Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delt boglæsning for at fremme mental velvære blandt unge med og uden Downs syndrom

2. februar 2025 opdateret af: Robert Smith, University of Macau

Delt boglæsning for at fremme mental velvære blandt unge med og uden Downs syndrom: en pilotdyadisk randomiseret kontrolleret forsøg

Abstrakt baggrund: Med fremskridt i samfundet og uddybningen af ​​folks forståelse af Downs syndrom (DS) har forskning skiftet fokus på, hvordan man forbedrer livskvaliteten og uddannelsen for unge med DS. Denne undersøgelse skal pilotere en delt boglæsningsintervention for at teste for potentiel fordel og gennemførlighed.

Metoder: Denne undersøgelse er en 8 ugers lang pilot -dyadisk randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner en delt boglæsningsintervention med en minimal aktivitetskontrol, denne undersøgelse vil derefter fortsætte i 12 måneder som en enkelt ARM -kohortundersøgelse. Unge mennesker med DS og universitetsstuderende vil blive rekrutteret og dannet til dyader og derefter randomiseret til enten intervention eller kontrol. Den delte boglæseaktivitet vil omfatte samarbejde med unge med DS og universitetsstuderende sammen i en ugentlig, 1 times delt boglæsningssession. Kontrolgruppen leveres med tre bøger, de kan læse i deres fritid i løbet af 8 uger. De primære resultater omfattede unge med DS-sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af børnenes livskvalitetsskala (PEDSQL4.0). Sekundære resultater inkluderer mental velvære hos universitetsstuderende ved hjælp af engagement, udholdenhed, optimisme, tilknytning og lykke skala (Epoch). Målinger foretages ved baseline (T0) og 8-ugers (T1). Efter 8 uger vil alle deltagere blive tilbudt at fortsætte i undersøgelsen, hvor alle deltagere vil deltage i den delte boglæsning ugentlige intervention og resultatforanstaltninger vil blive foretaget på 6-måneders (T2) og 12-måneders (T3) opfølgning. Blandede lineære regressionsmodeller skal udføres sammenligning af interventions- og kontrolgruppe efter 8 uger. Ved 6-måneders og 12-måneders opfølgningsændringsresultater fra baseline analyseres for at teste for potentiel langsigtet virkning.

Forventede resultater: Hvis vores pilotundersøgelse kan vise, at delte boglæsningsaktiviteter for mennesker med DS kan være til gavn og gennemførlig, kan dette føre til et fuldt drevet randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Macau, Kina
        • University of Macau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for deltagere med Downs syndrom (DS):

  • Klinisk diagnose af Downs syndrom (DS).
  • I alderen 2 år eller ældre.
  • I stand til at deltage i interventions- og undersøgelsesevalueringen uafhængigt eller med støtte fra plejere eller familiemedlemmer.

Inkluderingskriterier for studerende fra University of Macau (UM):

  • 18 år eller ældre.
  • I stand til at læse og forstå bøger på engelsk eller kinesisk.
  • I stand til at kommunikere på engelsk, mandarin eller kantonesisk.
  • Har ikke alvorlige visuelle eller læsehandicap, der kan påvirke læseevnen.

Ekskluderingskriterier:

-Har alvorlige visuelle eller læsehandicap.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Delt boglæsningsintervention
Et 8-ugers pilotbinært randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer en times delt boglæsning om ugen hos unge med og uden Downs syndrom.
Adfærdsmæssigt: Delt boglæsningsintervention
Interventionen involverede os, der parrede hver teenager DS med en universitetsstuderende til at danne en duo. Hver gruppe består af en person med DS og mindst en universitetsstuderende, der vil arbejde sammen under hele den delte læseintervention. En ugentlig begivenhed, der er vært af en kandidatstuderende. Det begynder med isbrydende aktiviteter såsom farve- og musikspil for at fremme social interaktion mellem deltagerne. Efter spillet valgte deltagerne fra et udvalg af 20 bøger, der var egnede til forskellige aldersgrupper. De kan vælge deres egen læsemetode, såsom at læse højt eller tildele roller, og opfordres til at dele oplevelser i deres egne duoer eller i en stor gruppe af flere duoer. Sessionen slutter med en delings- og reflektionsaktivitet, hvor deltagerne kan diskutere, hvad de har læst og planlægge for den næste session.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
De i kontrolgruppen vil blive informeret om, at de vil vente 8 uger, før de kan deltage i de delte boglæsningssessioner. Dyader vil ikke blive sat i kontakt med hinanden. For at holde unge med DS engageret i undersøgelsen vil de i kontrolgruppen blive tilbudt 3 bøger fra udvælgelsen af ​​20, at de kan læse sig selv i kontrolperioden. Efter den 8-ugers periode vil de, der deltager i de delte boglæsningssessioner, blive introduceret til deres dyadiske partner for at deltage i sessionerne fuldt ud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PEDSQL4.0
Tidsramme: PEDSQL4.0 vurderes på tre tidspunkter: baseline (T0), 8 uger (T1) og 6 måneder (T2). Dette giver mulighed for at spore ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet over tid blandt deltagerne.
Sundhedsrelateret livskvalitet for unge med DS måles ved hjælp af børnenes livskvalitetsskala (PEDSQL4.0). Child Quality of Life Scale (PEDSQL) er et almindeligt værktøj, der bruges til at vurdere et barns livskvalitet og kan bruges til at måle livskvalitet (QOL) hos børn og unge i alderen 2-18 år med akutte eller kroniske medicinske tilstande, herunder Ds. PEDSQL4.0, der dækker domæner med fysisk funktion, følelsesmæssig tilstand, social interaktion og skolepræstation, samt tilvejebringelse af en total score for den samlede livskvalitet. PEDSQL4.0 -varerne spørger, i hvilket omfang deltageren har haft problemer i den sidste måned. Jo højere score på PEDSQL4.0 -værktøjet indikerer en højere livskvalitet. Spørgeskemaet viste gode psykometriske egenskaber blandt unge mennesker og intern konsistens (Cronbachs alfa -serie var 0,66 til 0,93).
PEDSQL4.0 vurderes på tre tidspunkter: baseline (T0), 8 uger (T1) og 6 måneder (T2). Dette giver mulighed for at spore ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet over tid blandt deltagerne.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den globale opfattede effekter skala (GPE)
Tidsramme: GPE vurderes på dette tidspunkt: 8 uger (T1). Dette giver mulighed for at spore ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet over tid blandt deltagerne.
Den globale opfattede effektskala (GPE) anvendt i lydhørhedsanalysen og til bestemmelse af den minimale vigtige ændring. Omsorgspersoner, der valgte responsmuligheder "meget forbedret" og "meget forbedret", blev betragtet som "vigtigt forbedret", og dem, der valgte muligheder 3-5 ("lidt forbedret, ingen ændring og lidt forringelse") blev betragtet som "stabile ."For Forskning eller klinisk evaluering for at forstå virkningen af ​​fælles boglæseaktiviteter på børns livskvalitet og deres plejere. Disse oplysninger er værdifulde for læger, forskere og sundhedsudbydere, fordi det kan hjælpe dem med at evaluere virkningerne af interventioner og forbedre fremtidige interventionsstrategier.
GPE vurderes på dette tidspunkt: 8 uger (T1). Dette giver mulighed for at spore ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet over tid blandt deltagerne.
Epoke
Tidsramme: Epoch vurderes på tre tidspunkter: baseline (T0), 8 uger (T1) og 6 måneder (T2). Dette giver mulighed for at spore ændringer i mental sundhed over tid blandt deltagere.

Epoch-målet for teenagers velvære er en skala, der bruges til at vurdere positive psykologiske træk hos unge. Det består af 20 genstande med fem dimensioner: engagement, udholdenhed, optimisme, tilknytning og lykke. Denne skala blev udviklet til at vurdere fem positive psykologiske træk, der kan fremme trivsel, fysisk sundhed og andre positive resultater i voksen alder. Skalaen er et effektivt værktøj, der giver et kort og pålideligt måleværktøj til skoler eller organisationer til at hjælpe med at vurdere en ungdoms følelse af psykologisk velvære.

  • Resultatområde: Typiske skalaer af Likert-typen (f.eks. 1-5 eller 0-4) bruges ofte, så det samlede resultatområde afhænger af responsformatet (f.eks. 20-100, hvis der anvendes 1-5 skala).
  • Fortolkning: Højere score indikerer bedre resultater (dvs. større psykologisk velvære).
Epoch vurderes på tre tidspunkter: baseline (T0), 8 uger (T1) og 6 måneder (T2). Dette giver mulighed for at spore ændringer i mental sundhed over tid blandt deltagere.
Venskabskvalitetsspørgeskema (FQQ)
Tidsramme: FQQ vurderes på tidspunkter: 6 måneder (T2). Dette giver mulighed for at spore ændringer i venskabskvalitet over tid blandt deltagerne.

Venskabskvalitetsspørgeskema (FQQ)

  • Formål: Vurderer kvaliteten af ​​venskabet blandt børn og unge på tværs af fem dimensioner.
  • Dimensioner: KONSEKTION 、 Konflikt 、 Hjælpsomhed 、 Sikkerhed og nærhed.
  • Resultatområde: Hvis spørgeskemaet bruger en Likert-skala (f.eks. 1-5 eller 0-4), ville det samlede score-interval afhænge af antallet af varer og responsmuligheder.
  • Fortolkning: Højere score indikerer bedre resultater (dvs. højere kvalitet af venskab).
FQQ vurderes på tidspunkter: 6 måneder (T2). Dette giver mulighed for at spore ændringer i venskabskvalitet over tid blandt deltagerne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Macau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

8. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE-0442-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

På grund af det lille antal børn med Downs syndrom i Macau SAR og omfanget af denne undersøgelse, kan anonymiserede individuelle data blive identificerbare.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Downs syndrom

Kliniske forsøg med Delt boglæsningsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner