Lectura de libros compartidos para promover el bienestar mental entre los jóvenes con y sin síndrome de Down
2 de febrero de 2025 actualizado por: Robert Smith, University of Macau
Lectura de libros compartidos para promover el bienestar mental entre los jóvenes con y sin síndrome de Down: un ensayo controlado aleatorio diádico piloto
Antecedentes abstractos: con el progreso de la sociedad y la profundización de la comprensión de las personas del síndrome de Down (DS), la investigación ha cambiado el enfoque en cómo mejorar la calidad de vida y la educación para los jóvenes con DS. Este estudio será piloto de una intervención de lectura de libros compartidos para evaluar el beneficio potencial y la viabilidad.
Métodos: Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado diádico piloto de 8 semanas de duración (ECA) que compara una intervención de lectura de libros compartidos con un control mínimo de actividad, este estudio continuará durante 12 meses como un estudio de cohorte de un solo brazo. Los jóvenes con DS y estudiantes universitarios de pregrado serán reclutados y formados en díadas y luego aleatorizados para intervención o control. La actividad de lectura de libros compartidos incluirá a los jóvenes asociados con DS y estudiantes universitarios juntos para una sesión semanal de lectura de libros compartidos de 1 hora. El grupo de control recibirá tres libros que pueden leer en su tiempo libre durante 8 semanas. Los resultados primarios incluyeron a jóvenes con calidad de vida relacionada con la salud de DS medida utilizando la Escala de calidad de vida de los niños (PEDSQL4.0). Los resultados secundarios incluyen el bienestar mental en los estudiantes universitarios que utilizan la escala de compromiso, perseverancia, optimismo, conexión y felicidad (EPOCH). Las mediciones se realizarán al inicio (T0) y 8 semanas (T1). Después de 8 semanas, se ofrecerá a todos los participantes que continúen en el estudio donde todos los participantes se unirán al libro compartido que lee la intervención semanal y las medidas de resultados se realizarán a los 6 meses (T2) y el seguimiento de 12 meses (T3). Los modelos de regresión lineal mixtos se realizarán comparando el grupo de intervención y control a las 8 semanas. A los 6 meses y 12 meses, los puntajes de cambio de seguimiento desde el inicio se analizarán para evaluar el posible efecto a largo plazo.
Resultados anticipados: si nuestro estudio piloto puede mostrar que las actividades compartidas de lectura de libros para personas con DS pueden ser beneficiosas y factibles, esto puede conducir a un ensayo controlado aleatorio totalmente alimentado.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Macau, Porcelana
- University of Macau
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para participantes con síndrome de Down (DS):
- Diagnóstico clínico del síndrome de Down (DS).
- De 2 años o más.
- Capaz de participar en la intervención y la evaluación del estudio de forma independiente o con el apoyo de cuidadores o familiares.
Criterios de inclusión para estudiantes de la Universidad de Macao (UM):
- De 18 años o más.
- Capaz de leer y comprender libros en inglés o chino.
- Capaz de comunicarse en inglés, mandarín o cantonés.
- No tenga discapacidades visuales o de lectura graves que puedan afectar la capacidad de lectura.
Criterios de exclusión:
-Se tener discapacidades visuales o de lectura severas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de lectura de libros compartidos
Un ensayo controlado aleatorio binario piloto de 8 semanas que involucra una hora de lectura de libros compartidos por semana en jóvenes con y sin síndrome de Down.
|
La intervención involucró a nosotros emparejando a cada adolescente con un estudiante universitario para formar un dúo.
Cada grupo está formado por una persona con DS y al menos un estudiante universitario que trabajará juntos durante la intervención de lectura compartida.
Un evento semanal organizado por un estudiante graduado.
Comienza con actividades que rompen el hielo, como el color y los juegos de música para promover la interacción social entre los participantes.
Después del juego, los participantes eligieron de una selección de 20 libros adecuados para diferentes grupos de edad.
Pueden elegir su propio método de lectura, como leer en voz alta o asignar roles, y se les alienta a compartir experiencias en sus propios duos o en un gran grupo de dúos múltiples.
La sesión termina con una actividad de intercambio y reflexión donde los participantes pueden discutir lo que han leído y planificar para la próxima sesión.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Aquellos en el grupo de control serán informados de que esperarán 8 semanas antes de que puedan unirse a las sesiones de lectura de libros compartidos.
Las díadas no se pondrán en contacto entre sí.
Para mantener a los jóvenes con DS comprometidos con el estudio, se les ofrecerá a aquellos en el grupo de control 3 libros, de la selección de 20, que pueden leerse durante el período de control.
Después del período de 8 semanas, aquellos que asistan a las sesiones de lectura de libros compartidos se presentarán a su socio diádico para participar completamente en las sesiones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PEDSQL4.0
Periodo de tiempo: PEDSQL4.0 se evalúa en tres puntos de tiempo: línea de base (T0), 8 semanas (T1) y 6 meses (T2). Esto permite rastrear cambios en la calidad de vida relacionada con la salud con el tiempo entre los participantes.
|
La calidad de vida relacionada con la salud para los jóvenes con DS se medirá utilizando la Escala de calidad de vida de los niños (PEDSQL4.0).
La Escala de calidad de vida infantil (PEDSQL) es una herramienta común utilizada para evaluar la calidad de vida de un niño y puede usarse para medir la calidad de vida (QOL) en niños y adolescentes de 2 a 18 años con afecciones médicas agudas o crónicas, incluidas Ds.
El PEDSQL4.0 que cubre los dominios de funcionamiento físico, el estado emocional, la interacción social y el rendimiento escolar, además de proporcionar una puntuación total para la calidad de vida general.
Los elementos PEDSQL4.0 preguntan en qué medida el participante ha tenido problemas en el último mes.
Cuanto mayor sea el puntaje en la herramienta PEDSQL4.0 indica una mayor calidad de vida.
El cuestionario mostró buenas características psicométricas entre los jóvenes y la consistencia interna (el rango alfa de Cronbach fue de 0.66 a 0.93).
|
PEDSQL4.0 se evalúa en tres puntos de tiempo: línea de base (T0), 8 semanas (T1) y 6 meses (T2). Esto permite rastrear cambios en la calidad de vida relacionada con la salud con el tiempo entre los participantes.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La Escala Global de Efectos Percibidos (GPE)
Periodo de tiempo: GPE se evalúa en este momento: 8 semanas (T1). Esto permite rastrear cambios en la calidad de vida relacionada con la salud con el tiempo entre los participantes.
|
La Escala Global de Efectos Percibidos (GPE) utilizado en el análisis de la capacidad de respuesta y para determinar el cambio mínimo importante.
Se consideró que los cuidadores eligen opciones de respuesta "muy mejoradas" y "muy mejoradas" que "mejoran importantes", y aquellos que eligieron las opciones 3-5 ("un poco mejoradas, sin cambios y un poco de deterioro") se consideraron "estables ."Para
Investigación o evaluación clínica para comprender el impacto de las actividades de lectura de libros compartidos en la calidad de vida de los niños y sus cuidadores.
Esta información es valiosa para médicos, investigadores y proveedores de atención médica porque puede ayudarlos a evaluar los efectos de las intervenciones y mejorar las estrategias de intervención futuras.
|
GPE se evalúa en este momento: 8 semanas (T1). Esto permite rastrear cambios en la calidad de vida relacionada con la salud con el tiempo entre los participantes.
|
|
ÉPOCA
Periodo de tiempo: La época se evalúa en tres puntos de tiempo: línea de base (T0), 8 semanas (T1) y 6 meses (T2). Esto permite rastrear cambios en la salud mental con el tiempo entre los participantes.
|
La medida de la época del bienestar de los adolescentes es una escala utilizada para evaluar los rasgos psicológicos positivos en los adolescentes. Consiste en 20 ítems con cinco dimensiones: compromiso, perseverancia, optimismo, conexión y felicidad. Esta escala se desarrolló para evaluar cinco rasgos psicológicos positivos que pueden promover el bienestar, la salud física y otros resultados positivos en la edad adulta. La escala es una herramienta efectiva que proporciona una herramienta de medición corta y confiable para que las escuelas u organizaciones ayuden a evaluar el sentido de bienestar psicológico de un joven.
|
La época se evalúa en tres puntos de tiempo: línea de base (T0), 8 semanas (T1) y 6 meses (T2). Esto permite rastrear cambios en la salud mental con el tiempo entre los participantes.
|
|
Cuestionario de calidad de la amistad (FQQ)
Periodo de tiempo: FQQ se evalúa en los puntos de tiempo: 6 meses (T2). Esto permite el seguimiento de los cambios en la calidad de la amistad con el tiempo entre los participantes.
|
Cuestionario de calidad de la amistad (FQQ)
|
FQQ se evalúa en los puntos de tiempo: 6 meses (T2). Esto permite el seguimiento de los cambios en la calidad de la amistad con el tiempo entre los participantes.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Perra A, Primavera D, Leonetti V, Montisci R, Carta D, Lorrai G, Locci A, Chessa L, Scuteri A, Cossu G, Nardi AE, Valmaggia L, Galetti A, De Lorenzo V, Sancassiani F, Carta MG. Virtual reality cognitive remediation tool for individuals with mild cognitive impairment: study protocol for a feasibility randomized clinical trial. Front Public Health. 2024 Nov 22;12:1477279. doi: 10.3389/fpubh.2024.1477279. eCollection 2024.
- Peiris DLIHK, Duan Y, Vandelanotte C, Liang W, Baker JS. In-classroom physical activity breaks program among school children in Sri Lanka: study protocol for a randomized controlled trial. Front Public Health. 2024 Apr 22;12:1360210. doi: 10.3389/fpubh.2024.1360210. eCollection 2024.
- Bridi D, Valentini NC, Deslandes AC, Copetti F. Focused attention and intrinsic motivation using animations for instruction of fundamental motor skills in children with Down syndrome. J Intellect Disabil Res. 2024 Aug;68(8):954-968. doi: 10.1111/jir.13140. Epub 2024 Apr 21.
- Hsu CF, Jiang Q, Rao SY. Category-Based Effect on False Memory of People with Down Syndrome. Brain Sci. 2024 May 24;14(6):538. doi: 10.3390/brainsci14060538.
- Grover V, Snow CE, Evans L, Stromme H. Overlooked advantages of interactive book reading in early childhood? A systematic review and research agenda. Acta Psychol (Amst). 2023 Sep;239:103997. doi: 10.1016/j.actpsy.2023.103997. Epub 2023 Aug 8.
- Frizelle P, O'Donovan S, Jolley M, Martin L, Hart N. The co-construction of a reading assessment measure with adults with Down syndrome: a meaningful literacy approach. Front Psychol. 2023 Jul 20;14:1173300. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1173300. eCollection 2023.
- Dong Y, Mo J, Gong B, Jin R, Zheng H, Chow BW. Effects of Using Prompts During Parent-Child Shared Reading on the Language Development of Mildly Autistic Children. J Autism Dev Disord. 2025 Jan 11. doi: 10.1007/s10803-024-06712-9. Online ahead of print.
- Akkarakittichoke N, Janwantanakul P, Kanlayanaphotporn R, Jensen MP. Responsiveness of the UW Concerns About Pain Scale and UW Pain-Related Self-Efficacy Scale in Individuals With Chronic Low Back Pain. Clin J Pain. 2022 Jul 1;38(7):476-483. doi: 10.1097/AJP.0000000000001043.
- Wiwaha G, Sari DM, Biben V, Sunjaya DK, Hilmanto D. Translation and validation of Indonesian version of Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Neuromuscular Module. Health Qual Life Outcomes. 2022 Feb 24;20(1):33. doi: 10.1186/s12955-022-01933-x.
- Kamdem F, Meyanga Ngoah J, Nganou Gnindjio CN, Mekoulou Ndongo J, Ba H, Mouliom S, Viche L, Ngote H, Kenmegne C, Tsague Kengni H, Ndom Ebongue MS, Djibrilla S, Bika Lele EC. Pattern and determinants of health-related quality of life of adolescents with congenital heart disease in Cameroon: A single-center cross-sectional study. JRSM Cardiovasc Dis. 2024 Apr 17;13:20480040241247396. doi: 10.1177/20480040241247396. eCollection 2024 Jan-Dec.
- Guevara VLS, Coelho RF, Flores EP. Effects of dialogic reading for comprehension (LuDiCa) on the social interaction of autistic adolescents and their peers. Psicol Reflex Crit. 2024 Feb 2;37(1):4. doi: 10.1186/s41155-023-00283-x.
- Na JY, Wilkinson KM. Communication about emotions during storybook reading: Effects of an instruction programme for children with Down syndrome. Int J Speech Lang Pathol. 2018 Dec;20(7):745-755. doi: 10.1080/17549507.2017.1356376. Epub 2017 Aug 7.
- Munoz-Llerena A, Ladron-de-Guevara L, Medina-Rebollo D, Alcaraz-Rodriguez V. Impact of Physical Activity on Autonomy and Quality of Life in Individuals with Down Syndrome: A Systematic Review. Healthcare (Basel). 2024 Jan 11;12(2):181. doi: 10.3390/healthcare12020181.
- Neitzel I. Narrative abilities in individuals with Down syndrome: single case-profiles. Front Psychol. 2023 Oct 3;14:1116567. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1116567. eCollection 2023.
- Alqahtani AS, Algabbani MF, Alhammad SA, Alwadeai KS, Alhusaini A. Physical activity status and its association with quality of life among children with down syndrome in Saudi Arabia: A comparative cross-sectional study. PLoS One. 2024 Feb 12;19(2):e0297111. doi: 10.1371/journal.pone.0297111. eCollection 2024.
- Long KL, Karimi A, Mini A, Stephens DP, Nelson EL. The meaning of adulthood for emerging adults with Down syndrome: Parent perspectives on relevant skills. J Appl Res Intellect Disabil. 2024 Sep;37(5):e13286. doi: 10.1111/jar.13286.
- Hosseini SJ, Ramezani M, Ashrafzadeh F, Jamali J. Motivation in caregiving among mothers of children with intellectual and developmental disabilities in Iran: A qualitative study. BMC Pediatr. 2024 Jul 25;24(1):472. doi: 10.1186/s12887-024-04957-y.
- Burgoyne K, Pagnamenta E, Hartwell K, Stojanovik V. Protocol for a randomised controlled feasibility trial of parent-delivered early language intervention for children with Down syndrome (PACT-DS). Pilot Feasibility Stud. 2023 Dec 7;9(1):196. doi: 10.1186/s40814-023-01419-7.
- van Gameren-Oosterom HB, Buitendijk SE, Bilardo CM, van der Pal-de Bruin KM, Van Wouwe JP, Mohangoo AD. Unchanged prevalence of Down syndrome in the Netherlands: results from an 11-year nationwide birth cohort. Prenat Diagn. 2012 Nov;32(11):1035-40. doi: 10.1002/pd.3951. Epub 2012 Aug 6.
- Mannion A, Neil N, Fiani T, Athamanah L, Lyons J, McDonagh K, Boland E, Cooney R, Lynch M, Youssef M, Leader G. An investigation of sleep problems, gastrointestinal symptoms, comorbid psychopathology and challenging behavior in children and adolescents with Down Syndrome. Res Dev Disabil. 2024 Aug;151:104788. doi: 10.1016/j.ridd.2024.104788. Epub 2024 Jul 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
8 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HE-0442-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Debido al pequeño número de niños con síndrome de Down en Macao SAR y el alcance de este estudio, los datos individuales anonimizados pueden ser identificables.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .