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다운 증후군이 있거나없는 젊은이들 사이에서 정신 건강을 증진하기위한 공유 책 독서

2025년 2월 2일 업데이트: Robert Smith, University of Macau

다운 증후군이 있거나없는 젊은이들 사이에서 정신적 복지를 증진하기위한 공유서 독서 : 조종사 이중 무작위 대조 시험

초록 배경 : 사회의 진보와 다운 증후군 (DS)에 대한 사람들의 이해가 심화되면서 연구는 DS를 가진 젊은이들의 삶의 질과 교육을 향상시키는 방법에 중점을 두었습니다. 이 연구는 잠재적 이익과 타당성을 테스트하기 위해 공유 된 책 독서 개입을 시범 운영해야합니다.

방법 :이 연구는 공유 도서 읽기 중재를 최소 활동 제어와 비교 한 8 주 길이의 파일럿 Dyadic 무작위 대조 시험 (RCT)으로,이 연구는 단일 ARM 코호트 연구로 12 개월 동안 계속 될 것입니다. DS와 대학 학부생을 가진 젊은이들은 채용되어 Dyads로 구성된 다음 개입이나 통제로 무작위 배정됩니다. 공유 도서 독서 활동에는 DS 및 대학생과 함께 젊은이들과 함께 매주 1 시간, 1 시간의 공유 책 독서 세션을 포함합니다. 통제 그룹에는 8 주 동안 자유 시간에 읽을 수있는 3 권의 책이 제공됩니다. 주요 결과에는 어린이의 삶의 질 척도 (PEDSQL4.0)를 사용하여 측정 된 DS 건강 관련 삶의 질을 가진 젊은이들이 포함되었습니다. 2 차 결과에는 참여, 인내, 낙관론, 연결 및 행복 척도 (Epoch)를 사용하는 대학생의 정신 건강이 포함됩니다. 기준선 (T0) 및 8 주 (T1)에서 측정됩니다. 8 주 후에 모든 참가자는 모든 참가자가 공유 도서 읽기 주간 중재 및 결과 조치에 참여할 수있는 연구에서 계속해서 6 개월 (T2) 및 12 개월 (T3) 후속 조치를 취할 수 있도록 제공 될 것입니다. 혼합 선형 회귀 모델은 8 주에 중재 및 대조군을 비교하는 것을 수행해야합니다. 기준선의 6 개월 및 12 개월의 후속 변화 점수는 잠재적 인 장기 효과를 테스트하기 위해 분석됩니다.

예상 결과 : 파일럿 연구에 따르면 DS를 가진 사람들을위한 공유 도서 읽기 활동이 유익하고 실현 가능할 수 있음을 보여 주면 완전히 구동되는 무작위 대조 시험으로 이어질 수 있습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Macau, 중국
        • University of Macau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

다운 증후군 (DS) 참가자의 포함 기준 :

  • 다운 증후군 (DS)의 임상 진단.
  • 2 세 이상.
  • 독립적으로 또는 간병인이나 가족의 지원에 중재 및 연구 평가에 참여할 수 있습니다.

마카오 대학교 (UM) 학생들의 포함 기준 :

  • 18 세 이상.
  • 영어 나 중국어로 책을 읽고 이해할 수 있습니다.
  • 영어, 만다린 또는 광동어로 의사 소통 할 수 있습니다.
  • 독서 능력에 영향을 줄 수있는 심각한 시각적 또는 읽기 장애가 없습니다.

제외 기준 :

-심각한 시각적 또는 읽기 장애가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 공유 책 독서 개입
다운 증후군이 있거나없는 젊은이들에게 주당 1 시간의 공유 도서 읽기를 포함하는 8 주 파일럿 바이너리 무작위 대조 시험.
행동: 공유 책 독서 개입
개입은 우리에게 각 십대 DS와 대학생과 쌍을 이루기 위해 듀오를 형성하는 것이 포함되었습니다. 각 그룹은 DS를 가진 한 사람과 공유 독서 개입 전반에 걸쳐 함께 일할 수있는 한 명의 대학생으로 구성됩니다. 대학원생이 주최하는 주간 행사. 참가자들 사이의 사회적 상호 작용을 촉진하기 위해 색상 및 음악 게임과 같은 빙산 활동으로 시작합니다. 경기 후 참가자는 다른 연령대에 적합한 20 권의 책 중에서 선택했습니다. 그들은 큰 소리로 읽거나 역할을 할당하는 것과 같은 자신의 독서 방법을 선택할 수 있으며, 자신의 듀오 또는 다중 듀오 그룹에서 경험을 공유하는 것이 좋습니다. 세션은 참가자가 다음 세션을 읽고 계획 한 내용을 논의 할 수있는 공유 및 반사 활동으로 끝납니다.
간섭 없음: 제어 그룹
통제 그룹의 사람들은 공유 도서 읽기 세션에 참여하기 전에 8 주 전에 기다릴 것임을 알게됩니다. Dyads는 서로 접촉하지 않습니다. DS를 가진 젊은이들을 연구에 참여시키기 위해 통제 그룹의 사람들에게는 20 개 선택에서 통제 기간 동안 스스로를 읽을 수 있도록 3 권의 책이 제공 될 것입니다. 8 주 후에 공유 도서 독서 세션에 참석 한 사람들은 세션에 전적으로 참여하기 위해 이중 파트너에게 소개됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pedsql4.0
기간: PEDSQL4.0은 기준선 (T0), 8 주 (T1) 및 6 개월 (T2)의 세 시점에서 평가됩니다. 이를 통해 참가자들 사이에서 시간이 지남에 따라 건강 관련 삶의 질의 변화를 추적 할 수 있습니다.
DS를 가진 젊은이들을위한 건강 관련 삶의 질은 어린이의 삶의 질 척도 (PEDSQL4.0)를 사용하여 측정됩니다. 아동의 삶의 질 척도 (PEDSQL)는 어린이의 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 일반적인 도구이며, 2-18 세의 어린이와 청소년에서 급성 또는 만성 의학적 상태를 포함하여 생명의 질 (QOL)을 측정하는 데 사용될 수 있습니다. DS. PEDSQL4.0은 신체 기능, 감정 상태, 사회적 상호 작용 및 학교 성과의 영역을 다루고 전반적인 삶의 질에 대한 총 점수를 제공합니다. PEDSQL4.0 항목은 지난 달에 참가자가 어느 정도 문제를 겪었는지 묻습니다. PEDSQL4.0 도구의 점수가 높을수록 삶의 질이 높아집니다. 설문지는 젊은이들 사이에서 좋은 심리적 특성과 내부 일관성을 보여 주었다 (Cronbach의 알파 범위는 0.66 ~ 0.93).
PEDSQL4.0은 기준선 (T0), 8 주 (T1) 및 6 개월 (T2)의 세 시점에서 평가됩니다. 이를 통해 참가자들 사이에서 시간이 지남에 따라 건강 관련 삶의 질의 변화를 추적 할 수 있습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 인식 효과 척도 (GPE)
기간: 이 시점에서 GPE를 평가합니다 : 8 주 (T1). 이를 통해 참가자들 사이에서 시간이 지남에 따라 건강 관련 삶의 질의 변화를 추적 할 수 있습니다.
대응 성 분석에 사용 된 글로벌 인식 효과 척도 (GPE)는 최소한의 중요한 변화를 결정하는 데 사용됩니다. "매우 개선 된"응답 옵션을 선택하는 간병인은 "매우 개선 된"것으로 간주되었으며 "중요한 개선"을 선택한 것으로 간주되었으며, 옵션을 선택하는 사람들은 3-5 ( "약간 개선, 변화 및 약간의 악화") "안정적인 것으로 간주되었습니다. ."을 위한 공유 된 책 독서 활동이 어린이의 삶의 질과 간병인에 미치는 영향을 이해하기위한 연구 또는 임상 평가. 이 정보는 의사, 연구원 및 의료 서비스 제공자에게 가치가 있습니다. 개입의 영향을 평가하고 향후 중재 전략을 개선하는 데 도움이 될 수 있기 때문입니다.
이 시점에서 GPE를 평가합니다 : 8 주 (T1). 이를 통해 참가자들 사이에서 시간이 지남에 따라 건강 관련 삶의 질의 변화를 추적 할 수 있습니다.
시대
기간: 에포크는 기준선 (T0), 8 주 (T1) 및 6 개월 (T2)의 세 시점에서 평가됩니다. 이를 통해 참가자들 사이에서 시간이 지남에 따라 정신 건강의 변화를 추적 할 수 있습니다.

청소년 복지의 시대적 척도는 청소년의 긍정적 인 심리적 특성을 평가하는 데 사용되는 규모입니다. 참여, 인내, 낙관론, 연결 및 행복의 5 가지 차원의 20 가지 항목으로 구성됩니다. 이 척도는 성인의 복지, 신체 건강 및 기타 긍정적 인 결과를 촉진 할 수있는 5 가지 긍정적 인 심리적 특성을 평가하기 위해 개발되었습니다. 이 규모는 청소년의 심리적 복지 감각을 평가할 수 있도록 학교 나 조직이 짧고 신뢰할 수있는 측정 도구를 제공하는 효과적인 도구입니다.

  • 점수 범위 : 일반적인 리 커트 유형 스케일 (예 : 1-5 또는 0-4)이 종종 사용되므로 총 점수 범위는 응답 형식에 따라 다릅니다 (예 : 1-5 스케일이 사용되는 경우 20-100).
  • 해석 : 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과 (즉, 심리적 복지가 커짐)를 나타냅니다.
에포크는 기준선 (T0), 8 주 (T1) 및 6 개월 (T2)의 세 시점에서 평가됩니다. 이를 통해 참가자들 사이에서 시간이 지남에 따라 정신 건강의 변화를 추적 할 수 있습니다.
우정 품질 설문지 (FQQ)
기간: FQQ는 시점 : 6 개월 (T2)에서 평가됩니다. 이를 통해 참가자들 사이에서 시간이 지남에 따라 우정의 변화를 추적 할 수 있습니다.

우정 품질 설문지 (FQQ)

  • 목적 : 5 차원에서 어린이와 청소년들 사이에서 우정의 질을 평가합니다.
  • 치수 : 동반자 관계 、 갈등 、 도움 、 보안과 친밀감.
  • 점수 범위 : 설문지에서 리 커트 유형 척도 (예 : 1-5 또는 0-4)를 사용하는 경우 총 점수 범위는 항목 수와 응답 옵션에 따라 다릅니다.
  • 해석 : 점수가 높을수록 더 나은 결과 (즉, 우정의 질이 높음)를 나타냅니다.
FQQ는 시점 : 6 개월 (T2)에서 평가됩니다. 이를 통해 참가자들 사이에서 시간이 지남에 따라 우정의 변화를 추적 할 수 있습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Macau

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HE-0442-2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

마카오 SAR에 다운 증후군을 앓고있는 소수의 어린이 와이 연구의 범위로 인해 익명화 된 개별 데이터가 식별 될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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