kindes und kann verwendet werden Ds. Der PEDSQL4.0 umfasst Domänen von physischer Funktionen, emotionalem Zustand, sozialer Interaktion und Schulleistung sowie eine Gesamtpunktzahl für die gesamte Lebensqualität. Die PEDSQL4.0 -Elemente fragen inwieweit, inwieweit der Teilnehmer im vergangenen Monat Probleme hatte. Je höher die Punktzahl im PEDSQL4.0 -Tool ist eine höhere Lebensqualität. Der Fragebogen zeigte gute psychometrische Eigenschaften bei jungen Menschen und die interne Konsistenz (Cronbachs Alpha -Bereich betrug 0,66 bis 0,93).
PEDSQL4.0 wird zu drei Zeitpunkten bewertet: Grundlinie (T0), 8 Wochen (T1) und 6 Monate (T2). Dies ermöglicht die Verfolgung von Veränderungen in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Laufe der Zeit unter den Teilnehmern.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die globale wahrgenommene Effektskala (GPE)
Zeitfenster: GPE wird zu diesem Zeitpunkt bewertet: 8 Wochen (T1). Dies ermöglicht die Verfolgung von Veränderungen in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Laufe der Zeit unter den Teilnehmern.
Die in der Reaktionsanalyse verwendete globale Skala wahrgenommene Effekte (GPE) und zur Bestimmung der minimalen wichtigen Veränderung. Pflegekräfte, die die Antwortoptionen "sehr verbessert" und "viel verbessert" entschieden, wurde als "Wichtiges verbessert" angesehen, und diejenigen, die die Optionen 3-5 auswählten ("Ein wenig verbessert, keine Veränderung und eine kleine Verschlechterung"), wurden als "stabil" angesehen "stabil ."Für Forschung oder klinische Bewertung, um die Auswirkungen gemeinsamer Buchungsaktivitäten auf die Lebensqualität von Kindern und ihre Betreuer zu verstehen. Diese Informationen sind für Ärzte, Forscher und Gesundheitsdienstleister wertvoll, da sie ihnen helfen können, die Auswirkungen von Interventionen zu bewerten und zukünftige Interventionsstrategien zu verbessern.
GPE wird zu diesem Zeitpunkt bewertet: 8 Wochen (T1). Dies ermöglicht die Verfolgung von Veränderungen in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Laufe der Zeit unter den Teilnehmern.
EPOCHE
Zeitfenster: Die Epoche wird zu drei Zeitpunkten bewertet: Grundlinie (T0), 8 Wochen (T1) und 6 Monate (T2). Dies ermöglicht die Verfolgung von Veränderungen in der psychischen Gesundheit im Laufe der Zeit unter den Teilnehmern.

Das Epochenmaß für das Wohlbefinden von Jugendlichen ist eine Skala, die zur Beurteilung positiver psychologischer Merkmale bei Jugendlichen verwendet wird. Es besteht aus 20 Elementen mit fünf Dimensionen: Engagement, Ausdauer, Optimismus, Verbundenheit und Glück. Diese Skala wurde entwickelt, um fünf positive psychologische Merkmale zu bewerten, die das Wohlbefinden, die körperliche Gesundheit und andere positive Ergebnisse im Erwachsenenalter fördern können. Die Skala ist ein effektives Instrument, das Schulen oder Organisationen ein kurzes und zuverlässiges Messwerkzeug bietet, um das Gefühl eines psychischen Wohlbefindens eines Jugendlichen zu bewerten.

  • Bewertungsbereich: häufig werden typische Skalen vom Typ Likert-Typ (z. B. 1-5 oder 0-4) verwendet, sodass der Gesamtbewertungsbereich vom Antwortformat abhängt (z. B. 20-100, wenn eine 1-5-Skala verwendet wird).
  • Interpretation: Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin (d. H. Ein größeres psychisches Wohlbefinden).
Die Epoche wird zu drei Zeitpunkten bewertet: Grundlinie (T0), 8 Wochen (T1) und 6 Monate (T2). Dies ermöglicht die Verfolgung von Veränderungen in der psychischen Gesundheit im Laufe der Zeit unter den Teilnehmern.
Fragebogen zur Freundschaftsqualität (FQQ)
Zeitfenster: FQQ wird zu Zeitpunkten bewertet: 6 Monate (T2). Dies ermöglicht die Verfolgung von Veränderungen der Freundschaftsqualität im Laufe der Zeit unter den Teilnehmern.

Fragebogen zur Freundschaftsqualität (FQQ)

  • Zweck: Bewertet die Qualität der Freundschaft zwischen Kindern und Jugendlichen in fünf Dimensionen.
  • Dimensionen: Kameradschaft 、 Konflikt 、 Hilfsbereitschaft 、 Sicherheit und Nähe.
  • Bewertungsbereich: Wenn der Fragebogen eine Likert-Typ-Skala (z. B. 1-5 oder 0-4) verwendet, hängt der Gesamtbewertungsbereich von der Anzahl der Elemente und Antwortoptionen ab.
  • Interpretation: Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin (d. H. Eine höhere Qualität der Freundschaft).
FQQ wird zu Zeitpunkten bewertet: 6 Monate (T2). Dies ermöglicht die Verfolgung von Veränderungen der Freundschaftsqualität im Laufe der Zeit unter den Teilnehmern.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Macau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE-0442-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der geringen Anzahl von Kindern mit Down -Syndrom in Macau SAR und dem Umfang dieser Studie können anonymisierte einzelne Daten identifizierbar werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Down-Syndrom

Klinische Studien zur Gemeinsames Buch -Lese -Intervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren