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Lecture de livre partagée pour promouvoir le bien-être mental chez les jeunes avec et sans le syndrome de Down

2 février 2025 mis à jour par: Robert Smith, University of Macau

Lecture du livre partagé pour promouvoir le bien-être mental chez les jeunes avec et sans le syndrome de Down: un essai contrôlé randomisé dyadique pilote

Résumé Contexte: Avec les progrès de la société et l'approfondissement de la compréhension des gens du syndrome de Down (DS), la recherche s'est concentrée sur la façon d'améliorer la qualité de vie et l'éducation des jeunes atteints de DS. Cette étude doit piloter une intervention de lecture de livres partagée pour tester les avantages et la faisabilité potentiels.

MÉTHODES: Cette étude est un essai contrôlé randomisé dyadique de 8 semaines de 8 semaines (ECR) comparant une intervention de lecture de livres partagée à un contrôle minimal de l'activité, cette étude se poursuivra ensuite pendant 12 mois en tant qu'étude de cohorte ARM unique. Les jeunes atteints de DS et d'étudiants de premier cycle à l'université seront recrutés et formés en dyades, puis randomisés pour l'intervention ou le contrôle. L'activité de lecture du livre partagée comprendra des partenaires de partenariat avec des étudiants DS et des étudiants universitaires pour une session hebdomadaire de lecture de livres partagée d'une heure. Le groupe de contrôle sera fourni avec trois livres qu'ils pourront lire pendant leur temps libre pendant 8 semaines. Les principaux résultats comprenaient des jeunes atteints de qualité de vie liée à la santé DS mesurée à l'aide de l'échelle de la qualité de vie des enfants (Pedsql4.0). Les résultats secondaires comprennent le bien-être mental chez les étudiants universitaires utilisant l'échelle d'engagement, de persévérance, d'optimisme, de connectivité et de bonheur (EPOCH). Des mesures seront effectuées au départ (T0) et 8 semaines (T1). Après 8 semaines, tous les participants seront proposés pour poursuivre l'étude où tous les participants rejoindront le livre partagé la lecture de la lecture de l'intervention et les mesures de résultats seront prises à 6 mois (T2) et un suivi de 12 mois (T3). Des modèles de régression linéaire mixte doivent être effectués en comparant l'intervention et le groupe témoin à 8 semaines. À 6 mois et 12 mois, les scores de changement de suivi par rapport à la ligne de base seront analysés pour tester un effet potentiel à long terme.

Résultats anticipés: Si notre étude pilote peut montrer que les activités de lecture de livres partagées pour les personnes atteintes de DS peuvent être bénéfiques et réalisables, cela peut conduire à un essai contrôlé randomisé entièrement alimenté.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Macau, Chine
        • University of Macau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les participants atteints du syndrome de Down (DS):

  • Diagnostic clinique du syndrome de Down (DS).
  • Âgé de 2 ans ou plus.
  • Capable de participer à l'intervention et d'étudier l'évaluation indépendamment ou au soutien des soignants ou des membres de la famille.

Critères d'inclusion pour les étudiants de l'Université de Macao (UM):

  • Âgé de 18 ans ou plus.
  • Capable de lire et de comprendre des livres en anglais ou en chinois.
  • Capable de communiquer en anglais, en mandarin ou en cantonais.
  • N'ont pas de graves handicaps visuels ou de lecture qui peuvent affecter la capacité de lecture.

Critères d'exclusion:

-Anter des handicaps visuels ou de lecture graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de lecture du livre partagé
Un essai contrôlé randomisé binaire de 8 semaines impliquant une heure de lecture de livres partagés par semaine chez les jeunes atteints et sans syndrome de Down.
Comportemental: Intervention de lecture du livre partagé
L'intervention nous a impliqué d'associer chaque adolescent DS à un étudiant pour former un duo. Chaque groupe se compose d'une personne avec DS et au moins un étudiant qui travaillera ensemble tout au long de l'intervention de lecture partagée. Un événement hebdomadaire organisé par un étudiant diplômé. Il commence par des activités révolutionnaires telles que les jeux de couleur et de musique pour promouvoir l'interaction sociale entre les participants. Après le match, les participants ont choisi parmi une sélection de 20 livres adaptés à différents groupes d'âge. Ils peuvent choisir leur propre méthode de lecture, comme lire à haute voix ou attribuer des rôles, et sont encouragés à partager des expériences dans leurs propres duos ou dans un grand groupe de plusieurs duos. La session se termine par une activité de partage et de réflexion où les participants peuvent discuter de ce qu'ils ont lu et planifier pour la prochaine session.
Aucune intervention: Groupe témoin
Ceux du groupe de contrôle seront informés qu'ils attendront 8 semaines avant de pouvoir rejoindre les séances de lecture du livre partagé. Les dyades ne seront pas en contact les unes avec les autres. Pour garder les jeunes atteints de DS engagés dans l'étude, ceux du groupe témoin se verront offrir 3 livres, à partir de la sélection de 20, qu'ils peuvent se lire pendant la période de contrôle. Après la période de 8 semaines, ceux qui assistent aux séances de lecture du livre partagé seront présentés à leur partenaire dyadique pour participer pleinement aux sessions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pedsql4.0
Délai: PEDSQL4.0 est évalué à trois moments: ligne de base (T0), 8 semaines (T1) et 6 mois (T2). Cela permet de suivre les changements dans la qualité de vie liée à la santé au fil du temps chez les participants.
La qualité de vie liée à la santé pour les jeunes atteints de DS sera mesurée à l'aide de l'échelle de la qualité de vie des enfants (Pedsql4.0). L'échelle de la qualité de vie de l'enfant (PEDSQL) est un outil courant utilisé pour évaluer la qualité de vie d'un enfant et peut être utilisé pour mesurer la qualité de vie (QoL) chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 18 ans avec des conditions médicales aiguës ou chroniques, y compris DS. Le Pedsql4.0 couvrant les domaines du fonctionnement physique, de l'état émotionnel, de l'interaction sociale et des performances scolaires, ainsi que de fournir un score total pour la qualité de vie globale. Les articles Pedsql4.0 demandent dans quelle mesure le participant a eu des problèmes au cours du dernier mois. Plus le score sur l'outil PEDSQL4.0 indique est élevé, plus la qualité de vie est élevée. Le questionnaire a montré de bonnes caractéristiques psychométriques chez les jeunes et la cohérence interne (la gamme alpha de Cronbach était de 0,66 à 0,93).
PEDSQL4.0 est évalué à trois moments: ligne de base (T0), 8 semaines (T1) et 6 mois (T2). Cela permet de suivre les changements dans la qualité de vie liée à la santé au fil du temps chez les participants.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle des effets perçus mondiaux (GPE)
Délai: Le GPE est évalué à ce moment: 8 semaines (T1). Cela permet de suivre les changements dans la qualité de vie liée à la santé au fil du temps chez les participants.
L'échelle des effets perçus globale (GPE) utilisé dans l'analyse de réactivité et pour déterminer le changement important minimal. Les soignants choisissant des options de réponse "très améliorés" et "bien améliorés" ont été considérés comme "considérablement améliorés" et ceux qui choisissaient les options 3-5 ("un peu améliorés, sans changement et un peu de détérioration") ont été considérés comme "stables stables ."Pour Recherche ou évaluation clinique pour comprendre l'impact des activités de lecture de livres partagées sur la qualité de vie des enfants et leurs soignants. Ces informations sont précieuses pour les médecins, les chercheurs et les prestataires de soins de santé, car ils peuvent les aider à évaluer les effets des interventions et à améliorer les stratégies d'intervention futures.
Le GPE est évalué à ce moment: 8 semaines (T1). Cela permet de suivre les changements dans la qualité de vie liée à la santé au fil du temps chez les participants.
ÉPOQUE
Délai: L'époque est évaluée à trois moments: ligne de base (T0), 8 semaines (T1) et 6 mois (T2). Cela permet de suivre les changements de santé mentale au fil du temps chez les participants.

La mesure de l'époque du bien-être des adolescents est une échelle utilisée pour évaluer les traits psychologiques positifs chez les adolescents. Il se compose de 20 éléments avec cinq dimensions: l'engagement, la persévérance, l'optimisme, la connectivité et le bonheur. Cette échelle a été développée pour évaluer cinq traits psychologiques positifs qui peuvent favoriser le bien-être, la santé physique et d'autres résultats positifs à l'âge adulte. L'échelle est un outil efficace qui fournit un outil de mesure court et fiable pour les écoles ou les organisations afin d'évaluer le sentiment de bien-être psychologique d'un jeune.

  • Plage de score: des échelles typiques de type Likert (par exemple, 1-5 ou 0-4) sont souvent utilisées, de sorte que la plage de score totale dépendrait du format de réponse (par exemple, 20-100 si une échelle 1-5 est utilisée).
  • Interprétation: Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats (c'est-à-dire un plus grand bien-être psychologique).
L'époque est évaluée à trois moments: ligne de base (T0), 8 semaines (T1) et 6 mois (T2). Cela permet de suivre les changements de santé mentale au fil du temps chez les participants.
Questionnaire de qualité de l'amitié (FQQ)
Délai: Le FQQ est évalué aux moments: 6 mois (T2). Cela permet de suivre les changements dans la qualité de l'amitié au fil du temps chez les participants.

Questionnaire de qualité de l'amitié (FQQ)

  • Objectif: Évalue la qualité de l'amitié entre les enfants et les adolescents à travers cinq dimensions.
  • Dimensions: Compagnie 、 Conflit 、 Utilité 、 Sécurité et proximité.
  • Plage de score: Si le questionnaire utilise une échelle de type Likert (par exemple, 1-5 ou 0-4), la plage de score totale dépendrait du nombre d'éléments et d'options de réponse.
  • Interprétation: Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats (c'est-à-dire une meilleure qualité d'amitié).
Le FQQ est évalué aux moments: 6 mois (T2). Cela permet de suivre les changements dans la qualité de l'amitié au fil du temps chez les participants.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Macau

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

8 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE-0442-2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

En raison du petit nombre d'enfants atteints du syndrome de Down à Macau SAR et de la portée de cette étude, les données individuelles anonymisées peuvent devenir identifiables.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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