Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeeld boeklezen om mentale welzijn te bevorderen bij jongeren met en zonder Down's Syndrome

2 februari 2025 bijgewerkt door: Robert Smith, University of Macau

Gedeelde boeklezing om mentale welzijn te bevorderen bij jongeren met en zonder Down's Syndrome: een piloot dyadisch gerandomiseerde gecontroleerde proef

Abstracte achtergrond: met de voortgang van de samenleving en de verdieping van het begrip van mensen van het syndroom van Down (DS), heeft onderzoek de focus verplaatst op het verbeteren van de kwaliteit van leven en onderwijs voor jongeren met DS. Deze studie bestuurt een gedeeld boekleesinterventie om te testen op potentiële voordelen en haalbaarheid.

Methoden: Deze studie is een 8 weken lang piloot dyadische gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die een gedeelde boeklezinginterventie vergelijkt met een minimale activiteitscontrole, deze studie zal dan 12 maanden doorgaan als een cohortonderzoek met één arm. Jongeren met DS en universitaire studenten zullen worden aangeworven en worden gevormd tot dyades die vervolgens worden gerandomiseerd naar interventie of controle. De gedeeld boeklezenactiviteit omvat samenwerken van jongeren met DS en universitaire studenten samen voor een wekelijkse, 1-uurs gedeelde boeklezensessie. De controlegroep wordt geleverd met drie boeken die ze in hun vrije tijd gedurende 8 weken kunnen lezen. De primaire resultaten omvatten jongeren met DS-gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met behulp van de kwaliteit van leven van de kinderen (PedsQL4.0). Secundaire resultaten omvatten mentale welzijn bij universitaire studenten die de betrokkenheid, doorzettingsvermogen, optimisme, verbondenheid en geluksschaal (Epoch) gebruiken. Metingen worden gedaan bij aanvang (T0) en 8 weken (T1). Na 8 weken zullen alle deelnemers worden aangeboden om door te gaan in de studie waarbij alle deelnemers deelnemen aan de gedeelde wekelijkse boeklezende interventie en uitkomstenmaatregelen zullen worden genomen bij 6-maanden (T2) en een follow-up van 12 maanden (T3). Gemengde lineaire regressiemodellen moeten worden uitgevoerd om de interventie- en controlegroep na 8 weken te vergelijken. Na 6 maanden en 12 maanden zullen de follow-upveranderingsscores van de basislijn worden geanalyseerd om te testen op een potentieel langetermijneffect.

Verwachte resultaten: als onze pilotstudie kan aantonen dat gedeelde boekleesactiviteiten voor mensen met DS van voordeel en haalbaar kunnen zijn, kan dit leiden tot een volledig aangedreven gerandomiseerde gecontroleerde proef.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Macau, China
        • University of Macau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor deelnemers met Down Syndrome (DS):

  • Klinische diagnose van het syndroom van Down (DS).
  • 2 jaar of ouder.
  • In staat om deel te nemen aan de interventie- en onderzoeksevaluatie onafhankelijk of met de steun van zorgverleners of familieleden.

Inclusiecriteria voor studenten van de Universiteit van Macau (UM):

  • 18 jaar of ouder.
  • In staat om boeken in het Engels of Chinees te lezen en te begrijpen.
  • In staat om te communiceren in het Engels, Mandarijn of Kantonees.
  • Heb geen ernstige visuele of leesstoornissen die de leesvaardigheid kunnen beïnvloeden.

Uitsluitingscriteria:

-Het ernstige visuele of leesstoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedeelde boeklezende interventie
Een 8 weken durende piloot binaire gerandomiseerde gecontroleerde proef met een uur gedeelde boeklezen per week bij jongeren met en zonder down syndroom.
Gedragsmatig: Gedeelde boeklezende interventie
Bij de interventie hielden we ons bij het koppelen van elke tiener DS met een student om een ​​duo te vormen. Elke groep bestaat uit één persoon met DS en ten minste één student die zal samenwerken tijdens de gedeelde leesinterventie. Een wekelijks evenement georganiseerd door een afgestudeerde student. Het begint met ijsbrekende activiteiten zoals kleur- en muziekspellen om sociale interactie tussen deelnemers te bevorderen. Na de wedstrijd kozen de deelnemers uit een selectie van 20 boeken die geschikt zijn voor verschillende leeftijdsgroepen. Ze kunnen hun eigen leesmethode kiezen, zoals hardop lezen of rollen toewijzen, en worden aangemoedigd om ervaringen te delen in hun eigen duo's of in een grote groep meerdere duo's. De sessie eindigt met een deel- en reflectieactiviteit waarbij deelnemers kunnen bespreken wat ze hebben gelezen en plannen voor de volgende sessie.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Degenen in de controlegroep zullen worden geïnformeerd dat ze 8 weken zullen wachten voordat ze kunnen deelnemen aan de leessessies van de gedeelde boek. Dyades worden niet in contact met elkaar geplaatst. Om jongeren met DS betrokken te houden bij de studie, krijgen degenen in de controlegroep 3 boeken aangeboden, uit de selectie van 20, die ze kunnen lezen tijdens de controleperiode. Na de periode van 8 weken zullen degenen die de gedeelde boekleessessies bijwonen, worden geïntroduceerd aan hun dyadische partner om volledig deel te nemen aan de sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pedsql4.0
Tijdsspanne: PedsQL4.0 wordt beoordeeld op drie tijdstippen: basislijn (T0), 8 weken (T1) en 6 maanden (T2). Dit zorgt voor het bijhouden van veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de loop van de tijd bij deelnemers.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor jongeren met DS zal worden gemeten met behulp van de kwaliteit van leven van de kinderen (PedsQL4.0). De kinderkwaliteit van levensschaal (PEDSQL) is een veel voorkomend hulpmiddel dat wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van een kind te beoordelen en kan worden gebruikt om de kwaliteit van leven (QOL) te meten bij kinderen en adolescenten van 2-18 jaar met acute of chronische medische aandoeningen, inclusief Ds. De PEDSQL4.0 over domeinen van fysiek functioneren, emotionele toestand, sociale interactie en schoolprestaties, en biedt een totale score voor de algehele kwaliteit van leven. De PEDSQL4.0 -items vragen in hoeverre de deelnemer de afgelopen maand problemen heeft gehad. Hoe hoger de score op de PEDSQL4.0 -tool een hogere de kwaliteit van leven aangeeft. De vragenlijst vertoonde een goede psychometrische kenmerken bij jongeren en interne consistentie (het alfabereik van Cronbach was 0,66 tot 0,93).
PedsQL4.0 wordt beoordeeld op drie tijdstippen: basislijn (T0), 8 weken (T1) en 6 maanden (T2). Dit zorgt voor het bijhouden van veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de loop van de tijd bij deelnemers.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Global Perceived Effects Scale (GPE)
Tijdsspanne: GPE wordt op dit tijdstippen beoordeeld: 8 weken (T1). Dit zorgt voor het bijhouden van veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de loop van de tijd bij deelnemers.
De Global Perceived Effects Scale (GPE) die wordt gebruikt in de responsiviteitsanalyse en voor het bepalen van de minimale belangrijke verandering. Zorgverleners die responsopties kiezen "zeer verbeterd" en "veel verbeterd" werden geacht "belangrijk te zijn verbeterd", en degenen die opties 3-5 kiezen ("een beetje verbeterd, geen verandering en een beetje verslechtering") werden beschouwd als "stabiel ."Voor Onderzoek of klinische evaluatie om de impact te begrijpen van gedeelde boekleesactiviteiten op de kwaliteit van leven van kinderen en hun verzorgers. Deze informatie is waardevol voor artsen, onderzoekers en zorgverleners omdat het hen kan helpen de effecten van interventies te evalueren en toekomstige interventiestrategieën te verbeteren.
GPE wordt op dit tijdstippen beoordeeld: 8 weken (T1). Dit zorgt voor het bijhouden van veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de loop van de tijd bij deelnemers.
TIJDPERK
Tijdsspanne: Epoch wordt beoordeeld op drie tijdstippen: basislijn (T0), 8 weken (T1) en 6 maanden (T2). Dit zorgt voor het bijhouden van veranderingen in de geestelijke gezondheid in de loop van de tijd bij deelnemers.

De tijdperking van het welzijn van adolescenten is een schaal die wordt gebruikt om positieve psychologische eigenschappen bij adolescenten te beoordelen. Het bestaat uit 20 items met vijf dimensies: betrokkenheid, doorzettingsvermogen, optimisme, verbondenheid en geluk. Deze schaal is ontwikkeld om vijf positieve psychologische eigenschappen te beoordelen die welzijn, lichamelijke gezondheid en andere positieve resultaten op volwassen leeftijd kunnen bevorderen. De schaal is een effectief hulpmiddel dat een kort en betrouwbaar meetinstrument biedt voor scholen of organisaties om het gevoel van psychologisch welzijn van een jeugd te beoordelen.

  • Scorebereik: typische likert-type schalen (bijv. 1-5 of 0-4) worden vaak gebruikt, dus het totale scorebereik zou afhangen van het responsformaat (bijvoorbeeld 20-100 als een schaal van 1-5 wordt gebruikt).
  • Interpretatie: hogere scores duiden op betere resultaten (d.w.z. groter psychologisch welzijn).
Epoch wordt beoordeeld op drie tijdstippen: basislijn (T0), 8 weken (T1) en 6 maanden (T2). Dit zorgt voor het bijhouden van veranderingen in de geestelijke gezondheid in de loop van de tijd bij deelnemers.
Vragenlijst voor vriendschapskwaliteit (FQQ)
Tijdsspanne: FQQ wordt beoordeeld op tijdstippen: 6 maanden (T2). Dit zorgt voor het bijhouden van veranderingen in vriendschapskwaliteit in de loop van de tijd bij deelnemers.

Vragenlijst voor vriendschapskwaliteit (FQQ)

  • Doel: beoordeelt de kwaliteit van vriendschap bij kinderen en adolescenten in vijf dimensies.
  • Dimensies: gezelschap 、 Conflict 、 Hulpvaardigheid 、 Beveiliging en nabijheid.
  • Scorebereik: als de vragenlijst een Likert-type schaal gebruikt (bijvoorbeeld 1-5 of 0-4), zou het totale scorebereik afhangen van het aantal items en de antwoordopties.
  • Interpretatie: hogere scores duiden op betere resultaten (d.w.z. hogere kwaliteit van vriendschap).
FQQ wordt beoordeeld op tijdstippen: 6 maanden (T2). Dit zorgt voor het bijhouden van veranderingen in vriendschapskwaliteit in de loop van de tijd bij deelnemers.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Macau

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

8 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE-0442-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Vanwege het kleine aantal kinderen met het syndroom van Down in Macau SAR en de reikwijdte van deze studie, kunnen geanonimiseerde individuele gegevens identificeerbaar worden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren