Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Общее чтение книг для продвижения психического благополучия среди молодых людей с синдромом Дауна и без него

2 февраля 2025 г. обновлено: Robert Smith, University of Macau

Общее чтение книг для продвижения умственного благополучия среди молодых людей с синдромом Дауна и без него: пилотное диадическое рандомизированное контролируемое исследование

Абстрактная справка: с прогрессом общества и углубленным пониманием людей синдрома Дауна (DS), исследования сместили фокус на том, как улучшить качество жизни и образования для молодых людей с DS. Это исследование должно пилотировать общее вмешательство в чтение книг для проверки потенциальной выгоды и осуществимости.

Методы. Это исследование представляет собой пилотное пилотное рандомизированное контролируемое исследование (RCT), сравнивающее общее вмешательство в чтение книг с минимальным контролем активности, это исследование будет затем продолжаться в течение 12 месяцев в качестве когортного исследования с одной рукой. Молодые люди с студентами DS и студентами университета будут набраны и сформированы в диадах, а затем рандомизированы в вмешательство или контроль. Общая деятельность по чтению книг будет включать в себя партнерские отношения с молодежью с DS и студентами университета вместе для еженедельной, 1-часовой сессии для чтения книг. Контрольная группа будет поставляться с тремя книгами, которые они могут прочитать в свободное время в течение 8 недель. Основные результаты включали молодых людей с DS, связанным с здоровьем, качество жизни, измеренное с использованием шкалы качества жизни детей (PEDSQL4.0). Вторичные результаты включают в себя умственное благополучие у студентов университетов, используя взаимодействие, настойчивость, оптимизм, связь и шкала счастья (эпоха). Измерения будут проведены на исходном уровне (T0) и 8 недель (T1). Через 8 недель всем участникам будет предложено продолжить в исследовании, где все участники присоединятся к еженедельному вмешательству и результатам в общем чтении книг, и будут приняты меры на 6-месячном (T2), и 12-месячное (T3) последующее наблюдение. Должны проводиться смешанные модели линейной регрессии, сравнивая вмешательную и контрольную группу через 8 недель. Через 6 месяцев и 12-месячные оценки последующих изменений от базового уровня будут проанализированы для проверки потенциального долгосрочного эффекта.

Ожидаемые результаты. Если наше пилотное исследование может показать, что общие мероприятия по чтению книг для людей с DS могут быть полезны и возможны, это может привести к полному рандомизированному контролируемому испытанию.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Macau, Китай
        • University of Macau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для участников с синдромом Дауна (DS):

  • Клинический диагноз синдрома Дауна (DS).
  • В возрасте 2 года и старше.
  • Способен участвовать в вмешательстве и оценке изучения независимо или при поддержке лиц, осуществляющих уход, или членов семьи.

Критерии включения для студентов Университета Макао (UM):

  • В возрасте 18 лет и старше.
  • Способен читать и понимать книги на английском или китайском.
  • Способен общаться на английском, мандарине или кантонском языке.
  • Не обладают серьезными нарушениями зрения или чтением, которые могут повлиять на способность к чтению.

Критерии исключения:

-Потремление строгого визуального или чтения нарушений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Общее вмешательство в чтение книг
8-недельное пилотное бинарное рандомизированное контролируемое исследование, включающее один час общего чтения книг в неделю у молодых людей с синдромом Дауна.
Поведенческий: Общее вмешательство в чтение книг
Вмешательство включало нас в сочетание каждого подростка со студентом колледжа, чтобы сформировать дуэт. Каждая группа состоит из одного человека с DS и, по крайней мере, одного студента колледжа, который будет работать вместе на протяжении всего общего вмешательства чтения. Еженедельное мероприятие, организованное аспирантом. Это начинается с разрушения льда, таких как цветные и музыкальные игры, чтобы способствовать социальному взаимодействию между участниками. После игры участники выбрали из выбора 20 книг, подходящих для разных возрастных групп. Они могут выбрать свой собственный метод чтения, такой как чтение вслух или назначение ролей, и им рекомендуется делиться опытом в своих дуэтах или в большой группе нескольких дуэтов. Сессия заканчивается деятельностью по обмену и рефлексии, где участники могут обсудить, что они прочитали и планируют для следующей сессии.
Без вмешательства: Контрольная группа
Те, кто находится в контрольной группе, будет проинформирована, что они подождут 8 недель, прежде чем они смогут присоединиться к сеансам чтения общих книг. Диады не будут встать друг на друга. Чтобы молодые люди с DS заняты исследованием, тем, кто находится в контрольной группе, будет предложено 3 книги, от выбора 20, которые они могут читать себя в течение контрольного периода. После 8-недельного периода те, кто посещает сеансы чтения общих книг, будут представлены их партнеру по-диадическому, чтобы полностью участвовать в сессиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pedsql4.0
Временное ограничение: PEDSQL4.0 оценивается в три времени: базовый (T0), 8 недель (T1) и 6 месяцев (T2). Это позволяет отслеживать изменения в качеством жизни, связанном с здоровьем, с течением времени среди участников.
Качество жизни, связанное с здоровьем, для молодых людей с DS будет измерено с использованием шкалы качества жизни детей (PEDSQL4.0). Шкала качества жизни ребенка (PEDSQL) является общим инструментом, используемым для оценки качества жизни ребенка, и может использоваться для измерения качества жизни (QOL) у детей и подростков в возрасте 2-18 лет с острыми или хроническими заболеваниями, в том числе Дюймовый PEDSQL4.0, охватывающий области физического функционирования, эмоционального состояния, социального взаимодействия и успеваемости в школе, а также обеспечивает общий балл по общему качеству жизни. Пункты PEDSQL4.0 спрашивают, в какой степени у участника были проблемы в прошлом месяце. Чем выше оценка на инструменте PEDSQL4.0, указывает на более высокое качество жизни. Анкета показала хорошие психометрические характеристики среди молодежи и внутреннюю последовательность (альфа -диапазон Кронбаха составил от 0,66 до 0,93).
PEDSQL4.0 оценивается в три времени: базовый (T0), 8 недель (T1) и 6 месяцев (T2). Это позволяет отслеживать изменения в качеством жизни, связанном с здоровьем, с течением времени среди участников.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная шкала воспринимаемых эффектов (GPE)
Временное ограничение: GPE оценивается в эти моменты времени: 8 недель (T1). Это позволяет отслеживать изменения в качеством жизни, связанном с здоровьем, с течением времени среди участников.
Шкала глобальной воспринимаемых эффектов (GPE), используемая в анализе отзывчивости, и для определения минимальных важных изменений. Считалось, что уход за больными, выбирающими варианты ответа «значительно улучшенные» и «значительно улучшенные», «важно улучшить», и те, кто выбирает варианты 3-5 («немного улучшен, без изменений и небольшое ухудшение») считались «стабильными ."Для Исследование или клиническая оценка, чтобы понять влияние общих мероприятий по чтению книг на качество жизни детей и их опекунов. Эта информация полезна для врачей, исследователей и поставщиков медицинских услуг, потому что она может помочь им оценить влияние вмешательств и улучшить будущие стратегии вмешательства.
GPE оценивается в эти моменты времени: 8 недель (T1). Это позволяет отслеживать изменения в качеством жизни, связанном с здоровьем, с течением времени среди участников.
Эпоха
Временное ограничение: Эпоха оценивается в три времени: базовый (T0), 8 недель (T1) и 6 месяцев (T2). Это позволяет отслеживать изменения в психическом здоровье с течением времени среди участников.

Мера эпоха подросткового благополучия-это шкала, используемая для оценки положительных психологических признаков у подростков. Он состоит из 20 пунктов с пятью измерениями: взаимодействие, настойчивость, оптимизм, связь и счастье. Эта шкала была разработана для оценки пяти положительных психологических признаков, которые могут способствовать благополучию, физическому здоровью и другим положительным результатам во взрослом возрасте. Масштаб является эффективным инструментом, который предоставляет краткий и надежный инструмент измерения для школ или организаций, чтобы помочь оценить чувство психологического благополучия молодежи.

  • Диапазон баллов: часто используются типичные шкалы типа Лайкерта (например, 1-5 или 0-4), поэтому общий диапазон баллов будет зависеть от формата ответа (например, 20-100, если используется шкала 1-5).
  • Интерпретация: Более высокие оценки указывают на лучшие результаты (то есть больше психологического благополучия).
Эпоха оценивается в три времени: базовый (T0), 8 недель (T1) и 6 месяцев (T2). Это позволяет отслеживать изменения в психическом здоровье с течением времени среди участников.
Анкета качества дружбы (FQQ)
Временное ограничение: FQQ оценивается в момент времени: 6 месяцев (T2). Это позволяет отслеживать изменения в качестве дружбы со временем среди участников.

Анкета качества дружбы (FQQ)

  • Цель: оценивает качество дружбы между детьми и подростками в пяти измерениях.
  • Измерения: общение 、 Конфликт 、 Полезность 、 Безопасность и близость.
  • Диапазон баллов: Если в вопроснике используется шкала типа Лайкерта (например, 1-5 или 0-4), общий диапазон баллов будет зависеть от количества элементов и вариантов ответа.
  • Интерпретация: Более высокие оценки указывают на лучшие результаты (то есть более высокое качество дружбы).
FQQ оценивается в момент времени: 6 месяцев (T2). Это позволяет отслеживать изменения в качестве дружбы со временем среди участников.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Macau

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

8 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HE-0442-2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Из -за небольшого числа детей с синдромом Дауна в Макао Сар и масштабах этого исследования, анонимные отдельные данные могут стать идентифицируемыми.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться