Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közös könyvolvasás a mentális jólét előmozdítása érdekében a Down-szindrómával és anélkül működő fiatalok között

2025. február 2. frissítette: Robert Smith, University of Macau

Közös könyvolvasás a mentális jólét előmozdítása érdekében a Down-szindrómával és anélkül a fiatalok körében: Pilot diádikus randomizált kontrollos vizsgálat

Kivonat háttér: A társadalom fejlődésével és az emberek Down -szindróma (DS) megértésének elmélyítésével a kutatások arra összpontosítanak, hogy miként javíthatjuk a DS -ben szenvedő fiatalok életminőségét és oktatását. Ennek a tanulmánynak egy megosztott könyvolvasási beavatkozást kell kísérleteznie a potenciális haszon és a megvalósíthatóság tesztelése érdekében.

Módszerek: Ez a tanulmány egy 8 hetes pilóta diádikus, randomizált kontrollos vizsgálat (RCT), amely összehasonlítja a közös könyvolvasási beavatkozást a minimális aktivitási ellenőrzéssel, ez a tanulmány ezután 12 hónapig folytatódik egyetlen ARM kohort tanulmányként. A DS és az egyetemi egyetemi hallgatókkal rendelkező fiatalokat toborozzák és diádokká alakítják, majd randomizálják az intervencióra vagy az ellenőrzésre. A megosztott könyvolvasási tevékenység magában foglalja a fiatalokat a DS-vel és az egyetemi hallgatókkal egy heti, 1 órás, megosztott könyvolvasási ülésen. A kontrollcsoportot három könyvvel szállítják, amelyeket 8 hét alatt szabadidejükben elolvashatnak. Az elsődleges eredmények között szerepelt a DS egészséggel kapcsolatos életminőséggel rendelkező fiatalok, akiket a gyermekek életminőségi skála (PEDSQL4.0) alapján mértek. A másodlagos eredmények magukban foglalják az egyetemi hallgatók mentális jólétét az elkötelezettség, a kitartás, az optimizmus, a kapcsolat és a boldogság skála (EPOCH) felhasználásával. A méréseket a kiindulási (T0) és a 8 hetes (T1) -ben végezzük. 8 hét elteltével minden résztvevőt felajánlnak, hogy folytassa a tanulmányt, ahol minden résztvevő csatlakozik a közös könyvolvasáshoz, a heti beavatkozáshoz, és az eredményeket a 6 hónapos (T2) és a 12 hónapos (T3) nyomon követéskor végzik. Vegyes lineáris regressziós modelleket kell készíteni, összehasonlítva az intervenciós és a kontrollcsoportot 8 héten. 6 hónapos és 12 hónapos nyomon követési változási pontszámokat elemezzünk a kiindulási ponttól, hogy megvizsgáljuk a potenciális hosszú távú hatást.

Várható eredmények: Ha a kísérleti tanulmányunk megmutathatja, hogy a DS -ben szenvedő emberek megosztott könyvolvasási tevékenységei hasznosak és megvalósíthatók, ez egy teljesen meghajtású, randomizált, ellenőrzött vizsgálathoz vezethet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Macau, Kína
        • University of Macau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

A Down -szindrómás (DS) résztvevők befogadási kritériumai:

  • A Down -szindróma (DS) klinikai diagnosztizálása.
  • 2 éves vagy annál idősebb.
  • Képesek részt venni az intervenciós és tanulmányi értékelésben, vagy a gondozók vagy a családtagok támogatásával.

A Makaói Egyetem (UM) hallgatók befogadási kritériumai:

  • 18 éves vagy annál idősebb.
  • Képesek olvasni és megérteni a könyveket angolul vagy kínai nyelven.
  • Képes kommunikálni angolul, mandarinban vagy kantoniban.
  • Nincs olyan súlyos vizuális vagy olvasási fogyatékosság, amely befolyásolhatja az olvasási képességet.

Kizárási kritériumok:

-A súlyos vizuális vagy olvasási fogyatékossággal jár.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Megosztott könyvolvasási beavatkozás
Egy nyolchetes pilóta bináris, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely hetente egy órás közös könyvolvasást tartalmaz, a Down-szindrómával és anélkül.
Viselkedési: Megosztott könyvolvasási beavatkozás
A beavatkozás során minden tini DS -t egy főiskolai hallgatóval párosítottuk, hogy duót hozzanak létre. Minden csoport egy személyből áll, aki DS -sel és legalább egy főiskolai hallgatóból áll, akik együtt fognak működni a közös olvasási beavatkozás során. Heti rendezvény, amelyet egy végzős hallgató házigazdája. A jégtörő tevékenységekkel kezdődik, mint például a színes és a zenei játékok, hogy elősegítsék a résztvevők közötti társadalmi interakciót. A meccs után a résztvevők 20 könyvből választottak, amelyek különböző korcsoportok számára alkalmasak. Kiválaszthatják a saját olvasási módszerüket, például hangos olvasást vagy szerepek kiosztását, és arra ösztönzik őket, hogy osszák meg tapasztalataikat saját DUO -kban vagy több duó nagy csoportjában. Az ülés megosztási és reflexiós tevékenységgel ér véget, ahol a résztvevők megvitathatják, mit olvasnak és megterveznek a következő ülésre.
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport
A kontrollcsoportban szereplőket tájékoztatják arról, hogy 8 hétig várnak, mielőtt csatlakozhatnak a megosztott könyvolvasási munkamenetekhez. A diádok nem kerülnek kapcsolatba egymással. Annak érdekében, hogy a DS -sel rendelkező fiatalok elkötelezzék magukat a kontrollcsoportban, a 20 -as választékból 3 könyvet kínálnak, hogy el tudják olvasni magukat a kontroll időszakban. A 8 hetes időszak után azokat a közös könyvolvasási üléseken részt vesznek, amelyek bemutatják diádos partnerüknek, hogy teljes mértékben részt vegyenek az üléseken.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pedsql4.0
Időkeret: A PEDSQL4.0 -t három időpontban értékelik: kiindulási (T0), 8 hét (T1) és 6 hónap (T2). Ez lehetővé teszi az egészséggel kapcsolatos életminőség változásainak nyomon követését az idő múlásával a résztvevők körében.
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a DS -ben szenvedő fiatalok számára a gyermekek életminőségének (PEDSQL4.0) felhasználásával kell mérni. A gyermek életminőségi skála (PEDSQL) egy általános eszköz, amelyet a gyermek életminőségének felmérésére használnak, és felhasználható az életminőség (QOL) mérésére 2-18 éves gyermekek és serdülők esetében, akut vagy krónikus egészségügyi állapotokkal, beleértve DS. A PEDSQL4.0 a fizikai működés, az érzelmi állapot, a társadalmi interakció és az iskolai teljesítmény területeit, valamint az általános életminőség teljes pontszámát biztosítja. A PEDSQL4.0 tételek azt kérik, hogy a résztvevőnek milyen mértékben volt problémái az elmúlt hónapban. Minél magasabb a pontszám a PEDSQL4.0 eszközön, magasabb az életminőséget. A kérdőív jó pszichometriai jellemzőket mutatott a fiatalok körében és a belső konzisztenciát (Cronbach alfa -tartománya 0,66 - 0,93).
A PEDSQL4.0 -t három időpontban értékelik: kiindulási (T0), 8 hét (T1) és 6 hónap (T2). Ez lehetővé teszi az egészséggel kapcsolatos életminőség változásainak nyomon követését az idő múlásával a résztvevők körében.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A globális észlelt hatások skála (GPE)
Időkeret: A GPE -t ezen az időpontban értékeljük: 8 hét (T1). Ez lehetővé teszi az egészséggel kapcsolatos életminőség változásainak nyomon követését az idő múlásával a résztvevők körében.
A reagálási elemzés során alkalmazott globális észlelt hatások skála (GPE) és a minimális fontos változás meghatározására. A gondozók, akik a "nagyon javultak" és a "sokkal továbbfejlesztett" válaszadási lehetőségeket választották, úgy tekintették, hogy "Fontos javult", és azokat, akik a 3-5-es lehetőségeket választják ("egy kicsit továbbfejlesztett, nem változás és egy kis romlás"), "stabilnak tekintették" stabilnak. "Mert Kutatás vagy klinikai értékelés annak megértése érdekében, hogy a megosztott könyvolvasási tevékenységek milyen hatással vannak a gyermekek életminőségére és gondozóikra. Ez az információ értékes az orvosok, a kutatók és az egészségügyi szolgáltatók számára, mivel ez segíthet számukra a beavatkozások hatásainak felmérésében és a jövőbeli beavatkozási stratégiák javításában.
A GPE -t ezen az időpontban értékeljük: 8 hét (T1). Ez lehetővé teszi az egészséggel kapcsolatos életminőség változásainak nyomon követését az idő múlásával a résztvevők körében.
KORSZAK
Időkeret: A korszakot három időpontban értékelik: kiindulási (T0), 8 hét (T1) és 6 hónap (T2). Ez lehetővé teszi a mentális egészség változásainak nyomon követését az idő múlásával a résztvevők körében.

A serdülőkori jólét korszak-mérése egy olyan skála, amelyet a serdülők pozitív pszichológiai tulajdonságainak felmérésére használnak. 20 tételből áll, öt dimenzióval: elkötelezettség, kitartás, optimizmus, kapcsolat és boldogság. Ezt a skálát öt pozitív pszichológiai tulajdonság felmérésére fejlesztették ki, amelyek elősegíthetik a jólétet, a fizikai egészséget és a felnőttkori egyéb pozitív eredményeket. A skála egy hatékony eszköz, amely rövid és megbízható mérési eszközt biztosít az iskolák vagy szervezetek számára, hogy segítsék a fiatalok pszichológiai jólétének érzését.

  • Pontszám-tartomány: A tipikus Likert-típusú skálákat (például 1-5 vagy 0-4) gyakran használják, tehát a teljes pontszám tartomány a válaszformátumtól függ (például 20-100, ha 1-5 skálát használunk).
  • Értelmezés: A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek (azaz nagyobb pszichológiai jólétet).
A korszakot három időpontban értékelik: kiindulási (T0), 8 hét (T1) és 6 hónap (T2). Ez lehetővé teszi a mentális egészség változásainak nyomon követését az idő múlásával a résztvevők körében.
Barátságminőségi kérdőív (FQQ)
Időkeret: Az FQQ -t időpontokban értékelik: 6 hónap (T2). Ez lehetővé teszi a barátság minőségének változásának nyomon követését az idő múlásával a résztvevők körében.

Barátságminőségi kérdőív (FQQ)

  • Cél: A gyermekek és serdülők közötti barátság minőségét öt dimenzióban értékeli.
  • Dimenziók: Társaság 、 Konfliktus 、 Hasznosultság 、 Biztonság és közelség.
  • Pontszám-tartomány: Ha a kérdőív Likert típusú skálát (például 1-5 vagy 0-4) használ, akkor a teljes pontszám tartomány az elemek számától és a válaszadási lehetőségektől függ.
  • Értelmezés: A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek (azaz a barátság magasabb minőségét).
Az FQQ -t időpontokban értékelik: 6 hónap (T2). Ez lehetővé teszi a barátság minőségének változásának nyomon követését az idő múlásával a résztvevők körében.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Macau

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. február 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HE-0442-2025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Mivel a Makaó SAR -ban a Down -szindrómában szenvedő gyermekek kis száma és a tanulmány hatálya, az anonimizált egyedi adatok azonosíthatók lehetnek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel