Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Delad bokläsning för att främja mentalt välbefinnande bland ungdomar med och utan Downs syndrom

2 februari 2025 uppdaterad av: Robert Smith, University of Macau

Delad bokläsning för att främja mentalt välbefinnande bland ungdomar med och utan Downs syndrom: En pilotdyadisk randomiserad kontrollerad studie

Abstrakt bakgrund: Med samhällets framsteg och fördjupningen av människors förståelse av Downs syndrom (DS) har forskning förändrat fokus på hur man kan förbättra livskvaliteten och utbildningen för ungdomar med DS. Denna studie ska pilotera en delad bokläsningsintervention för att testa för potentiell fördel och genomförbarhet.

Metoder: Denna studie är en 8 veckors lång pilotdyadisk randomiserad kontrollerad prövning (RCT) som jämför en delad bokläsningsintervention med en minimal aktivitetskontroll, denna studie kommer sedan att fortsätta i 12 månader som en enda armkohortstudie. Ungdomar med DS och universitetsstudenter kommer att rekryteras och formas till dyader och sedan randomiseras till antingen intervention eller kontroll. Den delade bokläsningsaktiviteten kommer att inkludera samarbetspartner för ungdomar med DS och universitetsstudenter tillsammans för en vecko, 1-timmars delad bokläsningssession. Kontrollgruppen kommer att levereras med tre böcker som de kan läsa i sin fritid under 8 veckor. De primära resultaten inkluderade ungdomar med DS-hälsorelaterad livskvalitet uppmätt med hjälp av barnens livskvalitet (PEDSQL4.0). Sekundära resultat inkluderar mental välbefinnande hos universitetsstudenter som använder engagemang, uthållighet, optimism, koppling och lyckaskala (epok). Mätningar kommer att göras vid baslinjen (T0) och 8-veckors (T1). Efter 8 veckor kommer alla deltagare att erbjudas att fortsätta i studien där alla deltagare kommer att gå med i den delade bokläsning varje vecka intervention och resultatåtgärder kommer att göras vid 6-månaders (T2) och 12-månaders uppföljning. Blandade linjära regressionsmodeller ska genomföras jämföra interventions- och kontrollgrupp vid 8 veckor. Vid 6-månaders och 12-månaders uppföljningsresultat kommer poängen från baslinjen att analyseras för att testa för potentiell långsiktig effekt.

Förväntade resultat: Om vår pilotstudie kan visa att delade bokläsningsaktiviteter för personer med DS kan vara till nytta och genomförbart, kan detta leda till en fullt driven randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Macau, Kina
        • University of Macau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier för deltagare med Downs syndrom (DS):

  • Klinisk diagnos av Downs syndrom (DS).
  • 2 år eller äldre.
  • Kunna delta i interventions- och studieutvärderingen oberoende eller med stöd från vårdgivare eller familjemedlemmar.

Inkluderingskriterier för University of Macau (UM) Studenter:

  • 18 år eller äldre.
  • Kunna läsa och förstå böcker på engelska eller kinesiska.
  • Kunna kommunicera på engelska, mandarin eller kantonesiska.
  • Har inte allvarliga visuella eller läsningssvårigheter som kan påverka läsförmågan.

Uteslutningskriterier:

-Har allvarliga visuella eller läsningssvårigheter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Delad bokläsning
En 8-veckors pilot binär randomiserad kontrollerad studie som involverar en timmes delad bokläsning per vecka hos ungdomar med och utan Downs syndrom.
Beteende: Delad bokläsning
Interventionen involverade oss att para varje tonåring DS med en högskolestudent för att bilda en duo. Varje grupp består av en person med DS och minst en högskolestudent som kommer att arbeta tillsammans under hela den delade läsinterventionen. Ett veckovisa evenemang som är värd av en doktorand. Det börjar med isbrytande aktiviteter som färg- och musikspel för att främja social interaktion mellan deltagarna. Efter spelet valde deltagarna från ett urval av 20 böcker som är lämpliga för olika åldersgrupper. De kan välja sin egen läsmetod, till exempel att läsa högt eller tilldela roller, och uppmuntras att dela erfarenheter i sina egna duo eller i en stor grupp flera duo. Sessionen avslutas med en delning och reflektionsaktivitet där deltagarna kan diskutera vad de har läst och planera för nästa session.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
De i kontrollgruppen kommer att informeras om att de kommer att vänta 8 veckor innan de kan gå med i de delade bokläsningssessionerna. Dyader kommer inte att läggas i kontakt med varandra. För att hålla ungdomar med DS engagerade i studien kommer de i kontrollgruppen att erbjudas 3 böcker, från valet av 20, som de kan läsa sig under kontrollperioden. Efter 8-veckorsperioden kommer de som deltar i de delade bokläsningssessionerna att introduceras till deras dyadiska partner för att delta i sessionerna fullt ut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pedsql4.0
Tidsram: PEDSQL4.0 bedöms vid tre tidpunkter: baslinjen (T0), 8 veckor (T1) och 6 månader (T2). Detta möjliggör att spåra förändringar i hälsorelaterad livskvalitet över tid bland deltagarna.
Hälsorelaterad livskvalitet för ungdomar med DS kommer att mätas med hjälp av barnens livskvalitet (PEDSQL4.0). Barnkvaliteten på livsskala (PEDSQL) är ett vanligt verktyg som används för att bedöma ett barns livskvalitet och kan användas för att mäta livskvalitet (QOL) hos barn och ungdomar i åldern 2-18 år med akuta eller kroniska medicinska tillstånd, inklusive Ds. PEDSQL4.0 täcker domäner för fysisk funktion, emotionell tillstånd, social interaktion och skolprestanda, samt ger en total poäng för den totala livskvaliteten. PEDSQL4.0 -artiklarna frågar i vilken utsträckning deltagaren har haft problem under den senaste månaden. Ju högre poäng på PEDSQL4.0 -verktyget indikerar en högre livskvalitet. Frågeformuläret visade goda psykometriska egenskaper bland ungdomar och intern konsistens (Cronbachs alfa -intervall var 0,66 till 0,93).
PEDSQL4.0 bedöms vid tre tidpunkter: baslinjen (T0), 8 veckor (T1) och 6 månader (T2). Detta möjliggör att spåra förändringar i hälsorelaterad livskvalitet över tid bland deltagarna.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Global Perceived Effects Scale (GPE)
Tidsram: GPE bedöms vid denna tidspunkter: 8 veckor (T1). Detta möjliggör att spåra förändringar i hälsorelaterad livskvalitet över tid bland deltagarna.
Den globala upplevda effekterna skala (GPE) som används i lyhördhetsanalysen och för att bestämma den minimala viktiga förändringen. Vårdgivare som väljer svaralternativ "mycket förbättrade" och "mycket förbättrade" ansågs ha "viktigast förbättrad", och de som valde alternativ 3-5 ("lite förbättrad, ingen förändring och lite försämring") ansågs vara "stabila" ."För forskning eller klinisk utvärdering för att förstå effekterna av delade bokläsningsaktiviteter på barns livskvalitet och deras vårdgivare. Denna information är värdefull för läkare, forskare och vårdgivare eftersom den kan hjälpa dem att utvärdera effekterna av interventioner och förbättra framtida interventionsstrategier.
GPE bedöms vid denna tidspunkter: 8 veckor (T1). Detta möjliggör att spåra förändringar i hälsorelaterad livskvalitet över tid bland deltagarna.
EPOK
Tidsram: Epok bedöms vid tre tidpunkter: baslinjen (T0), 8 veckor (T1) och 6 månader (T2). Detta möjliggör spårning av förändringar i mental hälsa över tid bland deltagarna.

Epokmåttet på ungdomens välbefinnande är en skala som används för att bedöma positiva psykologiska egenskaper hos ungdomar. Den består av 20 artiklar med fem dimensioner: engagemang, uthållighet, optimism, koppling och lycka. Denna skala utvecklades för att bedöma fem positiva psykologiska egenskaper som kan främja välbefinnande, fysisk hälsa och andra positiva resultat i vuxen ålder. Skalan är ett effektivt verktyg som ger ett kort och pålitligt mätverktyg för skolor eller organisationer för att bedöma en ungdoms känsla av psykologiskt välbefinnande.

  • Betygsintervall: Typiska skalor av Likert-typ (t.ex. 1-5 eller 0-4) används ofta, så det totala poängområdet beror på svarformatet (t.ex. 20-100 om en 1-5-skala används).
  • Tolkning: Högre poäng indikerar bättre resultat (dvs större psykologiskt välbefinnande).
Epok bedöms vid tre tidpunkter: baslinjen (T0), 8 veckor (T1) och 6 månader (T2). Detta möjliggör spårning av förändringar i mental hälsa över tid bland deltagarna.
Friendship Quality Questionnaire (FQQ)
Tidsram: FQQ bedöms vid tidpunkter: 6 månader (T2). Detta möjliggör spårning av förändringar i vänskapskvalitet över tid bland deltagarna.

Friendship Quality Questionnaire (FQQ)

  • Syfte: Utvärderar kvaliteten på vänskap mellan barn och ungdomar över fem dimensioner.
  • Dimensioner: Kamratskap 、 Konflikt 、 Hjälpsamhet 、 Säkerhet och närhet.
  • Poängintervall: Om frågeformuläret använder en skala av Likert-typ (t.ex. 1-5 eller 0-4) skulle det totala poängområdet bero på antalet objekt och svaralternativ.
  • Tolkning: Högre poäng indikerar bättre resultat (dvs. högre kvalitet på vänskap).
FQQ bedöms vid tidpunkter: 6 månader (T2). Detta möjliggör spårning av förändringar i vänskapskvalitet över tid bland deltagarna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Macau

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

8 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HE-0442-2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

På grund av det lilla antalet barn med Downs syndrom i Macau SAR och omfattningen av denna studie kan anonymiserade individuella data bli identifierbara.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera