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Leitura de livros compartilhados para promover o bem-estar mental entre jovens com e sem síndrome de Down

2 de fevereiro de 2025 atualizado por: Robert Smith, University of Macau

Leitura de livros compartilhados para promover o bem-estar mental entre jovens com e sem síndrome de

Antecedentes abstratos: Com o progresso da sociedade e o aprofundamento da compreensão das pessoas da síndrome de Down (DS), a pesquisa mudou o foco em como melhorar a qualidade de vida e educação para jovens com DS. Este estudo deve pilotar uma intervenção de leitura de livros compartilhada para testar potenciais benefícios e viabilidade.

Métodos: Este estudo é um estudo controlado randomizado diádico (ECR), de 8 semanas, comparando uma intervenção de leitura de livros compartilhada com um controle mínimo de atividade, este estudo continuará por 12 meses como um estudo de coorte de braço único. Os jovens com DS e estudantes de graduação da universidade serão recrutados e formados em díades e depois randomizados para intervenção ou controle. A atividade de leitura de livros compartilhada incluirá parceria com jovens com DS e estudantes universitários juntos por uma sessão semanal de leitura de livros compartilhados de 1 hora. O grupo de controle será fornecido com três livros que eles podem ler em seu tempo livre durante 8 semanas. Os resultados primários incluíram jovens com qualidade de vida relacionada à saúde do DS medido usando a Escala de Qualidade de Vida das Crianças (PEDSQL4.0). Os resultados secundários incluem o bem-estar mental em estudantes universitários que usam o engajamento, perseverança, otimismo, conexão e escala de felicidade (Epoch). As medições serão feitas na linha de base (T0) e 8 semanas (T1). Após 8 semanas, todos os participantes serão oferecidos para continuar no estudo, onde todos os participantes ingressarão nas medidas de intervenção e resultados semanais de leitura de livros compartilhados serão feitos em 6 meses (T2) e 12 meses (T3) de acompanhamento. Modelos de regressão linear misturados devem ser realizados comparando o grupo de intervenção e controle em 8 semanas. Nos 6 meses e 12 meses de acompanhamento, serão analisadas as pontuações da linha de base para testar o potencial efeito a longo prazo.

Resultados antecipados: se nosso estudo piloto puder mostrar que as atividades compartilhadas de leitura de livros para pessoas com DS podem ser benéficas e viáveis, isso pode levar a um estudo controlado randomizado totalmente alimentado.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Macau, China
        • University of Macau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para participantes com síndrome de Down (DS):

  • Diagnóstico clínico da síndrome de Down (DS).
  • Com 2 anos ou mais.
  • Capaz de participar da intervenção e da avaliação de estudos de forma independente ou com o apoio de cuidadores ou membros da família.

Critérios de inclusão para estudantes da Universidade de Macau (UM):

  • Com 18 anos ou mais.
  • Capaz de ler e entender livros em inglês ou chinês.
  • Capaz de se comunicar em inglês, mandarim ou cantonês.
  • Não possui deficiências visuais ou de leitura graves que possam afetar a capacidade de leitura.

Critérios de exclusão:

-Senda deficiências visuais ou de leitura graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de leitura de livros compartilhados
Um estudo controlado randomizado binário de 8 semanas, envolvendo uma hora de leitura de livros compartilhados por semana em jovens com e sem síndrome de Down.
Comportamental: Intervenção de leitura de livros compartilhados
A intervenção nos envolveu emparelhando cada adolescente com um estudante universitário para formar uma dupla. Cada grupo consiste em uma pessoa com DS e pelo menos um estudante universitário que trabalhará juntos durante toda a intervenção de leitura compartilhada. Um evento semanal hospedado por um estudante de graduação. Começa com atividades de quebra de gelo, como jogos de cor e música, para promover a interação social entre os participantes. Após o jogo, os participantes escolheram de uma seleção de 20 livros adequados para diferentes faixas etárias. Eles podem escolher seu próprio método de leitura, como ler em voz alta ou atribuir funções, e são incentivados a compartilhar experiências em suas próprias duplas ou em um grande grupo de múltiplas duplas. A sessão termina com uma atividade de compartilhamento e reflexão, onde os participantes podem discutir o que leram e planejam a próxima sessão.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os que estão no grupo de controle serão informados de que esperarão 8 semanas antes de se juntar às sessões de leitura de livros compartilhados. As díades não serão colocadas em contato entre si. Para manter os jovens com DS envolvidos com o estudo, os do grupo controle receberão 3 livros, desde a seleção de 20, que possam se ler durante o período de controle. Após o período de 8 semanas, aqueles que participam das sessões de leitura de livros compartilhados serão apresentados ao seu parceiro diádico para participar totalmente das sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PEDSQL4.0
Prazo: O PEDSQL4.0 é avaliado em três momentos: linha de base (T0), 8 semanas (T1) e 6 meses (T2). Isso permite rastrear mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde ao longo do tempo entre os participantes.
A qualidade de vida relacionada à saúde para jovens com DS será medida usando a escala de qualidade de vida das crianças (PEDSQL4.0). A Escala de Qualidade de Vida da Criança (PEDSQL) é uma ferramenta comum usada para avaliar a qualidade de vida de uma criança e pode ser usada para medir a qualidade de vida (QV) em crianças e adolescentes de 2 a 18 anos com condições médicas agudas ou crônicas, incluindo Ds. O PEDSQL4.0 cobrindo domínios de funcionamento físico, estado emocional, interação social e desempenho escolar, além de fornecer uma pontuação total para a qualidade de vida geral. Os itens PEDSQL4.0 perguntam até que ponto o participante teve problemas no mês passado. Quanto maior a pontuação na ferramenta PedSQL4.0 indica uma maior qualidade de vida. O questionário mostrou boas características psicométricas entre jovens e consistência interna (a faixa alfa de Cronbach foi de 0,66 a 0,93).
O PEDSQL4.0 é avaliado em três momentos: linha de base (T0), 8 semanas (T1) e 6 meses (T2). Isso permite rastrear mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde ao longo do tempo entre os participantes.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala Global de Efeitos Percebidos (GPE)
Prazo: O GPE é avaliado neste momento: 8 semanas (T1). Isso permite rastrear mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde ao longo do tempo entre os participantes.
A Escala Global de Efeitos Percebidos (GPE) usada na análise de capacidade de resposta e para determinar a mudança mínima importante. Os cuidadores que escolhem as opções de resposta "melhoraram muito" e "muito melhorados" foram considerados "de maneira importante melhorada" e aqueles que escolhem as opções 3-5 ("um pouco melhorado, sem mudança e um pouco de deterioração") foram considerados "estáveis ."Para Pesquisa ou avaliação clínica para entender o impacto das atividades de leitura de livros compartilhados na qualidade de vida das crianças e seus cuidadores. Essas informações são valiosas para médicos, pesquisadores e profissionais de saúde, pois podem ajudá -los a avaliar os efeitos das intervenções e melhorar as estratégias futuras de intervenção.
O GPE é avaliado neste momento: 8 semanas (T1). Isso permite rastrear mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde ao longo do tempo entre os participantes.
ÉPOCA
Prazo: A época é avaliada em três momentos: linha de base (T0), 8 semanas (T1) e 6 meses (T2). Isso permite rastrear mudanças na saúde mental ao longo do tempo entre os participantes.

A medida de época do bem-estar do adolescente é uma escala usada para avaliar características psicológicas positivas em adolescentes. Consiste em 20 itens com cinco dimensões: engajamento, perseverança, otimismo, conexão e felicidade. Essa escala foi desenvolvida para avaliar cinco características psicológicas positivas que podem promover o bem-estar, a saúde física e outros resultados positivos na idade adulta. A escala é uma ferramenta eficaz que fornece uma ferramenta de medição curta e confiável para escolas ou organizações para ajudar a avaliar o senso de bem-estar psicológico de um jovem.

  • Faixa de pontuação: as escalas típicas do tipo Likert (por exemplo, 1-5 ou 0-4) são frequentemente usadas, portanto, o intervalo total de pontuação dependeria do formato de resposta (por exemplo, 20-100 se uma escala de 1-5 for usada).
  • Interpretação: Pontuações mais altas indicam melhores resultados (ou seja, maior bem-estar psicológico).
A época é avaliada em três momentos: linha de base (T0), 8 semanas (T1) e 6 meses (T2). Isso permite rastrear mudanças na saúde mental ao longo do tempo entre os participantes.
Questionário de qualidade da amizade (FQQ)
Prazo: O FQQ é avaliado nos momentos: 6 meses (T2). Isso permite rastrear mudanças na qualidade da amizade ao longo do tempo entre os participantes.

Questionário de qualidade da amizade (FQQ)

  • Objetivo: avalia a qualidade da amizade entre crianças e adolescentes em cinco dimensões.
  • Dimensões: companheirismo 、 Conflito 、 Suporte 、 Segurança e proximidade.
  • Faixa de pontuação: se o questionário usar uma escala do tipo Likert (por exemplo, 1-5 ou 0-4), o intervalo de pontuação total dependeria do número de itens e opções de resposta.
  • Interpretação: Pontuações mais altas indicam melhores resultados (ou seja, maior qualidade de amizade).
O FQQ é avaliado nos momentos: 6 meses (T2). Isso permite rastrear mudanças na qualidade da amizade ao longo do tempo entre os participantes.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Macau

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

8 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HE-0442-2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Devido ao pequeno número de crianças com síndrome de Down em Macau SAR e ao escopo deste estudo, os dados individuais anonimizados podem se tornar identificáveis.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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